专利名称：海洋生物保健品“金海星”口服剂的制作方法
技术领域：
本发明属来源于海洋生物的保健食品或药品配制品。
我国广阔的沿海有丰富的海洋资源，海星又是分布在我国东南沿海一带，生长在海底深处的海产品。历来民间将海星作为一种保健食品，用海星的干品煮瘦肉食用，作为防治甲状腺肿大、慢性咽炎、扁桃体炎等。在＜中国人民解放军海军后勤部卫生部、上海医药工业研究院＞编著的“中国药用海洋生物”书中报导了海星纲生物中多棘海盘车;镶边海星;骑士章海星;真五角海星;蔷薇海星具平肝和胃、制酸止痛、清热解毒;镇惊的功能，可用于治疗胃及十二指肠溃疡，胃痛吐酸;甲状腺肿大;腹泻;中耳炎等。《本草纲目》中记载了海燕(属海星纲)有“阴雨发损痛，煮汁服，取汁即解的作用。亦入滋阴药。民间也用海燕来祛风湿。将海燕直接水煮，服后发汗，能治疗腰腿痛。煅海燕研末冲服可治胃痛等。可见，海星是一种值得开发利用的海洋资源。然而，民间流传使用海星治病的依据和方法不够科学，服用也不方便，且有文献报导，有些海星是有毒的，在其组织中含有毒物质，故民间将未经处理的海星食用是不科学的。
本发明的目的是利用海洋生物资源-海星，制备一种对人体健康有保健作用且无毒性，安全可靠，符合食品卫生标准的保健食品，且生产工艺简单可行，能适合工业批量生产。
本发明是这样实现的用海洋生物中棘皮动物门海星纲(Asteroidea)各科属下的各种海星为原料，尤以盛产在我国东南沿海的几种被确认为可作药用的海星为最好。如镶边海星(Craspidastar.hasperus)，骑士章海星(Stellastarequestris)，具腕正海星(Nediasterbrachiatus)，多棘海盘车(Asteriasamurensin)，海燕(Asterinapeclinifera)，真五角海星(Antheneapentagonula)，蔷薇海星(Rosastersymbolieus)，取其中一种海星或几种海星混合均可作原料。将这些新鲜的海星或海星干品，去除内脏，用清水漂洗干净，处理后切块置于提取锅中用溶液提取如水或乙醇液或稀碱溶液，取其提取物配以食品和药品所允许的辅料或/和添加剂制成食品或医药上可接受的各种口服剂。为了破坏海星中的有毒成分-海星皂苷及提取更多的粘多糖等有效成分，本发明认为用稀碱溶液提取最好，首先可用常压热提法即将海星置于提取锅后加稀碱溶液分二次提取，每次加热煮沸一小时以上，合并二次滤液用酸调至PH6.5-7.3后过滤即为海星的稀碱溶液提取液，可将此提取液进一步浓缩成粘稠状后进行干燥、磨粉，为海星提取液的干固物或称金海星干粉。也可以采用稀碱溶液加压提取的方法，即在0.1-0.2MPa下加热加压半小时后放冷、过滤，滤液用酸调至PH6.0-7.5，以后同常压热提法。
提取用的稀碱溶液可用0.1mol/L-2mol/L浓度的氢氧化钠溶液，也可用氢氧化钾，碳酸钠，碳酸氢钠溶液。为了降低成本用稀的氢氧化钠溶液最好。为了食用，其提取液可用食品或药品所允许的无机酸或有机酸如盐酸、醋酸，柠檬等来调节PH值使PH值达6.0-7.5。用上述海星提取物可制的口服剂型有膏剂、冲剂(颗粒剂)、片剂、胶囊剂、合剂(包括营养口服液)等。
(1)将提物液进一步浓缩成适当密度的浸膏，加入适量的辅料混匀制粒或压成块干燥后为冲剂;
(2)将提取液浓缩成膏后加辅料，制粒过筛，压片为浸膏片，进一步包糖衣为糖衣片。
(3)将提取液加入适度的糖浆液中及加适量防腐剂制成糖浆剂。
(4)将提取液浓缩成浸膏后加辅料成均匀的粉末或颗粒过筛后充填于空心胶囊中制成胶囊剂。
(5)将提取液加炼蜜或糖制成半流体的煎膏剂。
