专利名称：气动式血泵、组合式气动心肺机、气动式人工心脏的制作方法
技术领域：
本发明属医疗器械领域，主要用于心脏外科中体外循环和人工心脏置换。
目前心脏外科体外循环中所用的血泵，主要是滚柱泵和离心泵。滚柱泵靠挤压血流管道为血流提供动力；离心泵靠高速旋转产生离心力为血液提供动力，二者靠改变转速提供搏动血流。对血液的挤压破坏和加速损伤分别是二者的主要缺点；而且操作和组装复杂，静脉血靠重力引流，连接管道长，预充量大，占用空间大，造价高，不利于心脏手术的安全和普及。1928年Dele和Schuster曾发明过水动压力作用于橡胶囊来产生单向搏动血流的装置，但因操作繁锁流量有限而被陶汰。目前的心肺机是由滚柱泵与膜肺及动脉微栓过滤器通过管道串联连接而成。安装费时，血液异物接触面大，搏动血流波形衰竭大，机内余血多，是其主要缺点。目前的人工心脏，主要是利用电磁转化原理为血液提供动力，这样的人工心脏附件多，体积大，不利于植入人体，且不可能用手动为心脏提供动力。(参考由胡小琴主编，北京人民卫生出版社出版发行的《心血管麻醉及体外循环》1997年，ZSBN7-117-02794-0)。
该发明的目的是要为心脏手术提供更有效安全的体外循环设备和较理想的人工心脏使体外循环简单化，便于普及；人工心脏便于植入，并延长使用寿命。
该发明在技术上主要是想尽可能逼真地模仿人体心脏工作原理和人体心肺血流特点。三项技术的核心组成是气动式血泵。
气动式血泵由气体抽压机，连接管和泵体三部分组成，泵体呈球形或类球型，上面有三个开口，其中二个是血液的流入和流出口，安装有精密的单向阀门，另一个是气体进出口，其与气体抽压机内气囊用连接管连接，血液进出口之间的泵体内部张有呈管状或锥管状的弹力膜，弹力膜将泵体分隔成膜内的内膜腔和膜外的气体腔。用于体外循环的气动式血泵，其血液进出口分别位于泵体的两端，内膜张于其间，形成管状内膜腔。而气动式人工心脏的泵体，其血液进出口相邻，并位于泵体的一端，内膜呈锥体形张于泵体内，锥体底端泵体上有血液进出口而顶端与泵体壁接触固定，气体进出口位于泵体的侧面只与气体腔相通。当气体抽压机抽吸时泵体内呈负压血液被吸入内膜腔，当气体抽压机压缩时，泵体内呈正压，血液被压射出。
三项技术的另一个共同组成部分是气体抽压机。抽压机由抽压动力装置和可伸缩的封闭气囊组成，气囊上有气体调节阀和气体进出口，气体进出口通过管道与泵体的气体进出口相连，气囊要便于取出消毒或更换。抽压动力装置最少应具有压力、频率、时间控制装置和手动装置。
二个气动式血泵与变温器，膜氧合器及微栓过滤器组合成一体，就构成了组合式气动心肺机，其中二个气动血泵分别位于变温器、膜氧合器和微栓过滤器顺序组合体的两端，二个泵体的血流方向与上述组合顺序方向相同。
气动式人工心脏的泵体可以铸成心室腔扩张时的形状，便于植入心腔，气体进出口也可按需要设计到便于连接管从胸壁引出的位置，血液进出口的单向阀门可以仿照现有的人工心脏瓣膜来设计，以便与心脏瓣环及主肺动脉缝合固定。
该发明与现有设备和技术相比有如下优点一、气动式血泵(1)能直接提供搏动血流。(2)不对血液构成硬性挤压、加速及电磁干扰等损害。(3)安全性好，主要体现在弹力内膜不会过分扩张撕裂；内充气体可以是二氧化碳等易溶气体，避免了气栓；可二个气动血泵并联连接避免了单泵固障时血流失动力状态的危急情况。另外还可手动操作。(4)流量和压力可控性强，能适应人体需要。(5)不需要单纯靠重力来引流静脉血，且泵体结构小巧，因而可以放置到更靠近病人的地方。(6)造价大幅度降低。(7)如对血液回流罐稍加改造便可与现有设备连接使用，并可安全地利用负压吸引器进行左右心引流。
二、组合式气动心肺机除具有上述气动泵的优点外，还有如下优点(1)搏动血流波形不会明显衰竭。(2)便于床头辅助循环和器管远程运输中氧合血流灌注。(3)可明显地减少预充，减少机内余血，节约血源。
