专利名称：低密度造影剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及体内放射诊断用的配制品，是一种用于CT造影检查的低密度造影剂。
目前，CT胃肠道检查常用的标示剂多为高密度造影剂，如胃影葡胺、硫酸钡混悬液、水等，这些高密度造影剂仅仅能起到标示胃肠道的作用，对邻近脏器易造成伪影形成密度异常区而影响诊断，并且不能显示胃肠道的壁和病变的细节，对口服碘过敏的病人有副作用。附
图1和2为利用高密度造影剂对病人的肝、胃等器官进行CT检查后所得图片，如附图1所示，图1中的标号B为胃内高密度造影剂，D应该为胃壁但胃壁厚度不能显示从而胃内变化被掩盖;如附图2所示，当对肝脏增强扫描后，胃内高密度造影剂显示的肝与胃的界线不清。虽然有低密度造影剂的报道，如日本专利昭58-167524公开了一种低密度造影剂，但因其稳定性差、易分层、不能长时间保存而无法推广使用。
本发明的目的在于克服现有技术之不足而提出一种既有较好稳定性又有较好造影效果的低密度造影剂。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的(按体积百分比)该低密度造影剂由8.0%至35.0%的玉米油、0.3%至2.2%的蔗糖酯、0.3%至1.0%的单甘酯和余量的水组成;或者由12.0%至28.0%的玉米油、0.5%至1.8%的蔗糖酯、0.5%至0.8%的单甘酯和余量的水组成;或者由8.00%至35.00%的玉米油、0.30%至2.20%的蔗糖酯、0.30%至1.00%的单甘酯、0.01%至0.25%的尼泊金乙酯和余量的水组成;或者由12.00%至28.00%的玉米油、0.50%至1.80%的蔗糖酯、0.50%至0.80%的单甘酯、0.01%至0.25%的尼泊金乙酯和余量的水组成;或者由8.00%至35.00%的玉米油、0.30%至2.20%的蔗糖酯、0.30%至1.00%的单甘酯、0.01%至0.05%的香兰素和余量的水组成;或者由12.00%至28.00%的玉米油、0.50%至1.80%的蔗糖酯、0.50%至0.80%的单甘酯、0.01%至0.05%的香兰素和余量的水组成;或者由8.00%至35.00%的玉米油、0.30%至2.20%的蔗糖酯、0.30%至1.00%的单甘酯、0.010%至0.015%的糖精钠和余量的水组成;或者由12.000%至28.000%的玉米油、0.500%至1.800%的蔗糖酯、0.500%至0.800%的单甘酯、0.010%至0.015%的糖精钠和余量的水组成;或者由8.000%至35.000%的玉米油、0.300%至2.200%的蔗糖酯、0.300%至1.000%的单甘酯、0.010%至0.250%的尼泊金乙酯、0.010%至0.050%的香兰素、0.010%至0.015%的糖精钠和余量的水组成;或者由12.000%至28.000%的玉米油、0.500%至1.800%的蔗糖酯、0.500%至0.800%的单甘酯、0.010%至0.250%的尼泊金乙酯、0.010%至0.050%的香兰素、0.010%至0.015%的糖精钠和余量的水组成。
下面将结合实施例对本发明作进一步详细描述(各组份按体积百分比计量)实施例1，本低密度造影剂由12.50%的玉米油、0.50%的蔗糖酯、0.50%的单甘酯和余量的水组成;本低密度造影剂的沉降容积比F为0.9565，CT密度为-18Hu。
实施例2，本低密度造影剂由19.60%的玉米油、1.10%的蔗糖酯、0.75%的单甘酯和余量的水组成;本低密度造影剂的沉降容积比F为0.9583，CT密度为-23Hu。
实施例3，本低密度造影剂由26.70%的玉米油、1.70%的蔗糖酯、0.25%的单甘酯和余量的水组成;本低密度造影剂的沉降容积比F为0.9285，CT密度为-35Hu。
实施例4，本低密度造影剂由20.00%的玉米油、0.75%的蔗糖酯、0.25%的单甘酯和余量的水组成;本低密度造影剂的沉降容积比F为0.9325，CT密度为-20Hu。
实施例5，本低密度造影剂由24.50%的玉米油、1.70%的蔗糖酯、0.25%的单甘酯和余量的水组成;本低密度造影剂的沉降容积比F为0.9988，CT密度为-36Hu。
实施例6，本低密度造影剂由26.70%的玉米油、1.70%的蔗糖酯、0.50%的单甘酯和余量的水组成;本低密度造影剂的沉降容积比F为0.9989，CT密度为-38Hu。
实施例7，本低密度造影剂由25.000%的玉米油、1.100%的蔗糖酯、0.750%的单甘酯、0.012%的糖精钠和余量的水组成;本低密度造影剂的沉降容积比F为0.9845，CT密度为-32Hu。
实施例8，本低密度造影剂由30.00%的玉米油、1.70%的蔗糖酯、0.75%的单甘酯、0.20%的泥泊金乙酯和余量的水组成;本低密度造影剂的沉降容积比F为0.9554，CT密度为-39Hu。
实施例9，本低密度造影剂由32.50%的玉米油、2.00%的蔗糖酯、1.00%的单甘酯、0.01%的香兰素和余量的水组成;本低密度造影剂的沉降容积比F为0.9126，CT密度为-42Hu。
实施例10，本低密度造影剂由35.000%的玉米油、2.200%的蔗糖酯、1.000%的单甘酯、0.015%的糖精钠和余量的水组成;本低密度造影剂的沉降容积比F为0.8926，CT密度为-45Hu。
