专利名称：调经止血药剂及其制造工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗因采用避孕措施以及非手术的药物流产引起的出血过多、经期紊乱等副作用导致的贫血、腰腹疼痛的妇科颗粒药剂及其药剂的制造工艺。
目前，为控制人口有计划的增长、优生优育、对育龄妇女采用具有长效、安全、经济及可复性安全的避孕方法，在世界范围内公认的三种方法皮下埋植、长效注射剂及宫内节育器，但宫内节育器，皮埋等所致的月经过多、经期延长、周期紊乱以及其所引起的贫血等病症是临床常见计划生育措施的并发症。不仅严重危害妇女的身心健康，而且影响计划生育措施的推广使用。可是，临床上尚缺乏针对性较强的有效的药物，例如前列腺素合成酶或纤溶酶抑制剂由于药物的副反应及作用不能持久，尚不能圆满解决出血问题。中医有关这方面的报告有很多，但大多仍局限于汤剂、服用不便，剂型落后，尽管中成药驴胶补血冲剂、宫血宁、妇科千金片等有一定治疗效果，但均各有其偏重和不足之处，例如妇科千金片偏于清热，无补血止血之功；驴胶补血冲剂偏于补血，调经止血力弱；宫血宁偏于止血，补血调经之力逊。
本发明的目的是提供一种调经止血药剂及其制造工艺，该药组配合理，疗效好，毒副作用小，价格低廉。
为实现上述目的，本发明采取以下设汁方案这种调经止血(葆妇欣)药剂，主要由9种中药和辅料组成，9种中药为阿胶16-20％、黄芪16-20％、仙鹤草16-20％、党参15-19％、白芍5-8％、当归4-7％、佛手4-7％、茜草4-9％、续断4-7％(重量百分)，所述的辅料为白糖或乳糖酒精，白糖的用量与上述中药总量比为15-22％(重量百分)。
调经止血药剂制造工艺包括以下步骤(1)从当归、佛手两种中药中提取挥发油，(2)阿胶粉碎成中粉，黄芪粉碎成细粉，(3)将当归、佛手提取挥发油后的药渣、黄芪粗末以及党参、白芍、茜草、仙鹤草、续断加水煎煮，(4)将(3)得到煎液与当归、佛手提取挥发油后的药汁合并，浓缩成稠膏，(5)稠膏中加入黄芪生药细粉、混匀、真空干燥、粉碎，(6)把(5)得到的粉末中加入阿胶粉、白糖或乳糖、混匀、制粒，加入从当归、佛手提取的挥发油。
上述制得的粉料可以加工成颗粒剂、口服液、片剂及其他剂型。
本药从病机上诊断上环及皮下埋植所致出血等副作用为冲任两脉受损、令气血亏虚，因此，本药方中治疗的主导思想是以益气养血、止血调经，使气血充足，脏腑功能和调，则冲任两脉功能正常，月经自然如常。
本药来源于中成药制剂阿胶养血膏，保留了黄芪、阿胶、党参，其中阿胶、黄芪为方中君药，黄芪可益气摄血、生血，它可促进血清和肝脏蛋白质更新，可增强机体免疫功能；阿胶可止血补血，它由胶原及其部份水解产物所组成，水解后产生十几种氨基酸，赖氨酸占10％、精氨酸7％；氨酸2％、胱氨酸，党参可增强机体免疫，提高机体对不良刺激的适应能力、上述三种中药具有较好的益气养血功能。本药方去掉原阿胶养血膏中枸杞子、熟地黄中药，添加了茜草、仙鹤草、佛手、续断，这四味药的功用是仙鹤草加强止血；茜草；化痰止血；续断补益肝胃、止血调经；佛手舒肝理气、健脾和胃、利生血。
下面结合颗粒剂实施例及其工艺框图对本发明作进一步说明。
图1为颗粒剂制造工艺框图1、称取当归85g、佛手85g，按中国药典1995年版提取挥发油8，见图1。分离挥发油后剩余的水提取液经过滤9得到的药渣送至水煎工序3，过滤得到的药汁加至水煎(后述)后的滤液中，随后将滤液进入浓缩制膏工序4。
2、称取阿胶325g通过粉碎1成中粉，(出粉率约80％)。
3、称取黄芪325g，通过粉碎2成细粉(过5号筛)(出粉率约80％)，将粗末加到水煎工序3中，细粉加至稠膏中。
4、称取党参310g、白芍105g、茜草150g、仙鹤草325g、续断85g，加水煎煮二次，第一次加中药重量10倍水，煎煮1.5小时，第二次加8倍水，煎煮1小时，合并煎液，经过滤得到滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.25(80℃)的稠膏，加入黄芪生药细粉，混匀，真空干燥(0.06-0.08Mpa)，粉碎，加入阿胶粉、乳糖约200g，(也可加白糖300g)混匀，制粒、干燥、整粒、灭菌(Co60灭菌)，喷入当归、佛手提取的挥发油，混匀、分装入库，其制成产品约1000g。
