专利名称：可植心瓣的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种二尖瓣型可植心瓣。
WO91/19465(FRATER)所公开的二尖心瓣具体来说具有一房室接合件，用以构成一血液流动的开口，此开口可通过装在一排支持纤维上的至少一个最好四个活动膜体予以关闭。
其中的接合件是环形和刚性的而支持纤维则缝在心肌壁体上。
这种结构在技术上引起很多涉及在支持纤维的长度和接合件的刚性之间进行协调的问题。
在工作过程中，心肌保持在松弛状态下，因而不可能准确地确定纤维的长度以取得心瓣的正常工作。
在这种情况下，为安置这样一种心瓣就很难再现性地取得相互协调的最佳状态。
此外，在全开时，由四个膜体构成的逐渐变细的通路会妨碍血液从心房向左心室的流动，从而造成功能性的问题。
在某些情况下还使成排支持纤维的缝接点产生钙化现象，使所述纤维脆化，从而影响心瓣的可靠性。
本发明的目的是有效地解决这些技术问题。
这一目的是通过以下所述可植二尖心瓣来完成的，这种心瓣具有一构成血流通路的房室接合件，此接合件可通过至少一个流动膜体予以关闭。心瓣的特征是所述接合件具有一环体和一支持弓体，所述膜体的周边在关闭时贴靠在环体上，弓体与所述膜体连接而设置于环体相对于心脏解剖位置的前侧。
作为一个有利的特征，所述环体具有侧颊体，用以使周围的心肌壁体分开而使膜体可自由活动，所述颊体可根据情况设置而用限位体限定膜体的角位移。
在第一实施例中，所述弓体为一活动体而具有可直接将其固定在所述活动膜体的自由周边上的结构，在心瓣关闭时可与所述环体作密封接触。所述将活动弓体固定在膜体周边上的结构是由所述弓体上的纵向长孔构成的，膜体的周边即嵌在此长孔内，此长孔具有彼此面对着的内侧，内侧之一带有肋体，另一带有凹槽，以便在使其中一个在另一个中作快速扣紧而锁在一起时将所述膜体夹在中间。
在绝大多数情况下，不必限制活动膜体，因为其在心室内脱开环体的动作自然地受房室间血液流动和室内血液对流的限制。也可在适当的位置上设置限位体以确保其动作具有一定的幅度。
弓体还用以使活动膜体的自由周边具有刚性并使其张紧以免卷起或折起。此外，膜体可直接沿弓体裁剪，因此弓体用作导裁体而防止裁剪上的差错。
在第二实施例中，所述弓体是固定的并位于一平面内，此平面与包含所述环体的平面作一角度偏置，所述活动膜体通过一排支持纤维与所述弓体连接。支持纤维的长度应使膜体在行程终端而关闭时贴靠在环体的前面部上。在这种情况下，固定的弓体具有支持纤维从中通过的通孔和在通孔开口上的切口。
支持纤维的斜度和长度最好使膜体3在全开时与环体的后面部或后沿成一40°—90°范围内的角度。此外，弓体的端部固定在环体的外沿上。
作为一特有的特征，弓体具有一定的前后挠度。在此具有固定的弓体和成排支持纤维的实施例中，这种挠度在膜体关闭而与环体接触时使支持纤维带有弹性。这样在支持纤维上建立起来的与心室收缩期同步的弹性张力有助于舒张期膜体的开启而提前作舒张期的开启，这样，相应地就有助于舒张初期经由二尖瓣的血液流动。
本发明的心瓣因而能不受患者心脏形态的影响；因为支持纤维不再固定在心室壁上，而是固定在弓体上，弓体本身则固定在构成房室接合件的环体上。
作为另一有利的特征，环体后面部的宽度小于或等于前面部的宽度。
作为再一特征，环体的曲率半径小于或等于固定的弓体的曲率半径而大体上等于活动弓体的曲率半径。
作为又一特征，环体前面部的宽度沿其周边作连续性的变化而在其中部达最大值。
同样，环体的厚度沿其周边作连续性的变化而在其中部达最大值，因而在其后面部和前面部之间构成一在5′—20′范围内的角度。
在第一变型实施例中，所述环体呈闭环形而取天然二尖瓣环体的外形。
