专利名称：小脉管可扩张植入膜及其制作方法
技术领域：
本发明相关于一种可扩张植入膜和它的制作方法。更具体地说，本发明相关于一种特别适合安放在小直径身体通道(例如直径小于或等于约3mm的腔体或动脉)中的可扩张植入膜。
与本发明相关的背景技术植入膜是广为人知的。实际上，术语“植入膜”可与有些术语，如“脉管内移植物”和“可扩张的修补物”互换使用。本说明书中通常使用“植入膜”这一专门术语是为了具有广泛的涵意并涵盖用于在身体通道(如管腔或动脉)内移植的任何可扩张的修补器件。
由于这些器件使用的潜在可能性，在某些场合，这些器件的使用可替代外科手术，因而，在过去的10年中，植入膜的使用吸引了越来越多的注意力。通常，在维持身体通道的完整性同时，植入膜被用来获得和维持人体通道的畅通。如本说明书中使用的，术语“身体通道”意图并具有广泛的涵意，涵盖人体内的任何管道(天然的和医原性的)，并可包括血管、呼吸管道、肠胃管道和类似的任一管道。
植入膜的发展已到达这样的程度，即当前可获得的大量的植入膜均取决于在身体通道目标上植入膜的整体结构的受控塑性变形，以使得能在植入膜扩张期间施加足够维持身体通道的畅通的力。
通常，在许多的这类系统中，连带有一个气球的植入膜由导管系统送到身体通道的目标区域。一旦该植入膜被恰当地定位(例如，为作脉管内移植脉管的目标区间可以填充以一种对照介质以便在透视屏上看到)该气球被扩充，因而塑性地变形该植入膜的整体结构，以便使后者将紧贴在身体通道上。如上指出的，在维持身体通道畅通时，施加力的总量至少是扩张植入膜所需的(即施加的力超过植入膜材料将经受塑性变形的最小力)。此时，气球被放气并在导管内后撤，然后取出。理想地，该植入膜将留在原地并维持身体通道目标区域基本上不致堵塞(或变狭窄)。
例如，请看下列的专利美国专利4,733,665(Palmaz)，美国专利4,739,762(Palmaz)，美国专利4,800,882(Gianturco)，美国专利4,907,336(Gianturco)，美国专利5,035,706(Gianturco et al.)，
美国专利5,037,392(Hillstead)，美国专利5,041,126(Gianturco)，美国专利5,102,417(Palmaz)，美国专利5,147,385(Beck et al.)，美国专利5,282,824(Gianturco)，美国专利5,316,023(Palmaz et al.)，加拿大专利1,239,755(Wallsten)，加拿大专利1,245,527(Gianturco et al.)，加拿大专利申请号2,134,997(Penn et al.)，加拿大专利申请号2,171,047(Penn et al.)，加拿大专利申请号2,175,722(Penn et al.)，加拿大专利申请号2,185,740(Penn et al.)，
加拿大专利申请号2,192,520(Penn et al.)，国际专利申请PCT/CA97/00151(Penn et al.)，国际专利申请PCT/CA97/00152(Penn et al.)，和国际专利申请PCT/CA97/00294(Penn et al.)，它们每一项的内容在此引证作为讨论前述植入膜设计和布放系统的参考。