产品的质量标准总氮量不低于3.0％，黄芪甲甙含量不低于0.10m/g成品药。
药效学试验表明1、益气作用能明显延长小鼠的游泳存活时间，能明显增强小鼠的耐寒能力。
2、补血作用能明显增长失血性小鼠的红蛋白值，其补血作用不弱于驴胶补血冲剂。
3、止血作用能缩短注射肝素小鼠的出凝血时间，而对正常小鼠的作用不明显，能降低动情期大鼠血及子宫肌肉的6-K-PGF1a含量，能降低血FDP的含量，能明显提高家兔在体子宫的肌张力，对其收缩频率有一定减慢趋势。
4、调经作用对用绒促性激素处理小鼠血雌激素水平有明显的降低作用；对孕激素水平降低有明显提升作用，对去卵巢大鼠血雌孕激素水平子宫湿重有提高趋势。
5、止痛作用小鼠热板法及醋酸扭体法实验表明，本品有较强的镇痛作用，其作用优于驴胶补血冲剂，强度与阿斯匹林相当。
总之，实验结果表明本品有较好的益气补血，止血调经和止痛作用。
急性毒性试验葆妇欣颗粒剂测不出小白鼠口服LD50，其最大耐受量可达生药72.0g/kg，相当于人临床用量的267倍。
长期毒性试验，口服葆妇欣颗粒剂(6g/kg、12g/kg)16周和停药后观察四周，结果表明葆妇欣药剂对大鼠的体重、外周血象、血清生化及组织学检查均无明显影响，其12g/kg剂量相当于人临床用量的44.4倍。
临床研究方面，治疗止环、皮埋及其他原因所致月经不调和不规则阴道流血疗效确切，总有效率显效率和治愈率分别为89.24％,51.89％,20.25％。表明葆妇欣药剂具有益气补血、止血调经的功能。实际使用量为一次一包，一日两次、十天为一疗程，8g/包。
本发明优点本配方独特，以阿胶、黄芪为主，为了便于制剂、降低辅料用量，特将阿胶、黄芪粉碎后入药，在配制工艺中，以水煎液制造稠膏后再加入阿胶粉、黄芪粉、糖粉、如制成颗粒剂，可在颗粒上喷由当归、佛手、提取的挥发油后便成最终产品。本药可制成多种剂型、疗效好。
权利要求
1.一种葆妇欣药剂，其特征在于它主要由9种中药和辅料组成，9种中药为阿胶16-20％、黄芪16-20％、仙鹤草16-20％、党参15-19％、白芍5-8％、当归4-7％、佛手4-7％、茜草4-9％、续断4-7％(重量百分)，所述的辅料为白糖或乳糖酒精。
2.根据权利要求1所述的一种葆妇欣药剂，其特征在于所述白糖的用量与上述中药总量比为15-22％(重量百分)。
3.一种制造权利要求1所述的葆妇欣药剂的工艺，其特征在于它包括以下步骤(1)从当归、佛手两种中药中提取挥发油，(2)阿胶粉碎成中粉，黄芪粉碎成细粉，(3)将当归、佛手提取挥发油后的药渣、黄芪粗末以及党参、白芍、茜草、仙鹤草、续断加水煎煮，(4)将(3)得到煎液与当归、佛手提取挥发油后的药汁合并，浓缩成稠膏，(5)稠膏中加入黄芪生药细粉、混匀、真空干燥、粉碎，(6)把(5)得到的粉末中加入阿胶粉、白糖或乳糖，混匀、加入从当归、佛手提取的挥发油。
4.根据权利要求3所述的葆妇欣药剂的制造工艺，其特征在于所述的工艺还包括制粒、干燥、整粒、灭菌工序，灭菌后喷入从当归、佛手提取的挥发油，混匀、再将颗粒剂分装、入库。
5.根据权利要求3所述的葆妇欣药剂的制造工艺，其特征在于所述的加水煎煮为二次，第一次加水量为中药重量的10倍、煎煮时10小时；第二次煎煮，加水量为中药重量的8倍、时间1小时，浓缩成稠膏的比重控制在1.25(80℃)。
全文摘要
本发明涉及一种葆妇欣药剂及其制造工艺,它主要由9种中药和辅料组成,9种中药为阿胶16—20%、黄芪16—20%、仙鹤草16—20%、党参15—19%、白芍5—8%、当归4—7%、佛手4—7%、茜草4—9%、续断4—7%,所述的辅料为白糖或乳糖酒精,白糖的用量与上述中药总量比为15—22%。本药剂配方合理、疗效好、总有效率显效率和治愈率分别为89.24%、51.89%、20.25%、毒副作用小,价格低廉。
文档编号A61K35/36GK1235029SQ9810178
公开日1999年11月17日 申请日期1998年5月8日 优先权日1998年5月8日
发明者佘定国, 朱安萍, 徐祥英 申请人:湖南安邦制药有限公司