专利名称：一种用于经皮腔及冠状动脉成型术的导管的制作方法
技术领域：
本实用新型是一种用于介入治疗冠状动脉硬化等有关心脏疾病的器具，它涉及对现有产品结构及性能上的改进与提高。
经皮腔及冠状动脉成型术是应用所囊导管扩张治疗狭窄的冠状动脉的一种非手术型疗法。其方法是经皮下穿刺股大静(或动脉)，将球囊导管送入冠状动脉的狭窄部位，然后加压充盈球囊以扩张病变部位，使血管内径增大，从而改善心肌血供应，缓解症状并减少心肌梗塞的发生。其治疗效果比药物治疗可靠而且理想，比外科开胸冠脉桥术简单且痛苦小，是冠心病的主要治疗技术。
经皮腔及冠状动脉成型术，英文缩写为PTCA(以下简称PTCA)，自1977年首次在外科临床上应用后，到目前为止已在世界各国广泛应用。而使用这项技术最主要的器具就是PTCA导管，为处理非常狭窄的被堵塞的血管，人们一直在努力，试图改变导管的尖度和降低导管外壁的直径，使得导管能接触而且穿过病变进行处理，同时，为了使导管能顺利通过血管的急转弯处，要求导管必须非常柔软。另一方面，要将导管从股静脉血管送至冠状动脉处，导管又必须具有很好的＂推动性＂。所以，导管的任务是要将医生在导管未端施加的力顺利地传递到它的前端，这样才能穿过血管及病变处。
目前，在医院中使用的PTCA导管有＂over-the-wire＂,＂on-the-wire＂和＂monorail＂三种。其中，＂over-the-wire＂导管中专门有一内通道供导线穿过，它的主要作用是控制导线的方向，这样，导管就可沿导线被推至病变处。这种导管由两个管子组合而成，它使得降低尖端尖锐度和缩小外管直径变得非常困难。
＂on-the-wire＂导管，其导管和导线组装在一起，它不需要导线内通道，整个导管只有一个内通道。主要优点是具尖端尖锐度和外管直径可大大降低，使得治疗细小血管病变成为可能，缺点是在改换或者移动导管时难以将导线固定在原有的位置上。
＂monorail＂型导管在导管的气囊端有一导线内通道，这一通道基本上只通过球囊，而在导管的其他部位，只有一个通道，这样虽然减小了导管的外径，但由于导线是从导管的侧面入口处进入导管前端的导线通道，因此，导线的推进非常困难。
本实用新型的目的正是针对上述产品所存在的不足而设计提供了一种新型结构的PTCA导管，它结合了＂over-the-wire＂和＂on-the-wire＂导管的优点，克服了它们的缺点，使得新型的PTCA导管既能具尖锐的顶端，又能象＂on-the-wire＂导管一样，使导线和导管能独立地移动和操作。
本实用新型的目的是通过以下措施来实现的该种用于经皮腔及冠状动脉成型术的导管是由主管、球囊、X-光记号、充液阀和吸液阀构成，主管是由可与人体相容的金属管或塑料管或两者相结合制成，其主要结构设计为，主管是一根贯通有空心管路的线型导管，其前端的外缘侧面与球囊固定连接，并通过连接孔使球囊与主管的空心管路相连通，充液阀和吸液阀固定在主管顶端的空心管路的内壁上，充液阀在内，吸液阀在外。使用中，将一根导线设置在主管的空心管路中，并一直穿过充液阀和吸液阀，这样，导线与膨胀液就可共同使用一个通道，它与现在使用的具有两个通道的PTCA导管有本质上的差别，它可以使导管的尖端更加尖锐，使整个导管的外径减小，在更换和移动导管的过程中，导线的位置可以保持不变，并且它推进性能更好。
附图的图面说明如下
图1为本实用新型PTCA导管的结构示意图图2为本实用新型中充液阀的结构示意图图3为图2的左视图图4为本实用新型中吸液阀的结构示意图图5为图4中吸液阀穿过导线时的示意图以下将结合附图和实施例对本实用新型作进一步地详述参见附
