专利名称：注射器的制作方法
技术领域：
本发明涉及注射器，目的在于提供一种可自毁的注射器，也就是在正常使用过程中只能由使用者使用一次而不能再加以利用的一种注射器。
80年代初期，爱滋病、肝炎和其它疾病的传播，部分起因于注射器的重复使用。绝大部分注射器是一次性的，易用塑料制成，同时常带有标志“只用一次，用完毁掉”。但是这种制品内并未设置障碍物，来阻止它使用一次以上和被多人使用。
要使自动破坏的注射器设计能在与生命有关的市场部分中获得成功和认可，那就必须要能完全适应药剂滥用者所具有的某些陋习的操作方法。这些药剂滥用者在找到合适的注射点前有可能需多次插入针头，在这样的过程中作多次的小程度插入与拔出。在一次注射之后，使用者可能选择用它们自己的血液几次清洗出留在注射器“盲区”内的任何药剂。
如果在使用它时一点也不妨碍使用者，则涉及到前述疾病传播的主要群体乃是与药剂滥用者有关的群体，而所有其它群体则能由这种注射器获益。
为提供这种可自毁的注射器已作过多次尝试，并且各种设计的例子已示明于US-A-3951196、US-A-4220157、US-A-4252118、GB-A-2184657、US-A-3478937、US-A-4367738以及EP-A-029017中。但迄今还没有一种设计能进入市场，这或是由于制造的复杂性，或是由于加大了成本。此外，先前的一些设计已不适合使用者特别是药剂滥用者采用的种种操作技术，并且在使用时，可能未感觉到“正常”。
某些以前的设计已在管内采用了保护装置。但这些在注射过程中可能破坏柱塞向前运动，并且可能被使用者“感觉到”。这是通过一个固定到柱塞上的弹性罩与保护装置相互作用造成的。
另一些设计具有在内部的可破坏的装置，使得部分柱塞分离开，导致注射器不能工作。这有可能危及健康，因为它会留下现时已在管内的未加保护的破碎塑料片，其上可能含有受污染的血液。当除去了柱塞部分后，注射器管还会受到滥用而能变换为工作单元。某些先前的想法只能在一种具有整体针头的注射器中操作，因为这样可以防止它们免受损害并在以后再使用。
因此理想的注射器要能够完全适应当前的制造技术与装配程序，不会给使用者带来障碍，并且是真正的可自毁而不能再用它。
按照本发明的第一个方面，一个注射器包括一个管件，它有可滑动和密封配合的柱塞，此管件具有至少一个可阻塞其内壁柱状面的装置而此柱塞具有锁定装置，它们布置成在拔出柱塞时此锁定装置能同上述阻塞装置结合而制止作进一步的拔出移动。
这样的布置形式允许按通常的方式使用注射器，但使得它在一次注射之后即通过操作上述锁定装置而不适合再次使用。
最好将一个阻塞装置设在所述管件的远端附近，该远端装附针头的一端。一旦进行过注射之后，就不能把柱塞回撤到超过此远端阻塞装置。这种阻塞装置可以定位成允许在一次完整的注射之后进行冲洗，但却能制止再向管内充液。还可在管的近端设置另一个阻塞装置。这样便防止了在使用之前撤出柱塞，而可用作为一种彻底的防再次使用的部件。
上述阻塞装置最好相对于管件的纵轴线构成一不是于90°的角。这样，由于此阻塞装置在任一瞬间只有一部分与柱塞接触，就能分散柱塞与阻塞装置间的摩擦。此种阻塞装置最好环绕管件的整个周边延伸。
各个阻塞装置可以是一种突起。相当小的突起就能使锁定装置起作用，而要是把这种突起按不干扰柱塞向前运动的角度设置，则它是不会让使用者“感觉”出的。
但最好使各个阻塞装置上设有槽。这些槽不会对柱塞形成阻力，因此达到正常注射的感觉且能更可靠地确保锁定装置的操作。
还可以使阻塞装置在这种槽之后有一突起。
倾斜的槽与突起与相对管轴线成直角的相比更易由注射成型法生产。
各个突起或槽最好有大致呈三角形的横剖面，以其第一边略向柱状面倾斜而以其第二边向此柱状面陡斜。此第一边允许柱塞作通常的向前运动，而第二边则在回撤运动中与锁定装置结合。第一边与柱状面成一20°～30°的角，第二边基本上与第一边垂直并与柱状面成60°～70°的角。