公开的国际专利申请W095/26695[Lau et al.(Lau)]讲授一个自扩张的可折叠的植入膜，它可由导管或其它技术传送。在Lau申请中有关植入膜的新颖的论点是植入膜可以沿着径向轴折叠。折叠是通过对植入膜加以弯曲和扭转应力实现的，该应力不超过被用作植入膜材料发生塑性变形的最小应力，即将这些应力加到植入膜导致在植入膜上存储机械能，但不会引起出现任何的塑性变形。
美国专利5,643,312[Fischell et al.(Fischell)])讲授一种通过一系列阁栅连接的多闭合园结构植入膜。这种植入膜起初以包括通过阁栅连接的椭圆的预展开形式生产(见图4和5)。该植入膜的预展开型式然后被放到一个气球植入膜传送导管的一端，通过紧扣椭圆在该结构的每一个端上并转换一对相反的阁栅(见图6)将椭圆相对其短轴折叠。
许多常规的植入膜适当的展开依赖于构成它的材料的塑性变形。应变应力分布实际上与给定的构成植入膜材料(如不锈钢)一致。该分布有两个特别重要的区域。
在分布的第1区域，材料呈弹性。具体地，分布实际上呈线性(即实际上恒定的斜率)。在该第1区域，如果移去扩张的力，植入膜将反弹到接近它的初始直径-即材料仍处于弹性状态，使得若移去这个力植入膜反弹。
在反弹大大减弱时，到达分布的第2区域，即植入膜有低于已扩张的植入膜直径15％的反弹，希望能低于10％，更希望低于5％。实际上，这是材料的弹性极限。一旦达到这一点，材料开始呈现塑性。该分布的第2区域有重要的3个连续子区域(ⅰ)塑性变形即塑变；(ⅱ)变形硬化；和(ⅲ)颈缩。
一旦材料呈现塑性，继续的扩张力导致材料的断裂，这将导致材料的永远变形-这被称为“塑性变形”即“塑变”。在该子区域，在扩张力基本上没有增加下，植入膜将继续扩张。在扩张的植入膜本说明书通篇使用的术语“最大屈服点”，是指分布上的这样的点，即超过该点后，施加到该植入膜上的进一步增加的扩张力导致该扩张材料的横断面积减小。换言之，在“最大屈服点”以上，分布开始“变形硬化”子区域，在此子区域中，分布曲线连续上升到达称之为“极限应力”的最大应力。超过该极限应力在植入膜局部区域上引起植入膜材料的横断面积减小的分布“颈缩”子区域开始。因为横断面积的减小，较小的面积只能承担降低的负载，造成了曲线从极限应力的下降，直至材料在“破裂应力”点断裂。
这样，在常规的为展开向依赖于塑性变形的植入膜中，未扩张的植入膜一般处于弹性状态(即上面提到的分布的第1区域)并被扩张到塑性状态(即上面提到的分布的第2区域)，尤其到达后者的第1子区域的下降点。实际上，一般希望展开植入膜到尽可能接近的而不超过上述的最大屈服点的直径。其原因是这时植入膜有最大的径向刚性。
植入膜的一种未被重视或被忽略的应用是小直径身体通道植入膜应用。如本说明书通篇采用的，术语“小直径身体通道”指动脉或具有小于或等于约3mm的直径的脉腔，术语“大直径身体通道”指动脉或具有大于或等于约3mm的直径的脉腔。
这方面的一个恰当的原因是常规的植入膜专为放置到大直径身体通道设计。更具体地，那些依赖于控制在身体通道目标上植入膜整体结构塑性变形的植入膜被设计成在与大直径身体通道相当的扩张直径上有最大的屈服点。对于大多数常规的植入膜，当其扩张植入膜的直径约在4mm～5mm时到达它的最大屈服点。在未扩张状态，植入膜的直径约在1.5mm。这类植入膜不适宜放置到小的身体通道-即有小于或等于约3mm直径的动脉或腔中。对于它的基本原因是双重的影响，即这样的身体通道所固有的相对高的收缩力，和这类植入膜不太好的径向刚性，如果它被扩张到直径小于或等于约3mm-即远低于它的最大屈服点。
因而，希望能有克服这些缺点的改进的植入膜。更希望改进的植入膜能易于制造。也更希望改进的植入膜能够使用常规的植入膜传送系统展开。