三、气动式人工心脏
(1)原理简单，便于制造。(2)形状可变性大利于植入。(3)增加了植入泵体的有效容积。(4)动力源外置便于更换。(5)可制成能植入血管间的人工心脏。(6)可设置手动装置。
图一是单个气动血泵及二个气动血泵串联连接的剖示图。并且与心脏工作时房室收缩状态作了原理对照，园形粗线是泵体外壳，图内平行或弧形的较细线条表示弹力内膜，单向阀门用开关表示。
图二是组合式气动心肺机的剖示图及工作时连接方式剖示图，组合式气动心肺机剖示图自上而下分别是回流罐、气动式血泵、变温器、膜氧合器、动脉微栓过滤器及气动式血泵，图中用小梯形块表示单向阀门。
图三是气动式人工心脏的剖示图，并与人体心脏及心室剖示图作了构思上的对比。
图四是可植入血管的人工心脏剖示图。
图五a是气动式血泵的并联连接图及其与现有膜氧合器、动脉微栓过滤器、及回流罐的工作连接图。
图五b是对回流罐进行改造后的剖示图，图中虚线表示过滤网，液面上的空心圆表示浮球，液体中的实心圆表示活塞，血流的出口处设计有单向阀门。
该项技术涉及到工程技术，医疗器械和生物医学等领域，从原理和安全需要出发，所有材料均应考虑到，耐生物老化，理化稳定易加工灭菌，无致热源，不扰乱电解质，以及组织相容性好等方面。内弹力膜要耐疲劳，弹性大，泵体内壁光滑，气体进出口及血液流出口安装有网状保护装置以防止在过大负压和正压时内弹力膜膨出破裂。泵体容积根据心脏输出量，机械抽压频率，管径大小及所需流量来设计。一般设计为100-200ml即可。由于是搏动血流，所以用于体外循环时要增加动脉管道及动脉插管的弹性和口径。动脉插管的插头易改为宽扁而有弹性的插头，只有插入时用金属外套引导即可，以增加插管口径。单向阀门的口径也应增大，以利血液快速流出。以上设计除气动式血泵，制作了简易模型，并证明工作可靠外，其它几项设计，均非本人技术能力所及范围，希望谅解。
权利要求
1.该发明是用于体外循环，辅助循环及人工心脏置换的血流动力装置，其特征是将气体的压力变化通过弹力膜作用于血液，使血液经过弹力膜与单向阀门组成的通道，呈搏动状向单方向流出，其连接方式可以是串联或并联并可与变温器、膜氧合器、微栓过滤器、回流罐等共同组合成一体，也可在外形和结构上根据植入需要，设计成心室形态或其它形态。
2.根据权利要求1所述是用于体外循环和辅助循环的血流动力装置，其特征是血流进出口位于泵体的两端，弹力内膜呈管状张于血液进出口之间，血液进出口安装有单向阀门，气体进出口位于壳体侧面，只与弹力膜外的气体腔相通，并通过管道与气体抽压机内气囊相连。
3.根据权利要求1所述用于体外循环，辅助循环时可与变温器、氧合器、动脉微栓过滤器、回流罐等组合成一体，其特征是二个气动式血泵分别位于变温器、氧合器、动脉微栓过滤器等三项设备顺序组合体的二端，并且出入口方向与上述设备的血流方向一致，这样的组全体就是组合式气动心肺机。
4.根据权利要求1所述用于人工心脏置换，可在外形和结构上根据植入需要设计成心室形态或其它形态，其特征是固定有单向阀门的血液进出口位于由弹力膜张成的锥形体内膜腔的底端而内膜腔的顶端则与壳体接触固定。
全文摘要
该发明属医疗器械领域,解决搏动血流及心脏置换问题,血泵的特征是:利用气体压力变化,使泵体内弹力膜伸缩,血液受压向单方向搏动流出。血泵及人工心脏由气体抽压机,连接管和泵体构成。组合式气动心肺机由血泵,回流罐,变温器及动脉微栓过滤器组合而成。组合式气动心肺机特征是:血液氧合与产生搏动一起完成,波形不衰竭。气动式人工心脏特征是:工作原理与心脏收缩一样,外形可制成心脏形态便于植入人体。该发明用于体外循环,辅助循环和人工心脏置换。
文档编号A61M1/10GK1256157SQ9912397
公开日2000年6月14日 申请日期1999年11月22日 优先权日1999年11月22日
发明者李树文 申请人:李树文