最好是使此柱塞的头部具有例如楔子之类的装置，用来配合一弹性密封罩，而所述锁定装置也设在与邻近该密封罩的柱塞的头部上。此柱塞头锁入阻塞装置中并压紧，同时有效地使注射器不能使用。此柱塞仍然不受影响地填塞于管内，起到一种防止再用的障碍件的作用。要是在撤出操作中施加了过量的力，就会破坏柱塞杆与头部之间的结合部。但这并非是这种设计的目的，因为前述的锁定特点不仅足以防止注射器被再次使用而且是更可取的。
上述锁定装置最好包括两个经挠性连接件装附于柱塞头上的面向后方的倒钩，它们可在各个方向上运动，但在背离注射器管远端的回撤运动中则与阻塞装置结合。当例如与一斜槽相结合时，柱塞头便在管中偏转而与此槽垂直，使得在此连接件的挠性和弹性罩的弹性所允许的范围内，这两个倒钩都将位于槽内。另外，此锁定装置可包括一装附于柱塞头上的盘件，此盘件具有的挠性周边可沿任一方向滑动，但在回撤运动中则同阻断装置啮合。此盘件最好由柱塞头保持于锁定位置，并可以取十字形。
上述设计可以带或不带整体式针头而安装到注射器制品内。但本发明可从开放的路厄式(luer)注射器管以及带有整体式针头的管中在防窜用性方面受益。
本发明还具有这样的优点注射器是由注射成型的两个塑料部件即管件与柱塞组成。柱塞上制成有楔子，楔子上配合有弹性罩，可与管的内壁配合并密封。
柱塞是在可制造成包括所述的任一种改型的传统模具中模制成形。另外可把一种新型或现有的模具配合上与前述倒钩/连接件或盘件领域有关的插入件。这意味着可用较低的投资把现有的产品改造成包括本发明的改型在内。同样，本发明中描述到的管件可通过改进管用的模芯来生产，而对于这样的模具来说，涉及的费用则只不过是总投资的一部分。
本发明的其它方面涉及用来制造包括有锁定装置的注射器柱塞的设备。
按照本发明的第二个方面，用于制造注射器柱塞的设备，此柱塞适合在注射器管内滑动并具有能用来将阻塞装置结合到此管内壁上的锁定装置，上述设备包括两部件的模具，各模具部件载有部分柱塞的模槽，使得两个模具部件相配合能制成整个柱塞，而此各个模具部件则具有可撤除的插入件，插入件上载有用于各个柱塞部分的锁定装置的模槽。
按照本发明的第三个方面，一种适用于用来制造注射器柱塞的设备中的插入件，此柱塞可于注射器管内滑动并具有可与此管内壁上的阻塞装置相结合的锁定装置，上述设备包括一个两部件的模具，各模具部件载有此柱塞一部分的模槽，使得这两个模具部件配合工作能制成整个柱塞，前述插入件则载有各柱塞部分的锁定装置的模槽，并能以可卸下的方式安装到对应的模具部件上。
本发明的第二与第三方面则能使既有柱塞的模具改型成包括带有锁定装置的插入件。于是，现有的柱塞能方便地改造成包括锁定装置，但由于不需全新的模具，投资降低。
此外，上述插入件本身极易更换，所述模具因使用而磨损，但对包含锁定装置这部分的磨损则是关键，因为这会使锁定装置失效。锁定装置所能接收的磨损量远低于柱塞其余部分的。为此，常需更换带锁定装置的插入件以确保能精确地制成锁定装置。
插入件可以位于一个模具部件中的现有对分线处。每个插入件都可以通过插在该插入件和模具部件内对准的开口中的销装附于模具部件上。另外，它们可以用衬垫固定。
模具部件上还能设有用来接纳插入件的腔室，这种腔室可在模具部件中切削或机加工。
各个插入件包括一或多块板件。
为便于更容易理解本发明，下面将参看附图以举例方式说明本发明的实施例，附图中
