一种具有超高活动度的切角ω型结构的人工颈椎间盘的制作方法
【专利说明】一种具有超高活动度的切角Ω型结构的人工颈椎间盘
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技术领域
[0002]本发明涉及一种人工颈椎间盘，特别是涉及一种具有超高活动度的切角Ω型结构的人工颈椎间盘。
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【背景技术】
[0004]人工颈椎间盘置换术能在进行脊髓减压并保持稳定的同时保证手术节段的生理活动度，更加符合颈椎活动的生物力学特点。
[0005]Z-Brace动态融合器，虽然该方案采用了 Z形弹性连杆，可微移动，并在端面上下侧设置有几排倒齿等措施来实现与患者正常的椎间盘配合运作的目的，但是还存在以下主要不足:一是Z-Brace动态融合器前屈、侧屈、扭转活动度仅为10%?30%，后屈活动度仅为20%?40% ;二是Z-Brace动态融合器的稳定性能过于依赖止退的倒齿，在与患者正常的椎间盘即刻固定时缺少螺栓保证椎间盘与假体的上下稳定。
[0006]中国专利申请200620112142公开的“弹片式人工椎间盘”，虽然该方案采用了呈马蹄形的弹片，并在弹片的上下侧分别设置有复数个倒勾等措施来实现与患者正常的椎间盘配合运作的目的，但是还存在以下主要不足:一是从生物物理学角度来看，不能够很好的满足正常的C5-C6前凸的生理曲度3?6° ;二是对弯曲弧度和高度缺乏精密性设计手段，使得植入假体不能很好地恢复和维持椎间隙的高度、保持节段的稳定性；三是现有一体化弹片式人工颈椎间盘植入后节段活动度与正常颈椎节段活动度相差较大，不能够很好地恢复正常颈椎节段的运动功能。
[0007]中国专利申请201310223928.1公开了 “一种具有高活动度的一体化人工颈椎间盘假体”、中国专利申请201310217563.1公开了“一种带人字形双向止退倒齿的Ω型人工颈椎间盘植入假体”、中国专利申请201310217243.6公开了 “一种带菱形双向止退倒齿的Ω型人工颈椎间盘植入假体”、中国专利申请200920211398公开了 “医用骨科颈椎椎间隙动态稳定植入装置”，虽然这些方案都采用了 Ω型非接触的弹性结构，并在上下端板外表面对称设置倒齿来实现与患者正常的椎间盘配合运作的目的，但是还存在以下不足:一是现有该一体化人工颈椎间盘植入假体侧屈活动度仅为30%?60%，扭转活动度仅为10%?40% ;二是现有该一体化人工颈椎间盘植入假体的稳定性能过于依赖止退的倒齿，在与患者正常的椎间盘即刻固定时缺少螺栓保证椎间盘与假体的上下稳定。
[0008]美国专利申请7794465B2公开了一种“人工颈椎间盘及其相关的植入设备和方法，，(参见United States Patent 7794465B2 “Artificial spinal discs and associatedimplantat1n instruments and methods”)，虽然该方案采用球-窝关节连接组合的模式，屈伸、侧弯和轴向扭转均能够满足人体各功能活动度的要求，并且上下端板外表面两排倒齿和螺栓来实现与患者正常的椎间盘配合运作的目的，但是还存在以下不足:一是该结构繁琐、手术相对复杂，易造成异位骨化问题；二是假体球-窝运动时，易产生磨损颗粒，引发炎症；三是该人工颈椎间盘前缘与螺栓孔端面是同一弧面，没有考虑人体特异性，易压迫神经和血管组织，应设置间距；四是假体球-窝运动时，由于没有弹性结构支撑，过于依赖高长两排齿，增加手术困难和病人痛苦，易压迫神经，引发并发症。