发明简述本发明的一个目标是提供一种新颖的可扩张的植入膜，它克服或缓解前面提到的先有技术植入膜的至少一个缺点。
因而，一方面，本发明提供一种未扩张的植入膜，它包括相互联系的一近侧端和一远侧端，和在这两端间配置的管壁；该管壁有一纵向轴和由多个相互连接的支撑限定的多孔表面，这种取决于所施加在它上面的朝外的径向力可扩张的植入膜在管壁直径小于或等于约3.5mm时经受塑性变形到最大屈服点。
另一方面，本发明提供一种未扩张的植入膜，它包括相互联系的一近侧端和一远侧端，和在这两端间配置的管壁；该管壁有一纵向轴和由多个相互连接的支撑限定的多孔表面，这种植入膜可按所施加到它上面的朝外的径向力扩张从第1未扩张的状态进到第2预扩张状态，在第2状态植入膜达到塑性变形点；和从第2预扩张的状态进到它的第3扩张的状态，在这里该植入膜在管壁直径小于或等于约3.5mm时受由塑性变形到最大屈服点。
另一方面，本发明提供一种部分地扩张的植入膜，它包括相互联系的一近侧端和一远侧端，和在这两端间配置的管壁；该管壁有一个纵向轴和由多个相互连接的支撑限定的多孔表面，这种植入膜
已经按所施加到它上面的朝外的径向力扩张，从第1未扩张的状态进到第2预扩张状态，在此第2状态植入膜达到塑性变形点，知按所施加到它上面的朝外的径向力可进一步扩张，从第2预扩张的状态进到第3扩张的状态，在这里该植入膜将经受塑性变形到最大屈服点。希望(但并非必须)在该植入膜的第3扩张状态中，当在管壁直径小于或等于约3.5mm时，到达最大屈服点。
另一方面，本发明提供一套植入膜传送用具，它包括一导管；一配制在导管上的可扩张的部件；和配制在该导管上的部分扩张的植入膜，该植入膜包括相互联系的一近侧端和一个远侧端，和在这两端间配置的管壁；该管壁有一纵向轴和由多个相互连接的支撑限定的多孔表面，该植入膜已经按所施加到它上面的朝外的径向力扩张，从第1未扩张的状态进到第2预扩张状态，在第2状态植入膜达到塑性变形点，和按所施加到它上面的朝外的径向力可进一步扩张，从第2预扩张的状态进到它的第3扩张的状态，在这里该植入膜将经受塑性变形到最大屈服点，希望(但并非必须)在第3扩张状态中，当管壁直径小于或等于约3.5mm时，到达最大屈服点。
另一方面，本发明提供一种安装未扩张的植入膜到其上已配置有可扩张部件的导管上的方法，这种未扩张的植入膜包括相互联系的一个侧端和一远侧端，和在这两端间配置的管壁；该管壁有一纵向轴和由多个相互连接的支撑限定的多孔表面，该植入膜可按施加到它上面的朝外的径向力扩张(ⅰ)扩张该未扩张的植入膜进到第2预扩张状态，在此第2状态植入膜到达塑性变形点而生成部分地扩张的植入膜；和(ⅱ)将该部分地扩张的植入膜放到导管的可扩张部件上。
至此，本发明开发了一种新颖的植入膜，它基本上区别于至今生产的植入膜。具体说，常规的植入膜一般依靠从初始的植入膜材料呈弹性的未扩张状到完全的(即最后的)植入膜呈塑性的被扩张状态的单次扩张来展开，而，本发明优选实例的方法是基于传送一在对象中展开之前已被预扩张到达塑性变形点的植入膜。因而，在本发明的优选实例中，使用两个不同的扩张步骤。如下面将叙述的，在本优选实例中，初始的扩张步骤在体外进行，而最后的扩张步骤在体内进行。
本发明的植入膜有许多优点，3大基本优点为