图1是依据本发明一实施例制成的注射器的侧视图；图2是从近端观察时图1中注射器的注射器管的端视图；图3是图1中注射器的注射器柱塞的侧视图；图4是此注射器柱塞远端区的放大图；图5是沿图4中Ⅴ-Ⅴ线截取并沿箭头方向观察的横剖面；图6是沿图4中Ⅵ-Ⅵ线截取并沿箭头方向观察的横剖面；图7是图1中注射器的注射器管的纵剖面；图8是此注射器管远端区的放大的纵剖面；图9是图8中所示槽的详图；图10～13是此注射器的横剖侧视图，示明处于不同位置的柱塞；图14是此注射器远端区的纵剖面放大图，示明柱塞压紧到所述管件中的槽内而成不能使用状态；图15是注射器管近端区纵剖面的放大图，示明了一种改型；图16是注射器柱塞远端的另一种设计；图17是注射器管的纵剖面，示明依据本发明另一实施例的所述槽的布置；图18是具有改进的锁定装置的柱塞头部的侧视图；图19是沿图18中X-X线的横剖面；图20示明向前运动位置中的锁定装置；图21示明锁定位置中的锁定装置；图22示明用来成形现有柱塞的部分模具；图23示明图22中模具部件的插入板件；而图24示明通过图23的板件改进的图22中的模具。
参看图1与2，注射器包括管件1与柱塞7。此管件具有圆柱状的内表面、设有夹紧凸缘3的开口近端2和具有环绕液体出口6的内支座肩5的远端4。液体出口6可视需要有种种方式布置；所示明的一种是路厄氏的滑行设计，它以摩擦配合的形式保持针头(未示明)；一个针头拧于其上的路厄氏闭锁装置；或也可布置成通过粘结剂、加热和某些其它方式置纳永久性固定的针头。所示被插入的注射器柱塞7包括杆8和用来夹紧柱塞的指板9。在杆8的远端处有一弹性密封罩15，在其相邻处形成有锁定装置17，可用来与阻塞管内壁柱状面的装置结合，此柱状面上包括将于后面更详细说明的槽10、11，用以提供自动破坏的结构。
如图3与6所示，柱塞7具有传统的杆8以及用来推入和拉出此柱塞的指板9。此柱塞在远端具有的头部14，它包括一楔子13，此楔子之上固定一弹性罩15，对管1中的液体与气体形成了完全密封。楔子13有一底座16，它支承着罩15。底座16的相对侧是一用于柱塞杆8的管状连接件18，柱塞杆8形成强而稍有挠性的接合。底座16上还固定有两个倒钩17构成锁定装置。倒钩布置成使得它们的外部径向近边19在装配时与管件的内壁接触。此轴向边缘则可布置成图4中所示的直边或图16中所示的弧形边。边缘19还可以具有多种布置形式来与管件中的槽相配合。
倒钩17当从如图4箭头Ⅴ-Ⅴ所示的横剖图即图5中观察时，突出到底座16之外。底座16并不与管件的内壁接触，但此图示出的是这种倒钩如何布置成将突出并同管壁接触。
连接件18的位置清楚地示明于图6中。
图7是通过管件内的纵剖面，表明槽10与11所在位置和典型的定位角度。远端的槽10设在适合使用注射器的位置。本例中，槽10是在柱塞的全注射行程之后允许进行抽吸的位置。这在某些注射器中能极其有效地用来允许使用者检查针头是否仍放在血管内，和/或允许药剂的滥用者通过抽入和排出血液冲洗盲区12中的药剂。近端的槽11所在位置能允许柱塞作完整的向后运动，但不能让柱塞取出。这样做有两个优点；它能够定位成表明业已完成由液体充填的一定体积，而这对弱视的使用者是有用的；同时，这种槽也可防止组装好之后从管件中将柱塞撤出。于是，这种柱塞就不能更换或窜用来再次利用此注射器。
槽10详示于图8中，并示明于图9的剖面图中。槽10绕内壁的整个圆周延伸，具有大致呈三角形的横剖面。槽10具有第一边即远边10′，它相对于内壁略微倾斜20～30°，以允许柱塞向前运动。槽10还具有第二边即近边10″，它相对于内壁较陡地倾斜成约60～70°，以在撤出柱塞时与锁定装置17啮合。上述第一与第二边基本垂直。槽10还布置成与管1的纵轴线构成不是直角的角度。此角度成高达30°，这意味着在弹性罩15推进时，使用者感觉到的摩擦力与推入和通过一个槽或是一个垂直于管件轴线的突起所感觉到的摩擦力是不同的。罩15首先与槽10的近边相遇。此弹性罩15有一个前边，它同管件的内壁形成了紧密的密封，同时施加稍向外的压力来实现这种密封。此压力在碰到槽10所暴露的小区域时只受到很小的影响。随着罩15的向前运动，它就会离开此初始的接触区继续运动，而只同阻力变化的小区接触。这样就在注射时产生较平滑的感觉，而这是本发明极重要的一个优点。近端的槽11与远端的槽10类似。