图1-5所示，该种用于经皮腔及冠状动脉成型术的导管，它的主管2是由金属管3和塑料管4组成，金属管的外径和厚度可根据病变处血管的尺寸和金属的种类等参数决定，通常为，金属管的外径为0.5-1.0mm，壁厚为0.02-0.08mm，该金属管是由与人体相容的金属材料制成，如不锈钢，NiTi SMA,Ta,MP35等材料。塑料管4也是由与人体相容的材料制成，如PE,PET,PVC等，它的外径为0.45-1.2mm，厚度为0.05-0.12mm，塑料管4套装在金属管3的前端，它的目的是为了改进导管前端的柔软性，它们之间可用焊接或者粘接的方法实现固定。在一些特殊情况下，如果只需要强调可推进性，可不用塑料管制造主管，主管由一根金属管制造，如果需要强调柔软性，可不用金属管，主管全部由塑料管制造。本结构装置中，主管2是一根贯通有空心管路11的线型导管，其前端的外缘侧面，也就是塑料管4的外缘侧面与球囊6固定连接，并通过连接孔5使球囊6与主管2的空心管路11相连通，球囊6也是采用与人体相容的高分子材料制成，如PET,PE,等，球囊在膨胀时的直径决定于病人血管的尺寸，所以，球囊的直径变化范围一般为1.0-5.0mm，其壁厚的变化范围为0.005-0.05mm，球囊与塑料管4之间可用焊接或粘接的方法固定连接。充液阀8和吸液阀9固定在主管2顶端的空心管路11的内壁上，也就是塑料管4的壁表面上，充液阀8在内，吸液阀9在外。使用过程中，将一根导线10设置在主管的空心管路11中，并一直穿过充液阀8和吸液阀9，这样，导线10与膨胀液就可共同使用一个通道，导线10在空心管路中可自由移动，并可顺利通过充液阀8和吸液阀9，但在充吸液时，导线10与充、吸液阀的的连接处是密封的，充液阀8外端面A上有一小孔12，其直径小于导线10的直径，其内端面B上加工成一定深度的三个呈弧形的压力片13，充液时，内端面B上的三个压力片13在压力的作用下紧贴在导线10上阻止液体通过而达到密封的目的。而吸液阀9为高弹性的薄片状结构，导线穿过它时，由于弹力的作用，吸液阀9可紧贴住导线10上，由吸液而引起的负压不会造成血液流入导管，这样它就起到了密封的作用。这种方式结构简单而又可靠。
本实用新型装置与现有产品相比具有以下优点1．由于充液道和导线道共用，它可使导管的尖端更加尖锐，并且使整个导管的外径降低，由于导线在导管中可以独立地自由移动，使得在进行导管的更换和移动时，导线的位置不会改变。
2．由于使用了高刚度的薄壁金属管作为主要部件，使得导管的推进性能大大提高，同时，又在导管的前端使用了塑料导管，从而保持了整个导管的柔软性能，所以，本装置在保持现有导管的柔软性能的基础上显著提高了导管的推进性能。
权利要求1．一种用于经皮腔及冠状动脉成型术的导管，它是由主管(2)、球囊(6)、X光记号(7)、充液阀(8)和吸液阀(9)构成，主管(2)是由可与人体相容的金属管或塑料管或两者相结合制成，其特征在于主管(2)是一根贯通有空心管路(11)的线型导管，其前端的外缘侧面与球囊(6)固定连接，并通过连接孔(5)使球囊(6)与主管(2)的空心管路(11)相连通，充液阀(8)和吸液阀(9)固定在主管(2)顶端的空心管路(11)的内壁上，充液阀(8)在内，吸液阀(9)在外。
2．根据权利要求1所述的用于经皮腔及冠状动脉成型术的导管，其特征在于主管(2)的前端可固定套装一塑料管(4)。
3．根据权利要求1或2所述的用于经皮腔及冠状动脉成型术的导管，其特征在于主管(2)的外径为0.5-1.0mm，壁厚为0.02-0.08mm，塑料管(4)的外径为0.45-1.2mm，厚度为0.05-0.12mm，而球囊的直径变化范围为1.0-5.0mm，其壁厚的变化为0.005-0.05mm。
4．根据权利要求1所述的用于经皮腔及冠状动脉成型术的导管，其特征在于充液阀(8)外端面A上有一小孔(12)，其内端面B上加工成一定深度的2-6个呈弧形的压力片(13)。
5．根据权利要求1所述的用于经皮腔及冠状动脉成型术的导管，其特征在于吸液阀(9)为高弹性的薄片状结构。
专利摘要本实用新型是一种用于介入治疗冠状动脉硬化等有关心脏疾病的器具,它是由主管、导线、球囊、充液阀和吸液阀构成,主管是一根贯通有空心管路的线型导管,其前端与球囊固定连接,并通过连接孔使球囊与主管的空心管路相连通,充液阀和吸液阀固定在主管顶端的空心管路的内壁上,充液阀在内,吸液阀在外。该装置可以使导管的尖端更加尖锐,使整个导管的外径减小,在更换和移动导管的过程中,导线的位置可以保持不变,并且它推进性能更好。
文档编号A61M39/00GK2334420SQ9820657
公开日1999年8月25日 申请日期1998年7月3日 优先权日1998年7月3日
发明者吴光熙, 蒲忠杰 申请人:蒲忠杰, 吴光熙