专利名称：可膨胀的多层管状结构及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种可膨胀的多层管状结构，其将被用作一种扩展器(stent)，包括相互之间牢固连接的至少两层，还涉及它的制造方法。
背景技术：
许多年以来，已经知道使用可植入的设备来治疗人类或者动物的某些疾病。于是，这样一种设备已经被部分地或者完全地插入食道、气管、结肠、脉管系统、泌尿管道，等等。在脉管系统中，当它需要导入这样一种设备时，通常称之为“扩展器”，我们需要一个导尿管、一个球形瓶和一个纤维状导向器(guide)或者类似物。当该设备被定位在需要进行治疗的位置时，该设备径向扩张以便支撑脉管壁。根据所需的治疗，扩展器必须保留在正确位置或者在治疗期间之后移除。某些被保留的扩展器设有药物，在一段时间后药物必须扩散，从而，一方面治疗了病变，另一方面矫正了因一旦插入扩展器该脉管已经被妨碍的实事而可能发生的病变。该扩展器，尤其是一种不得不保留在管道内的扩展器，必须具有某种几乎对抗的机械性能，就是说，它必须是小的，重量轻的，而且重要的是，在已经被径向松弛之后，它必须经受住脉管壁或者它放置于其内的管道壁的压力，而不塌陷。因而，一方面有必要使之在径向上具有足够的刚性和强度，以防止不合时宜地塌陷，另一方面，它必须能够膨胀以致它占据它在人类或者动物的脉管或者管道内进行治疗所需的空间。
发明内容
本发明的目的是提供这样一种设备，一方面，它在上述方向上具有良好的机械性能，另一方面，如果需要，它可以容纳药物用以在治疗点上扩散。
根据本发明的多层管状结构是由权利要求1的特征部分限定的。
该多层管状结构的优点在于，它由至少两个不同的层组成，这些层可能具有不同的机械性能，这是因它们的特性所决定的，但是最重要的是它们的结构，即，其中一层，优选是位于内部的那一层，设有凹槽，这提供了不同于另一层的机械性能。
根据所述实施例，其中一层，优选是外层，也可以设有径向孔，其目的是，特别是当扩展器包含有药物时，允许药物能够向外扩散。
根据另一实施例，根据使用的需要，所述凹槽指向所述内层的内部，或者指向外部。
根据再一实施例，所述结构包括至少三层，其中至少一层优选地设有径向孔。
本发明还涉及一种用于制造这种扩展器的方法，其主要由方法权利要求限定，尤其是权利要求9和12。
权利要求9和12之间的本质区别在于，在权利要求9的情形下，所述结构的制造是由两张金属板开始的，以便形成管而最终形成扩展器，而在另一情形下，所述方法是从两根金属管开始的，其中之一管的外径稍微小于另一管的内径，以致使其中之一管能够在另一管内滑动。各种形成步骤几乎是相同的，下面将结合附图进行描述。
图1示出两张金属板的透视图；[12]图2和图3示出由图1所示的两张板形成的管的两种变型，但是是在加工之前，以便获得扩展器型的网状结构；[13]图4示出根据所述方法另一实施例的内管的一种变型的透视图，图5示出外管的透视图；[14]图6示出一种公知扩展器型网状结构的侧视图。
具体实施例方式图1示出两张金属板1和2，它们可以从生物相容材料中选取，包括Ta或者316L钢或者40％耐蚀游丝合金(Elgiloy)，Pt-Ir合金，等等。这些板的厚度约50微米。在板2的表面上蚀刻凹槽，板2将构成扩展器的内层。这些凹槽可以是直线形式或者任何其它结构。可以为这些线预先采取措施以形成循环的图案，其循环周期约50至60微米。它们的深度可以是板厚的约40％，即约20微米。
在本情形下，将构成外层的板1设有孔4，但是也可以保留它的原样。板1的厚度也是约50微米。板1和板2可以由两种不同的材料制成，这取决于所需要获得的机械性能结果。接着，两张板的将被相互放在一起的两个表面被处理，以便允许这两张板结合在一起从而构成实际上的一个单一部件，以致在随后的制造步骤期间它们不能被分离。这两个表面可以用喷砂法或者利用等离子体、或者采用任何其它类似方法进行处理，以便当将所述板用它们的两个表面相互面对面地放置在一起时，能够获得紧密结合。
根据一个优选实施例，可以在其中一个处理过的表面上沉积一个金属层，其最大厚度为1微米，以便改善所述两个表面之间的结合。
然后，以相互面对的两个表面叠置所述两张板，并且对所获得的结构进行热真空轧制。接着，通过加工，比如利用激光或者其它类似方法，形成适合于扩展器的网状结构(maillage)，就是说，形成穿过两层的孔。所获得的结构然后被弯曲以形成一根管，比如通过激光焊接，沿着管的母线被焊接，之后再被切割成所需的长度，以便形成所述扩展器。所获得的扩展器，比如，可以是如图6所示的那样，图6仅仅示出公知扩展器的网状结构的一种变型。
如果需要，与下层厚度范围内的凹槽一致的中空内，或者即使是所述孔内，可以被填充一种药物或者药物的组合，药物随后将扩散到治疗部位。
在此情形下有两种形成扩展器的方式，尤其是在将两张板相互组装期间，通过对设有凹槽3的板2的表面进行处理并将它们结合到上板1的处理表面上，就能够将它们结合，如图2所示，或者，如图3所示，使凹槽指向扩展器的内部。