槽10与11的横剖面非常精密，但在上述布置方式下是易于制造的。这对以前的发明来说是一个进步，因为从理论上说很难在单个管件上形成这样的槽。与突起装置相比，槽在约束性装置中能提供结实得多的形式。模制成槽10与11的优点是它们相对于纵轴线的角度以及通过模芯撤出的轴线。这意味着来自形成这种槽的模芯上的突起是能够通过模制成的管件而不会干扰此管件的软性内壁。如图17所示，此近端槽11可以相对于远端槽轴向转动180°定向。这样就能减小模芯在撤出时的阻力。因为在它上面的远端突起并未完全进入近端槽11之内。
上述注射器的操作在图10-13中表明。这种注射器允许作“正常”使用。图10表明的是柱塞处于它的待供液的位置。要是此柱塞再稍稍前推，由于倒钩17到达了槽10的远端侧而导致不能使用。可以在这种注射器上增设各种各样的装置来防止柱塞过早地插入，但这不是本发明的主题。使用者通过如图11所示的形式拉回柱塞来给注射器充液，并可以无限制地将注射器自由地充液到所需程度。有时，例如需要在管中混合两种液体时，希望第二次充液，而这也不会受到妨碍的。例如药剂滥用者将在给注射器充液后努力找到适于注射的静脉位置，把针头插到皮肤之下。这种操作要求回撤柱塞而将体液抽入到注射器管的远端。体液的颜色与量会告诉使用者上述定位是否适当。这种操作方法和其它的操作方法都能适合此种注射器所允许的范围。
在经过注射行程之后，柱塞便处于图12所示位置。这时，如有必要，可将柱塞回撤一预定的距离以适应周知的冲洗抽吸，但它不能回撤到超过槽10。
图13表明的柱塞处于其最大回撤位置。在此位置上，倒钩开始与槽11啮合，这为上所述，将防止柱塞撤下和随之出现的任何窜用。
当倒钩17与任何一个槽(10或11)啮合时，便成为图14清楚表明的那种啮合形式。倒钩17一旦与槽啮合，它们就会由于模压于其中的张力而沿宽向膨胀，以填充可资利用的空间。这样就阻止了任何进一步地向后运动。如图所示，此注射器的头部与槽的角度一致，从而进一步改变了正常的对准关系，也就进一步防止了向后运动。此外，连接杆18与近端倒钩的后部相触，使倒钩更向外位移且更稳靠地进入槽内。如上所述的倒钩的这种作用起到了自紧固锁定的效果使用者越用力拉出柱塞想来再次利用注射器时，倒钩本身也就会锁定得更紧。要是施加足够的力，柱塞便将在连接杆18处断裂。
图15示明的改型中，前述阻塞装置包括一突起29而不是槽。突起29形成为相对于管件1的轴线倾斜的环状，具有三角形的横剖面。它的第一近边29′略向内壁倾斜20～30°，以使柱塞能向前运动。突起29的第二远边29″则相对内壁陡斜约60～70°，以在柱塞回撤时啮合锁定装置。使用时，突起29以与槽10和11类似的方式起作用。在柱塞7向前运动时倒钩17由突起29之上通过，而在柱塞7回撤运动中则与此突起啮合。啮合的结果扭转了柱塞头，使柱塞不能进一步外撤。
在另一种改型(未示明)中，阻塞装置包括一个槽10，而紧接其后的近端侧有一突起29。这样可使锁定装置17很满意地工作。
图18～21示明一种改进的锁定装置。对相应的部件采用相应的标号。在此不用倒钩17，此锁定装置包括一挠性的十字形盘件20。盘件20经由一个短的中央连接件21与底座16相连，而前述的连接件18也缩短了，用来将盘件20连接到柱塞杆8上。盘件20具有锥状周边22，它在邻近底座16时的锥度较小。这样的布置形式可减少锁定装置占用的空间。
