0___ __聚氧己矯莲麻油1.5_ 八A 甘油 55.5 分散介质 ^-- __[_10_
[0053] 本实施例中非离子表面活性剂与蛇油质量比，比值为0. 725。
[0054] 2、制备方法；
[005引 1)按处方量，称取磯脂、甘油和水，在1000化pm条件下高速剪化至体系中无肉眼 可见固形物；
[0056] 。将蛇油、司盘80、聚甘油单油酸醋、吐温80、聚氧己締藍麻油，加入步骤1)产物， 1200化pm条件下继续高速剪切lOmin，得初乳；
[0057] 扣将步骤。所得初乳，在150化ar的压力下，通过高压均质机处理，循环5次，即 得透明清亮状蛇油制剂。
[005引实施例4 ;蛇油制剂 [0化9] 1、组成；
[0060] -组成 I具体成分 I重量比（％) 蛇油 蛇油 15 '雜脂__大豆卵雜脂__15_ 司盘80__1_ U-.,,聚甘油单油酸醋 I.5 非离子表面活性剂---- 吐温80__1_ __聚艺二醇辛酸/癸酸甘油醋0.5_ 八W人A 甘油 68.5 分散介质 --- __[_5_
[0061] 本实施例中表面活性剂与蛇油质量比，比值为0. 77。
[0062] 2、制备方法；
[0063] 1)按处方量，称取磯脂、甘油和水，在120(K)巧m条件下高速剪化至体系中无肉目良 可见固形物；
[0064] 2)将蛇油、司盘80、聚甘油单油酸醋、吐温80、聚己二醇辛酸/癸酸甘油醋，加入步 骤1)产物，10000巧m条件下继续高速剪切lOmin，得初乳；
[00化]3)将步骤2)所得初乳，在2000bar的压力下，通过高压均质机处理，循环7次，即 得透明清亮状蛇油制剂。
[0066] 实验例1 ;稳定性试验
[0067] 1、试验样品：
[0068] 样品1-4 ;实施例1-4制备的产品；
[0069] 对照品 1 ;CN200610114598. 2(CN1994275A)的实施例 1 ;
[0070] 对照品 2 ;CN 200610011811. 7 (CN1875919A)的实施例 1。
[0071] 2、实验方法；
[0072] 将样品1-4和对照品1、2在-20°C到20°C环境条件下反复冻融6次，观察样品外 观；或者分别在4°C、25°C、37°C放置6个月，观察样品外观。
[007引 3、实验结果；见表1。
[0074] 表1 ;不同放置和处理条件下，样品外观变化
[0075] 条件I样席1 I样晶2 I样品3 I样品4 I对照品1 I对照品2 外观澄清，不外观澄清，不外观澄清，不外观澄清，不严重分层，严重分层， 分层，不挂分层，不挂分层，不挂分层，不挂不清亮状，不清亮状， 壁，流动性好壁，流动性好壁，流动性好壁，流动性好挂壁严重 挂壁严重 外观澄清，不外观澄清，不外观澄清，不外观澄清，不出现分层、出现分层、 4V 分层，不挂分层，不挂分层，不挂分层，不挂挂壁现象，挂壁现象， 壁，流动性好壁，流动性好壁，流动性好壁，流动性好不清亮状 不清亮状 外观澄清，不外观澄清，不外观澄清，不外观澄清，不出现分层、出现分层、 25°C 分层，不挂分层，不挂分层，不挂分层，不挂挂壁现象，挂壁现象， __壁，流动性好壁，流动性好壁，流动性好壁，流动性好不清亮状 不清亮状 外观澄清，不外观澄清，不外观澄清，不外观澄清，不严重分层，严重分层， 巧-C 分层，不挂分层，不挂分层，不挂分层，不挂不清亮状，不清亮状， I壁，流动性好I壁，流动性好I壁，流动性好I壁，流动性好I挂壁严重I挂壁严重
[0076] 表1结果显不；
[0077] 反复冻融后、37°C保存6个月后；对照品1、2出现严重分层，不清亮状，挂壁严重， 而样品1-4均具有极好的稳定性；
[007引 4°C、25°C保存6个月后；对照品1、2出现分层、挂壁现象，不清亮状，而样品1-4均 具有极好的稳定性。
[0079] 结果表明；经过反复冻融，甚至37°C放置，本发明提供的产品外观仍能保持透明 均一相，不挂壁、不分层，具有良好的流动性，而对照品，外观不清亮，分层、挂壁现象严重。
[0080] 实施例2 ;粒径测定
[0081] 1、试验样品：同实验例1。
[00間 2、粒径测定；
[008引采用Malvern Zetasizer 3000HSA粒度分析仪检测粒径，测定前，将样品1-4和对 照品用Millipore超纯水稀释30倍。
[0084] 3、试验结果；见表2。
[00化]表2;不同样品粒径大小
