一种复方中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药复方制剂的配方及制备方法技术领域，具体涉及一种用于预 防骨科大手术后深静脉血栓形成及异位骨化的复方中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 我国人口老龄化，随经济的发展和人民生活水平的提高，人们对生活质量要求 越高，骨科大手术在我国的不断普及，特别是人工关节置换手术。深静脉血栓形成（de印 venous thrombsis，DVT)是指血液在深静脉腔内凝结，阻塞静脉管腔，致静脉回流障碍。第 七届美国胸科医师协会报道的骨科大手术(特指人工髋关节置换术、人工膝关节置换术、髋 部周围骨折手术等)术后DVT和肺血栓栓塞（Pulmonary thromboembolism,PTE)发病率：全 髋置换分别为42%-57%、0. 9%-28. 0%，全膝关节置换分别为41%-85%、1. 5%-10. 0%，髋部骨折 手术分别为46%-60%、3. 0%-11. 0%。DVT由于起病隐匿，是肺栓塞发生的最重要危险因素，而 PTE病情凶险，常可致死，因此预防DVT显得十分重要。
[0003] 目前临床常用的西医预防药物主要是华法林、低分子肝素、磺达肝癸钠、利伐沙班 等，但是其最大缺点为易发生出血并发症，而如何处理这个矛盾成为目前临床迫切需要解 决的问题。
[0004] 异位骨化（Heterotopic Ossification, HO)指在正常情况下不具有骨化性质的 组织中的骨形成。发生在肌肉、韧带和肌腱部位的异位骨化是临床医生经常面对的问题， 目前尚无理想的预防和治疗方法。非甾体消炎药（non-steroidal anti-inflammatory drug，NSAID)预防异位骨化有一定的疗效，然而非留体消炎药可以导致消化道出血、不利于 骨折愈合。因此，有必要寻求一种相对安全有效的预防方法。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种中药复方制剂，其活血化瘀、通 络止痛、利水消肿的作用，使瘀血化解，水肿得消，标本兼治之功，对预防DVT及HO的发生有 良好的效果及经济效益。
[0006] 本发明的另一发明目的是提供一种中药复方制剂的制备方法，其具有步骤简单易 行，中药提取纯度高，药效保持良好的特点。
[0007] 本发明的目的通过以下技术方案实现： 一种复方中药制剂，主要由以下重量份的中药组成： 当归尾 10-20份 丹参 10-20份 泽兰 10-20份 川芎 10-20份 苏木 10-20份 防己 10-20份 路路通 8-18份 土鳖虫 5-10份 血竭 1_4份。
[0008] 进一步的，一种复方中药制剂，主要由以下重量份的中药组成： 当归尾 13-18份 丹参 13-18份 泽兰 13-18份 川芎 13-18份 苏木 13-18份 防己 13-18份 路路通 10-15份 土鳖虫 5-10份 血竭 1_4份。
[0009] 更进一步的，一种复方中药制剂，主要由以下重量份的中药组成： 当归尾 15份 丹参 14份 泽兰 16份 川弯 15份 苏木 17份 防己 16份 路路通 12份 土鳖虫 8份 血竭 2份。
[0010] 所述中药药材选取中药饮片，符合《中国药典》一部各药材项下各项有关规定。
[0011] 中药丹参是唇形科多年生草本丹参的干燥根及根茎。性味苦，微寒。归心、肝经。 具有活血调经、凉血消痈、清心安神等功效。发明人从丹参中提取的药理活性成分，在临床 上用于改善血液流变性异常取得了良好的疗效。经过药理研究表明，丹参中的药理成分具 有抗血小板聚集、抗血栓形成、改善微循环、抗氧化损伤等作用。动物实验结果显示，丹参 对低切变率状态下的全血黏度有显著降低作用，并可减少体外血栓湿重和干重，延长PT、 APTT，降低血沉、红细胞压积、血浆纤维蛋白原含量，对血小板聚集性也有显著抑制作用，并 提示丹参对血管内皮细胞活性物质的调节与其抗血栓形成，抑制血小板聚集等作用呈一定 的相关性。