(ⅰ)减小了植入膜的尺寸-即因为植入膜在体内由预扩张状态展开，构成这种未扩张的植入膜相比构成那种在体内展开的未扩张植入膜需要较少的材料一即该植入膜可以用小的材料来构建；(ⅱ)因为构建这种植入膜需要较少的材料，它的灵活性得到改善；和/或(ⅲ)相对于先前的植入膜而言，有能力提供在与典型的小身体通道相适应的直径上达到最大屈服点的植入膜。
虽然这是提供的植入膜同时能适用于大身体通道和小身体通道，它特别适用于后者。从实践的观点看，在植入膜技术应用的多数状况中，在导管上安装小剖面的气球。这类气球的常规直径约为1.0～1.3mm。因为大多数常规植入膜的最后扩张直径对未扩张直径的比约在3.0(这保证塑性变形点已经达到，植入膜材料承受接近最大屈服点的应力)，常规的植入膜有4.5～5.0mm的最后扩张直径，因而它不适用于小直径身体通道。
现在本发明植入膜的这种新颖应用是产生足够小的未扩张植入膜直径，以使得理想的扩张直径对未扩张直径的比率能够符合这样的希望，即一旦植入膜被扩张到直径小于或等于约3.5mm，最好小于或等于约3.3mm，更希望在约2.2mm～约3.3mm范围内，最希望在约2.5mm～约3.0mm范围内时，植入膜材料达到最大屈服点。实际上，这已经由将植入膜的设计或将植入膜初始扩张以便它能安装到一个传送系统例如一常规的在导管上安装小剖面气球来达到。一旦这样安装后，该植入膜被传送到小直径身体通道目标上，随后执行第2次不同的扩张步骤来展开的植入膜。至此，如上所述，在这种新的植入膜优选实例中，初始的扩张步骤在体外进行而最后的扩张步骤在体内进行。
据发明者所知，这是首次针对将植入膜用于小直径身体通道的方法。
图9示出了该部分扩张的植入膜在小直径身体通道中的最后扩张。
在本发明的植入膜的内涵上，管壁的多孔表面的各种重复模式是特别有利的。总的来说，该优选的重复模式是多个交叉部件的被配置来限定第一个重复的多边形组成的模式，该多边形具有实际上与纵向轴平行的一对侧面壁、带有第1顶点的第1凹形壁和带有第2顶点的第2凹形壁组成，此第一壁和第二壁连接该两个侧面壁。希望至少有一个顶点更希望这第一和第二顶点基本上是平坦的。第1顶点和第2顶点可以有相同或不同的长度。
最好，2个侧面壁包括实际上平行于植入膜纵向轴配置的纵向支撑，每一个纵向支撑包括挠曲装置，以基本上补偿位向相对的轴向支撑因植入膜挠曲而致的伸展和压缩。具体地，挠曲装置可以包括至少一个配置在每一纵向支撑上的横向环节。该横向环节可以有一个尖顶、一个圆顶、一个平顶等。进一步，对每一个纵向支撑挠曲装置可以包括一个以上的这样的横向环节。如果为每一个纵向支撑提供2个横向环节，这2个环节可以是对称的或不对称的。再者，这2个环节可以有实际相同的形状不同的尺寸，或不相同的形状和尺寸，或基本相同的形状和不同的尺寸。
优选的挠曲装置包括S型部分-例如一对相连的弯曲部分，在此每一个弯曲部分有等于或大于180°的弧度。这些弯曲的部分可以基本上有相同或不同的尺寸。
在下列的未决专利申请中揭示了结合这些特性的部分或全部的在本发明植入膜内涵上有用的各种优选的重复模式的非限制性示例加拿大专利申请号2,134,997(Penn et al.)，加拿大专利申请号2,171,047(Penn et al.)，加拿大专利申请号2,175,722(Penn et al.)，加拿大专利申请号2,185,740(Penn et al.)，加拿大专利申请号2,192,520(Penn et al.)，国际专利申请PCT/CA97/00151(Penn et al.)和国际专利申请PCT/CA97/00152(Penn et al.)，在此引证它们中的每一项内容作为参数。当然，许多常规的重复模式可以结合到现在的植入膜中。
