专利名称：口服液体制剂的灭菌方法
技术领域：
本发明涉及的是一种灭菌方法，特别是一种用加热进行灭菌的方法。
对口服液体制剂，例如各种口服中成药液、营养液及饮料等通常采用蒸汽加热灭菌的方法。蒸汽加热的温度高，并且容易产生局部过热现象。许多口服液体制剂，特别是含有蜂王浆的液体制剂如采用这种蒸汽加热方法，对其外观形状及其有效成份的影响很大。为了解决这些问题，目前对含蜂王浆的液体制剂，对蜂王浆原料则采用冷冻灭菌处理，然而对其中的酵母菌来说，只起到一种抑制其繁殖的作用，根本达不到灭菌的效果。而且酵母菌分布极其广泛，在液体制剂生产的全过程都极有可能染菌，导致产品中的酵母无法得到真正的控制。产品常常因染菌而导致“爆瓶”问题。这不仅使产品的质次下降，而且严重影响生产者的信誉。
本发明的目的在于提供一种能够起到良好的灭菌效果，不影响产品品质的口服液体制剂的灭菌方法。
本发明的目的是这样实现的口服液体制剂用不高于75℃的水加热至50-70℃，并保持5-30分钟。
水加热的方式可以是喷淋加热、水浴加热或喷淋加热和水浴加热。
水加热具有温度恒定，加热温和、受热均匀的优点。用水加热的方法对口服液体制剂进行灭菌处理，可以有除局部过热的现象。本发明所用的加热用水的温度不高于75℃，在这种温度下将口服液体制剂加热处理，可以收到良好的消灭酵母菌的效果。可以从根本上解决口服液体制剂成品的“爆瓶”，变质现象，延长有效期限。本发明的加热温度低、加热处理时间短，不会影响口服液体制剂的外观，而且能够确保口服液体制剂的内含有效成份不受影响。本发明的方法特别适合于含有蜂王浆的口服液体制剂等在高温下容易变质的制剂的灭菌处理。本发明的水温的上限和加热处理时间的上限可以根据所处理的口服液体制剂在高温下变质的极限适当提高。以提高灭菌速度和增加灭菌效果。
下面举例对本发明作更详细描述1、将含有蜂王浆的口服液体制剂，用60-75℃的热水进行喷淋加热处理。使口服液体制剂的温度达到58℃以上，并保持5-30分钟。
2、将含有蜂王浆的口服液体制剂，用60-75℃的热水浴进行加热处理。使口服液体制剂的温度达到58℃以上，并保持5-30分钟。
3、将含有蜂王浆的口服液体制剂，用60-70℃的热水进行喷淋加热处理。使口服液体制剂的温度达到58-65℃，并保持5-10分钟。
4、将含有蜂王浆的口服液体制剂，用60-75℃的热水浴进行加热处理。使口服液体制剂的温度达到58-65℃，并保持5-10分钟。
5、将含有蜂王浆的口服液体制剂，先用60-75℃的热水进行喷淋预热处理2-5分钟。再在60-75℃的水浴中进行热处理。喷淋预热处理和水预加热处理的总时间不超过25分钟。喷淋预热处理与水浴加热处理相结合，可使口服液体制剂的受热更均匀。
6、将含有蜂王浆的口服液体制剂，先用60-75℃的热水进行喷淋预热处理2-5分钟。再在60-65℃的水浴中进行加热处理。喷淋预热处理和水浴加热处理的总时间不超过25分钟。
权利要求
1.口服液体制剂的灭菌方法，其特征是口服液体制剂用不高于75℃的水加热至50-70℃，并保持5-30分钟。
2.根据权利要求1所述的口服液体制剂的灭菌方法，其特征是加热的方式是喷淋加热。
3.根据权利要求2所述的口服液体制剂的灭菌方法，其特征是口服液体制剂用60-75℃的热水进行喷淋加热，使口服液体制剂的温度达到58℃以上，并保持5-30分钟。
4.根据权利要求2或3所述的口服液体制剂的灭菌方法，其特征是口服液体制剂用60-70℃的热水进行喷淋加热处理，使口服液体制剂的温度保持在58-65℃，处理5-10分钟。
5.根据权利要求1所述的口服液体制剂的灭菌方法，其特征是加热的方式是水浴加热。
6.根据权利要求5所述的口服液体制剂的灭菌方法，其特征是口服液体制剂用60-75℃的热水浴进行加热处理，使口服液体制剂的温度达到58℃以上，并保持5-30分钟。
7.根据权利要求5或6所述的口服液体制剂的灭菌方法，其特征是口服液体制剂用60-70℃的热水浴进行加热处理，使口服液体制剂的温度保持在58-65℃，并保持5-10分钟。
8.根据权利要求1所述的口服液体制剂的灭菌方法，其特征是加热方式是喷淋预热和水浴加热。
9.根据权利要求8所述的口服液体制剂的灭菌方法，其特征是口服液体制剂先用60-75℃的热水进行喷淋预热处理2-5分钟，再在60-70℃的水浴中加热处理，喷淋预热处理和水浴加热处理的总时间不超过25分钟。
10.根据权利要求9所述的口服液体制剂的灭菌方法，其特征是水浴加热处理的温度为60-65℃分钟。
全文摘要
本发明涉及的是一种灭菌方法。采用蒸汽加热灭菌法处理口服液体制剂，会影响产品的外观质量和破坏有效成分。本发明将口服液体制剂用不高于75℃的水进行加热处理，并保持5-30分钟。可以将酵母菌杀灭，并且受热均匀，确保产品的外观及内在质量不受影响。
文档编号A61L2/04GK1140610SQ9510784
公开日1997年1月22日 申请日期1995年7月17日 优先权日1995年7月17日
发明者宫玉梅, 姜林奎, 刘春凤, 王萍, 张玉敏 申请人:哈尔滨制药三厂