一种治疗功能失调性子宫出血的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药方剂，尤其涉及一种治疗功能失调性子宫出血的药物组合物 及其制备方法，属于中药技术领域。
【背景技术】
[0002] 功能失调性子宫出血为一种常见的妇科疾病，通常是由于生殖内分泌轴功能紊乱 造成的异常子宫出血，其典型症状为月经周期紊乱，经期长短不一，经量增多> 80ml，月经 中期出血等。
[0003] 功能失调性子宫出血的发病因素主要包括精神刺激、过度劳累、营养不良、代谢紊 乱、慢性疾病、环境改变等。功能失调性子宫出血的主要类型包括无排卵型功能失调性子宫 出血、排卵型功能失调性子宫出血，无排卵型功能失调性子宫出血好发于青春期和绝经过 度期，患者临床上最常见的症状是子宫不规则出血，表现为月经周期紊乱、经期长短不一、 经量不定或增多，甚至大量出血，即中医所谓"崩漏"。排卵型功能失调性子宫出血一般表现 为月经周期规则、经期正常，但经量增多。严重的功能失调性子宫出血可能会造成贫血、继 发感染、不育，甚至导致子宫切除等。
[0004] 功能失调性子宫出血在临床中大多采取常规西药、激素治疗，针对出血量多患者 行刮宫治疗，对患者身心造成严重影响，难以改善预后。随着我国传统中医医学的发展，中 药治疗功能失调性子宫出血的临床效果深受广大医学者的肯定。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于通过对民间验方的制备方法进行优化，提供一种改善预后的治 疗功能失调性子宫出血的药物组合物及其制备方法。
[0006] 本发明的目的是这样实现的：
[0007] -种治疗功能失调性子宫出血的药物组合物，其由如下重量份的中药材原料制备 而成：玉蜀黍50-75份、炒麦芽15-30份、白毛藤根15-30份、鸡冠花6-12份、石榴花3-9份。
[0008] 优选地，如上所述治疗功能失调性子宫出血的药物组合物，其由如下重量份的中 药材原料制备而成：玉蜀黍57-65份、炒麦芽20-24份、白毛藤根20-24份、鸡冠花7-10份、 石榴花5-7份。
[0009] 在本发明的一个最优选的实施例中，如上所述治疗功能失调性子宫出血的药物组 合物，其由如下重量份的中药材原料制备而成：玉蜀黍60份、炒麦芽22份、白毛藤根22份、 鸡冠花8份、石榴花6份。
[0010] 一种治疗功能失调性子宫出血的药物组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：
[0011] (1)按重量份称取玉蜀黍50-100份，炒麦芽15-30份、白毛藤根15-30份、鸡冠花 6-12份、石榴花3-9份，备用；
[0012] (2)取玉蜀黍，粉碎，用体积分数95%-100%的乙醇溶液回流提取2-4次，每次 l-2h，过滤，合并提取液；
[0013] (3)取炒麦芽、白毛藤根、鸡冠花和石榴花，合并，粉碎，加水煎煮2-4次，每次 2_4h，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1. 05-1. 15的浸膏，倾入步骤（2)得到的提取液，搅 拌，静置12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，干燥，即得。
[0014] 对上述药物组合物制备方法的工艺参数做进一步的优选，其中步骤（2)中所述的 乙醇溶液的浓度为100%。
[0015] 需要说明的是，本发明的药物组合物在制备过程中所采用的的中药材原料来源如 下：玉蜀黍选用为禾本科植物王蜀黍Zea maysL.的干燥种子；炒麦芽选用禾本科植物大麦 Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥、炒制（依照药典附录II D清炒法炒至棕黄色， 放凉，筛去灰肩）而得；白毛藤根选用前科植物白英Solanum lyratum Thunb.的干燥根；鸡 冠花选用苋科植物鸡冠花Celosia cristata L的干燥花序；石榴花选用石榴科植物石榴 Punica granatum L.的干燥花蕾。
[0016] 与现有技术相比，本发明所提供的药物组合物治疗功能失调性子宫出血的止血效 果良好，见效快，可有效缓解患者的临床症状，改善预后，提高生活质量。另外，为了降低复 发率，改善预后，患者经过调整周期后，严格控制病情进展，必须坚持运动，以增强体质，劳 逸结合，饮食规律，从而达到治病、保健的双重作用，提高生活质量。
【具体实施方式】
[0017] 以下是本发明药物组合物的制备实施例和临床应用例，对本发明的技术方案和技 术效果做进一步作描述和解释。
[0018] 实施例1中药提取物干膏粉的制备
[0019] (1)称取玉蜀黍600g，粉碎成颗粒，用无水乙醇提取3次，第1次用6L的乙醇回流 提取2h，第2次用5. 5L的乙醇溶液回流提取lh，第3次用5L的乙醇溶液回流提取lh，过 滤，合并提取液；
[0020] (2)称取炒麦芽220g、白毛藤根220g、鸡冠花80g和石榴花60g，合并，粉碎，加水 煎煮3次，第一次加水10L，煎煮4h，第二次加水9L，煎煮3h，第三次加水8L，煎煮2h，合并 煎液，在0. 07MPa的条件下减压浓缩至相对密度为1. 15 (65°C )的浸膏，倾入步骤（1)得到 的乙醇提取液，搅拌使混匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩成膏状，干燥，粉 碎过100目筛，得到中药提取物干膏粉。