本申请的植入膜可以从任何适合的起始材料构建。最好，此起始材料为金属或合金细管。在一个优选的实例中，此起始材料可以是这些非限定性的塑性变形示例之一，这类材料包括不锈钢，钛，钽等。在另一优选的实例中，此起始材料可以是一种由温度决定的记忆扩张(即一种由到达某一温度而定扩张的材料)的非限定势力之一，这种材料包括气球可扩张的镍钛诺等。
参看
图1，这里示出了为制造本发明的植入膜的起始材料固体管10的侧视图。对固体管10的特性没有具体的限制，包括常规的用于制造植入膜的全部材料。在一个优选实例中，固体管10由塑性变形材料构成。如上讨论的，这类材料的非限制性示例是不锈钢。在另一优选的实例中，固体管10由达到某一温度时将扩张的材料构成。在这个实例中，材料可以是金属合金(如镍钛诺)，在温度至少约30℃时它能自扩张，在约30℃～40℃的范围更好。可取的是固体管10的管壁厚度最好在0.003～0.015英寸的范围内。
如果该植入膜将被用于小的身体通道，固体管的直径最好在约0.5mm～约1.0mm。如果该植入膜将被用于大的身体通道，固体管的直径最好大于约1mm，最好能在约1.3mm～1.6mm范围内。
固体管10然后经处理使得去除其一部分以确定一多孔表面。虽然对这种处理的确切性质没有具体的限制的同时，该工艺过程最好由计算机可编程的总体以20标明的激光切削系统完成。此激光切削系统20的运行由(ⅰ)接受固体管10；
(ⅱ)在激光束下纵向并旋转地移动固体管10，以有选择地去除固体管的部分由此确定多孔表面；和(ⅲ)切下固体管10设定长度的植入膜部分。
一适合的这种激光切削系统在本技术领域是公知的如LPLS-100系列植入膜切削机。制作未扩张的植入膜的这一系统的操作是熟悉本技术领域人员了解的。
这样，由激光切削系统20制作的植入膜处于未扩张的状态-即该植入膜将在这种状态呈现弹性性质。
如果希望可进一步处理该植入膜，在它的表面覆上一层涂覆物。该涂覆物可以连续地或断续地涂覆在植入膜的表面。还有，这种涂覆可以覆在植入膜的内表面和/或外表面。涂覆的物质可以是一种或多种生物上惰性的物质(例如为减小植入膜的凝血作用)，在植入后侵入身体通道壁的一种医学复合剂(例如为提供抗凝血剂作用，对身体通道供给药物等)，一种放射性复合剂(如在传送过程中，使植入膜变得对射线不透明)等等。
该植入膜尽最好能带有生物适应的涂覆，以利于减小与身体管壁和/或体液，通常是流经血管的血液的不利交互作用。这种涂覆尽可能用聚酯材料，这一般由将一溶剂加到植入膜或将预先形成的聚酯弥散在溶剂中，然后再除去溶剂来提供。也可以使用非聚合材料的涂覆物质。适合的涂覆材料如聚合物可能是聚四氟乙烯、或硅橡胶、或聚铵脂，这些是公知的生物适应的。但最好这种聚脂有两性离子附属物组，一般的铵基磷酸类，例如磷酰基维生素B复合体之一组或类似的组。在公开的国际专利申请WO-A-93/16479和WO-A-93/15775中有适宜的聚脂的例子。所述的聚脂是血兼容的，也往往是生物适应的，另外也是不稳定的。当采用生物适应的涂覆时，重要的是要完整地涂覆植入膜的表面，以尽量减小不良的相互作用。例如与血液的作用，这可能导致血小板增多症。
通过选择适当的涂覆条件，例如，涂覆溶液的粘滞性，涂覆的技术和/或溶剂的移去步骤以实现良好的涂覆层。这种涂覆，如有的话，可以被用到预扩张或收缩状态中的植入膜上。尽量地在植入膜预扩张的状态下施加涂覆，以排除或减轻在从收缩状态(即未扩张)到预扩张状态转变期间涂覆的损坏。
