专利名称：改进的超声治疗装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于对活体组织进行超声治疗和/或其它处理的改进的医疗设备。
在过去的20至30年间，在一些技术文献中已经有了大量的有关超声在扫描诊断技术方面以及在某些特定的医疗条件下进行治疗方面的应用的报导。但是，在我们的申请GB2274996A之前，我们没有发现任何有关频率在30至100千赫范围内的超声的应用的报导，而我们的申请GB2274996A则公开了工作在千赫频段的治疗装置。
众所周知，当治疗软组织损伤时，在兆赫频段范围内的超声治疗辐射具有较好的效果，并且这类发射在不同类型的活组织中会受到不同程度的吸收。
这一特性在某种程度上制约了对某些类型的损伤的治疗范围，因为为了将足够的辐射强度传送到深层的损伤处，就不得不使对外部的一些组织层产生的辐射达到有会造成潜在伤害的水平。为了解决在更深层的损伤处产生自然衰减的问题，我们过去曾经提出采用45至50千赫范围内的长波辐射，这种辐射还使波的传输特性有了相应的改进。在我们的申请GB2274996A中对此作了描述。
采用兆赫频段的频率基于这一原理利用超声能量进行治疗时应当将超声能量精确地引导到一个明确限定的区域上，而实现这一目的的最佳手段是采用一个精细聚焦的波束。但是，常常需要实施较大范围的治疗，而在这种情况下，则需要将频率比较高的振动与频率比较低的振动混合起来。例如，通过软组织传播的3兆赫的波所对应的特征波长约为0.5毫米；但当频率为40千赫时，波长则大约为37.5毫米。
多种波长的组合，无论是怎样实现的，都将在接受治疗的组织中产生一种更为均匀的能量分布。同样，当只需要进行局部治疗时，或者当只需要对接近体表的区域进行治疗时，仍然需要有一种能够选择性地治疗所选定的区域的治疗装置。
但是，众所周知，超声波的衰减随着频率的增加而增加，高频传输的总体效果是在靠近进入表面的区域产生比较高的能量吸收率，随着深度的增加，效果降低。因此，也许可以断定，对于一个给定的能量输入来说，在治疗深部组织损伤时最好采用低频的输入。这一考虑是非常重要的，因为为了将足够大的能量传入到预定的区域，要采用兆赫频段的治疗性超声，这时，在表层发生过量吸收的风险可能会变得过高。因此，对能级的限制要求是强度不应当超过3瓦特/厘米2。
并且，常规的高频系统所产生的是柱状的能量波束，这种柱状的能量波束有可能在它所照射的组织中引起驻波、内反射并因此而产生热点。与此相反，长波的长距离传输则会给出一个具有多种传播特性的球状波前，几乎或根本不存在产生驻波的风险。
本发明的一个目的是将采用长波进行治疗的优点与采用较短的波进行治疗的优点结合起来。
根据本发明的第一个方面，提供了一种用于治疗体表内部或者体表下部的肌肉损伤或者用于诊断骨折的装置，所述的装置包括用于产生超声能量的压电器件，所述的压电器件包括至少两个发生器，这至少两个发生器各自用于发出频率在10千赫至4兆赫范围内的不同频率的能量；所述的装置还包括至少一个工作头，用于紧靠着身体的表面放置，将由所述的一个或多个发生器发出的能量传递至身体表面，所述的至少一个工作头用于将所述的超声能量传送到病人的身体中。
优选的是，第一个发生器所提供的能量的频率在10-110千赫的范围内，有利的是在20至100千赫的范围内，可选的是45千赫。
有利的是，第二个发生器所产生的能量的频率在0.5至4兆赫的范围内，有利的是在0.5至3兆赫的范围内，可选的是1兆赫。
在本发明的这一方面的一个优选实施例中，第二个发生器靠近所述装置的一个治疗表面放置。
在另一个优选实施例中，每个发生器都靠近所述装置的一个治疗表面放置。
