主动脉阻断装置的制造方法
【专利说明】主动脉阻断装置
[0001] 相关申请的交叉参考
[0002] 本申请要求享有2013年5月13日提交的美国临时专利申请号61/822, 796的优 先权，其全部内容被引入本文作为参考。 发明领域
[0003] 本公开总体上涉及实施心脏手术的装置和技术，并且具体地涉及引起心脏停跳以 便于心脏手术进行的导管系统和方法。
[0004] 发明背景
[0005] 实施主要手术如冠状动脉旁路移植术和心脏瓣膜修复和置换的技术通常需要通 过大型开放创伤通向胸腔的开放入口，其被称为胸廓切开术。一般，胸骨被纵向切割（即， 正中胸骨切开术），在胸腔前部对立两半之间提供通向心脏和其他胸部血管和器官的入口。 访问胸部的一种可选方法是通过胸廓侧切术，其中在两根肋骨之间制造一般长度为IOcm 至20cm的切口。一根或多根肋骨中的一部分可被永久移除以优化入口。
[0006] 在需要正中胸骨切开术或其他类型的胸廓切开术的程序中，升主动脉可容易抵达 以布置外源十字钳和穿过主动脉壁引入心脏停跳液递送插管和通气插管。然而，除患者遭 受的疼痛和创伤外，这种手术通常还需要数周入院和数月恢复时间。此外，当这种程序类型 相关的首次手术平均死亡率可能显著时，再次手术的死亡和发病率可能显著增加。进一步， 这种程序可导致显著的并发症。例如，外源十字钳施用于钙化或动脉粥样化的主动脉可造 成栓子释放到头臂动脉、颈动脉或锁骨下动脉中，伴随严重的后果，如中风。
[0007] 因此，已经研发了在不通过正中胸骨切开术或其他类型的胸廓切开术提供开胸入 口的情况下使心脏和冠状动脉与动脉系统其余部分隔离、阻止心脏功能和建立心肺分流的 方法和装置。具体地，已经研发了在不需要心脏开胸入口和不需要主动脉、肺动脉或心脏壁 切口或穿刺的情况下便于通过完全心肺分流充分递送心脏停跳液以使心脏处于心脏停跳 的方法和装置。
[0008] 发明概述
[0009] 本文描述了主动脉阻断装置的实施方式，该装置包括径向可扩张且可收缩的近端 和远端部分，如环形自扩张支架或框架，其被配置以在主动脉内径向扩张，以使装置固定在 主动脉内。装置还可包括导管，其在远端部分和近端部分之间轴向延伸；和多孔遮盖物或过 滤器，其被布置在导管周围和近端部分和远端部分之间，并且被配置以过滤从血液流到上 体动脉中的栓子。装置可进一步包括单向阀，其位于或邻近装置的远端部分，并且被配置以 限制穿过装置朝向心脏的逆行血流。
[0010] 在另一代表性实施方式中，阻断穿过主动脉的血流的方法包括将径向收缩状态的 主动脉阻断装置插入患者的血管系统，和将主动脉阻断装置定位在主动脉中，使得装置远 端部分处于基本上相邻于升主动脉的位置并且装置近端部分处于基本上相邻于降主动脉 的位置。方法可进一步包括致使主动脉阻断装置径向扩张，使得装置保留在主动脉中并且 被配置以限制穿过装置朝向心脏的逆行血流。装置还可被配置以从自主动脉流入头臂动 脉、颈动脉、或锁骨下动脉中至少一种的血液中过滤栓子。
[0011] 在另一代表性实施方式中，用于阻断主动脉的系统包括主动脉阻断装置，其包括 径向可扩张且可收缩的近端部分和径向可扩张且可收缩的远端部分。主动脉阻断装置可进 一步包括导管，其在远端部分和近端部分之间轴向延伸；多孔遮盖物，其被布置在导管周围 和近端部分和远端部分之间，并且可被配置以在主动脉中展开时限制穿过装置朝向心脏的 逆行血流。系统可进一步包括心肺分流机，其被配置以提供氧合血液沿逆行流动方向经由 降主动脉朝向主动脉阻断装置的流动，使得氧合血液可被多孔遮盖物过滤。系统还可包括 与导管流体连通的心脏停跳液源。
[0012] 本公开技术的前述和其他目标、特征和优势将通过下文详细描述而更加显而易 见，该详细描述参考附图进行。
[0013] 附图简述
[0014] 图1示意性示例了示例性心脏访问系统。
