专利名称：治疗多种烧烫伤症的中药油剂及制备方法
技术领域：
本发明是一种治疗多种类型的烧伤和烫伤症的有速效作用、且不留或少留瘢痕的纯中药组合物；具体的说是以中药材和植物油为原料制成的烧烫伤中药油剂；本发明还涉及该药物的制备方法。
烧伤和烫伤是平时和战时最易发生的事故性和意外性的创伤，是严重危害人类健康的急性疾患之一。
烧伤是指有机物质、化学物质、电源、辐射引发的火焰直接对人体皮肤、肢体、内脏的烧烤，对人体的危害程度较大、治疗和处理方式较难。
烫伤是指高于人体体温的液体、固体、气体物质对人体皮肤表层及深层的灼烫，例如温度高于40℃的水、油、化学制剂、酸、碱、铁、铝、铜、砖、石灰、沥青、蒸汽等触及人体引发的烫伤。
烧伤和烫伤大都发生在人体的皮肤表层和深层组织，按烧灼深度可划分为I度、II度、III度，烧烫伤极易引起皮表细菌感染、体液外渗皮肤变形、留下瘢痕、甚至引发高烧、休克、危及生命。
烧烫伤的治疗方式大致为消毒、止痛、清理创面，防止感染和体液渗出，促进创面肉芽组织生长，故常采用包扎或暴露疗法，涂抹药剂、抗生素消炎、补充液体及应急对症治疗。
过去常用的暴露疗法的药品有用0.5％硝酸银在创面湿敷，可止痛，减少创面水份蒸发，但不能穿透焦痂，湿敷材料还能从创面吸收钠、钾、氯、钙，造成电解质紊乱。用10％磺胺灭脓冷霜，对革兰氏阴性杆菌杀菌力强，能渗入焦痂，但易引起疼痛，7％的病人有过敏反应。1％磺胺嘧啶银冷霜，适用于早期创面治疗，可少量渗入焦痂，无电解质和酸碱扰乱，但易发生皮肤过敏、白细胞降低、结晶尿等不良反应。
祖国医学也有一些治疗烧烫伤的中药外用方剂，例如烧烫伤药膏、药油、药粉。药霜、药液、药水，虽然都对烧烫伤的暴露和包扎治疗有一定作用，但治疗效果和制备方法均不尽相同，差异较大；有的只对某一类型的烧烫伤有一定作用，但不能适应多种类型的烧烫伤症，单一性强；有的只能止痛，不能有效的保护创面、防止渗液和感染；有的只适用包扎治疗，不适宜暴露疗法；有的易使皮肤表面变形、形成瘢痕；有的只能应急治疗，不能治本、治愈；有的有毒副作用及过敏反应，病人难以适应；有的药物昂贵、制备困难、技术复杂、成本高。
综上，治疗烧烫伤症的方剂和方法虽然很多，但均有弊端，均不理想，均不能适应多种类型的烧烫伤症。
本发明的目的，是针对现有治疗烧烫症的方法和药物的不足，提供一种能够综合治疗多种类型的烧烫症的纯中药组合物，既能应急治疗烧烫伤，又能迅速止痛，还能保护创面、减少渗液、防止感染、促进创面愈合、肉芽生长、不留或少留瘢痕既能适应于早期、中期的暴露疗法，又能适应于后期的愈合治疗；既疗程短、见效快，又痛苦少、使用方便，且制备容易、价格低廉、又没有毒副作用的中药油剂。
本发明的另一目的是提供该中药油剂的制备技术和方法。
本发明的技术方案是根据祖国中医学说和现代医学理论，针对烧烫伤症的发病机理和治疗准则，从中医药宝库中筛选出凉血活血、解毒透疹、消肿止痛、散瘀收敛、散结消炎、芳香走窜、润肤成膜、抑菌结痂的紫草和黑芝麻，按中医理论组方，用科学的制备方法制成烧烫伤中药油剂。
本发明由下列中药材的重量份组合而成紫草45-55重量份、黑芝麻 1350-1650重量份。
本发明的最隹重量配比是紫草 50重量份、黑芝麻 1500 重量份。
本发明的油剂由下列重量份组合而成紫草45-55重量份、黑芝麻油450-550重量份。