参看图2和3，这里示意的表明图1中制成的未扩张的植入膜达到部分扩张的一个优选实例。这里具体示出了有锥形顶尖55的固体芯轴50，以及一个由激光切削系统20(图1)制成的未扩张的植入膜30。固体芯轴50的锥形顶尖55被放置在未扩张植入膜30的开口的一端。此后，芯轴50以箭头A方向被用力推进到植入膜30中。实际上，这可以通过保持芯轴50不动和迫使植入膜30套到芯轴50上或通过保持植入膜30不动和迫使芯轴50进到植入膜30里。参看图3，当芯轴50进到植入膜30里，锥形顶尖55起到了在箭头B方向上对植入膜30施加径向的朝外的足够量的力。以使植入膜达到塑性变形点-即当芯轴50被取出后，部分扩张的植入膜将有低于已扩张的植入膜直径15％的，最好低于10％，更希望低于5％的反弹。该部分地扩张的植入膜被指定为30a。
参看图4和5，这里示意的表明图1中制成的未扩张的植入膜实现部分扩张的一个优选实例。这里具体示出了带有锥形顶尖65和一系列叶片70的可扩张芯轴60。该可扩张芯轴60的直径(在未扩张状态)小于未扩张的植入膜30的直径。因此，可扩张的芯轴60可以如图4所示地容易地以植入膜30放置。一旦可扩张的芯轴60放置在植入膜30中(尽量让可扩张芯轴60从植入膜30端口露出)，可扩张芯轴的内部被加压(通过强制液体进入可扩张芯轴60的内部加压或类似的方法)导致在箭头C方向上对植入膜30施加径向的朝外的足够量的力以使得植入膜达到塑性变形点，亦即当芯轴60被取出后，部分扩张的植入膜将有低于已扩张的植入膜直径15％，希望低于10％，更希望低于5％的反弹。该部分地扩张的植入膜被指定为30a。在植入膜30被部分扩张后，可扩张的芯轴60减压并从部分扩张的植入膜30a后撤。如果该植入膜被用于小身体通道，希望该部分扩张的植入膜的直径至少约1.3mm，最好在约1.4mm～约1.6mm直径范围，亦即为足够放到导管传送系统可扩张的组件上的直径。
参看图6和7，这里示意表示了在图2-5(或通过任何其它的方法)中制成的部分扩张的植入膜安装到装有气球的导管100的装配图。导管100包括装在它的远侧端的气球110。气球110与管子115相连。导引线105被同轴配置在气球110和管子115内。导管100是常规的也可以是如前面所述带有小剖面气球。气球110被放在部分扩张的植入膜30a中并受到D方向的束缚(如机械地)(图7)。这是植入膜安装到气球上的常规方法。
现参考图8和9来说明部分扩张的植入膜30a的展开。图8示出了放置在小直径身体通道中已经装上部分扩张的植入膜的带有气球的导管。图9示出了在小直径身体通道中部分扩张的植入膜的最后扩张。
这样，这里示出了其中带有有狭窄125的小直径身体通道120。导管100和安装在它上面的部分扩张的植入膜30a以常规的方法被引导到该狭窄。在适当的位置上，气球110被加压(如通过管子115将液体压入气球100)导致在部分扩张的植入膜30a上施加径向的朝外的力。这一力的加入，使部分扩张的植入膜30a进一步塑性变形直至达到它的完全扩张状态30b，在这时，狭窄125被缓解-在这完全扩张的状态植入膜材料接近，但没有超过，最大屈服点。
