专利名称：用于超声辅助吸脂术的皮肤保护器及附件的制作方法
技术领域：
本发明涉及皮肤保护器及附件，尤其是用于超声辅助吸脂术的皮肤保护器及附件。
在过去的十五年中，对脂肪代谢障碍症使用吸引辅助脂肪切除术进行外科治疗获得了十分显著的发展。它于七十年代末期首先在欧洲引入，而在八十年代初期在美国开始引起注意。最初的实践是采用带吸引辅助的锋利的刮除术，后来发展到使用大的钝头插管对脂肪进行更加可控的真空吸引。最后，引入了较小的专用插管及各种吸引技术，可以更加有选择地和可控制地去除脂肪组织。，最近，采用肿胀技术(tumescenttechnique)已经能够减小流体及电解液的移位，从而可以除去大体积的脂肪。
在体形控制领域中的最新“进展”是引入了超声辅助吸脂术。将超声波能量作用到脂肪组织就能通过使脂肪酸释放到细胞间的空间的细胞的成腔空化使脂肪“乳化”。自由脂肪酸、正常的胞间流体及肿胀流体的化合就形成了稳定的脂肪乳化液，而后者就可通过小的吸引插管从皮下空间吸出。此技术的建议者坚定地认为，这是体形控制的一种安全方法，并且相对传统的吸脂技术有许多优越性。有报告说，它使每个患者有更多的吸出量，同时显著减少失血，并能较好地控制多余皮肤的轮廓和形体改变。
用于超声辅助吸脂术的装备及仪器通常包括一个电信号发生器及一个手持装置，该手持装置中有一个将来自发生器的电能转换为机械振动的压电晶体及一个实心的或空心的探头，此探头用来放大上述纵向振动并提供了直接作用的表面范围(尖端)以产生细胞空化。曾经设计了不同的探头，以便在应用超声能量时尽量使吸出物的抽空变得容易。此外，有些探头还考虑了在探头内或周围加注流体，从而对探头-软组织的相互作用界面提供冷却机制。
外科手术过程要求在皮肤上作全厚度的直线切口。超声波探头或插管穿过皮肤切口插入。在应用超声波能量时，外科医师连续地移动探头，因为研究发现，静止地放置探头能增加因热致伤的潜在危险。
本发明的主要目的是提供一个皮肤保护器，该保护器特别是在使用超声辅助吸脂术过程中保护切口区域的皮肤，使皮肤既不致因热和摩擦致伤，并能借助在切口部位提供附加真空源来减少除去吸出物所需的时间。
本发明的皮肤保护器及附件包括一个皮肤保护器、一个导入器及一个操纵件，皮肤保护器由抗变形的、可用气体(环氧乙烷)或蒸气消毒的材料制成，且具有适当的外形以便在手术过程中能就地保持定位，导入器用来作钝器剖制形成孔洞以便插入皮肤保护器及超声探头，也用作形成适当大小的皮肤切口时的导向器，操纵件用于扩大皮肤切口并用来插入或取出皮肤保护器。
在一个推荐实施例中，皮肤保护器有一个下半部，用于安放在皮肤的外表面的法兰部与它邻接，接下去是装有短粗状连接部的上半部，该连接部通过旋转接头与管接头相连接，并使由管接头接出的吸引管线能相对患者的皮肤自由转动。下半部最好制有锚定装置以使皮肤保护器从切口中意外抽出的可能性降至最小。
本发明的上述以及其他一些优点，特征及目的将通过下面的说明并参照附图而更加清楚，这些附图仅是为了举例说明的目的表示了本发明的一个推荐实施例，附图中
图1是以放大比例表示的本发明的皮肤保护器一个实施例的正视图；图2A是与图1相似的正视图，但标注了尺寸；图2B是图2A所示皮肤保护器的俯视图；图3A是与本发明的皮肤保护器共同使用的导入器部件的正视图；图3B是与本发明的皮肤保护器共同使用的操纵件的正视图，也表示了处于彼此分离状态的皮肤保护器本体及管接头；图3C是部分剖开的正视图，表示组装的皮肤保护器及管接头，并与操纵件装在一起。