实施例11，本低密度造影剂由26.700%的玉米油、1.700%的蔗糖酯、0.500%的单甘酯、0.060%的泥泊金乙酯、0.050%香兰素、0.010%的糖精钠和余量的水组成;本低密度造影剂的沉降容积比F为0.9989，CT密度为-38Hu。
以上实施例是通过下述制备方法得到的先将各组份按所需要的比例进行混合，然后加热至75℃至80℃后放入高速组织捣碎机以8000转/分钟进行3分钟搅拌而初步得到乳化，再将初乳的混合物转移于高压乳匀机内，在300至400千克/每平方厘米的压力下进行乳化并反复数次，最后将油滴粒子控制在1至5um即可得到成品。
实施例中所述的沉降容积比F是以药剂学中的考察乳剂稳定性而进行的沉降容积比(F＝H/Ho)测试方法对低密度造影剂进行测试所得到的沉降容积比，测试条件以4000转/分钟对实施例中的低密度造影剂进行15分钟的离心后，测定数据并计算出沉降容积比F。沉降容积比越大者，其稳定性越好，上述实施例中沉降容积比的值都大于0.89，其保存期不少于两年。
本发明所用的CT机是美国GE-9800型，实施例中所述的CT密度就是通过此CT机测到的。利用低密度造影剂以常用的腹部CT条件120KVP、140mA、3秒、10mm厚对病人进行CT扫描得到图片有附图3、4、5和6，如附图3所示，图3中的标号1为胃内低密度造影剂而标号2为胃壁肿瘤;如附图4所示，图4中的标号B为胃内低密度造、标号D为胃壁(胃壁被清楚显示)、标号E所显示的是结肠(但用胃镜诊断时常常被误认为胃壁肿瘤;如附图5所示，图5中的标号1为胃内低密度造影剂而标号2为胰腺(在低密度造影剂对比下胰腺显示清楚);如附图6所示，图6中的标号1为胃内低密度造影剂而标号2为胃壁(胃壁扩展良好、显示线状清晰光整的胃壁)。
综上所述，本发明既有较好稳定性、保存期较长又有较好的造影效果，并且因含有玉米油使本发明还具有抗氧化、防衰老的性能，本发明无异味、无毒，因此采用的范围比较广。
权利要求
1.一种用于CT造影检查的低密度造影剂，其特征在于按体积百分比由8.0%至35.0%的玉米油、0.3%至2.2%的蔗糖酯、0.3%至1.0%的单甘酯和余量的水组成。
2.根据权利要求1所述的低密度造影剂，其特征在于按体积百分比由12.0%至28.0%的玉米油、0.5%至1.8%的蔗糖酯、0.5%至0.8%的单甘酯和余量的水组成。
3.根据权利要求1所述的低密度造影剂，其特征在于按体积百分比由8.00%至35.00%的玉米油、0.30%至2.20%的蔗糖酯、0.30%至1.00%的单甘酯、0.01%至0.25%的尼泊金乙酯和余量的水组成。
4.根据权利要求2所述的低密度造影剂，其特征在于按体积百分比由12.00%至28.00%的玉米油、0.50%至1.80%的蔗糖酯、0.50%至0.80%的单甘酯、0.01%至0.25%的尼泊金乙酯和余量的水组成。
5.根据权利要求1所述的低密度造影剂，其特征在于按体积百分比由8.00%至35.00%的玉米油、0.30%至2.20%的蔗糖酯、0.30%至1.00%的单甘酯、0.01%至0.05%的香兰素和余量的水组成。
6.根据权利要求2所述的低密度造影剂，其特征在于按体积百分比由12.00%至28.00%的玉米油、0.50%至1.80%的蔗糖酯、0.50%至0.80%的单甘酯、0.01%至0.05%的香兰素和余量的水组成。
7.根据权利要求1所述的低密度造影剂，其特征在于按体积百分比由8.00%至35.00%的玉米油、0.30%至2.20%的蔗糖酯、0.30%至1.00%的单甘酯、0.010%至0.015%的糖精钠和余量的水组成。
8.根据权利要求2所述的低密度造影剂，其特征在于按体积百分比由12.000%至28.000%的玉米油、0.500%至1.800%的蔗糖酯、0.500%至0.800%的单甘酯、0.010%至0.015%的糖精钠和余量的水组成。
9.根据权利要求1或3或5或7所述的低密度造影剂，其特征在于按体积百分比由8.000%至35.000%的玉米油、0.300%至2.200%的蔗糖酯、0.300%至1.000%的单甘酯、0.010%至0.250%的尼泊金乙酯、0.010%至0.050%的香兰素、0.010%至0.015%的糖精钠和余量的水组成。
10.根据权利要求2或4或6或8所述的低密度造影剂，其特征在于按体积百分比由12.000%至28.000%的玉米油、0.500%至1.800%的蔗糖酯、0.500%至0.800%的单甘酯、0.010%至0.250%的尼泊金乙酯、0.010%至0.050%的香兰素、0.010%至0.015%的糖精钠和余量的水组成。
全文摘要
本发明涉及体内放射诊断用的配制品，是一种用于CT造影检查的既有较好稳定性又有较好造影效果的低密度造影剂，由8.0％至35.0％的玉米油、0.3％至2.2％的蔗糖酯、0.3％至1.0％的单甘酯和余量的水组成；或者由12.0％至28.0％的玉米油、0.5％至1.8％的蔗糖酯、0.5％至0.8％的单甘酯和余量的水组成；具有较好稳定性、保存期较长、较好的造影效果的特点，并且因含有玉米油使本发明还具有抗氧化、防衰老的性能，本发明无异味、无毒，因此采用的范围比较广。
文档编号A61K49/00GK1096701SQ9410178
公开日1994年12月28日 申请日期1994年2月7日 优先权日1994年2月7日
发明者孙燕, 杨进, 尹致庆, 夏尚全, 孙星 申请人:中国人民解放军兰州军区乌鲁木齐总医院