对于熟悉本技术领域的人员将很显见，重要的是在部分扩张的植入膜30a扩张到它的完全扩张状态30b期间，确保不超过最大屈服点，因为这可能导致植入膜灾难性的事故。换言之，该植入膜的扩张不应处在超过前面讨论过的应力分布第二区域的第一子区域的应力-应变水平。掌握了本说明书内容，熟悉本技术领域的人员将很容易的运用下列要点来制成有用的植入膜(ⅰ)植入膜专门的多孔设计，(ⅱ)用于构建植入膜的材料，(ⅲ)制造未扩张植入膜的管子材料的直径，(ⅳ)达到塑性变形点时的应力-应变水平，(ⅴ)达到最大屈服点时的应力-应变水平。
虽然已参照实例阐述了本发明，但这些阐述并不意味着具有限制意义。对于业界人员来说很显见，所列出的实例的各种修改以及本发明其它的实例都将是以本阐述作为参考。因此应认为，所附的权利要求将涵盖任何的这类修改或实例。
权利要求
1．一未扩张的植入膜，包括相互联系的一个近侧端和一远侧端，在这两端间配置的管壁；该管壁有一纵向轴和由多个相互连接的支撑限定的多孔表面，该植入膜可按施加在它上面的朝外的径向力扩张，在管壁直径小于或等于约3.5mm，该植入膜经受塑性变形到最大屈服点。
2．按权利要求1所述未扩张的植入膜，该植入膜是可扩张的从第1未扩张的状态进到第2预扩张状态，在第2状态该植入膜达到塑性变形点；和从第2预扩张的状态进到第3扩张的状态，在管壁直径小于或等于约3.5mm，该植入膜经受塑性变形到最大屈服点。
3．按权利要求2所述未扩张的植入膜，在第2预扩张的状态下，该植入膜有大于约1.1mm的直径。
4．按权利要求2-3中任一个所述未扩张的植入膜，其中在第2预扩张的状态下，该植入膜有足够大的直径，以便该植入膜能接受进一步扩张该植入膜的扩张装置。
5．按权利要求2-4中任一个所述未扩张的植入膜，其中在第1未扩张的状态下，该植入膜有小于或等于约1.1mm的直径。
6．按权利要求2-4中任一个所述未扩张的植入膜，其中在第1未扩张的状态该植入膜有约0.5～约1.1mm的直径范围。
7．按权利要求2-4中任一个所述未扩张的植入膜，其中在第1未扩张的状态该植入膜有约0.5～约1.0mm的直径范围。
8．按权利要求1-7中任一个所述未扩张的植入膜，其中管壁有一基本为园的横切面。
9．按权利要求1-8中任一个所述未扩张的植入膜，其中管壁由塑性变形的材料构成。
10．一未扩张的植入膜，包括相互联系的一近侧端和一远侧端，在这两端间配置的管壁；该管壁有一纵向轴和由多个相互连接的支撑限定的多孔表面，该植入膜可按施加在它上面的朝外的径向力扩张从第1未扩张的状态进到第2预扩张状态，在第2状态植入膜达到塑性变形点；和从第2预扩张的状态进到它的第3扩张的状态，此时在管壁直径小于或等于约3.5mm下，该植入膜经受塑性变形到最大屈服点。
11．按权利要求10所述未扩张的植入膜，在它的第2预扩张状态，该植入膜有约大于1.1mm的直径。
12．按权利要求10-11中任一个所述未扩张的植入膜，在第2预扩张状态，该植入膜有足够大的直径，以使该植入膜能接受进一步扩张该植入膜的扩张装置。
13．按权利要求10-12中任一个所述未扩张的植入膜，在第1未扩张的状态，该植入膜有小于或等于约1.1mm的直径。
14．按权利要求10-12中任一个所述未扩张的植入膜，在第1未扩张的状态，该植入膜有约0.5～约1.1mm的直径范围。
15．按权利要求10-12中任一个所述未扩张的植入膜，在第1未扩张的状态，该植入膜有约0.5～约1.0mm的直径范围。
16．按权利要求10-15中任一个所述未扩张的植入膜，管壁具有一基本为园的横切面。
17．按权利要求10-16中任一所述未扩张的植入膜，管壁由塑性变形的材料构成。