根据本发明的第二个方面，提供了一种用于治疗体表下部的肌肉损伤或者用于诊断骨折的装置，所述的装置包括用于产生超声能量的压电器件，所述的超声能量是以一个频率较低的载波的形式发送的，在所述的载波上叠加了一个频率较高的超声能量；所述的装置还包括一个适合于紧靠着身体的表面放置的工作头，以及用于将所述的超声能量传送到工作头上然后再传入身体中的装置。
优选的是，载波的频率在10千赫至110千赫的范围内，叠加在载波上的频率较高的超声能量的频率在0.5至4兆赫的范围内。
有利的是，载波的频率是20-100千赫。
叠加在载波上的波的频率优选的是0.5-3兆赫。
低频载波可以是一种方波。
或者，低频载波可以是一种正弦波。
载波也可以具有其它的波形。
叠加在载波上的高频波的波形最好是正弦波，但同样也可采用其它波形。
可以用包括乙缩醛、聚丙烯和聚碳酸酯在内的多种致密的聚合物以机械加工方式或者以模制方式制作工作头。这些或者与这些相似的材料都能传送频率在30至100千赫范围内的低振幅的超声能量，并且具有比较低的能量吸收。选择由塑料材料以机械加工的方式制作出的工作头的原因是，它的比阻抗(W)与人的软组织的比阻抗高度匹配。
举例来说，可以采用乙缩醛，在这种情况下可适用的数值是W乙缩醛=1.86×106千克米-2秒-1W软组织=1.65×106千克米-2秒-1根据本发明的第三个方面，提供了一种用于治疗肌肉损伤或者用于诊断骨折的方法，包括向组织的外表面施加具有两种成分的能量，每一种能量成分具有不同的频率，频率范围是10千赫至4兆赫。
根据本发明的第四个方面，提供了一种用于治疗肌肉损伤或者用于诊断骨折的方法，包括以下步骤在覆盖组织的外表面上施加一个工作头，通过该工作头将包括一个低频载波和一个叠加在低频载波上的高频发射的超声波传送到组织中。
根据本发明的第五个方面，提供了一种用于治疗深部肌肉损伤或者用于诊断骨折的方法，包括以下步骤在组织的外表面上施加一个工作头，该工作头包括一个能够以比较低的频率发射能量的第一部件，频率的可选范围是10至110千赫；以及施加由一个第二压电源产生的频率在0.5至3兆赫范围内的能量。
下面将参考附图并结合一些例子更为具体地描述本发明的几个实施方案。
图1是沿着本发明的换能器和工作头的轴线的速度和应力的分布曲线，图中还示出了在工作头中传输的波的振幅；图2是包括一个由压电换能器和工作头组成的组件的装置的示意图，该装置的全长是按照与图1中的尺寸x相同的尺度绘制的；图3A示意性地表示了一种用于驱动一个超声换能器的装置；图3B示意性地表示一种组合波形，在该组合波形中，载波是方波，叠加波是一种高频正弦波；图4A以剖视图的方式简要地示出了用于产生同轴组合波形的治疗头；图4B示意性地示出了图4A中的装置的端视图；图5A是图4中的实施方案中的截面的更为详细的视图；图5B是与图5A相应的端视图；图6是实施本发明的装置的剖视图；图7表示利用本发明的一种测试装置；图8A表示由本发明的装置产生的一种波束的轮廓；而图8B则表示一种不能接受的波束轮廓，该轮廓中具有很强的中央尖峰；图9至13示出了确定由较高频率的超声和较低频率的超声在猪的肌肉组织中产生的热量分布因而也是能量分布的测试结果，同时示出了对照例的结果；及图14示出高频部分的波束轮廓。
现在参见附图，图2表示一个PZT夹层换能器型的振动器，它包括一个底板5，两个PZT陶瓷环2(压电换能器件)，一个电极3和一个阶形的输出部分4。该振动器以预定的频率将超声波通过一个成型的塑料头6、再通过耦合介质7传送到组织8中。从我们已前的专利申请GB2274996A中可以了解这些内容。