[0009]综上所述，融合器和一体化人工颈椎间盘，虽然材料、形态各异，但这些假体普遍存在以下缺点:假体前屈、扭转、侧屈活动度难以达到正常人体活动度60%，自主融合率高，难以满足人体正常运动的需求；同时在与患者正常的椎间盘即刻固定时缺少螺栓保证椎间盘与假体的上下稳定。常见的多体结构的假体普遍存在以下缺点:结构繁琐、手术相对复杂，易造成异位骨化问题；抗疲劳和抗磨损性能差，疲劳断裂、疲劳磨损易导致假体产生磨损颗粒，易引起无菌性骨质吸收，导致假体置换失败，术后易发生并发症。如何克服上述现有技术的不足，已成为当今人工颈椎间盘结构设计中所要攻克的重点难题之一。
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【发明内容】
[0011]本发明的目的是为了克服现有技术的不足而提供一种具有超高活动度的切角Ω型结构的人工颈椎间盘，本发明能够满足长寿命的抗疲劳性能要求，能够保证术后节段的活动度达到正常人体活动度的80?100%。
[0012]根据本发明提出的一种具有超高活动度的切角Ω型结构的人工颈椎间盘，它包括材质为钛合金的人工颈椎间盘本体，其特征在于所述人工颈椎间盘本体的上下端板连接处采用具有切角的Ω型非接触的弹性结构；所述人工颈椎间盘本体的上下端板面前凸的生理曲度为3?6°，上下端板前端采用螺栓固定，上下端板前缘采用类似人体脊椎的圆弧外形，在上下端板外表面上分别设有实现止退功能的两排倒齿；所述人工颈椎间盘本体的弹性模量为45?80GPa，屈服强度大于620MPa。
[0013]本发明提出的一种具有超高活动度的切角Ω型结构的人工颈椎间盘的进一步优选方案在于:所述人工颈椎间盘本体的上下端板的前端宽度为13.8?19.8mm ;所述人工颈椎间盘本体的切角与螺栓孔端面的距离为I?6mm，所述人工颈椎间盘本体的侧面相对于竖直面的切角角度为15?30°，侧面前半部分采用直线或圆弧过渡；所述人工颈椎间盘本体的前缘面与螺栓孔端面之间的距离为0.6?1.0mm、其后端弯曲段的厚度为0.8?
1.4mm ;所述人工颈椎间盘本体的上下端板前端各设有两个螺栓孔、其直径为2?4mm ;所述在上下端板外表面上分别设有实现止退功能的两排倒齿，是指上端板上表面与人体上椎骨下表面锚固两排倒齿，下端板下表面与人体下椎骨上表面锚固两排倒齿，每排倒齿的高度为0.6?1.2mm,每排倒齿的宽度为0.6?1.2mm,相邻两排倒齿之间的距离为6?9mm,两个倒齿相连接面的夹角呈45°。
[0014]本发明的实现原理是:本发明的结构设计，是在充分考虑材质特性的基础上，应用生物力学有限元分析手段，对人体颈椎结构进行全仿真，具体为:首先将具有切角Ω型结构的人工颈椎间盘与去除C5-C6椎体节段的椎间盘，在CAD造型软件中进行装配得到所需要的颈椎三维几何模型，添加后纵韧带、黄韧带、棘间韧带、棘上韧带、项韧带和横韧带；其次将得到的颈椎三维几何模型导入有限元分析软件，定义单元类型、赋予各部分植入假体材质属性、定义接触和划分网格，得到具有切角Ω型结构的人工颈椎间盘C5-C6节段颈椎的有限元模型；然后对具有切角Ω型结构的人工颈椎间盘的模型进行有限元模拟分析，对前屈、后伸、侧屈和扭转载荷下的应力及颈椎节段活动度进行分析比较，得到模拟结果；最后通过调节人工颈椎间盘假体弯曲段的厚度和切角角度优选模拟结果，可实现术后颈椎节段前屈活动度达到正常颈椎的80?100%，后伸活动度达到正常颈椎的100%，侧屈活动度达到正常颈椎的80?100%，扭转活动度达到正常颈椎的80?100%。
[0015]本发明与现有技术相比其显著优点在于:一是本发明为切角Ω型非接触的弹性结构的人工颈椎间盘，避免上下端板之间的摩擦、磨损，从根本上杜绝了磨损颗粒的产生；二是通过切