专利名称：治疗男性不育的复方中成药的制作方法
男性不育是常见病之一，在目前育龄夫妇中，男性不育患者占15%左右，而目前治疗因精子数不足，精子活力低下所致的男性不育症的纯中药制剂尚未见有。本发明的目的是提供一种无毒副作用，对男性不育症有一定疗效的纯中药制剂。
在“奇效良方集成”一书(杨蕴祥等编著，湖南科学技术出版社1991年5月出版)报道了一些治疗男性不育的处方，这些处方虽对治疗男性不育有一定的疗效，但基本上是从中医壮阳的角度出发，且也未能成为一个中成药产品。著名中医张景岳编著的景岳全书报道的左归丸含熟地、山药、枸杞子、山茱萸、菟丝子、鹿胶、龟板胶、川牛膝，其功效是补肝肾、益精血、滋阴潜阳。在“奇效良方集成”一书中介绍的《兰台轨范方》龟鹿二仙胶含鹿角、败龟板、枸杞了、人参，有填补精髓，益气壮阳这功效，主治肾中阴阳两虚、督任精血不足症，是有名的补益、精气的名方。但这两方也需根据不同的病人加减其他药材，且都未能成为一个中成药产品。
本发明正是在吸取这两祖方的经验，加上黄精、麦冬加强补血增液作用;加女贞子养肝，使疏泄通畅;加淫羊藿以补肾、壮阳;用泽泻清泄肾火并防熟地三滋腻，诸药合用就能通补结合，性味平和，达到健脾、补肾、填精益髓之目的。
本发明是这样实现的其药物处方含十二味药材，其组成为山药8.5-33%、人参2.7-15.6%、龟板胶4-20%、女贞子7-31%、菟丝子5-30%、鹿角胶5-21%、淫羊藿7-31%、枸杞子7-28%、熟地黄5-25%、黄精4-25%、麦冬8-31%、泽泻3-15%。将这些药材根据不同的制剂经一定的处理或提取，用常规的中成药制备工艺加辅料或添加剂即可制得口服制剂，其剂型为合剂、煎膏剂、冲剂、片剂、小丸剂、酒剂。
当制合剂和煎膏剂时，为了更有效的提取药物的有效部位发挥其疗效，又能降低工业生产成本，本发明认为人参拣选切碎后用乙醇溶液提取比用水煮提取所得的有效部位“人参总皂甙”的含量高;且用浓度为50-85%的乙醇溶液加热回流提取比用浸泡或渗漉冷提的收率高。龟板胶和鹿角胶用水溶解滤取即可，其余药材用水作溶剂提取，成本为最低，且用水提物可保证成品的澄清度。
当制片剂时为了减少加入辅料量和易制粒、压片，工艺简单，又考虑充分发挥药物的疗效，可将人参、鹿角胶、龟板胶、山药直接磨粉用粉碎物与其余八味药材的水提取物浓缩浸膏混和制粒、压片。
当制酒剂时各药材根据其特性处理后，常用蒸馏酒浸泡或渗漉法得酒提物，本发明认为最好用40-60度米酒浸泡药材。当制小丸剂时，可以用药材的乙醇提取物和水提取物浓缩成浸膏后加适宜的辅料或药物细粉泛丸，本发明认为将这十二味药材直接磨成细粉，用其粉碎物加粘合剂或辅料泛丸最为简便，工艺简单又能保证药效。
本发明所制得的中成药，有健脾补肾，填精益髓之功效，主治男性不育症，方中以菟丝子、淫羊藿补肾益精为主药，辅以熟地、黄精、麦冬、枸杞、女贞子滋补肝肾而生精血;佐以人参、山药补中益气，健运脾胃;以女贞子养肝使疏泄通畅，促进脾运而水谷精微充盛;泽泻清泄肾火，并防熟地三滋腻;运用龟鹿两胶善通任督二脉之功，补人真气，诸药合用就能通补结合，性味平和“水谷充盛，肾精足也”最终达到健脾补肾、填精益髓之目的。
用本发明制得的中成药进行急慢性毒性试验证明无明显毒副作用。经动物药效试验证明本品有如下作用(1)显著增加雄性小鼠单位附睾重量的精子数量及提高具活动能力的精子百分率(老年性小鼠也显著增加具有活动能力的精子百分率);(2)增强动物耐寒、耐力、耐缺氧作用明显;(3)对小鼠阳虚模型腹膜细胞作用，表明能增强骨髓功能，促进腹膜细胞形成，提高机体免疫力，并能提高阳虚动物模型脾脏细胞核糖核酸(RNA)以及去氧核糖核酸(DNA)的合成，其作用优于天然维生素E。