(6)浓缩液加矫味剂、防腐剂、水制成内服液体制剂为合剂，分装成单剂量则为营养口服液。
本发明以制成膏剂、营养口服液、片剂、胶囊剂为理想的剂型。
膏剂100毫升膏中含海星提取液的干固物0.4-2%、天然甜味剂50-90%、水8-48%及适量防腐剂。
营养口服液100毫升中含海星提取液的干固物0.4-2%、天然甜味剂15-25%、红枣水提取液15-25%、水48-65%及适量的防腐剂。
片剂含海星提取液的干固物10-40%、药用辅料60-90%。
胶囊剂含海星提取液的干固物10-40%、药用辅料60-90%。
本发明提供的海星口服剂，经检测含丰富的蛋白质，并有17种氨基酸，多种维生素，微量元素锌、铁、铜、硒、碘，还有丰富天然牛磺酸、糖元、酸性粘多糖、活性物质，故具有保健与滋补营养双重功能。经药理实验证明，本发明提供的海星提取液对用氢化泼泥松致小鼠脾脏重量减轻，对应用环磷酰胺所致小鼠白细胞减少及体重下降均有明显对抗作用;能抑制小鼠肝内脂质过氧化反应，能明显地延长小鼠在常压缺氧状态时的生存时间，对正常小鼠免疫器官重量、体重无明显影响;对正常小鼠抗低温能力无影响。口服本品LD＞1200mg/Kg，耐受量＞50g/Kg。用Schnnd′s法进行微核试验证明本品不引起小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率升高，按《食品安全性评价程序》方法进行精子畸变试验证明本品不引起受试动物精子畸形率升高;采用平板掺入法进行Ames′试验，证明本品在所设剂量下呈阴性。通过系列实验证明本发明提供的保健品是属无毒，对小鼠体细胞和生殖细胞及体外细胞无致突变作用，为一个免疫增强及强身强体的保健品。特别是肿瘤病人放疗、化疗后，白细胞明显下降，服用本保健品可使白血球明显升高，起到良好辅助治疗作用。对体弱多病免疫功能低下病者有良好的增强免疫功能作用，是最纯天然滋补营养品。
实施例一、金海星膏取10克干海星，经鉴别有具腕正海星，骑士章海星，多棘海盘车。漂洗干净后切碎置反应锅中加1mol/L氢氧化钠溶液40L，加热煮沸二小时，冷后滤取滤液，滤渣加2mol/L的氢氧化钠溶液20L，加热煮沸1小时，过滤，合并二次滤液，用5mol/L盐酸液调至PH为6.8，过滤，滤液蒸发浓缩至10L，即为海星提取浓缩液，本品为棕色粘稠液体具海洋生物特有的鲜味极易溶于水，含干固物16.1%(W/V)。
取浓缩液1.1Kg，加麦芽糖23.5Kg，液体葡萄糖23.5Kg，蒸馏水7Kg，于锅中捣拌加热至80-85℃，加入山梨酸钾20克，煮沸10分钟，乘热过滤后分装，灌封，消毒，贴标包装，每瓶100ml，含海星提取干固物0.4%(W/V)。
实施例二、金海星膏取例一的海星提取浓缩液1.1Kg，加液体葡萄糖4.7Kg，麦芽糖4.7Kg，蒸馏水1.4Kg，于锅中搅拌加热至80-85℃，加山梨酸钾4克，煮沸10分钟乘热过滤后分装，灌封、消毒、贴标包装，每瓶100ml，含海星提取干固物1.8%。
实施例三、金海星营养液取10Kg干海星，经鉴别有海燕，具腕正海星，弃去内脏漂洗干净后切碎置反应锅中加40Kg0.5mol/L的氢氧化钠溶液，加热煮沸使压力达0.10MPa，半小时后停止加热，放冷过滤加1mol/L的氢氧化钠溶液20Kg，加热煮沸1小时，过滤，合并二次滤液，用5mol/L的盐酸液调PH为7.3过滤，滤液减压浓缩至20L，含干固物8.2%(W/V)。
取此提取液2.2Kg加麦芽糖6克，蜂蜜2克，红枣水提取液8Kg，水20Kg，搅拌煮沸10分钟加山梨酸钾少许，过滤后分装，灌封、消毒、包装，每瓶有10ml，100ml，150ml三种规格，含海星提取干固物0.45%(W/V)。
