非侵入式低能耗射频诊疗设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗电子器械领域，尤其涉及一种贴附在体表或腔内进行射频治疗的非侵入式低能耗射频诊疗设备。
【背景技术】
[0002]射频治疗在医学上已经有很多项前沿的应用，通过贴附在组织表面上的射频电极施加射频功率。通常而言，射频治疗无需动手术，简单方便，治疗时间短。这种方法在肾、心脏治疗方面已得到广泛应用，但主要是用于肿瘤癌症的治疗。而射频治疗在大型腔体上少有应用，比如膀胱，颅腔积水等等，这是因为治疗装置必须通过尿道口输入，装置的体积必须容纳相当大的体积变化，这给器械的研发和生产带来挑战。
[0003]诊疗大型腔体疾病的例子之一是由于膀胱过度灵敏引起的尿频尿失禁(Overactive Bladder，0ΑΒ)，会给生活带来很大的不便，尤其是45_60岁的妇女。OAB通常由膀胱的肌肉痉挛引起的，主要是膀胱的神经和肌肉的一个问题。逼尿肌是膀胱的主要肌肉之一，当膀胱尿液充盈的时候收缩进行排尿。逼尿肌的收缩和舒张是由神经系统调节，由于各种异常，神经过度灵敏而导致0ΑΒ。治疗OAB的方法有多种，包括行为治疗、药物治疗、手术治疗和射频治疗等。很多患者往往采用漠视忍受的态度，主要因为现有治疗方法不理想。行为治疗的效果和患者是否坚持有很大关系，往往因为患者难以坚持而没有效果。药物治疗比如抗胆碱能类，有一定的疗效，但是不是每个人都有效，而且往往伴随着很大的副作用。Allergan公司采用的注入神经毒素的方法有一定的疗效，可是绝大部分患者不会选择手术治疗，而还是希望采用非侵入式的更安全的治疗方法。
[0004]只有克服了现有的技术难题，射频治疗在治疗膀胱的OAB上才能充分发挥其潜在价值。排尿或者感知尿液压力都是通过膀胱内壁的神经纤维完成。射频方法治疗OAB的基本原理是通过杀死一部分神经降低膀胱的灵敏性，从而使得膀胱的功能正常化。射频治疗根据射频电极的结构主要包括两个方面，单极性电极和射频双极性电极结构，其中单极性电极通常使用另外一个接身体外部的大面积接触板作为负极。Novasys Medical公司采用的是针状的单极性电极结构。当治疗装置从尿道口深入到膀胱后有探针伸出并扎入尿道口，然后施加射频功率灼烧神经来治疗。单极性电极结构的最大缺点是射频功率过于集中在探针一个点上，其周围的功率分布呈现指数式下降，过于集中，这会导致探针接触点附近的组织被极大破坏。此外，探针扎入式结构很容易引起患者的抵触心理。Amphora Medical公司也同样采用探针式的电极结构或者网状式的电阻加热的方法。众所周知，神经是在粘膜层大约3-5mm以下，采用网状电阻加热的方法势必会破坏粘膜层，而且其有效性非常有限。所以有效的治疗方法应该是均匀的把射频功率施加到神经纤维，并且需要有效的保护表面粘膜层不受破坏，而上述探针式或者电阻式的结构都无法达到该目的。此外，网络状的结构包括多达数十至上百个微小的金属接头，制作很复杂。另外Boston Scientific公司介绍了一种点状耦合式的结构，其在气球外表面制作有很多的金属小点，当气球收缩的时候这些金属小点不会影响气球的变形。但是这种设计的缺点在于射频功率必须通过气球里面的导电液耦合到外部的金属小点，由于气球壁有一定的厚度，耦合效率很差，无法有效的传递射频能量。
【发明内容】
[0005]本发明主要解决的技术问题是提供一种能均匀的把射频能量传递到腔体或者皮肤表面或者深层的设备，同时能够反馈腔体和体表电磁属性达到诊断的效果。
[0006]为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是:提供一种非侵入式低能耗射频诊疗设备，包括:射频电源、智能控制器和前端导管，所述前端导管包括冷却系统和电极阵列，所述电极阵列附着在所述冷却系统的外表面，并包括至少一对射频双极性电极，所述至少一对射频双极性电极呈环形或矩形阵列排布，所述射频电源通过所述智能控制器将射频功率施加给所述电极阵列。
[0007]在本发明一个较佳实施例中，所述冷却系统包括可伸缩腔体和位于所述可伸缩腔体内的冷媒。