本发明制得的口服制剂，经一些医院不育专科临床疗效观察证明患者服本品后自觉精力充沛，睡眠好，能耐劳，性欲增强，对婚后多年不育的男子)年龄在25-55岁之间，其爱人生育能力正常)由于精液指标低下不能生育，并于长时间治疗效果不佳的功能性患者，治疗期间停用其它一切药物，经本品治疗后患者精子数、活力、抗力等指标都有明显的提高，大部分经治疗一个疗程后其爱人就怀孕。
另外，本品还可以供运动员及一般人的强壮保健之用。运动员服后使食欲增加，睡眠足，精力充沛，尤期对大强度训练期间恢复疲劳较快，运动员成绩提高很快。
实施例一“益尔精”合剂取山药100g人参30g龟板胶47g女贞子80g菟丝子60g鹿角胶55g
淫羊藿70g枸杞子70g熟地黄100g黄精80g麦冬100g泽泻30g制成1000ml的合剂[工艺]1.将人参切碎加入5倍量60%药用乙醇回流三次合并滤液，滤过，回收乙醇后备用。
2.取龟板胶、鹿角胶打碎后加四倍量水炖溶后乘热过滤。
3.余下九味药材，经整理后加1.项参渣，用水煮沸提取二次，合并滤液，滤过。
4.将以上三项滤液混匀，浓缩至约700ml，加蔗糖200g，加水至1000ml，滤过，加入防腐剂，分装为每支100ml，灭菌即得。分装成每支10ml或20ml装量的即为口服液。
林××，男35岁，婚后多年不育，性功能正常，经多方寻医治疗无效，就诊时精子总数为一千八百万，活力为60%，服本品口服液三个月(每日三次，每次10ml)后精子总数升到一亿一千八百万，活力为70%，其爱人怀孕，后生下一健康男孩。
实施例二“益尔精”冲剂取山药120g人参30g龟板胶50g女贞子90g菟丝子70g鹿角胶70g淫羊藿80g枸杞子90g熟地黄70g黄精50g麦冬150g泽泻30g[工艺]1-3步工艺同实施例一。
4.将上述滤液浓缩成浸膏，后加3倍量糖粉及适量的香精和赋形剂后制颗科(或压成块状)，干燥、分装为270包(270块)，每包(块)为20g，包装为成品。
赖××，男41岁，婚后六年不育，曾接受中西医专科多种治疗，但精子总数始终在二千万左右。用本品前精子总数为二千五百万，活动率为60%，偶见大头，服本品颗粒冲剂45天(每日三次，每次一包)，精子总数增加到九千万活动率为70%，形状大致正常。继续服药四个月后，其爱人怀孕，后生下一男孩。
实施例三，“益尔精”煎膏药材用量同实施例一。1.人参切碎加五倍量75%药用乙醇回流三次，合并滤液，滤过，回收乙醇后备用。
2.龟、鹿两胶加五倍量水溶，滤过，浓缩成浸膏。
3.余下九味药材加水煎煮三次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成浸膏。
4.将1、2、3项浸膏混匀，浓缩到相对密度为1.20-1.25kg/m3的清膏，加入炼蜜500g，混匀使总量为1500ml分装，每瓶为150ml，灭菌，包装为成品。
张××，男45岁，婚后4年不育，治疗前精子总数为五千万，活动率为39%，畸形率52%，不液化，抗力2000，仅用三个月本品，(每日三次，每次15ml)后精子总数升为七千万，活动率55%，抗力10000，继续服药不久，其爱人怀孕，生下一活泼可爱女孩。
实施例四，“益尔精”片。
药材用量同实施例二。1.人参、鹿角胶、龟板胶、山药分别磨粉、过筛备用。