[0015] 图2是图1的心脏访问系统的局部放大截面图，具体地示例布置在主动脉内的阻 断导管。
[0016] 图3是图2的示例性阻断导管的横向截面图。
[0017] 图4A是示例性顺行心脏停跳液递送导管的侧面透视图。
[0018] 图4B是图4A的顺行心脏停跳液递送导管的远端侧视图。
[0019] 图4C是图4A的顺行心脏停跳液递送导管的导管杆的截面图。
[0020] 图4D是图4A的顺行心脏停跳液递送导管的无创末梢的透视截面图。
[0021] 图5A-5C是用于阻断部分升主动脉的顺行心脏停跳液递送导管的远端的部分截 面图。
[0022] 图6A-6C是用于阻断部分升主动脉的顺行心脏停跳液递送导管的远端的部分截 面图。
[0023] 图7示意性示例位于主动脉弓中的主动脉阻断装置。
[0024] 图8A是主动脉阻断装置的透视图。
[0025] 图8B是图8A的主动脉阻断装置的截面图。
[0026] 图8C-8D是图8A的实施方式的阀的截面图。
[0027] 图9A-9D是图8A的实施方式的密封部件的透视图。
[0028] 图IOA是包括可选的阀实施方式的图8A的主动脉阻断装置的透视图。
[0029] 图IOB是图IOA的主动脉阻断装置的截面图。
[0030] 图IIA-IIB是图IOA的阀的截面图。
[0031] 图IIC-IID是图IOA的阀的透视图。
[0032] 图12A是具有可选的阀实施方式的图8A的实施方式的截面图。
[0033] 图12B-12C是图12A的阀的截面图。
[0034] 图13A是包括可选的阀实施方式的图8A的实施方式的透视图。
[0035] 图13B是图13A的实施方式的截面图。
[0036] 图13C是图13A的实施方式的部分透视图。
[0037] 图14A是主动脉阻断装置的可选实施方式的透视图。
[0038] 图14B-14C是图14A的实施方式的部分透视图。
[0039] 图15A是主动脉阻断装置的另一实施方式的透视图。
[0040] 图15B是图15A的实施方式的部分截面图。
[0041] 图15C是图15A的实施方式的部分透视图。
[0042] 图16A是主动脉阻断装置的另一实施方式的透视图。
[0043] 图16B是图16A的实施方式的截面图。
[0044] 图16C是图16A的实施方式的部分透视图。
[0045] 图16D是图16A的实施方式的后视图。
[0046] 图17是主动脉阻断装置的递送导管的截面图。
[0047] 图18A是主动脉阻断装置的另一实施方式的透视图。
[0048] 图18B是图18A的实施方式的部分透视图。
[0049] 图19A是框架实施方式的侧向正视图。
[0050] 图19B是图19A的实施方式的菱形单元格的放大视图。
[0051] 图19C是径向收缩状态的图19A的实施方式的侧向正视图。
[0052] 图20A是框架的另一实施方式的侧向正视图。
[0053] 图20B是径向收缩状态的图20A的实施方式的侧向正视图。
[0054] 图21A是主动脉阻断装置的另一实施方式的截面侧向正视图。
[0055] 图21B是图21A的实施方式的部分透视图。
[0056] 图22A是主动脉阻断装置的另一实施方式的侧向正视图。
[0057] 图22B是图22A的实施方式的透视图，显示处于打开位置的密封部件。
[0058] 图22C是图22A的实施方式的透视图，显示处于闭合位置的密封部件。
[0059] 图23A是图22A的框架的侧向正视图。
[0060] 图23B是径向收缩状态的图23A的框架的侧向正视图。
[0061] 图24A-24D是可选的框架实施方式的侧向正视图。
[0062] 图25是可选的框架实施方式的示意性示例图。
[0063] 图26是可选的衬垫实施方式的透视图。
[0064] 图27是衬垫另一实施方式的侧向正视图。
