一种治疗抑郁症的中药胶囊及制备工艺与检测分析方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，涉及一种治疗抑郁症的中药组合物，具体涉及一种由为大 活、乌苏里瓦韦、五叶薯、花楸果为原料制成的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 抑郁症（expression)是一种常见的精神疾病，主要表现为情绪低落，兴趣减低，悲 观，思维迟缓，缺乏主动性，自责自罪，饮食、睡眠差，担心自己患有各种疾病，感到全身多处 不适，严重者可出现自杀念头和行为。抑郁症是自杀率最高的疾病。但其发病病因、发病机 制尚不清楚。一般认为抑郁症的发病主要与生物化学因素如5-HT、DA、NE，遗传因素，社会 与环境等因素有关。
[0003] 随着生活节奏的加快，生活和工作压力的增大，抑郁症已成为目前除心血管疾病、 糖尿病、肿瘤之外影响人类健康的常见病、多发病。抑郁症发病率很高，几乎每7个成年人 中就有1个抑郁症患者，因此它被称为精神病学中的感冒。抑郁症对患者及其家属造成的 痛苦，对社会造成的损失是其他疾病所无法比拟的。造成这种局面的主要原因是社会对抑 郁症缺乏正确的认识，偏见使患者不愿到精神科就诊。在我国，仅有2%的抑郁症患者接受 过治疗，大量的病人得不到及时的诊治，病情恶化，甚至出现自杀的严重后果。另一方面，由 于民众缺乏有关抑郁症的知识，对出现抑郁症状者不能给予应有的理解和情感支持，对患 者造成更大的心理压力，使病情进一步恶化。预测到2020年，除心血管疾病以外，它将成为 21世纪人类健康的主要杀手。因此，抑郁症的发病机制及治疗成为人类关心的一大问题。
[0004] 抑郁症具有发病率高、患病率高、复发率高、自杀率高，而知晓率低、治疗率低等特 点，抑郁症患者对家庭和社会造成了重大的经济负担，因而受到全球各国的关注。然而，无 法回避的是，本症的病因及发病机制至今未明，抑郁症的病因机制非常复杂，其生物学异常 涉及体内多个系统，仅从某一方面进行研究往往不能得到对整体现象的圆满解释，也不能 完整地阐明其发病机制。与抑郁症关联的神经、免疫、内分泌三大系统不仅各自具有复杂的 生物分子网络、自身调节和自我反馈功能，而且彼此之间借助于神经递质、细胞因子和内分 泌激素而联结成更复杂、更庞大的网络，在更高层次上相互作用、相互制约。这三个系统之 间平衡的破坏或任何一个系统内部环节的异常都可能导致抑郁症。
[0005] 就中医病名而言，大多数文献都将抑郁症与中医的郁证直接对应，对此当然也有 不同看法。曲氏结合古代文献及临床研究，从文献记载和临床症状、病因病机等方面论述抑 郁症与郁证的差异及共性。认为中医"郁证"本身含有两层含义，一为以病机而立病名，二为 情志之病，中医有关抑郁症的描述只见于后者，而且有关抑郁症的描述也在多种中医病名 的症状群中出现，因此抑郁症与郁证二者不是简单的等同关系。并提出抑郁症中医辨证应 以虚证为纲，结合临床观察，以益肾补虚为大法治疗抑郁症，取得了较好的疗效。有一些研 究者指出，中医学虽无抑郁症病名，但相关论述却分散在许多古代医籍的"郁证"、"癫证"、 "脏躁"、"百合病"等篇章中，并对郁证的两个不同概念进行了辨析。许多文献都引述了张景 岳对不同"郁证"的认识。张景岳强调"五气之郁"与"情志之郁"不同，并且对于"情志之 郁"也不能以疏肝解郁通治，而当分虚实。冯氏等列举了中医学中在症状表现上与抑郁症有 相似之处的病症，并进一步指出，历代医家对病症的命名往往是以某一症状或病因等来命 名的，古代的一个病可包括现代医学的多个病，也可能只是现代医学的一个症状。
[0006] 从病机方面来说，从肝论郁为大多数医家所认同。杨氏明确提出"抑郁症系肝"，兼 及脾胃，初期多实，久病兼虚。基本病机为肝气郁结，贯穿疾病始终。并划分8种证型：肝郁 气滞型、气郁化火型、肝郁痰阻型、肝郁血瘀型、肝郁脾虚型、肝郁肾虚型、肝郁血虚型、肝郁 气虚型，包氏提出肝气虚是抑郁症的基本病机，补肝气法为其治疗的重要方法，临床应用滑 伯仁的补肝散（山茱萸、当归、五味子、山药、黄芪、川芎、木瓜、熟地黄、白术、独活、酸枣仁） 为基本方，收效显著。马氏认为肝郁气滞在郁证发病中居首位，郁证之初以气滞为主，继发 血瘀、火郁、痰结、食滞等，经久不愈，由实转虚，随其影响的脏腑及耗损气血阴阳的不同，而 形成心、脾、肝、肾亏虚的不同病变。因此，中医治疗抑郁证也多从疏肝理气、清肝泻火、化痰 开郁、补益心脾、滋养肝肾等方面着手。