2.余下八味药材水煮提取三次，合并滤过，滤液浓缩成浸膏。
3.将2项浸膏与1项各种药粉混匀、干燥、研细、制粒、压片，可制得1500片，分装成每瓶50片装。
李××，男，28岁，婚后三年不育，治疗前精子总数二千万，活力39%，畸形率52%，不液化，服本品片剂二个月(每日三次，每次5片)，精子总数达六千二百万，活动率39%，畸形率41%，1小时液化，服药三个月后，爱人受孕后生下一男孩。
实施例五，“益尔精”酒。
用药材山药100g泽泻30g人参20g淫羊藿60g麦冬100g熟地黄50g黄精50g菟丝子50g龟板胶40g女贞子50g杞子60g鹿角胶50g加25kg米酒浸泡。1.人参、淫羊藿分别切碎备用。
2.熟地黄、杞子、黄精、麦冬、山药分别加工炮制备用。
3.余下五味药材加1.2.项药材一起放入容器内，加40-60度米酒25kg密封浸泡一个月即可。
黄××，男50岁，体弱，纳差，疲乏，耳鸣，健忘，梦多，失眠，夜尿频，腰腿酸软无力。服用本药酒，早、晚各一次，每次饮服20-30ml，服一个月余，患者以上症状明显好转，基本消失，有全身充满活力，自我感觉很好。
实施例六，“益尔精”丸。
药材用量同实施例二。将十二味药材按不同制法要求粉碎成细粉过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜50g与适量水后泛丸，干燥，分装，每瓶100g装，共15瓶。
陆××，男，33岁，婚后五年不育，治疗前精子总数四千万，活力65%，畸形率20%，性功能正常。服本品每日三次，每次15g，二个月后精子数升到七千万，活动率70%，畸形率80%，服药四个月后，爱人受孕，后生下一男孩。
卢××，女，15岁，游泳运动员，服本品每日三次，每次10g，连服30天，服用期连续接受大运动量训练8周后游泳成绩10×100米从原1分25秒提高到1分18秒。5×200米的蝶游成绩也显著提高。自我感觉很满意。
权利要求
1.一种治疗男性不育的复方中成药，其特征是用山药8.5-33%、人参2.7-15.6%、龟板胶4-20%、女贞子7-31%、菟丝子5-30%、鹿角胶5-21%、淫羊藿7-31%、枸杞子7-28%、熟地黄5-25%、黄精4-25%、麦冬8-31%、泽泻3-15%共十二味药材组成加辅料或添加剂制成的口服制剂，其剂型为合剂、煎膏剂、冲剂、片剂、小丸剂、酒剂。
2.按权利要求1.所述的中成药，其特征是剂型为合剂、煎膏剂、冲剂时药材人参用50-85%浓度的乙醇提取物，其余十一味药材用水煮提取物。
3.按权利要求1.所述的中成药，其特征是剂型为片剂时用人参、鹿角胶、龟板胶粉碎物，其余八味药材用水煮提取物。
4.按权利要求1.所述的中成药，其特征是剂型为酒剂时十二味药材用40-60度米酒浸泡。
5.按权利要求1.所述的中成药，其特征是剂型为小丸剂时用十二味药材的粉碎物泛丸。
全文摘要
本发明属来源于动植物材料的医用配制品，是一种治疗男性不育的复方中成药，用山药、人参、龟板胶、女贞子、菟丝子、鹿角胶、淫羊藿、枸杞子、熟地黄、黄精、麦冬、泽泻十二味药材加辅料或添加剂制成的口服制剂。本品对男性不育患者疗效显著、无毒副作用，生产工艺简便。
文档编号A61K35/56GK1088809SQ9310062
公开日1994年7月6日 申请日期1993年1月1日 优先权日1993年1月1日
发明者苏炽成, 张宝恩, 曾静星, 钟鸿基 申请人:广州市医药工业研究所