现在参照附图，其中同样的附图标记在全部不同的视图中均指示相同的部件，总的用附图标记30标示的皮肤保护器包括管状构形(最好是圆筒状构形)的下半部31，它与上半部34用一个法兰状的环形部35分开，该环形部35的下表面35′形成了台座表面以便置放在皮肤的外表面上。通孔33穿过上半部34、法兰部35及下半部31，并确定了轴线方向33′。由于法兰部35的与轴线方向33′相垂直的横截面面积比下半部31也与轴线方向33′相垂直的横截面面积大，准备支承在皮肤外表面上的法兰部35的下表面35′同时也就限制了皮肤保护器在皮肤中的插入深度。用附图标记37表示的管接头制有内孔39，它与构成上半部34一部分的短粗状连接部36的内孔36′相通。外部具有常规倒棱的管接头37是通过通常的旋转接头38与短粗状连接部36相连接，因而抽吸管(它有可能支撑在患者的皮肤上)可以相对皮肤保护器自由转动360°。为了将下半部31在切口处锚定，以减少在外科手术过程中皮肤保护器被意外移开的可能性，下半部31上制有锚定装置，该锚定装置在推荐实施例中包括一条绕下半部31外表面延伸的肋状螺旋线32。肋状螺旋线32由下半部31的下自由端向上延伸到与法兰部35的下表面35′相距4mm的一点，亦即相距与由表皮层与真皮层组成的皮肤厚度近似对应的一段距离，因而肋状螺旋线32将位于皮下组织的区域以内。
作为推荐实施例中螺旋形状的锚定装置32的替代，其他形式的锚定装置也在本发明的范围之内，例如下半部的带纹理的表面；分布在下半部外表面的一个或多个环形肋状物，其中最接近下表面35′的环形肋状物距下表面35′的距离也是大约4mm；或者是大致沿轴线方向延伸的非螺旋形肋，这些肋可以是逐渐变细的并且在距下表面35′约4mm的位置处径向方向的高度最大。下半部31的自由端也可以制有小尺寸的倒棱，它的外表面在指向下表面35′的方向上是增大的。此外，法兰部35也可以为其他形状，例如多边形形状，只须它提供的下表面35′能形成一个台座表面以支撑在皮肤上。另外，上半部34也可以制成这样的大小与构形，使得它的横截面接近法兰部35的横截面，因而与下半部31邻接的下端表面可以直接构成下表面35′。由孔39和36′的轴与轴线方向33′形成的夹角不一定是直角，也可以是与直角不同的其他角度。再有，为了增大抽吸管的抽吸效率，可将圆环形状的密封物装在靠近孔33上端处的环形沟槽之中。通过选择环形密封物材料的柔性及尺寸，有可能在探头自由运动的期望值与抽吸效率之间得到可行的折中。
现在参见图3A，该图表示了一个导入器部件，总的用附图标记40标示，它包括具有钝头42的下半段41及上面的手柄段43。下半段41是准备插入切口以形成一个用于插入皮肤保护器的孔洞，该下半段41的直径尺寸比皮肤保护器的孔33要大，最好是比下半部31的直径尺寸还要大。钝头42可以是半球形状。
图3B表示了操纵件，总的用附图标记50标示，它包括上面的手柄段51及下面的导入段52。如图3B所示，操纵件50上制有轴向延伸的缺口53，以便将操纵件50套在皮肤保护器的短粗状连接部36上，直到它的下表面53′与上半部34的上表面34′相接。在这里，缺口53沿轴向延伸，而它的尺寸正好能容纳短粗状连接部36。不仅如此，缺口53不单纯是轴向缺口，在它上面还制有另一个缺口53″，以便在套装在皮肤保护器30上的操纵件50逆时针方向转动时，能形成一个C形唇，它的下端伸到短粗状连接部36的下面，因而能沿轴向方向将皮肤保护器30和操纵件50一起从皮肤中取出，如果操纵件50是沿逆时针方向，亦即与螺旋线方向相反的方向转动。而螺旋线的方向在操纵件顺时针方向转动时有助于皮肤保护器插入皮肤切口。
