反应。毒性试 验证明，该药物未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。
[0066] ②长期毒性试验：将本发明实施例2的胶囊剂对小鼠按8、16和32g生药/kg连续 用药12周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明 显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0067] 临床资料 200例患者均为三级以上医院确诊为脑瘤的患者，并且失去手术机会或者手术后复发 的患者。年龄在20岁以下的有40人，20-40岁的患者有80人，40岁以上的80。先随机将 患者分为治疗一组、治疗二组、治疗三组和对照组，每组50人。四组患者在年龄、病情轻重 方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重门诊治疗。
[0068] 诊断标准 (1)颅内压增高症状约占90%以上脑瘤患者中出现，其表现为：①头痛、恶心、呕吐、头 痛多位于前额及颞部，为持续性头痛阵发性加剧，常在早上头痛更重，间歇期可以正常。② 视乳头水肿及视力减退。③精神及意识障碍及其他症状：头晕、复视、一过性黑朦、猝倒、意 识模糊、精神不安或淡漠，可发生癫痫，甚至昏迷。④生命体征变化：中度与重度急性颅内压 增高时，常引起呼吸、脉搏、减慢，血压升高。
[0069] (2)主证：头痛头胀，面色晦黯，视物模糊，口唇青紫，舌质紫黯或有瘀斑，脉细涩或 弦。
[0070] 治疗方法 治疗一组：本组50人使用本发明的实施例1的汤剂进行治疗。每日2次，每次30ml 口 月艮，1月为一个疗程，治疗进行3个疗程。
[0071] 治疗二组：本组50人使用本发明的实施例2的胶囊剂进行治疗。每日2次，每次 一粒，1月为一个疗程，治疗进行3个疗程。
[0072] 治疗三组：本组50人使用本发明的实施例3的注射剂进行治疗。每日1次，静脉 点滴100ml, 1月为一个疗程,治疗进行3个疗程。
[0073] 对照组：本组50人使用卡氮芥进行治疗。静脉点滴，每次60_80mg，每周1次，1月 为一个疗程，治疗进行3个疗程。
[0074] 疗效标准 临床治愈：症状消失，体征及实验室检查恢复正常；显效：明显缓解，但又复发；有效： 基本缓解；无效：无缓解。
[0075] 治疗结果 表1为各组的治疗效果对比
【主权项】
1. 一种治疗气血郁结型脑瘤的药物，其特征在于，所述药物包括以下原料药材：桃仁、 地龙、王不留行、麝香、黄酒、白芥子、土元、夏枯草、蔓荆子、菊花、羌活、徐长卿、血竭、鸡血 藤、穿山甲、防风、荆芥、细辛、当归、炎甘草、蛋不老、川乌头和鸡脚草乌。
2. 根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：桃仁 30-40重量份、地龙5-8重量份、王不留行15-20重量份、麝香10-15重量份、黄酒10-20重 量份、白芥子10-20重量份、土元5-8重量份、夏枯草15-20重量份、蔓荆子10-20重量份、 菊花35-40重量份、羌活20-25重量份、徐长卿10-20重量份、血竭15-20重量份、鸡血藤 25-30重量份、穿山甲15-20重量份、防风10-20重量份、荆芥20-30重量份、细辛5-7重量 份、当归20-25重量份、炙甘草10-20重量份、蛋不老20-25重量份、川乌头2-5重量份和鸡 脚草乌3-5重量份。
3. 根据权利要求1所述的药物，其特征在于，还包括猪牙皂、追风伞、银杏叶，所述原料 药材的重量份数比为：桃仁30-40重量份、地龙5-8重量份、王不留行15-20重量份、麝香 10-15重量份、黄酒10-20重量份、白芥子10-20重量份、土元5-8重量份、夏枯草15-20重 量份、蔓荆子1〇 _20重量份、菊花35-40重量份、芜;活20-25重量份、徐长卿10-20重量份、 血竭15-20重量份、鸡血藤25-30重量份、穿山甲15-20重量份、防风10-20重量份、荆芥 20-30重量份、细辛5-7重量份、当归20-25重量份、炙甘草10-20重量份、蛋不老20-25重 量份、川乌头2-5重量份、鸡脚草乌3-5重量份、猪牙皂20-30重量份、追风伞15-20重量份 和银杏叶30-35重量份。
4. 根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：桃仁 40重量份、地龙8重量份、王不留行20重量份、麝香15重量份、黄酒20重量份、白芥子20 重量份、土元5重量份、夏枯草15重量份、蔓荆子10重量份、菊花40重量份、羌活25重量 份、徐长卿20重量份、血竭15重量份、鸡血藤30重量份、穿山甲20重量份、防风20重量份、 荆芥30重量份、细辛5重量份、当归25重量份、炙甘草10重量份、蛋不老20重量份、川乌 头2重量份和鸡脚草乌3重量份。
5. 根据权利要求1或3所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：桃仁 40重量份、地龙5重量份、王不留行20重量份、麝香15重量份、黄酒10重量份、白芥子20 重量份、土元5重量份、夏枯草20重量份、蔓荆子10重量份、菊花40重量份、羌活25重量 份、徐长卿20重量份、血竭15重量份、鸡血藤30重量份、穿山甲20重量份、防风10重量份、 荆芥30重量份、细辛5重量份、当归25重量份、炙甘草20重量份、蛋不老20重量份、川乌 头2重量份、鸡脚草乌3重量份、猪牙皂20重量份、追风伞15重量份和银杏叶30重量份。
6. 根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为汤剂，其制 备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面 3-6cm，浸泡3-10小时； 步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎40-80分钟至药液的剂量为 100-300ml,过滤,得滤液a,备用； 步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3-6cm，浸泡3-10小时； 步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎35-55分钟至药液的剂量为 100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。
7. 根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为胶囊剂，其 制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3?5倍的醇浓度 为80?90%的乙醇，加热回流2?5小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量2?5倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 05?0. 5 :0. 05?0. 1， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
8. -种权利要求1至5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为 注射剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1?IOum体积平均 粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少为97% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3?5倍的醇浓 度为80%?90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C?KTC的条件下静置 24?36小时，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎45?60分钟，获得0. 1?10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0. 1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为97% ; 第三步，取第二步获得的混合粉料IOg?20g，加入丙二醇20g?40g，加200ml注射用 水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入Ig?I. 5g针用活性炭，充分搅拌 40?50分钟；脱炭过滤；用0. 22?0. 24 μ m微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌 封。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗气血郁结型脑瘤的药物及其制备方法，其中，所述药物包括以下原料药材：桃仁、地龙、王不留行、麝香、黄酒、白芥子、土元、夏枯草、蔓荆子、菊花、羌活、徐长卿、血竭、鸡血藤、穿山甲、防风、荆芥、细辛、当归、炙甘草、蛋不老、川乌头和鸡脚草乌。本发明以活血化瘀，散结开窍为治疗原则，兼以通经络止痛、辛温宣上、补养气血，主治气血郁结型脑瘤；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药，能直达病灶，疗效肯定，值得推广。
【IPC分类】A61K36-896, A61K35-55, A61K35-62, A61K35-36, A61K36-889, A61K35-64, A61P35-00
【公开号】CN104547381
【申请号】CN201410845355
【发明人】田静, 吴海良, 侯宝青
【申请人】田静
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2014年12月31日