[0065] 图28是衬垫另一实施方式的侧向正视图。
[0066] 图29A是主动脉阻断装置的另一实施方式的透视图。
[0067] 图29B是图29A的实施方式的部分截面图。
[0068] 图29C是图29A的实施方式的部分透视图。
[0069] 图29D是图29A的实施方式的截面侧向正视图。
[0070] 图30A是主动脉阻断装置的另一实施方式的透视图。
[0071] 图30B是图30A的实施方式的部分透视图。
[0072] 图31A是主动脉阻断装置的另一实施方式的透视图。
[0073] 图31B是图31A的实施方式的部分透视图。
[0074] 图32是可选的衬垫实施方式的透视图。
[0075] 图33A是图32的衬垫的透视图，具有处于闭合位置的密封部件。
[0076] 图33B是图33A的衬垫的透视图，示例处于打开位置的密封部件。
[0077] 图33C是图33A的衬垫的前视图。
[0078] 图33D是图33A的衬垫的侧向正视图。
[0079] 图34A是衬垫另一实施方式的透视图。
[0080] 图34B是图34A的衬垫的侧向正视图。
[0081] 图34C是图34A的衬垫的前视图。
[0082] 图35A是主动脉阻断装置的另一实施方式的透视图。
[0083] 图35B是沿图35A的直线A-A截取的图35A的实施方式的端视图。
[0084] 图35C是图35a的实施方式的侧向正视图。
[0085] 图36A-36B是图35A的实施方式的衬垫的侧向正视图。
[0086] 图36C是图36A的衬垫的端视图。
[0087] 图36D是图36A的衬垫的透视图。
[0088] 图37A是另一递送导管的透视图。
[0089] 图37b是图37A的导管的截面图。
[0090] 图38A是框架另一实施方式的侧向正视图。
[0091] 图38B是图38A的框架的径向扩张的示意性示例图。
[0092] 图38C是径向收缩状态的图38A的框架的侧向正视图。
[0093] 图38D是径向收缩状态的图38A的框架的槽的放大视图。
[0094] 图38E是径向扩张状态的图38D的框架的槽的放大视图。
[0095] 图38F是图38A的框架的可选实施方式的侧向正视图。
[0096] 图39是图38A的框架的另一实施方式的透视图。
[0097] 图40A是主动脉阻断装置的另一实施方式的透视图。
[0098] 图40B是图40A的实施方式的侧向正视图。
[0099] 图40C是处于打开位置的图40A的装置的外壳代表性实施方式的侧向正视图。
[0100] 图40D是处于打开位置的图40A的装置的外壳代表性实施方式的透视图。
[0101] 图40E是处于闭合位置的图40A的装置的外壳代表性实施方式的透视图。
[0102] 图40F是图40A的实施方式的第一外壳的透视图。
[0103] 图40G是图40a的实施方式的第二外壳的透视图。
[0104] 图41A-41B是图40A的主动脉阻断装置的可选实施方式的侧向正视图。
[0105] 图42A-42B是导管致动器的示例性实施方式的侧向正视图。
[0106] 图43A-43B是图42A的导管致动器的可选实施方式的侧向正视图。
[0107] 发明详述
[0108] 本公开的示例性实施方式涉及访问体腔以实施医疗程序。例如，在最小侵入外科 程序期间，外科医生可访问（进入，access)体腔如股动脉或颈动脉，并且使一个或多个元 件延伸穿过患者血管系统，从而抵达远离访问位点的位置。可通过访问位点延伸并到达外 科程序远程位置的装置包括导管、支架、导丝、其他外科装置、或前述的任意组合。因此，多 种外科程序可在体腔内进行，具体地包括最小侵入和较小侵入外科程序，其中外科器械通 过访问位点被引入，然后穿过体腔延伸至期望位置。
