专利名称：禽胚胎因子的提取方法及药物用途的制作方法
技术领域：
本发明属医药领域，涉及禽(一切鸟禽)胚胎因子和制取方法，以及该因子的抗癌、防衰老、提高免疫功能方面的药物用途。
用生物疗法进行抗癌和其它疾病治疗是国内外医学科学领域中新兴的课题。如干扰素、白介素-2、转移因子、肿瘤坏死因子等，均属此类。目前生物疗法已开始向人的胚胎组织进行探索，如人胎儿细胞悬浮液、人胎脑因子、人胎盘因子等。这些人的胎儿细胞及有关因子无疑是高活性物质，实践证明它们有重要的临床应用价值。但是用人胚材料制做药物，也有一定的不利因素。主要是人类血液，组织中往往含有人类之间易感病毒、病原体。因此，制药时对人胚材料必须进行逐个检测，不仅成本大，而且精度要求高。假如质量控制不好，会使人患得传染病。如艾滋病、各型肝炎，引起不良后果。本发明采用禽胚胎为原料，用科学方法提制禽胚胎因子，就可以避免这类危险。禽胚做为生命活力最高的一类组织，从中提取的因子同如人胚因子一样会对人的细胞功能和免疫功能有显著的调节作用和激活作用。本项发明的实验结果已证明了这一点。
关于禽胚胎因子制取方法及药物用途，经山东省科技情报所检索中心进行全国联网检索，国内未有这方面的报导，从翻译的外国资料来看，也未发现这方面的报导。
禽胚胎因子制备方法
(一)原料新鲜而发育正常的，无病源体污染侵入的禽类胚胎。
(二)制取工艺在无菌室内将禽胚蛋先行清洗、清毒、擦干。然后在无菌条件下取出胚胎，用蒸馏水洗净，放入无菌瓶。制备具体方法有两种如下(1)超滤法工艺流程。
禽胚 胚胎组织块 匀浆液 混悬液 上清液 澄清液 含禽胚胎因子超滤液 成品(2)透析法工艺流程禽胚 胚胎组织块 匀浆液 混悬液 含禽胚胎因子透析液 成品经理化和生物学检测，禽胚胎因子制剂含有一定的数量活性物质，并符合生物制品安全性要求。有关检测标准如下理化标准1.外观液体制剂为无色或微黄色、澄明。
2.PH值7±3。
3.紫外分析OD值比E260nm/E280nm≥2。
4.蛋白质反应20％磺基水杨酸法阴性。
5.多肽1000ug/ml以上。
6.核酸100ug/ml以上。
生物学检测1.过敏试验(-)性。
2.热源试验(-)性。
3.安全试验无毒副作用。
4.皮肤粘膜刺激试验(-)性。
禽胚胎因子药物用途一、有明显诱导LAK细胞作用，可用于肿瘤过继免疫疗法。
LAK细胞是哺乳类生物血液中一种持定的淋巴细胞，它是在某因素下诱导成为识别性很高的专门杀癌细胞。批量实验证明，禽胚因子能高效诱导LAK细胞。其诱导杀癌率为80％，而对照组为11％。因此禽胚胎因子可应用于临床上的肿癌过继免疫疗法，前景广阔。
二、激活NK细胞，提高NK细胞的杀癌力。
NK细胞是哺乳动物体内自然杀癌细胞，它可直接对自身的各种肿瘤有迅速溶解作用，是肿瘤免疫监视的第一线细胞。能否激活NK细胞是判定生物抗癌药物有无效果的一个重要标志。禽胚胎因子能高效激活NK细胞。实验结果，在其激活下，NK细胞杀癌率可达85％，而对照组为45％。
三、具有直接触杀癌细胞作用，抑制肿瘤生长而对人正常细胞无副作用。
实验证明，禽胚胎因子对癌细胞有触杀作用。其24小时触杀率达41％，而对人正常细胞无触杀和抑制生长作用。由此证明，禽胚胎因子在人体抗癌应用上的安全性。动物实验与上情况相吻合。该因子能明显抑制小鼠腹水癌的发展，对实体癌的抑瘤率为32％，有显著效果。
四、能显著提高机体免疫功能。
实验证明禽胚胎因子可使人白细胞吞噬率比对照组上升57％，白细胞吞噬指数比对照组上升140％，T淋已细胞活性上升96％，显示该因子有激活免疫功能作用，可用于肝炎、慢性气管炎的治疗。
五、抗衰老保健实验证明，给动物注射禽胚胎因子一个月后，血超氧化物歧化酶SOD上升10％，动物食欲、精神活动状态比用药前明显好转，显示禽胚胎因子有一定的抗衰老作用。
禽胚胎因子用药方法禽胚胎因子注射液，每盒10支，每支2ml。注射时无需皮肤试验，可用于肌肉、皮下、静脉注射。
禽胚胎因子注射液经济效益分析1.材料来源丰富、可靠、价格便宜。
禽胚胎原料极为丰富，我国鸡蛋产量极大，而且价格便宜。因此原料来源稳定可靠，有利于长期稳定生产。
2.资金、设备投入少。
禽胚胎因子的生产无需购买贵重仪器。新厂投入30万元即可生产，有条件的生化药厂甚至基本不投资即可生产。
3.工艺易于掌握。
禽胚胎因子工艺严格，工艺技术并不十分复杂，一般中等技术人员即可掌握，有利于生产厂家投产。
4.产品价格便宜，有市场竞争力。
禽胚胎因子有类似白介素-2的作用，可直接用于肿瘤过继免疫疗法。同时又能大幅度提高免疫功能，且直接杀伤癌细胞，而是有抗衰老作用，长期注射无副作用，因此，医学应用阶值很大。另外禽胚胎因子价格相对便宜，投产后在医药市场上有很强的竞争力。
权利要求
1.禽(一切鸟、禽)胚胎因子作为一种生物药品，其特征为一种针剂(液体为无色澄明，冻干为白色固体)。其主要理化、生物学检测标准是，分子量≤3万，多肽1000ug/ml以上，核酸100ug/ml以上，PH值7±3，蛋白质反应(一)性(磺基水杨酸法)，无热原、无过敏、无刺激、无毒副作用，皮下、肌肉、静脉注射均为安全，可用于抗肿瘤，提高免疫功能，抗衰老方面的药物治疗。
2.按照权利要求1，公认禽胚胎因子作为一种生物药品名称。
3.按照权利要求1、2，要求保护以禽胚胎为原料(包括未孵出前的整体和各个机体部分)，并采用组织绞碎匀浆→反复冰融→透析或超滤而制备的禽胚胎因子的工艺。
全文摘要
公开了禽(一切鸟、禽)胚胎因子的制取方法和医药用途。它将禽胚胎置组织绞碎机中匀浆，经反复冰融后，进行离心过滤，然后用超滤法或透析法提取有效成分。禽胚胎因子针剂液体为无色透明，pH值7±3，分子量≤3万，多肽1000ug/ml以上，核酸100ug/ml以上，安全性大，无毒副作用。该因子能诱导LAK细胞，激活NK细胞，使之产生很强的杀癌作用，可用于肿瘤过继免疫疗法。另外该因子制剂尚能直接杀伤癌细胞，显著提高免疫功能，并有一定的抗衰老作用。
文档编号A61K35/54GK1114199SQ9411067
公开日1996年1月3日 申请日期1994年6月30日 优先权日1994年6月30日
发明者李滨胜 申请人:李滨胜