[0086] S I样品1 I样品2 I样品3 I样品4 I对照品1|对照品2 平均粒径 141mn~12 7皿~94nm 75nm 167nm~198nm
[0087] 表2结果显示，对照品1、2的粒径范围超过190nm，样品1-4的平均粒径小于 14 化m。
[008引结果表明；本发明提供的产品乳化后的平均粒径小于150nm，优于现有技术。
[0089] 虽然，上文中已经用一般性说明、【具体实施方式】及试验，对本发明作了详尽的描 述，但在本发明基础上，可W对之作一些修改或改进，该对本领域技术人员而言是显而易见 的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的该些修改或改进，均属于本发明要求保护的 范围。
【主权项】
1. 一种高稳定性的蛇油制剂，其由以下重量份的成分组成：蛇油1-30份、磷脂1-20 份、非离子表面活性剂〇. 5-10份和分散介质65-90份。
2. 根据权利要求1所述的蛇油制剂，其特征在于，所述蛇油为普通的无毒蛇、金环蛇、 银环蛇、火赤炼、蝮蛇、竹叶青、五步蛇、七步蛇、菜花蛇、乌梢蛇、王锦蛇、飞鼠蛇或尖吻蝮蛇 油中的一种或几种。
3. 根据权利要求1所述的蛇油制剂，其特征在于，所述磷脂为大豆卵磷脂或蛋黄卵磷 月旨；所述非离子表面活性剂为司盘60、司盘80、聚甘油单油酸酯、吐温80、聚氧乙烯蓖麻油 或聚乙二醇辛酸/癸酸甘油酯中的两种以上；所述分散介质为水、甘油或丙二醇中的一种 或两种。
4. 根据权利要求1-3任一项所述的蛇油制剂，其特征在于，所述蛇油制剂由以下重 量份的成分组成：蛇油7. 5-20份、磷脂3. 5-10份、司盘800. 5-1. 5份、聚甘油单油酸酯 0. 5-1. 5份、甘油40-80份和水5-20份。
5. 根据权利要求1-3任一项所述的蛇油制剂，其特征在于，所述蛇油制剂由以下重 量份的成分组成：蛇油7. 5-20份、磷脂3. 5-10份、司盘800. 5-1. 5份、聚甘油单油酸酯 0. 5-1. 5份、吐温800. 5-1. 5份、聚氧乙烯蓖麻油0-1. 5份、聚乙二醇辛酸/癸酸甘油酯 0-1. 5 份、甘油 40-80 和水 5-20。
6. 根据权利要求5所述的蛇油制剂，其特征在于，所述蛇油制剂由以下重量份的成 分组成：蛇油15-20份、磷脂7. 5-10份、司盘801-1. 5份、聚甘油单油酸酯1-1. 5份、吐温 800. 5-1份、聚氧乙烯蓖麻油或聚乙二醇辛酸/癸酸甘油酯0. 5-1. 5份、甘油55-69份和水 5-10 份。
7. 根据权利要求6所述的蛇油制剂，其特征在于，所述蛇油制剂由以下重量份的成分 组成：蛇油15份、磷脂7. 5份、司盘801份、聚甘油单油酸酯1. 5份、吐温801份、聚乙二醇 辛酸/癸酸甘油酯〇. 5份、甘油68. 5份和水5份。
8. 权利要求1-7任一项所述的蛇油制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括下述步 骤： 1) 按处方量，称取磷脂、甘油和水，在8000-12000rpm条件下高速剪切，至体系中无肉 眼可见固形物； 2) 将蛇油、司盘80、聚甘油单油酸酯、吐温80、聚氧乙烯蓖麻油或聚乙二醇辛酸/癸酸 甘油酯，加入步骤1)产物，8000-12000rpm条件下继续高速剪切lOmin，得初乳； 3) 将步骤2)所得初乳，通过高压均质机处理，所用压力800-2000bar，循环次数5-10 次，即得透明清亮状蛇油制剂。
【专利摘要】本发明涉及一种高稳定性的蛇油制剂及其制备方法，其由以下重量份的成分组成：蛇油1-30份、磷脂1-20份、非离子表面活性剂0.5-10份和分散介质65-90份。本发明人将蛇油中加入磷脂、非离子表面活性剂、分散介质，通过均质，得到蛇油制剂。经过反复冻融，甚至37℃放置，本发明提供的产品外观仍能保持透明均一相，不挂壁、不分层，具有良好的流动性，而对照品，外观不清亮，分层、挂壁现象严重，证明本发明提供的产品稳定性高。本发明提供的产品乳化后的平均粒径小于150nm，优于现有技术。
【IPC分类】A61K8-06, A61K35-583, A61K9-107, A61K8-98, A61P17-00, A61Q19-00
【公开号】CN104622773
【申请号】CN201510064052
【发明人】陈 光, 刘明午, 张晓茹
【申请人】深圳唯美度生物科技有限公司, 唯美度科技（北京）有限公司
【公开日】2015年5月20日
【申请日】2015年2月6日