羊藿加水煎煮2次，每次加水8倍量，每次煎煮2小时，煎液滤过，合并 滤液，浓缩后加入95%乙醇使溶液中乙醇含量为70%，放置12小时，过滤得到上清液，回收 乙醇并浓缩至相对密度为1. 05,得到水提醇沉浸膏；
[0036] 5)上述所得木耳粉；熟地黄水提浸膏；黄瓜子、骨碎补、黄芪的醇提浸膏；丹参、淫 羊藿的水提醇沉浸膏，分别干燥后，粉碎，混合，即为本发明的药物活性成分，
[0037] 6)进一步用制剂学常规技术制备成药物制剂组合物。
[0038] 本发明的骨疏康药物组合物，其中的药物活性成分，在制剂中所占重量百分比可 以是0. 1-99. 9 %，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所 述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂 每袋等。
[0039] 本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、胶囊剂、口服 液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、注射剂、栓剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂。本发明的制剂， 优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、等。最优选的是颗粒剂和胶囊剂。本 发明的中药制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、润 滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂、湿润剂等。
[0040] 适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包 括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬 脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。
[0041] 可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活 性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。
[0042] 口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂， 或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含 有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基 纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉 伯胶；非水性载体（它们可以包括食用油），例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性 酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需 要，可含有常规的香味剂或着色剂。
[0043] 本发明的中药制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体， 所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸 半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸 盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦 芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其 衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性 剂、聚乙二醇、环糊精、0 -环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
[0044] 本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-3次，1次1-6 粒/片/包。
[0045] 本发明的制备方法，相对于现有技术，所的骨疏康活性成分在湿度高的情况下稳 定，其中的淫羊藿甙的含量稳定在0. 3-0. 35%之间，同时丹参酮，柚皮甙，黄芪甲甙等有效 成分的含量比现有技术高出1倍，疗效也得以提高。
[0046] 以下通过实验数据进一步说明本发明的有益效果。
[0047]实验一、
[0048] 活性成分的稳定性实验：
[0049] 实验方法
[0050] 将不同的样品置于40°C，相对湿度为75%的温箱中，分别于0天，60天对其有关物 质含量进行检查，检查方法采用HPLC法。
[0051] 药物样品：
[0052] 样品1 :本发明实施例1的活性成分
[0053] 样品2 :依照本发明配方按照中国专利92106182. X的方法制备的活性成分
[0054] 样品3:依照中国专利200510130305. 5实施例3的方法制备的活性成分
[0055] 实验结果见下表：
[0056] 表 1
[0057]
【主权项】
1. ー种骨疏康药物组合物的制备方法，其特征在于，其由以下重量配比的中药原料药 制备而成： 制备方法如下：
1) 木耳粉碎成木耳粉； 2) 熟地黄加水煎煮1-3次，每次加水5-10倍量，每次煎煮1-3小时，煎液滤过，合并滤 液浓缩至相对密度为1. 00-1. 35、得熟地黄水提浸膏； 3) 黄瓜子、骨碎补、黄芪用95% (V/V)こ醇回流提取1-3次，每次加こ醇5-10倍量，每 次回流提取1-3小时，提取液滤过，合并滤液，回收こ醇并浓缩至相对密度为1. 00-1. 35、得 到醇提浸膏； 4) 丹參、淫羊藿加水煎煮1-3次，每次加水5-10倍量，每次煎煮1-3小时，煎液滤过，合 并滤液，浓缩后加入95 %こ醇使溶液中こ醇含量为70 %，放置12小时，过滤得到上清液，回 收こ醇得到水提醇沉浸膏， 5) 上述所得木耳粉；熟地黄水提浸膏；黄瓜子、骨碎补、黄芪的醇提浸膏；丹參、淫羊藿 的水提醇沉浸膏，分别干燥后，粉碎，混合，即为本发明的药物活性成分， 6) 进ー步用制剂学常规技术制备成药物制剂组合物。
2. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其由以下重量配比的中药原料药制 备而成：
其制备方法如下： 1) 木耳粉碎成木耳粉； 2) 熟地黄加水煎煮2次，每次加水8倍量，每次煎煮2小时，煎液滤过，合并滤液浓缩至 相对密度为1. 25、得熟地黄水提浸膏； 3) 黄瓜子、骨碎补、黄芪用95% (V/V)こ醇回流提取2次，每次加こ醇8倍量，每次回 流提取2小时，提取液滤过，合并滤液，回收こ醇并浓缩至相对密度为1. 05、得到醇提浸膏； 4) 丹參、淫羊藿加水煎煮2次，每次加水8倍量，每次煎煮2小时，煎液滤过，合并滤液， 浓缩后加入95%こ醇使溶液中こ醇含量为70%，放置12小时，过滤得到上清液，回收こ醇 并浓缩至相对密度为1. 05,得到水提醇沉浸膏； 5) 上述所得木耳粉；熟地黄水提浸膏；黄瓜子、骨碎补、黄芪的醇提浸膏；丹參、淫羊藿 的水提醇沉浸膏，分别干燥后，粉碎，混合，即为本发明的药物活性成分， 6) 进ー步用制剂学常规技术制备成药物制剂组合物。
3. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述药物制剂组合物，剂型选自：片 剂、胶囊剂、ロ服液、ロ含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、注射剂、栓剂、喷雾剂、滴丸剤、贴剂。
4. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述药物制剂组合物，剂型选自：胶 囊剂、片剂、ロ服液、颗粒剂。
5. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述药物制剂组合物，剂型选自：胶 囊剂、颗粒剂。
6. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述药物制剂组合物，剂型为胶囊 剂。
7. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述药物制剂组合物，剂型为顆粒 剂。
【专利摘要】本发明涉及一种药物制剂的制备，特别涉及一种中药骨疏康制剂的制备。本发明所述的制备方法包括以下步骤：木耳粉碎成木耳粉；熟地黄加水煎煮,煎液滤过，合并滤液浓缩得熟地黄水提浸膏；黄瓜子、骨碎补、黄芪用乙醇回流提取,提取液滤过，合并滤液，得到醇提浸膏；丹参、淫羊藿加水煎煮,煎液滤过，合并滤液，浓缩后加入乙醇，过滤得到上清液，回收乙醇得到水提醇沉浸膏，上述所得木耳粉；熟地黄水提浸膏；黄瓜子、骨碎补、黄芪的醇提浸膏；丹参、淫羊藿的水提醇沉浸膏，分别干燥后，粉碎，混合，即为药物活性成分，进一步用制剂学常规技术制备成药物制剂组合物。
【IPC分类】A61P25-00, A61P19-10, A61P1-08, A61P29-00, A61K36-804
【公开号】CN104623064
【申请号】CN201510086725
【发明人】刘建华, 周万辉, 徐群男, 于晓佩
【申请人】辽宁康辰药业有限公司
【公开日】2015年5月20日
【申请日】2015年2月18日