在另一变型实施例中，所述环体是呈开环形。
在又一变型中，环体至少部分地具有生物相容性材料的鞘体，以便在与膜体接触时形成密封性关闭。
还可采取措施使所述环体在扭曲时作弹性变形。
固定弓体的截面最好大体上呈圆形，其直径小于环体前面部的宽度。
就活动弓体来说，其截面与环体前面部相适配以便尽量做到密封接触。
在一变型实施例中，所述环体的截面呈多角形或三角形。
在另外的实施例中，环体前面部具有凸形的和(或)凹形的弧度。
所述膜体最好取自部分心包膜而作自体移植，但也可以用任何其他柔性或刚性生物相容材料来制作。
环形接合件可缝在天然环体上而呈开环形。
同样，心包膜可用以制取至少部分环形接合件鞘体而在另一处将其缝在患者的天然环体上。
在这种情况下，心瓣只有一个活动膜体，因而可避免对血液流动的任何干扰。
通过以下按附图所作说明可对本发明作更好的了解，附图中
图1为本发明二尖瓣第一实施例的透视图；图2为本发明二尖瓣第二实施例的透视图；图3为本发明第三实施例的透视图；图4为图2所示心瓣的中平面剖面图；图5a为心瓣接合件第一实施例的剖面图；图5b为心瓣接合件第二实施例的剖面图；图6为一简图，示出本发明心瓣的植入情况。
图1、2、3透视图所示心瓣用以置于患者心房O和心室V之间房室接合处二尖瓣的位置上，从而形成在后部或心房侧P和前部或心室侧A之间从上游到下游的血液单向流动F，“后部”和“前部”是相对于心脏的解剖位置来说的。
本发明的二尖瓣具有开环1(图1、2)或闭环(图3)形房室结合件，此接合件构成心瓣的座和从后面部P向前面部A的血液流动F通路2。
闭环形房室结合件与天然的二尖瓣环体大体上的D字外形相适配。
经由开环或闭环1的通路2适宜于用至少一个活动膜体3将其关闭，此膜体构成具有曲线形自由边的心瓣。
对活动膜体3以实线示出其开启状态，以虚线示出其关闭状态。
膜体3最好取自部分心包膜作自体移植或另外用柔性生物相容性材料如聚四氟乙烯或刚性生物相容性材料如钛等制造。
在房室接合件为开环形时，膜体3与环体1的两自由端和患者天然环体的相邻部分连接，不然就通过一条带使所述环体与患者的天然环体连接。在环体为闭环形时，活动膜体3通过其嵌入边沿3a与患者的天然环体连接并与闭环(图3)的相邻部分1a连接。
天然环体部分地是由主动脉二尖瓣薄膜构成，而嵌装在此薄膜上的膜体直接缝在主动脉瓣K的底下。
膜体3在流动血液F的作用下在一通过其周边与环体1前面部12接触的关闭位置和一由其让出通路2(图1、2、3)时的开启位置之间动作。相反，膜体3沿从心室V(A侧)向心房O(P侧)的方向在来自左边的或在心室内部对流的液流F′推动下关闭，这是以一定的周期和压强在舒张期充满心室V时进行关闭的，从而限制了膜体的开启(见图6)。
膜体3与支持弓体5连接，此弓体设置于环体1相对于心脏解剖位置的前侧A。
在图1所示实施例中，环体1是开环的并具有侧旁颊体13，用以使周围的心壁分开而使膜体3得以自由地活动。这样，颊体13就可防止心肌仲出而妨碍膜体3的活动。颊体13可以在其内侧面上设置限位体14，用以限定膜体3相对于环体1前面部12的角移位幅度。限位体14的位置确定着膜体3连同弓体5的位移幅度，也就确定了心瓣最佳开启角而不受心室内液流F′的影响。必要时活动膜体3可与环体1连接，例如，通过在所述环体两端上形成的孔15作缝合连接。支持弓体5直接装在活动膜体3的整个或部分自由周边上。弓体5是由刚性材料(金属等)或半刚性材料(Derlin缩醛树脂、聚乙烯等)制成，这种材料是生物相容性的，用以使膜体3周边刚性化。
在心瓣关闭时，弓体5与环体1的前面部12接触。活动弓体5的截面与环体1前面部12的外形相适配使接触尽量密封。环体1的曲率半径和宽度取决于活动弓体5的曲率半径以取得尽可能密封的接触面。