18．一部分扩张的植入膜，包括相互联系的一近侧端和一远侧端，在这两端间配置的管壁；该管壁有一纵向轴和由多个相互连接的支撑限定的多孔表面，该植入膜已经按施加在它上面的朝外的径向力扩张，从第1未扩张的状态进到第2预扩张状态，在第2状态植入膜达到塑性变形点；和按施加在它上面的朝外的径向力进一步扩张，从第2预扩张的状态进到第3扩张的状态，在这里该植入膜将经受塑性变形到最大屈服点。
19．按权利要求18所述未扩张的植入膜，在该植入膜的第3扩张状态，在管壁直径约小于或等于约3.5mm时，达到最大屈服点。
20．一套植入膜传送用具，包括一导管；一配置在该导管上的可扩张的部件；和一个配置在该导管上部分扩张的植入膜，该植入膜包括相互联系的一近侧端和一远侧端，在这两端间配置的管壁；该管壁有一纵向轴和由多个相互连接的支撑限定的多孔表面，该植入膜已经按施加在它上面的朝外的径向力扩张，从第1未扩张的状态进到第2预扩张状态，在第2状态植入膜达到塑性变形点；和可按施加在它上面的朝外的径向力进一步扩张，从第2预扩张的状态进到第3扩张的状态，在这里该植入膜将经受塑性变形到最大屈服点的转变。
21．按权利要求20所述的植入膜传送用具，在植入膜的第3扩张状态，在管壁直径约小于或等于约3.5mm时，达到最大屈服点。
22．按权利要求20-21之一所述的植入膜传送用具，其中植入膜被机械地装在可扩张的部件上。
23．按权利要求22所述的植入膜传送用具，其中植入膜是被束缚在可扩张部件上的。
24．用于将一未扩张的植入膜安装到具有可扩张部件配置的导管上的方法，该未扩张的植入膜包括相互联系的一近侧端和一远侧端，在这两端间配置的管壁；该管壁有一纵向轴和由多个相互连接的支撑限定的多孔表面，该植入膜可按施加在它上面的朝外的径向力扩张(ⅰ)扩张该未扩张的植入膜到该植入膜达到塑性变形点的第2预扩张状态以制成一部分扩张的植入膜；和(ⅱ)将部分地扩张的植入膜放到导管的可扩张的部件上。
25．按权利要求24所述的方法，其中的步骤(ⅰ)包括在基本与纵向轴平行的方向上将植入膜用力套到芯轴上。
26．按权利要求24所述的方法，其中的步骤(ⅰ)包括在基本与纵向轴平行的方向上将植入膜推到芯轴上。
27．按权利要求24所述的方法，其中的步骤(ⅰ)包括基本在与纵向轴平行的方向上将植入膜拉到芯轴上。
28．按权利要求26-27之一所述的方法，其中的芯轴是锥形的。
29．按权利要求24所述的方法，其中的步骤(ⅰ)包括在基本上与纵向轴平行的方向上将植入膜用力按到一硬模上。
30．按权利要求24所述的方法，其中步骤(ⅰ)包括将植入膜放在一个可扩张的装置上，并在此后扩张该植入膜到第2预扩张的状态。
31．按权利要求24-30中任一个所述的方法，其中步骤(ⅱ)包括在可扩张的导管部件上束缚该部分扩张的植入膜。
全文摘要
部分地扩张的植入膜包括相互联系的一近侧端和一个远侧端,和在这两端间配置的管壁;该管壁有一个纵向轴和由多个相互连接的支撑限定的多孔表面。这种部分地扩张的植入膜在体外已由施加在它上面朝外的径向力扩张,由第1未扩张的状态进到第2预扩张状态,而在此第2状态植入膜达到一塑性变形点。该部分地扩张的植入膜在体内仍可按施加在它上面的朝外的径向力扩张,由此第2预扩张状态进到它的第3扩张状态,在那里,植入膜将经受塑性变形到达最大屈服点。
文档编号A61F2/00GK1311647SQ99809173
公开日2001年9月5日 申请日期1999年7月29日 优先权日1998年7月31日
发明者唐纳德·R·雷克瑟, 乔治·A·舒科欧维, 艾安·M·宾尼, 托德·迪克逊 申请人:诺维公司