实施例四、金海星营养液取例三的提取液2.2Kg，加麦芽糖3Kg，蜂蜜1Kg，红枣水提取液4Kg，水10Kg，搅拌煮沸10分钟，加山梨酸钾适量，过滤后分装，灌封、消毒、包装，含海星提取干固物0.89%。
实施例五、金海星营养片取10Kg干海星，经鉴别有镶边海星，真五角海星、蔷薇海星、海燕。同例一处理后置反应锅中加12%W/V的碳酸纳溶液40L，加热控制在0.1MPa下加热半小时，过滤，滤渣再加12%的碳酸钠溶液20L加热加压0.5小时，过滤，合并二次滤液，用柠檬酸调PH达7，蒸发浓缩至4L，含干固物45%(W/V)。
取提取液1.15Kg加干淀粉3Kg糖粉0.5Kg，糊精0.5Kg混匀后制粒，干燥磨粉后压片，每片重有0.15克、0.2克、0.25克三种规格，含海星提取干固物10%(W/V)，可再继续包糖衣制成糖衣片。
实施例六、金海星胶囊取例五的海星提取液1.15Kg加干淀粉2Kg混合均匀后制粒，干燥，过筛后入胶囊，抛光后包装，每粒重250mg、300mg、350mg，含海星提取干固物18.36%。
实施例七、金海星胶囊取例五的海星提取液置烘箱105℃烘焙五小时，取出磨粉过筛，取干粉1Kg，后加干淀粉1.5Kg混匀后入胶囊，每粒重量0.25g、0.3g、0.35g，含海星提取精粉40%。
权利要求
1.一种海洋生物保健品，其特征是含棘皮动物门海星钢(Asteroidea)生物的提取物0.4-40%(以干固物计)配以食品和药品所允许的辅料或/或添加剂制成的食品或医药上可接受的口服剂。
2.根据权利要求1所述的保健品，其特征是含海星纲生物中的镶边海星(Craspidastar.hasperus)，骑士章海星(Stellastarequsetris)，具腕正海星(Wddiasterbrachiatus)，多棘海盘车(Asteriasamurensis)，海燕(Asterinapeclinifera)，真五角海星(Antheneapentagonula)，蔷薇海星(Rosastersymbolicus)，其中一种或多种海星混合的提取物制成的口服剂。
3.根据权利要求1或2所述的保健品，其特征是含海星纲生物稀碱溶液的提取物制成的口服剂。
4.根据权利要求1或2所述的保健品，其特征是口服剂为膏剂，含海星提取液的干固物0.4-2%、天然甜味剂50-90%、水8-48%及适量防腐剂。
5.根据权利要求3所述的保健品，其特征是口服剂为营养口服液，含海星提取液的干固物0.4-2%、天然甜味剂15-25%、红枣水提取液15-25%、水48-65%及适量防腐剂。
6.根据权利要求3所述的保健品，其特征是口服剂为营养片，每片重量0.15-0.25克，含海星提取液的干固物10-40%、药用辅料60-90%。
7.根据权利要求3所述的保健品，其特征是口服剂为胶囊剂，每颗胶囊重0.25-0.35克，含海星提取液的干固物10-40%、药用辅料60-90%。
全文摘要
本发明为来源于海洋生物的保健食品或药品配制品。它是用棘皮动物门海星纲生物中的一种或多种海星的提取物制备成各种口服制剂，包括片剂、膏剂、营养口服液、胶囊剂。本品含丰富的氨基酸、维生素、多种微量元素、天然牛磺酸、糖元、酸性粘多糖及活性物质，故具有保健和滋补营养的双重功效，对体弱多病免疫功能低下病人有良好的增强免疫功能作用。
文档编号A61K35/56GK1091009SQ9311653
公开日1994年8月24日 申请日期1993年8月23日 优先权日1993年8月23日
发明者张成业, 张良树, 王竞华, 敖进华, 敖敏攀, 傅家钧 申请人:广东制药厂, 阳江市保健食品实业公司