图18示明的是柱塞7处于静止状态下的情形，而图20示明的是柱塞7在向前运动的情形。盘件20的周边偏离开底座16，它的远离底座16的边则啮合柱塞杆8。因此盘件20被支承，而它的锥状周边22则变得大致平行于管面(未示明)，使得柱塞7容易滑动并越过槽10。
在柱塞的向后或回撤运动时，盘件20的周边则作相反的偏转并啮合底座16。在此位置上它们可在管件1中滑动，但当到达槽10、11时，锥状周边22的外边缘便进入槽中而形成阻止从槽中作撤出运动的肩部。当盘件20支承于底座16上时，盘件20便不能进一步偏转到滑过槽10。
要是在此锁定位置上施加足够的力，连接件18就会断裂。要是柱塞7在正常使用中扭转，则此连接件在疏忽时也有可能断裂。在一种改型(未示明)中，连接件18的直径较大而连接件21的直径较小。于是在正常使用中，连接件18当柱塞7扭转时便不易断裂。在锁定位置，当把足够的力施加到柱塞7上时，偏转了的盘件20在底座16上起到杠杆作用，导致连接件21断裂而柱塞7的头部“突然消失”。
所示明的改进的锁定装置是同与管件的轴线成直角的槽10啮合。它也可与一倾斜槽或与图15中的倾斜突起29同样良好地协同工作。
管件1和柱塞7是由塑料用注射成型法制造的。应知它们的各个都是单一的模制件，这样可以降低制造费用。事实上，用来制造现有柱塞(没有锁定装置)的模具可以改进成包括锁定装置。
图22示明经改进成包括有锁定装置的传统柱塞用的两部件式模具中的一个模具部件30。此模具部件30包括半个柱塞的三个模槽；包含有另半个柱塞的模槽的互补模具部件则未于图中示明。如图所示，此模具部件分成三个部分31、32、33它们分别用头部和啮合凸缘邻近的对分线34、35分开。为了修改模具部件30用于锁定装置，可在对分线34处将包括半个锁定装置模槽的插入件36插入模具部件30中。一个插入件36示明于图23中；插入模具部件30中的三个插入件36则示于图24中。这些插入件由衬垫37保持。
插入件36都是可分式的，因而在它们磨损时易于更换。对含有锁定装置模槽的插入件的磨损要比此磨具部件的其余部分更应重视，因为锁定装置的正确工作是本发明的关键。由于这种插入件可以更换，而模具的其余部分仍可满意地工作，因而可以延长模具的整体寿命。
图23所示的插入件有两块板件38与39，但在一个改型(未示明)中则可以只有一块或多于两块。
在另一种改型(未示明)中，各插入板件36安装到模具部件30上时可以不靠衬垫而是用插入模具部件30和板件36各自孔中的销钉。
此外，要是模具部件30没有可以利用的现有对分线，则可将模具部件30分切开来容纳插入件36，或可在模具部件30中机加工出腔室来置纳它们。
权利要求
1．一种注射器，它包括管件(1)和可在其中滑动与密封啮合的柱塞(7)，其特征在于，管件(1)具有至少一种阻塞其内壁柱面的装置(10,11；29)，而柱塞(7)具有锁定装置(17,20)，它们布置成使得锁定装置(17,20)在柱塞(7)撤出时能有效地同阻塞装置(10,11；29)啮合，用以阻止作进一步的回撤运动。
2．如权利要求1所述的注射器，其特征在于，在与管件(1)远端(4)相邻处设有阻塞装置(10；29)。
3．如权利要求1或2所述的注射器，其特征在于，在管件(1)的近端设有阻塞装置(11；29)。
4．如前述任一权利要求所述的注射器，其特征在于，至少有一个阻塞装置(10,11；29)是与管件(1)的纵轴线不成90°的角。
5．如前述任一权利要求所述的注射器，其特征在于，至少有一个阻塞装置(10,11；29)是绕管件(1)的整个周边延伸。
6．如前述任一权利要求所述的注射器，其特征在于，至少有一个阻塞装置(10,11；29)的横剖面基本上是三角形。
7．如前述任一权利要求所述的注射器，其特征在于，至少有一个阻塞装置包括突起(29)。