[0008]在本发明一个较佳实施例中，所述电极阵列以柔性薄膜为载体，所述柔性薄膜的两端分别贴附在所述可伸缩腔体的外表面两端。
[0009]在本发明一个较佳实施例中，所述射频双极性电极包括一对电极，所述电极包括导线端、工作端和连接端，所述连接端分别连接所述导线端和所述工作端，所述工作端包括与人体组织直接接触的裸露金属，所述连接端和所述导线端的外部包覆有绝缘层，所述导线端与所述智能控制器电性连接。
[0010]在本发明一个较佳实施例中，所述射频双极性电极为弧形结构或条形结构，所述电极阵列呈周期扩展排布，其包括1-6对射频双极性电极。
[0011 ] 在本发明一个较佳实施例中，在治疗的时候所述电极阵列中的各个射频双极性电极对轮流获得射频功率并施加到器官组织上，射频功率、持续时间以及轮流次序由所述智能控制器管理。
[0012]在本发明一个较佳实施例中，所述前端导管包括第一体液输出口和第二体液输出口，所述第一体液输出口和所述第二体液输出口分别位于所述前端导管的两端。
[0013]在本发明一个较佳实施例中，所述前端导管还包括冷媒注入口，所述冷媒注入口相邻所述第一体液输出口，并与所述可伸缩腔体相通。
[0014]在本发明一个较佳实施例中，所述冷却系统为静止式冷却系统或循环式冷却系统，循环式冷却系统包括两个单方向的通道，所述可伸缩腔体包括分别与所述两个通道相通的单方向的隔层，所述两个通道还分别与一循环制冷器相通。
[0015]在本发明一个较佳实施例中，所述智能控制器包括用于显示信息的液晶显示板、用于控制逻辑的微控制器、通讯模块和射频开关，所述微控制器分别与所述液晶显示板、所述通讯模块和所述射频开关连接，所述射频开关与所述电极阵列电性连接，射频开关通过接头与可伸缩腔体上的电极阵列相连，射频开关受控于微控制器发生的信号控制射频功率的开和关，所述微控制器储存有治疗优化参数，控制射频治疗的过程。
[0016]在本发明一个较佳实施例中，所述射频电源与所述智能控制器为一体集成结构。
[0017]在本发明一个较佳实施例中，当用作诊断或者信号反馈时阻抗信息通过所述电极阵列直接获取，所述电极阵列上测量的信息输入到智能控制器，经过算法处理后显示在所述智能控制器的液晶显示板上或者通过所述的通讯模块传输到其他智能设备。
[0018]本发明的有益效果是:
1、具有很强的智能性。所述智能控制器能够自动控制射频治疗的参数，包括射频功率、治疗时间、脉冲周期和宽度，采用智能程序不但有利于操作，也能获得最佳治疗效果，而一般的手工操作无法达到此效果。
[0019]2、最大程度降低诊疗设备的加工复杂度。局部阻抗信息可以通过射频双极性电极和智能控制器里的阻抗芯片测量得到。与此形成鲜明对比的是单极性电极无法单独测量阻抗信息。此外，当具备阻抗信息和智能控制程序后温度感应器的作用就很小，所以电极阵列上并不需要集成额外的部件，治疗的优化直接通过智能程序完成。
[0020]3、射频电流通过所述射频双极性电极从表面粘膜组织穿过神经层，神经直接和射频电流发生作用，这种方式相较电阻式加热方法有着明显的优势。
[0021]4、所述电极阵列能够提供相对好得多的功率分布均匀性，从而避免过度灼烧某些地方而其他地方却没有得到足够的治疗。
[0022]5、能够用非常少的射频双极性电极条数达到较大的射频治疗面积，同时降低了加工难度。
[0023]6、射频双极性电极预先加工在柔性薄膜上，然后把柔性薄膜贴附到气球上，从而可以适应气球在置入腔体前后发生的巨大体积变化。
[0024]7、冷却系统能有效的保护表面的粘膜组织免受灼烧，从而把灼烧限制在神经层，达到最佳的治疗效果。
【附图说明】
[0025]为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图，其中:
图1是本发明非侵入式低能耗射频诊疗设备一较佳实施例的结构示意图。
[0026]图2是可伸缩腔体在注入冷媒后体积膨胀的结构示意图。
[0027]图3是循环式冷却系统的结构示意图。
[0028]图4是智能控制器的逻辑结构图。
[0029]图5是智能控制器的逻辑控制图。