[0012] 川芎为伞形科多年生草本川芎的干燥根茎。性辛、温。归肝、胆、心包经。具有活 血行气、祛风止痛功效。川芎嗪是中药川芎的有效成份，从川芎中提取而得，是一种生物碱。 又名川芎1号碱，四甲基吡嗪，有盐酸川芎嗪和磷酸川芎嗪两种。现代药理研究证实其具有 以下功效：①抗凝，川芎嗪能提高血小板内CAMP水平，抑制钙离子内流，抑制血栓素（TXA) 的合成，改善血液的高凝状态；②扩张血管改善微循环，中国医学科学院基础医学研究所发 现，川芎嗪不但能抑制动物平滑肌细胞钙离子的内流，而且能提高钙离子泵的活性，增加钙 离子的外流，并能阻断血管平滑肌上的肾上腺β受体，是一个全面的血管药，川芎嗪的这 一作用，可以改善DVT发生过程中的血流变化；③拮抗内皮素与保护血管内皮。另外，血管 内皮、血小板和白细胞之间的的粘附作用参与了血栓形成，粘附分子和粘附蛋白是介导细 胞粘附的分子基础，而川芎嗪能够抑制细胞因子刺激内皮细胞间粘附分子的表达。
[0013] 当归尾含有阿魏酸，研究表明阿魏酸具有明显的抑制血小板聚集及抗血栓作用， 归尾的阿魏酸含量高于归身。阿魏酸（Ferulic acid)系当归、川芎等传统活血化瘀中草药 的主要有效成分之一，现已人工合成。药理学研究表明，具有抑制血小板聚集、抑制5-羟色 胺从血小板中释放、阻止静脉旁路血栓形成、抗动脉粥样硬化、抗氧化、增强免疫功能等作 用。
[0014] 土鳖为土鳖虫，捕捉后，置沸水中烫死，晒干或烘干后即可入药。具有破瘀血，续筋 骨的功效。常用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。
[0015] 血竭是棕榈科植物龙血树果实及树干树脂制成的非处方药物，具有活血散瘀、定 痛、止血生肌等功效，主要用于治疗跌打损伤、瘀滞心腹疼痛、外伤出血、疮疡不敛等症。
[0016] 路路通的别名为枫实、枫果、枫木上球、枫香果、狼目、狼眼、九空子、枫木球。性味 归经为苦，平；归肝、肾经。有祛风除湿；疏肝活络；利水的作用。
[0017] 苏木为豆科植物苏木的干燥心材，除去外皮及边材，取心材，晒干即可入药。具有 行血祛瘀，消肿止痛之效。常用于经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，外伤肿痛等。
[0018] 作为另外一种优选的方案，本发明制剂还可以添加20-30份的毛冬青、10-20份益 母草和1020份的鸡血藤，毛冬青选其活血祛瘀，清热解毒的功用，益母草选其活血化瘀，利 水消肿的功用，鸡血藤选其活血补血，舒经活络的功用，与上述其他中药组分共同配伍，以 增强其活血散瘀，利水通络之功效。优选添加15份的毛冬青、15份的益母草和15份的鸡血 藤。
[0019] 本发明利用含有丹参酮的丹参、川芎嗪的川芎以及阿魏酸的当归尾为君药(主 药)，起活血化瘀止痛之功效，土鳖、血竭、路路通、苏木、选其破血化瘀、行气止痛之效作为 臣药，泽兰、防己选其活血止痛、利水消肿为佐药，通过将上述各种中药合理配伍，起到显著 的活血化瘀、通络止痛、利水消肿的作用。
[0020] 深静脉血栓（DVT)形成属于中医学"脉痹"范畴，其机制主要是瘀血痹阻脉络、气血 运行不畅。本发明与现代医学血栓形成机制吻合。异位骨化（HO)在中医学属于"瘀血痹" 范畴，病机为外伤致瘀，血气凝结，瘀血蕴结肌肉组织，日久成包块硬结，痹阻经脉。 本复方中药制剂具有活血化瘀、通络止痛、利水消肿的作用，使瘀血化解，水肿得消，标 本兼治之功，对预防DVT及HO的发生有良好的效果及经济效益。
[0021] 上述一种复方中药制剂的制备方法，包括以下制备步骤： 步骤一：取部分丹参和血竭分别干燥粉碎、过筛，得到丹参粉和血竭粉备用；优选的， 选取1/2重量份的丹参用于