推荐实施例的典型尺寸在附图中以适当的单位(例如毫米)用不同的数字标出。然而，应该这样理解，即这尺寸仅只是为了举例说明的目的，而不是对本发明的限制，因为它们可以如本领域普通技术人员所知的那样进行改型。通过常规技术用塑料材料制成为一体的皮肤保护器10的本体最好用抗变形的、可用气体(环氧乙烷)或蒸气消毒的材料制成，并且具有适当的外部构形以便在手术过程中有助于在原位置保持定位。
在外科手术过程中，皮肤保护器在探头插入之前就插进皮肤切口。然后，超声探头插进皮肤保护器中由通孔形成的入口，因而避免了探头与切口部位的直接接触。入口可以有更大的表面面积或外部直径，以便提供其他的材料用来防护探头与皮肤的直接接触。
本发明的皮肤保护器在实际尺寸上可以作得很小，以便有利地减小所需的切口长度，便于在用较小探头的区域，及在较少的皮下组织体积区域，插入并使用上述皮肤保护器。真空出口通路上有一体化的锁定旋转接头，可在外科手术过程中允许真空管路作完全的转动，因而防止由于外界原因导致的真空源断路，真空管路可以接到标准的手术室供吸气罐(supply and suction reservoir)也可以接到手提式真空源。具有倒棱外表面的管接头能适合连接大多数的标准大小的吸管。
具备耐用特征的材料中有，例如，超高分子量聚乙烯(UHMWPE)及ULTEM。由ULTEM制成的部件，如果需要的话，可以用高压蒸气灭菌器消毒。上述两种材料在与超声探头横向直接接触时都可以防止裂成碎片或产生颗粒。然而，具有类似特性的其他材料也是可用的，其中包括用于一次性医疗用品的材料。皮肤保护器30借助操纵件50插入皮肤切口，后者将保护器顺时针转动并通过肋状锚定螺旋将皮肤保护器锚定在皮下组织中。皮肤保护器30也可以借助操纵件50抽出，为此只须将它逆时针转动。
皮肤保护器30的外部也可以包括用于维持就地临时插入的各种不同构形，其中锚定结构置于皮肤保护器基面以下一段距离，目的是减小切口部位加在皮肤上的不必要的应力。
虽然上面示出并描述了仅一个根据本发明的皮肤保护器实施例，但应该理解到，本发明的皮肤保护器并不局限于此，本领域普通技术人员可进行多种变化和改型，而不脱离本发明的范围。例如，下半部31可以没有任何所述推荐实施例中的锚定装置。因此，我们不想只限于此处示出并描述的各种细节，而打算涉及所有这些变化与变形，就象后面权利要求书所述范围所包括的那样。
权利要求
1.一种皮肤保护器，尤其是在超声辅助吸脂术中用于保护皮肤切口不致因热及摩擦而致伤的皮肤保护器，其特征在于，皮肤保护器本体包括形成下半部(31)并用于插入切口的第一装置和留在皮肤外面的第二装置(34)，此第二装置具有用来限制皮肤保护器插入切口深度的限制装置(35′)，所述本体上设有大体对正的通孔(33)和使所述通孔(33)与抽吸管路相连通的连接装置(36，37，38)，所述本体中大体对正的通孔(33)确定了轴线方向(33′)，所述连接装置(36，37，38)与所述轴线方向(33′)成一角度地由所述第二装置(34)伸出并设有一个连接孔(36′，39)，且其中的连接孔(36′，39)也与所述轴线方向(33′)成一角度，并与所述通孔(33)相连通，所述对正的通孔(33)的直径尺寸应足够大，以便容纳超声探头。
2.按照权利要求1所述的皮肤保护器，其特征在于所述限制装置包括一个准备面向皮肤的表面装置(35′)，此表面装置(35′)的横截面面积应比所述下半部(31)上与轴线大体垂直的横截面面积大。
3.按照权利要求2所述的皮肤保护器，其特征在于所述表面装置或者在上半部(34)上由其下端面直接形成，或者在所述上半部(34)与下半部(31)之间由环形盘状物(35)形成。