所获得的扩展器具有良好的抗径向滑移特性以及径向膨胀的可能性，这些特性对于扩展器是需要的。这是因为，在轧制期间，每一层的屈服强度随着该层的厚度减小而增大，因而改善了扩展器的上述特性。可以推断，通过轧制一种具有给定厚度的“三明治”型的夹层结构，所获得的屈服强度将大于通过轧制一种具有与“三明治”型结构相同厚度的单层之后所获得的屈服强度。因此，用类推法，就能够将相同的制造方法运用于至少三层，至少其中一层优选地设有径向孔而其它层设有凹槽。
在图4和5中，我们示出了两种管，它们也具有约50微米的厚度。管5，将用作内管，其外径稍微小于管8的内径，从而管5能够在管8中滑动。如前所述，管5的外表面设有凹槽6，凹槽6可以具有不同的形状，比如环形、圆形或者椭圆形，或者任何其它类似外形，凹槽的深度总是根据所需的机械性能来决定。深度可以是管壁厚度的约40％，即约20微米。接下来，通过喷砂法(sablage)或者利用等离子体、或者采用任何其它类似方法对该表面进行处理，以致随后能够获得两管之间的紧密结合。
管8可以设有径向孔7。在管5的外表面已经被处理之后，管5被滑入管8，所述管在真空条件下被热拉，从而使两管形成机械结合，形成一个单一元件，而没有随后会裂开的危险。在上述情形下，还能够在管5的外表面上沉积一个金属层，其最大厚度为1微米，从而有利于促进所述两个表面之间的结合，即管8的内表面与管5的外表面。
接下来，拉制之后所获得的管采用公知方法进行加工，比如激光加工，化学蚀刻等，以便获得扩展器型的网状结构，比如，如图6所示。然后，将管切割成所需的长度，以便获得扩展器。这些扩展器的性能与通过上述任何非常类似方法所获得的扩展器是相同的，唯一区别仅在于，我们是从两张金属板开始的而不是从两根管开始的。在此情形下，也能够在凹槽6和任意孔7中放置药物，以便当扩展器已经被放入人体后能够扩散。如上所述，用于制造两管的材料可以从上述那些材料中选取，可以是两管采用相同的材料或者是两种不同的材料，以便受益于与它们的本性和特殊形式有关的机械性能。
上述与增大屈服强度有关的内容还适用于本实施例，而且根据类推法采用相同的方法，可以构成由至少三层组成的结构。
权利要求
1.可径向膨胀的多层管状结构，其被用作扩展器，包括至少两层，其特征在于所述层中的至少一层在其厚度上设有凹槽。
2.按照权利要求1所述的结构，其特征在于所述层中的至少一层设有径向孔。
3.按照权利要求1和2中任一项所述的结构，其特征在于所述凹槽设在所述层的内表面上。
4.按照权利要求1和2中任一项所述的结构，其特征在于所述凹槽设在位于该结构内部的所述层的外侧表面上。
5.按照权利要求1至4中任一项所述的结构，其特征在于所述凹槽填充有药物。
6.按照权利要求1至5任一项所述的结构，其特征在于用于所述层的材料是Ta或者316L钢或者耐蚀游丝合金(40％)、或者Pt/Ir合金、或者任何其它生物相容金属或合金。
7.按照权利要求1所述的结构，其特征在于它包括至少三层。
8.按照权利要求7所述的结构，其特征在于至少一层设有径向孔。
9.用于制造如权利要求1所述结构的方法，其特征在于所述两层是由两张金属板采用下述步骤形成的a)在一张板的表面上形成凹槽；b)通过喷砂法或者利用等离子体对每一张板的其中一个表面进行处理；c)将两张板的已处理表面相互面对地叠置并进行热真空轧制；d)将两张结合的板的组合体进行加工，以获得扩展器特有的网状结构；e)通过将所述板卷起并沿着形成接缝的母线焊接从而形成一根管；f)将所述管切割成所需的长度以获得扩展器。
10.按照权利要求9所述的方法，其特征在于另一张板在处理它的一个表面之前设有孔。
11.用于制造如权利要求1所述结构的方法，其特征在于所述两层由一第一金属管和一第二金属管组成，所述第二金属管的外径小于所述第一金属管的内径，以使它们能够一个在另一个中滑动，其特征在于包括下述步骤a)在第二管的外壁上形成凹槽；b)通过喷砂法或者利用等离子体对第二管的外表面进行处理；c)在第二管已经滑入第一管之后，在真空条件下对所获得的管进行热拉；d)将所获得的单一管进行加工，以形成一种结构，该结构具有适合于扩展器的网状结构；e)将所获得的管切割成所需的长度以获得扩展器。
12.按照权利要求11所述的方法，其特征在于所述第一管在它被结合到第二管上之前设有孔。
13.按照权利要求9或11所述的方法，其特征在于在所述表面，或者将要接触以将它们结合在一起的所述表面已经被处理之后，在所述表面之一上沉积一个薄金属层用以提高两个表面的紧密结合，所述金属层的最大厚度为1微米，以便防止两个管分离。
14.按照权利要求9至13中任一项所述的方法，其特征在于所述凹槽填充有一种药物。
15.按照权利要求9或11所述的方法，其特征在于所述凹槽形成循环图案，其循环周期为50至60微米。
16.按照权利要求10或12所述的方法，其特征在于所述孔形成循环图案，其循环周期为50至60微米。
全文摘要
本发明涉及一种可径向膨胀的多层管状结构，其被用作一种扩展器，还涉及它的制造方法。本发明的结构包括一个外层(1)和一个内层(2)，两层被相互固连。所述层的其中一层(2)设有贯穿其厚度的中空通道(3)，而另一层设有孔(4)。所述通道(3)能被用于改变扩展器的机械性能并能容纳药物，用以对放置有该扩展器的脉管进行局部治疗。
文档编号A61F2/91GK1684640SQ03822847
公开日2005年10月19日 申请日期2003年7月25日 优先权日2002年8月16日
发明者V·E·韦兰, I·I·帕皮罗夫 申请人:恩杜森斯公司