8．如权利要求1至6中任一个所述的注射器，其特征在于，至少有一个阻塞装置包括槽(10,11)。
9．如权利要求1至6中任一个所述的注射器，其特征在于，至少有一个阻塞装置包括随后有突起(29)的槽(10,11)。
10．如前述任一权利要求所述的注射器，其特征在于，柱塞(7)的头部(14)具有为弹性密封罩(15)啮合的装置，而锁定装置(17,20)则设在头部(14)上与罩(15)相邻处。
11．如权利要求10所述锁定装置，其特征在于，它包括两个由挠性连接件(18)接装到头部(14)上的面向后的倒钩(17)，同时可沿各个方向运动，但在回撤运动时则与阻塞装置(10,11；29)啮合。
12．如权利要求4和11所述的注射器，其特征在于，在倒钩(17)与阻塞装置(10,11；29)啮合时，柱塞(7)的头部(14)于管件中偏转成垂直于阻塞装置(10,11,29)。
13．如权利要求10所述的注射器，其特征在于，锁定装置包括装附于头部(14)上的盘件(20)，后者具有可沿各个方向滑动的挠性周边(22)但在回撤运动中则与阻塞装置(10,11；29)啮合。
14．如权利要求13所述的注射器，其特征在于，盘件(20)由头部(14)保持于锁定位置。
15．如权利要求13或14所述的注射器，其特征在于，盘件(20)是十字形的。
16．用来制造注射器柱塞(7)的设备，此柱塞可于注射器管(1)中滑动并具有可与管(1)内壁上的阻塞装置(10,11；29)啮合的锁定装置(17,20)，所述设备包括两部件式模具，各模具部件(30)载有部分柱塞(7)的模槽，使得这两部件能配合工作制成整个柱塞，其特征在于，各部件(30)有一个可卸下的插件(36)，此插件上载有各个柱塞部的用于锁定装置(17,20)的模槽。
17．如权利要求16所述的设备，其特征在于，插入件(36)位于模具部件(30)中现有对分线(34)之中。
18．如权利要求16或17所述的设备，其特征在于，各插入件(36)是由插入插件(36)和模具部件(30)两者中准直的孔内的销钉装附到此模具部件上。
19．如权利要求16或17所述的设备，其特征在于，各插入件(37)是由衬垫(37)固定。
20．如权利要求16所述的设备，其特征在于，模具部件(30)上设有用来置纳插入件(36)的腔室。
21．如权利要求16至20所述的设备，其特征在于，所述插入件包括一或多块板件(36)。
22．适用在制造注射器柱塞(7)的设备中的插入件，此柱塞(7)可在注射器管(1)内滑动并具有可同此管内壁上阻塞装置(10,11；29)啮合的锁定装置(17,20)，此设备则包括两部件式模具，各模具部件(30)载有部分柱塞(7)的模槽，使得这两部件能配合工作制成整个柱塞，其特征在于，所述插入(3b)载有各个柱塞部件的用于锁定装置(17,20)的模槽，同时能以可卸下的方式安装到相应的模具部件(30)之上。
23．如权利要求22所述的插入件，其特征在于，此插入件包括一或多块板件(36)。
全文摘要
注射器包括管件(1),该管件(1)具有可在其中滑动并作密封配合的柱塞(7)。为了提供一种自动破坏系统使此注射器只能使用一次,即在正常使用一次之后便不能再用,管件(1)具有槽(10,11)或突起(29)形式的阻塞此管内壁柱状面的装置,同时柱塞(7)具有锁定装置(17,20),后者可有效地与槽(10,11)或突起(29)啮合,在柱塞(7)回撤时阻止其进一步运动。此锁定装置(17,20)设在柱塞(7)的头部与一弹性密封罩15相邻处。此锁定装置可以包括一对倒钩(17)或一个十字形盘件20。
文档编号A61M5/315GK1215345SQ97193570
公开日1999年4月28日 申请日期1997年7月11日 优先权日1996年7月15日
发明者麦克·科斯卡 申请人:星赛瑞有限公司