4.按照权利要求1、2或3所述的皮肤保护器，其特征在于所述皮肤保护器还包括有锚定(32)，用来减小皮肤保护器从切口中被无意地拔出的可能性。
5.按照权利要求4所述的皮肤保护器，其特征在于所述锚定装置由下半部的纹理状外表面形成，或者由至少一个肋状装置形成，该肋状装置至少应设在下半部(31)的一部分外表面上。
6.按照权利要求5所述的皮肤保护器，其特征在于所述肋状装置(32)与所述限制装置隔开一段距离，该距离近似对应于由表皮层与真皮层组成的皮肤的厚度。
7.按照权利要求5或6所述的皮肤保护器，其特征在于所述肋状装置(32)是螺旋形状的，由下半部(31)的自由端区域开始，绕所述下半部(31)向上半部(34)方向螺旋地延伸。
8.按照前述各项权利要求中任一项所述的皮肤保护器，其特征在于所述连接装置(36，37，38)包括一个管接头(37)，它借助一个旋转接头(38)上的短粗状圆柱连接部(36)连接到上半部(34)上。
9.按照前述各项权利要求中任一项所述的皮肤保护器，其特征在于所述下半部(31)是圆柱体形状，而所述上半部(34)为圆柱形和垂直于轴线方向的横截面为多边形的棱柱形之一。
10.按照前述各项权利要求中任一项所述的皮肤保护器，其特征在于；所述皮肤保护器本体的上半部(34)和下半部(31)以及连接装置(36，37，38)都是由一种可高压灭菌的塑料制成。
11.与权利要求1-10各项中任一项所述的皮肤保护器共同使用的导入器部件，其特征在于一个横截面面积大于所述通孔(33)直径尺寸的手柄段(43)及一个横截面小于手柄段(43)横截面的导入段(41)，该导入段(41)的直径尺寸最好比下半部(31)的直径尺寸大，该导入段(41)是用来进行钝器解剖形成孔洞，以便皮肤保护器及超声探头容易插入。
12.用于扩大皮肤切口及插入和取出权利要求1所述皮肤保护器的操纵件(50)，其特征在于一个横截面面积大于所述通孔(33)径向尺寸的操纵段(51)及一个径向尺寸小于所述通孔(33)径向尺寸的导入段(52)，该导入段(52)的长度比所述下半部(31)的轴向长度还要长，因而能伸出下半部的自由端，所述操纵段上制有一个轴向缺口(53)，它从所述操纵段与所述导入段相邻的端部开始，沿离开导入段的方向延伸，所述缺口(53)的大小允许所述操纵件沿轴向套装在连接装置(36，37，38)上。
13.按照权利要求12所述的操纵件，其特征在于；所述缺口(53)的构形应形成一个围绕连接装置(36，37，38)的唇状物，从而当所述操作件向某一方向转动时，使操纵件(50)和皮肤保护器(30)一起沿轴向拉出，从而把皮肤保护器(30)拉出切口。
14.按照权利要求13的操纵件，其特征在于；所述唇状物如果从向缺口俯视的方向看是近似的C形。
全文摘要
一种在超声辅助吸脂术中用于保护皮肤切口不致因热和摩擦而致伤的皮肤保护器(30)及附件(40，50)，皮肤保护器(30)由抗变形的可消毒材料制成，并具有适当的外形，因而有助于在手术过程中使皮肤保护器就地保持定位。提供了一种钝器剖割孔洞的导入器部件(40)，以使皮肤保护器及超声探头容易插入。也提供了一种用于扩大皮肤切口及插入和拔出皮肤保护器(30)的操纵件(50)，它在皮肤保护器的使用中，起辅助作用。
文档编号A61B17/00GK1163092SQ9710226
公开日1997年10月29日 申请日期1997年1月17日 优先权日1997年1月17日
发明者拉里·C·佩里，R·N·, G·帕特里克·马克斯韦尔，M·D· 申请人:拉里·C·佩里，R·N·, G·帕特里克·马克斯韦尔，M·D·