环体1的曲率半径最好大体上等于活动弓体5的曲率半径。
弓体5可通过缝合裁剪等方法固定在膜体3上。在一个实施例中(未示出)，所述弓体具有纵向长孔，膜体的周边装在此长孔内；这样，在面向所述长孔的两个内侧边上就相应地设有肋体和凹槽，用以彼此作快速扣紧而锁定在一起，从而使所述膜体受夹就位。
在一变型实施例中，弓体分成两个部分，分别具有互补快速扣紧结构。这样，膜体的周边夹在双体弓体的两个部分之间。当然，也可使活动膜体的周边近处作相当程度的硬化，也就是采用某种材料使其硬度在其整个表面上通过改变其密度或厚度局部地是可变的。
对于环体1可采取措施使其沿周边连续地改变其厚度，使其中间部分具有最大的厚度(特别是如图4所示)，因而在后面部11和前面部12之间形成在5′—20′范围内的角度β。
可使环体具有多角形截面，使其前面部12的宽度沿其周边连结地变化而在中部达最高值，使环体1后面部11的宽度小于或等于前面部12的宽度而在其中部达最低值。在一特定的实施例中，使环体1的截面形成一三角形而使后面部11成为一尖端(图5b)。当然，环体1的这些特征同样适用于其他图2、3所示和以下所述各实施例。
这种构形可使膜体3的后周边区具有较宽的贴靠面，从而改进心瓣的密封性。
在图2所示实施例中，膜体3通过一排支持纤维4与固定的支持弓体5连接，弓体置于环体1的前侧A，位于一固定的平面内，此平面与包含环体1前面部12的平面偏离一个角度α。弓体5是刚性的，其自由端固定在开环1上，最好在开环自由端10的外沿上。
活动膜体3的活动范围所形成的扇面角取决于支持纤维4的长度。弓体5位于一平面内，此平面包含环体1的自由端10和膜体3活动范围所形成扇面角的等分线。
弓体5在前后平面内是有挠性的。
角度α和纤维4的长度应使膜体3在全开时相对于后面部11平面或环体1的后沿成一在40°—90°范围内的角度γ。
膜体3在关闭时处于其行程的终端而贴靠在环体1的前面部12上。
在这种情况下，角度α等于(γ-β)/2，因为弓体应该位于开启位置和关闭位置的中间。
为使膜体3在固定的弓体内侧通过，环体1的曲率半径应小于或等于弓体5的曲率半径。
弓体5具有圆截面，截面内径远小于环体1前面部12的宽度，最好约为一毫米。
支持纤维4通过向外进入切口50a的孔50固定在弓体5上或只是在所述切口内作夹持固定。
在图5a所示实施例中，环体1具有凸弧形前面部12，但有些实施例也可在设计上使其整个地或局部地呈凹弧形。
在图5b所示实施例中，环体1的截面呈三角形，特别是在其中部，但也可以在设计上在中部采用带坡度的前面部(图4)。
环体1至少部分地具有生物相容性材料的鞘体6以确保在与膜体3作贴靠接触时通路2的密封关闭。
鞘体6可采用部分心包膜或任何其他柔性生物相容性材料制取。在这种情况下，鞘体6缝在患者的天然环体上而在装鞘环体和其与天然环体缝合处之间留有心包膜或生物相容性材料的窄条固定带7。这增加了在环体1和患者天然瓣环之间固定的自由度以便在心博周期中作扭曲、延伸和(或)压缩上的弹性变形。
权利要求
1.一种二尖瓣型可植心瓣，具有一构成血流(F)通路(2)的房室接合件(1)，此通路可通过至少一个活动膜体(3)予以关闭，心瓣的特征是所述接合件具有一环体(1)和一支持弓体(5)，所述膜体(3)的周边在关闭时对环体作贴靠接触，弓体与所述膜体连接而置于环体相对于心脏解剖位置的前侧(A)。
2.按权利要求1所述的瓣，其特征是所述环体(1)具有侧颊体(13)，用以挡开周围的心壁以便膜体(3)自由活动，所述颊体(13)可带有限位体(14)以限制膜体(3)的角位移。
3.按权利要求1或2所述心瓣，其特征是所述弓体(5)为一活动体并具有使其直接固定在所述膜体(3)自由周边上的结构，在心瓣关闭时与所述环体(1)作密封接触。