本发明的油剂的最隹重量配比是紫草 50重量份、黑芝麻油500重量份。
本发明的制备方法如下首先精选中药原料紫草和黑芝麻，剔除杂质，并分别进行洁净和干燥处理，然后用紫外线照射灭菌消毒，对黑芝麻用文火炒制，趁热用钢磨或石磨磨制或用机器榨制成糊状油液，放入不锈钢或陶瓷容器内沉淀或挤压，使油、渣分离，对油脂用≥120目的筛网过滤，过滤后的黑芝麻油和紫草按最隹重量配比放入专用的不锈钢或陶瓷电热容器内，使紫草在黑芝麻油中在20℃±3℃的常温下均匀浸泡4-6小时，使油脂变为鲜红包，然后开启电源将油逐渐均衡分段加温至140°-160℃，恒温并保温10-12小时，使紫草碳化，油的颜色由鲜红色变成深红色或紫红色即可停加温、使其逐渐降至常温，药油冷却，捞出已碳化的紫草，然后对药油用≥130目的无菌无毒滤纸或滤布进行过滤，使药油呈深紫色透明状，然后装入经消毒的白色药用玻璃瓶中，密闭封存，即成中药烧烫伤油剂。
中药烧烫伤油剂装瓶装箱后，用钴60元素进行辐射照射灭菌消毒处理。
本发明的治疗机理是这样的根据祖国中药学说和辨证施治理论，选用了中药紫草、黑芝麻及其油脂。
紫草是多年生草本植物，以根入药，呈紫红色，味甘、咸、微苦涩，性微寒，有凉血活血、解毒透疹、散瘀收敛、散结消炎功能。
黑芝麻是一年生草本植物，以果种入药，味甘甜，性淡平，其油脂芳香，性微寒，有芳香走窜、润肤成膜、消肿止痛、舒筋活血、抑菌结痂、保护创面之功能。
由于紫草和黑芝麻及其油剂的治疗功能和作用，该油剂涂抹后，能很快在烧烫伤创面形成一层自然的油性保护膜；保护膜可有效阻止因体液外渗而引起的蛋白质、电解质的丢失，避免休克产生；保护膜抑菌能力强，可阻挡外部细菌侵袭、感染而引发败血症；保护膜可放慢创面痂壳形成，使未完全坏死的间生态组织不致因干枯而坏死，该油剂可防止痂下积脓、积液，促进肉芽组织生长，为植皮创造条件。
由于该油剂经科学方法制备、药油纯正，无菌无毒，稳定可靠，处于液体态，药力迅速，药效增强，故而能综合、迅速、有效的在暴露疗法中治疗多种类型的烧烫伤创面。
本发明与现有治疗烧烫伤的药物和方法相比，具有明显的优越性和治疗效果，经过对100余例烧伤和烫伤两大类病人的临床应用和暴露疗法，总有效率为97％治愈率为95％，疗效高、疗程短、见效快、无毒副作用，无不良反应，适应症广，可适应多种类型的烧烫伤，对轻度、中度和重度烧烫伤均有显著效果，对I度、浅II度烧伤7-10天开始脱痂或痂下愈合，深II度烧伤15-20天痂下愈合，小面积的III度烧伤可使自溶脱痂时间提前5-10天，很少发生痂下积液或积浓现象对皮肤表面且能不留或少留瘢痕。
本发明为纯中药油剂，制备容易，价格低，携带使用方便，既可在医院临床应用，又可在家中应急治疗，该油剂经钴60元素辐射照射灭菌消毒，保质、保存期可延长2-3倍，是理想的治疗多种烧烫伤症的中成药油剂。
图1为治疗多种烧烫伤症的中药油剂制备方法工艺流程图。
图2为图1的制备时间、温度控制座标曲线图。
图3为本发明临床治疗效果图。