图1表示系统中的一种波形。在换能器中产生一种驻波型的压力波，其输出幅度如标号9处所示，这个波通过一个成型的治疗头6传送，形成一种幅度为§LM的行进波。从图中可见，在塑料治疗头中的速度和压力波幅(应力)在负载条件下是相对恒定的。因此，它们代表了传输到病人体内的能量的行进波的幅度。这一条件的建立是由于在换能器/治疗头介面上发生反射而在治疗头/组织介面上则几乎是完全透射。压力头的形状可以有所不同，但优选在总体上呈圆形。
在操作过程中，传送到接收组织中的能量绝不能导致驻波的产生，因为驻波有可能引起过量的局部吸收。
现在参见图4至6，提供不同的压电器件以产生低频的以及高频的能量，由治疗头来施加这些能量。在本实施方案中，压电器件2产生频率比较低的能量，所述的能量通过标准治疗头6传送到所要治疗的组织中。
在治疗头6中装有一个适合于以比较高的频率产生能量的第二压电器件10，该压电器件可以，但不是完全与治疗头6的前端曲面相一致。由一条通过治疗头6的中心并且穿过手柄上的一个开孔的导线向该第二压电器件供给能量。这个第二压电器件借助于一个空隙11和一个O形垫圈20与治疗头间隔开。在本实施方案中，通过治疗头6的主要表面施加到组织表面上的频率在45千赫左右的范围内，而通过所述的插在内部的压电换能器10施加的能量的频率在1兆赫左右的范围内。从图6中可以看到，在整个治疗头6中装有一个可分离的头12。该头12可以是由钛或铝或它们的某种合金制成的，直径优选是10毫米±0.5毫米。其曲率半径通常小于主头6的曲率半径。如下面所要讨论的，据信，这种结构将产生一种更有利的波束轮廓。
的确，从图8A和8B可以看到，波束轮廓是特别重要的，而两个治疗头6和12的半径和尺寸的相互关系确实对这一轮廓具有影响，当然，同样对由这两个治疗头各自所传送的频率有一定影响。
为了避免在近场区不需要的或者有潜在危险的波增强，或者最大程度地减小这种波的增强，比较理想的是采用接近矩形的波束轮廓。
控制波束轮廓的方法可以是，将压电陶瓷驱动器装在一个金属的夹持器中，仔细选择其几何形状，以避免产生有可能引起局部高幅运动的振动波腹。
可以装设开关器件以启动一个或另一个压电换能器或启动两个压电换能器。当同时使用两个压电换能器时，就有可能将能量更为均匀地吸收到接受治疗的组织中，能够对大范围的皮下环境进行治疗。
还有一种可供选择的方式是，可以交替产生这些信号，例如交替地产生短时间(比方说一毫秒)的长波长输入与短时间(比方说一毫秒)的短波长辐射。
本发明提供了一种通过确保将足够大的功率安全地传送到损伤区来治疗深部的软组织损伤的改进方法和装置。
这一技术的效果是增大了被长波长的传输穿透的组织区域的吸收率。载波是非聚焦的，所叠加的高频波形的幅度比较低，并且比它处于其纯波形状态时所穿透的组织深度更深。由于在高频时的吸收率本来就更大，因而有可能加大传送到深部组织区域中的能量。
当然还可以通过改变载波波形与叠加波波形的频率和幅度来提供一种最佳的传送特性。
也可以对超声传输进行控制，以便根据需要将高频部分接入到治疗程序中或与治疗程序断开。
实施例在一台超声辐射疗法设备样机上进行性能测试，所进行的是在一个模型中的深度的加热能力。
低频特性频率45千赫±5％ERA 13.5厘米2波束不均匀系数(BNR) 6.5波束类型发散功率设置0.4瓦，0.6瓦，1瓦模式连续高频特性频率1兆赫±5％ERA 0.9厘米2波束不均匀系数(BNR) ＜5.0波束类型发散功率设置0.5瓦，1瓦，2瓦模式连续及脉冲式(占空比为20％)一般特性对于不同的设置，定时器有不同的精确度小于5分钟 ±1.7％5-10分钟±0.7％大于5分钟 ±0.5％定时器的最大设置值为30分钟。