[0109] 图1示意性示例示例性心脏访问系统100及其各种个体构件。心脏访问系统100 也可被称为心脏阻断系统，因为在一些实施方式中，心脏访问系统100可阻断主动脉、冠状 窦、和/或其他心脏血管系统或内腔。图1示例的心脏访问系统100意图提供适于访问患 者心脏或其部分的系统的一个实例的一般性概观，而非意图是可在心脏手术中使用的所有 构件或机构的详尽示例。
[0110] 心脏访问系统100可包括第一递送导管102。在此实施方式中，第一递送导管102 细长，并且用于访问主动脉，虽然第一递送导管102可任选地用于阻断或访问体内其他内 腔。在示例的实施方式中，可扩张部件104位于递送导管102的远侧部分。当可扩张部件 104膨胀或以其他方式扩张时，如图1示例，可扩张部件104可阻断升主动脉200,从而使左 心室202和升主动脉200上游部分与患者动脉系统的其余部分隔尚。可扩张部件104的扩 张还可用于将递送导管102的远端稳固地定位在升主动脉200内，因为可扩张部件104的 外部可扩张以嗤合升主动脉200的内表面。
[0111] 在示例的实施方式中，心肺分流系统106可用于从身体移除静脉血液--例如通 过置于与股静脉204流体连通。血液抽回导管108可连接至股静脉204和心肺分流系统 106,并且用于移除血液，从而使心肺分流系统106从血液移除二氧化碳，氧合血液，然后将 氧合血液返还患者。氧合血液可通过进入股动脉206的返还导管110被返还。氧合血液可 在充足的压力下被返还，从而遍及患者动脉系统流动一一除了被主动脉阻断导管102上扩 张的阻断部件104阻塞的部分。
[0112] 示例实施方式的第一递送导管102穿过降主动脉延伸至左股动脉208,并通过访 问位点210延伸到患者体外，访问位点210可以以切开（cutdown)或以任何其他适当方式 形成。导管102的近侧段112可通过访问位点210延伸到患者体外。在此实施方式中，转 接器114可连接至导管102的近侧段112。转接器114被示例成具有四个臂，虽然适当的转 接器可具有多于或少于四个臂。在一个实施方式中，带有第一访问端口 117的第一臂116 可适用于可扩张部件104。例如，可利用膨胀装置118注入空气或一些其他可膨胀可扩张 部件104的流体。第二臂120任选地包括主访问端口 122,器械或其他材料或构件可穿过 其中。例如，血管内装置、瓣膜假体、毛细血管显微镜、灌洗液或心脏停跳液、或其他构件或 材料、或前述的任意组合可通过导管102穿过主访问端口 122,并到达导管102的远侧端口 123外（图2)。在一个实例实施方式中，主访问端口 122偶联至心脏停跳液源（未显示）， 心脏停跳液被通过导管102递送以停跳患者心脏。
[0113] 图1的转接器114还包括第三臂124,带有第三访问端口 121，连接至旁路线路 126,该旁路线路126被提供以引导血液、灌注流体、心脏停跳溶液、及类似物到达或离开系 统。还可提供适当的阀128以打开和关闭旁路线路126和/或引导流体通过旁路线路到达 排放线路130或通向血液过滤器和回收单元134的线路132。可提供返还线路136以将任 何过滤后的血液返还心肺分流系统106。在此实施方式中，转接器114还包括第四臂125。 带有第四访问部分127的第四臂125在一些实施方式中可与主动脉根部（例如，通过导管 102的远端的压力端口）和/或转接器114附近的压力监测装置（未显示）流体连通。因 此，第四臂125可便于测量患者主动脉内的根压。
[0114] 第一递送导管102的操作可基于对患者心脏和相关血管系统中导管102操作的描 述被更加充分地理解。现参考图2和3,第一递送导管102可包括如下形式的细长体一一杆 138,具有通过主访问端口 122可抵达的内腔140(参见图1)。杆138的远端可有线圈。
[0115] 在一些实施方式中，杆138可包括第二和/或第三内腔