以下结合附图对本发明做进一步详述；图1所示，本发明的制备方法是这样实现的；首先按照《中国药典》中药卷规定的标准，精选纯正中药原料紫草和黑芝麻，中药材不得变质、发霉、虫蛀、失效、脱色、脱油，其颜色、气味纯正且符合质量标准，然后进行洁净处理、剔除杂质、泥土、污物，可用凉干、风干、晒干、低温烘干方式作干燥处理，干燥后分别进行紫外线照射灭菌消毒，其照射强度要大于40个剂量单位，照射时间要大于24小时，并要频繁进行翻动，灭菌消毒后存放于10°-18℃的阴凉干燥处备用，对黑芝麻要用文火炒制，趁热用钢磨或石磨磨制或用机器榨制成糊状油液，放入不锈钢或陶瓷容器内沉淀或挤压，使油、渣分离，对油脂用≥120目的筛网进行过滤，过滤后的黑芝麻和紫草按最隹重量份配比放入专用的不锈钢或陶瓷电热容器内，并搅拌，使紫草在黑芝麻油中在20°℃±3℃的常温下浸泡4-6小时，使紫草根在油中澎胀、紫草色素在油中溶解扩散，使油脂变为鲜红色，然后开启电源将油逐渐均衡分段加温至140°--160℃，恒温并保温10-12小时，使紫草在油中碳化，油的颜色由鲜红色变为深红色或紫红色，即可停止加温，使其逐渐缓慢降至常温，药油冷却，捞出已碳化的紫草，然后对药油用≥130目的滤纸或滤布进行过滤，使药油呈深紫色透明状，不得有杂质和沉淀物，然后装入无菌无毒的白色药用玻璃瓶中，密闭封存，即成中药浇烫伤油剂。中药烧烫伤油剂装瓶装箱后，可集中进行灭菌消毒处理用钴60元素进行辐射照射，其照射时间、剂量视药油数量而定，以不少于60个剂量单位，照射不少于36小时为宜，以灭除中药油剂及包装箱瓶材料中的微生物及细菌，从而提高了药油质量及效力，还可使药油的保质保存期提高2-3倍，从而完成了烧烫油的制备的全过程。
图2所示，紫草在黑芝麻油中的浸泡、加温、恒温、保温、降温、冷却要严格按座标曲线图操作和控制，要递增、递减、平稳进行；并要严格控制温度，过低中药成份不易溶解，过高有效成份易碳化；以100公斤黑芝麻油与10公斤紫草配比制药为例，浸泡时间为6小时，均衡分段加温时间为8小时，以每小时使温度升高18℃为隹，恒温保温时间为12小时，降温及自然冷却时间为12小时并均匀缓慢进行，这样就可保证紫草素充分溶解于油中。
紫草选用多年生的根入药为隹，因浸泡后产生紫色故称紫草，紫草又分软紫草和硬紫草，均可整根入药，根块越大入药越好，由于紫草色素易溶于水、油，故在洁净处理时尽量不用水洗，可用风吹、风淋，除去杂质、泥土，如非洗不可时，可用水冲刷，即冲即干燥，且不可用水浸泡洗涤，以防掉色使药效降低。
黑芝麻以当年生颗粒饱满者为隹，以保证出油率30％，可用水清洗后晒干或低温烘干，不得受潮、变质、脱油，其油脂以透明的深黄色为隹。
紫草和黑芝麻及其油脂的重量份配比要严格控制，不得随意加减，否则将影响药效。
药用油剂制成后，经密闭封装、灭菌消毒，要置于阴凉、干燥、通风处储存，不得受潮、受热、受高温、受污染，以恒温10°-18℃为宜。
本发明的使用方法是这样的该油剂主要用于烧烫伤的暴露疗法，也可用于包扎疗法。
首先对烧烫伤皮肤表面进行清创消毒干净，然后用药棉蘸满油剂均匀的涂抹在创面上，可连续涂抹2-3次，使其形成一层自然的油性保护膜，初始阶段4-6小时涂抹一次，2-3天后可每隔8小时涂抹一次；在清理创面时，如有水泡，可将水泡液体用注射器抽出再涂抹药油；如遇皮肤脱落及深度烧伤，先将创面上的水泡抽出液体，再将皮肤平铺在创面上，然后涂抹药油。
涂抹药油要在无菌的白色床单上进行，无菌床单要24小时更换一次。
对II、III度烧烫伤患者，创面剧烈疼痛者可局部配合喷洒0.1-0.3％的利多卡因，与药油配合使用，功能互补、效果更好。
该药油可连续使用，直至烧烫伤创面全愈。