注波束不均匀系数(BNR)是表明在工作器的整个有效辐射区上的功率密度的变化的一个尺度。本发明的装置的独特的同轴设计是通过对每个发射源进行独立的测量而发展出来的。辐射治疗效果参见图7所示的装置，该装置被用来以实验的方法检测频率为45千赫和1兆赫的超声振动在猪的肌肉中产生的效果。容器25借助于一个接头26夹持在手持式超声头上。容器25中装有由脱气水、蓖麻油和猪肉组成的传输介质27，并且在容器25的远端有一层膜28将其密封。温度记录器30记录下由热电偶29在离工作头不同距离处测得的温度。
现在参见图9至13，在模型上对本发明的装置和一个带有1厘米的工作头的比较装置的加热能力进行测试。所有这些图表都是根据三次测试的平均值绘制出来的，图表中示出了在猪的肌肉的一些深度上的温度上升情况。这些测试表明，本发明的装置在以最大输出状态工作时在所有的测量深度上都具有与以最大输出状态工作的Mettler720相同的或者比它更好的加热特性。本发明的装置具有相同的或更好的加热特性这一说法并不意味着它在所有的深度上都比Mettler吸收更多的热量，因为Mettler确实是比本发明的装置造成更多的表面加热。但是，表面加热是辐射治疗过程中的一个不良的副作用，因为表面加热的存在必然要限制为所能达到的深度提供的热量，其原因是病人对表面加热的耐受力是有限的。
首先，在以下三种条件下用装有猪的肌肉的模型对本发明的装置进行评估(1)45千赫，1瓦(2)1兆赫， 2瓦(3)45千赫，1瓦；加上1兆赫，2瓦(同时)图9所示的结果表明了双频治疗的优越性。注意，当仅用1兆赫的波进行治疗时，在2厘米的深度上所吸收的能量是用45千赫的波进行治疗时的6倍(在每瓦的基础上则是3倍)，在模型的更深处，即5厘米处，用45千赫的波进行治疗时所吸收的能量是用1兆赫的波进行治疗时的2倍，尽管输出功率只是它的一半。从图表中可以方便地看到，由45千赫的成分在各深度所吸收的能量只会引起比较小的表面加热。这样，与仅用1兆赫的成分相比，采用双频治疗能够在4厘米以上的深度处具有好得多的加热性能。
当本发明的装置只开通1兆赫(2瓦)的通道时，它所给出的加热轮廓与常规装置(以1兆赫的频率、2瓦的功率工作)相似，与图10所示的装置仅以1兆赫(功率也是2瓦)的频率工作时相同。注意，即使这除了在波束的发散特性上存在差异以外，两个装置的深度加热模式在性质上是类似的，但是，它们是不相同的。
在图11中，可以将本发明的装置在最大输出状态下的双频治疗加热性能直接与常规的1兆赫装置以2瓦的功率(其最大功率)工作时的加热性能相比较。尽管这两个装置在3厘米的深度上所产生的热量相近，但本发明的装置在5厘米的深度上所产生的热量是常规装置的3倍。注意，这种能量的更深层的穿透是以更小的表面加热作为“代价”的。
这些数据表明，本发明的装置与带有1厘米的工作头的常规装置相比具有相同的或者更好的加热特性。
权利要求
1.一种用于治疗体表内部或者体表下部的骨骼/肌肉损伤或者用于诊断骨折的装置，所述的装置包括用于产生超声能量的压电器件，所述的压电器件包括至少两个发生器，这至少两个发生器各自用来发出频率在10千赫至4兆赫范围内的不同频率的能量；所述的装置还包括至少一个工作头，用于紧靠着身体的表面放置，将由所述的一个或多个发生器发出的能量传递至身体表面，所述的至少一个工作头用来将所述的超声能量传送到病人的身体中。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，第一个发生器所提供的能量的频率在10-110千赫的范围内，有利的是在20至100千赫的范围内，可选的是45千赫。