4.按权利要求3所述心瓣，其特征是所述使活动弓体(5)固定在膜体(3)周边上的结构由一在所述弓体中的纵向长孔构成，在此长孔中嵌装膜体的周边，所述弓体具有彼此面对着的内部侧边，其中一个带有一肋体，另一个带有一凹槽，用以使其中一个快速扣紧在另一个中而锁定在一起，所述膜体即使在其中。
5.按权利要求1或2所述心瓣，其特征是所述弓体(5)是固定的，并位于一平面内，此平面与包含所述环体(1)的平面偏离一个角度(α)，而所述活动膜体(3)通过一排支持纤维(4)与所述弓体(5)连接。
6.按权利要求5所述心瓣，其特征是支持纤维(4)的长度使膜体(3)在其行程的终端关闭时贴靠在环体(1)的前面部(12)上。
7.按权利要求5或6所述心瓣，其特征是固定的弓体(5)具有通孔(50)，支持纤维(4)从中通过。
8.按权利要求7所述心瓣，其特征是弓体(5)在通孔(50)开口处具有切口(50a)。
9.按权利要求5—8中任一要求所述心瓣，其特征是在确定角度(α)和支持纤维(4)的长度时，应使膜体(3)在全开时与环体(1)的后面部(11)或后沿形成一在40°—90°范围内的角度γ。
10.按权利要求5—9中任一要求所述心瓣，其特征是弓体(5)的端部固定在环体(1)的外沿上。
11.按权利要求5—10中任一要求所述心瓣，其特征是环体(1)的曲率半径小于或等于固定的弓体(5)的曲率半径。
12.按以上任一权利要求所述心瓣，其特征是环体(1)的后面部(11)宽度小于或等于前面部(12)的宽度。
13.按以上任一权利要求所述心瓣，其特征是环体(1)前面部(12)的宽度沿其周边作连续的变化而在其中部达最大值。
14.按以上任一权利要求所述心瓣，其特征是所述环体(1)为开环体。
15.按以上任一权利要求所述心瓣，其特征是环体(1)至少部分地具有一生物相容性材料的鞘体(6)，鞘体在与膜体(3)接触时对通路(2)作密封关闭。
16.按以上任一权利要求所述心瓣，其特征是环体(1)的厚度沿其周边作连续的变化而在其中部达最大值，因而在其后面部(11)和其前面部(12)之间形成一在5′—20′范围内的角度β。
17.按以上任一权利要求所述心瓣，其特征是所述环体(1)的横截面为多角形或三角形。
18.按权利要求1—16中任一要求所述心瓣，其特征是环体(1)的前面部(12)具有凸形或凹形弧度。
19.按以上任一权利要求所述心瓣，其特征是对所述膜体(3)作取自部分心包膜的自体移植。
20.按权利要求1—18中任一要求所述心瓣，其特征是所述膜体(3)用柔性或刚性生物相容性材料制取。
21.按以上任一权利要求所述心瓣，其特征是所述环体(1)可作扭曲弹性变形。
22.按以上任一权利要求所述心瓣，其特征是所述环体(1)通过一生物相容性材料的固定条带(7)在患者的天然环体上作弹性固定。
23.按以上任一权利要求所述心瓣，其特征是弓体(5)在前后平面内具有挠性。
全文摘要
一种二尖瓣型可植心瓣，具有一构成血流(F)通路(2)的房室接合件(1)，此通路可通过至少一个系在一排支持纤维(4)上的活动膜体(3)予以关闭，心瓣的特征是所述接合件具有一环体(1)和一支持弓体(5)，所述膜体(3)的周边在关闭时对环体作贴靠接触，弓体与一排支持纤维(4)连接而置于环体相对于心脏解剖位置的前侧(A)，位于一平面内，此平面与包含所述环体的平面偏离一个角度(α)弓体的两端固定在所述环体(1)上。
文档编号A61F2/24GK1131384SQ9419342
公开日1996年9月18日 申请日期1994年8月12日 优先权日1993年8月13日
发明者让-保罗·库蒂尔 申请人:让-保罗·库蒂尔