对于因化学制剂引发的烧烫伤，应先对症用化学药品进行彻底的大面积的清创消毒，然后再用本油剂涂抹。
图3所示，用本发明对30例烧烫伤患者实际应用治疗，其中男20例、女10例、最小6个月，最大45岁，平均30岁，重度烧伤9例，烧伤面积为30-40％，中度烧伤18例，烧伤面积10-29％，轻度烧伤3例，烧伤面积为9％，有效效率为97％，治愈率为95％，止痛率为100％，不良反应为0。
权利要求
1.一种治疗多种烧烫伤症的中药油剂及制备方法，其特征在于它是由下列重量配比的中药原料制成的紫草45-55 重量份、黑芝麻 1350-1650 重量份。
2.根据权利要求1所述的治疗多种烧烫伤症的中药油剂，其特征在于它的最隹重量配比是紫草 50重量份、黑芝麻 1500 重量份。
3.根据权利要求1所述的治疗多种烧烫伤症的中药油剂，其特征在于该油剂是由下列重量配比组成的紫草45-55重量份、黑芝麻 450-550重量份。
4.根据权利要求3所述的治疗多种烧烫伤症的中药油剂，其特征在于该油剂的最隹重量配比是紫草 50重量份、黑芝麻油 500 重量份。
5.根据权利要求1所述的治疗多种烧烫伤症的中药油剂及制备方法，其特征在于所述的制备方法是首先精选中药原料紫草和黑芝麻，剔除杂质，分别进行洁净和干燥处理，然后用紫外线照射灭菌消毒、对黑芝麻用文火炒制，趁热用钢磨或石磨磨制或用机器榨制成糊状油液，放入不锈钢或陶瓷容器内沉淀或挤压，使油、渣分离，对油脂用≥120目的筛网过滤，过滤后的黑芝麻油和紫草按最隹重量配比放入专用的不锈钢或陶瓷电热容器内，使紫草在黑芝麻油中在20℃±3℃的常温下均匀浸泡4-6小时，使油脂变为鲜红色，然后开启电源将油逐渐均衡分段加温至140°-160℃，恒温并保温10-12小时，使紫草碳化，油的颜色由鲜红色变成深红色或紫红色即可停止加温，使其逐渐降至常温，药油冷却，捞出已碳化的紫草，对药油用≥130目的无菌无毒的滤纸或滤布进行过滤，使药油呈深紫色透明状，装入经消毒的白色药用玻璃瓶中，密闭封存，即成中药烧烫伤油剂。并做灭菌消毒处理。
6.根据权利要求5所述的烧烫伤中药油剂的制备方法，其特征在于它的灭菌消毒处理是用钴60元素进行辐射照射。
7.根据权利要求5所述的烧烫伤中药油剂的制备方法，其特征在于所述的紫草在黑芝麻油中的浸泡、加温、保温、降温的时间、温度控制为紫草在常温20℃±3℃的黑芝麻油中均匀浸泡4-6小时，用8小时将油温均衡分段加温至140°-160℃。恒温保湿10-12小时，用12小时将油温缓慢均匀的降至常温，油剂冷却。
全文摘要
本发明是一种治疗多种类型的烧伤和烫伤症的中药油剂,以及该油剂的制备方法,它是以中药材和植物油为原料用科学方法精制而成,该油剂对轻度、中度、重度烧烫伤均有显著的治疗作用,它特有的自然油性保护膜可以有效的封闭、覆盖、保护创面,防止体液外渗,抑制细菌入侵感染,促进肉芽组织生长及创面愈合,可使皮肤不留或少留瘢痕,该油剂制备容易,价格低,疗效高、见效快,使用方便,适应症广,无毒副作用,可广泛用于各类烧烫伤的暴露疗法,是理想的治疗多种烧烫伤症的中药成药。
文档编号A61P17/00GK1207939SQ98116579
公开日1999年2月17日 申请日期1998年8月14日 优先权日1998年8月14日
发明者白引群 申请人:白引群