[0021] 实施例2片剂的制备
[0022] 处方：
[0023] 中药提取物千膏粉 200g 羟丙甲基纤维素（K15M) 50g 羟丙甲基纤维素（K4M) 80g 乳糖 120g 5%羧甲基纤维素钠水溶液 适量 硬脂酸镁 8g
[0024] 制备方法：将实施例1制备的中药提取物干膏粉过120目筛，与羟丙甲基纤维素 (K15M)、羟丙甲基纤维素（K4M)、乳糖混合均匀，用5%羧甲基纤维素钠水溶液制粒，沸腾床 干燥，过18目筛整粒，加入硬脂酸镁混合后压制1000片，规格为含中药提取物200mg/片。
[0025] 实施例3片剂的制备
[0026] 处方：
[0027] 中药提取物千膏粉 200g 羟丙甲基纤维素（K15M) 80g 甲基纤维素 80g 淀粉 IOOg 10%淀粉浆 适量 硬脂酸镁 8g
[0028] 制备方法：将实施例1制备的中药提取物干膏粉过120目筛，与羟丙甲基纤维素 (K15M)、甲基纤维素、淀粉混合均匀，用10%淀粉浆制粒，沸腾床干燥，过18目筛整粒，加入 硬脂酸镁混合后压制1000片，规格为含中药提取物200mg/片。
[0029] 临床应用例：
[0030] 经确诊的功能失调性子宫出血患者72例，年龄18?45岁，平均（27. 0±5. 2)岁； 病程0. 5?6个月，平均（3. 7±1. 4)个月；血红蛋白62?100g/L，平均（72. 5±4. l)g/L。 按照治疗方法的不同分为中药组与西药组，每组各36例。两组患者的年龄、病程、血红蛋白 等一般资料差异无统计学意义，具有可比性。西药组采取单纯西药治疗，给予患者口服去氧 孕烯炔雌醇片（商品名妈富隆，每片含去氧孕烯〇. 15mg与炔雌醇30 μ g)治疗，每隔12h服 用1片，患者阴道流血症状改善后改为每隔Id服用1片，服用3周后即停药等月经来潮；月 经来潮的第5天开始继续服用1片/24h，服用3周。中药组患者采用中药片剂（按本发明 实施例2处方工艺制备）治疗，2片/次，1次/d，连续服用4周。
[0031] 治疗结束后，观察并记录患者的临床症状及阴道流血量，并按如下判定标准确定 临床疗效：①治愈：患者阴道流血症状完全消失；②显效：患者临床症状明显改善，阴道流 血量明显减少；③有效：患者临床症状有所好转，但仍有少量阴道流血；④无效：患者临 床症状无改善，甚至阴道流血症状加重。总有效率=(治愈+显效+有效）例数/总例 数X100%。需要说明的是，有效止血时间为首次用药至阴道流血明显减少时间；完全止血 时间为首次用药至阴道流血完全停止时间；止血失败为用3d后出血等症状无改善，需改用 其他治疗方法。
[0032] 根据表1的两组患者临床疗效比较结果显示，中药组患者的治疗总有效率为 91. 7%，西药组为75. 0%，中药组患者的治疗总有效率明显高于西药组。
[0033] 表1两组患者临床疗效的比较（例）
[0034]
【主权项】
1. 一种治疗功能失调性子宫出血的药物组合物，其特征在于，其由如下重量份的中药 材原料制备而成：玉蜀黍50-75份、炒麦芽15-30份、白毛藤根15-30份、鸡冠花6-12份、石 榴花3-9份。
2. 根据权利要求1所述治疗功能失调性子宫出血的药物组合物，其特征在于，其由如 下重量份的中药材原料制备而成：玉蜀黍57-65份、炒麦芽20-24份、白毛藤根20-24份、鸡 冠花7 _1〇份、石植花5_7份。
3. 根据权利要求2所述治疗功能失调性子宫出血的药物组合物，其特征在于，其由如 下重量份的中药材原料制备而成：玉蜀黍60份、炒麦芽22份、白毛藤根22份、鸡冠花8份、 石榴花6份。
4. 一种治疗功能失调性子宫出血的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括 如下步骤： (1) 按重量份称取玉蜀黍50-100份，炒麦芽15-30份、白毛藤根15-30份、鸡冠花6-12 份、石榴花3-9份，备用； (2) 取玉蜀黍，粉碎，用体积分数95% -100%的乙醇溶液回流提取2-4次，每次l-2h， 过滤，合并提取液； (3) 取炒麦芽、白毛藤根、鸡冠花和石榴花，合并，粉碎，加水煎煮2-4次，每次2-4h，合 并煎液，减压浓缩至相对密度为1. 05-1. 15的浸膏，倾入步骤（2)得到的提取液，搅拌，静置 12-48小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩，干燥，即得。
5. 根据权利要求4所述治疗功能失调性子宫出血的药物组合物的制备方法，其特征在 于，步骤⑵中所述的乙醇溶液的浓度为100%。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗功能失调性子宫出血的药物组合物，该药物组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：玉蜀黍50-75份、炒麦芽15-30份、白毛藤根15-30份、鸡冠花6-12份、石榴花3-9份。本发明治疗功能失调性子宫出血的止血效果良好，见效快，可有效缓解患者的临床症状，改善预后，提高生活质量。
【IPC分类】A61P15-00, A61K36-8998, A61P7-04
【公开号】CN104547773
【申请号】CN201510005490
【发明人】刘建新, 陈书兰, 孙月荣, 吕映频
【申请人】青岛大学医学院附属医院
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2015年1月7日