3.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，第二个发生器所产生的能量的频率在0.5至4兆赫的范围内，有利的是在0.5至3兆赫的范围内，可选的是1兆赫。
4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，第二个发生器靠近所述装置的一个治疗表面放置。
5.如前面任何一个权利要求所述的装置，其特征在于，每个发生器都靠近所述装置的一个治疗表面放置。
6.一种用于治疗体表体表下部的肌肉损伤或者用于诊断骨折的装置，其中的装置包括用于产生超声能量的压电器件，所述的超声能量是以一个频率较低的载波的形式发送的，在所述的载波上叠加了一个频率较高的超声能量；所述的装置还包括一个用于紧靠着身体的表面放置的工作头，以及用于将所述的超声能量传送到工作头上然后再进入体内的装置。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，载波的频率在10千赫至110千赫的范围内，叠加在载波上的频率较高的超声能量的频率在0.5至4兆赫的范围内。
8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，载波的频率是20-100千赫。
9.如权利要求7或8所述的装置，其特征在于，叠加在载波上的波的频率优选为0.5-3兆赫。
10.如权利要求7至9中任何一个所述的装置，其特征在于，低频载波是一种方波。
11.如权利要求7至9中任何一个所述的装置，其特征在于，低频载波是一种正弦波。
12.如权利要求7至10中任何一个所述的装置，其特征在于，所叠加的高频波形是正弦波。
13.如前面任何一个权利要求所述的装置，其特征在于，所述的工作头是用包括乙缩醛、聚丙烯和聚碳酸酯在内的多种致密的聚合物以机械加工的方式或者以模制的方式制作出来的。
14.如前面任何一个权利要求所述的装置，其特征在于，所述的工作头是用乙缩醛一类的塑料材料制作出来的，所选用的这些材料的比阻抗(W)与人的软组织的比阻抗高度匹配。
15.一种用于治疗骨骼/肌肉损伤或者用于诊断骨折的方法，包括向组织的外表面施加具有两种成分的能量，这两种能量成分具有不同的频率，频率范围是10千赫至4兆赫。
16.一种用于治疗骨骼/肌肉损伤或者用于诊断骨折的方法，包括以下步骤在覆盖组织的外表面上施加一个工作头，通过该工作头将包括一个低频载波和一个叠加在该低频载波上的高频波的超声波传送到组织中。
17.一种用于治疗深部骨骼/肌肉损伤或者用于诊断骨折的方法，包括以下步骤在组织的外表面上施加一个工作头，该工作头包括一个能够以比较低的频率发射能量的第一部件，所述的频率的可选范围是10至110千赫；以及施加由一个第二压电源产生的频率在0.5至3兆赫范围内的能量。
全文摘要
本发明的装置和方法涉及治疗骨骼/肌肉损伤或者诊断骨折,包括向组织的外表面施加具有两种成分的能量,这两种能量成分具有不同的频率,频率范围是10千赫至4兆赫。施加能量的方法是,在覆盖组织的外表面上施加一个工作头,通过该工作头将包括一个低频载波和一个叠加在低频载波上的高频发射的超声波传送到组织中。或者,施加能量的方法可以包括以下步骤:在组织的外表面上施加一个工作头,该工作头包括一个能够以比较低的频率发射能量的第一部件,所述的频率的可选范围是10至110千赫;以及施加由一个第二压电源产生的频率在0.5至3兆赫范围内的能量。
文档编号A61B18/00GK1233968SQ9719901
公开日1999年11月3日 申请日期1997年8月18日 优先权日1996年8月23日
发明者迈克尔·约翰·拉德利·扬 申请人:迈克尔·约翰·拉德利·扬