[0007] 中药复方的抗抑郁机制是从多环节、多部位发挥作用的，显示出明显的多靶点效 应，如白松片等的抗抑郁作用就涉及神经递质、神经元保护等多个方面。现已知抑郁症发病 机制复杂，可能涉及多系统、多环节功能失调或障碍，这就更突显了中药复方在治疗抑郁症 中所具有的优势和良好的应用前景。因此，在今后的研究中还应注重在中医药理论和实践 的指导下，加大对相关方药的探索力度，同时也要注重对其他传统医学领域里的抗抑郁药 物筛选和研究。在对作用机制的探讨中，应加强从多系统、多层次、多靶点来着手设计研究， 尽量能较全面地发现药物的作用靶点，并揭示他们之间可能存在的联系或影响，从而有利 于甄别关键靶点，以便开发出高效、低毒的抗抑郁药物。可以预期，随着对抑郁症发病机制 的研究的不断进展，将会为抑郁症病因学带来重要发现，也会给抑郁症更完善的分类学和 更有效的治疗学带来新的希望。充分利用这些机制探讨的成果来开展中药复方抗抑郁的研 究可能是未来研究的热点和重点。
[0008] 本发明提供了一种治疗抑郁症的中药组合物，经研究表明，该中药组合物对抑郁 症具有较好的治疗效果。
【发明内容】
[0009] 本发明的目的是提供一种治疗抑郁症的中药组合物。
[0010] 本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法。
[0011] 本发明还提供该中药组合物的质量检测方法。
[0012] 本发明还提供了该中药组合物的制药用途。
[0013] 本发明的目的是通过以下方式实现的： 一种治疗抑郁症的中药组合物，该中药组合物是由以下重量份的原料制成的：大活 1~2重量份，乌苏里瓦韦1~2重量份，五叶薯1~2重量份，花楸果1~2重量份。
[0014] 该中药组合物优选是由以下重量份的原料制成的：大活1重量份，乌苏里瓦韦2重 量份，五叶薯1重量份，花楸果2重量份。
[0015] 该中药组合物优选是由以下重量份的原料制成的：大活2重量份，乌苏里瓦韦1重 量份，五叶薯2重量份，花楸果1重量份。
[0016] 该中药组合物优选是由以下重量份的原料制成的：大活1重量份，乌苏里瓦韦1重 量份，五叶薯1重量份，花楸果1重量份。
[0017] 该中药组合物采用如下方法制备：取干燥的大活、乌苏里瓦韦、五叶薯、花楸果，加 水煎煮1~3次，加水4~15倍量，浸泡0. 5~2h，煎煮0. 5~2h，合并煎液，滤过，滤液浓 缩，干燥，粉碎成干膏粉，加入辅料，采用中药学中常规的制药方法制备成片剂、丸剂、硬胶 囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、散剂。
[0018] 优选采用如下方法制备：取干燥的大活、乌苏里瓦韦、五叶薯、花楸果，加水煎煮2 次,第一次加水11倍量,浸泡lh，煎煮lh，第二次加水4倍量，煎煮lh，合并两次煎液，滤过， 滤液浓缩，干燥，粉碎成干膏粉，加入比例为1:1的糊精和可溶性淀粉作为辅料，干膏粉与 辅料比例为4:1，混匀，制粒，装入硬胶囊，即得。
[0019] 该药物组合物的含量测定方法为：采用高效液相色谱指纹图谱测定： (1) 色谱条件：色谱柱为C18柱，流动相为比例为17:84的乙腈：水，流速0. 8mL min 检测波长230nm，柱温30°C，理论板数按伞形花内酯峰计不低于3000 ; (2) 供试品溶液：取装量差异符合规定的本品内容物，研细，50°C烘干至恒重，取lg，精 密称量；置具塞20mL容量瓶中，加入80%乙醇至刻度，室温下超声处理2次，0. 5h/次；摇匀， 滤过，取续滤液，用80%乙醇调至20mL，作为供试品溶液； (3) 对照品溶液制备：精密称取伞形花内酯对照品4. 21mg，置IOOmL量瓶中，加80%乙 醇至刻度，摇匀，作为对照品溶液贮备液；精密吸取上述溶液1.0 mL置IOmL量瓶中，用80% 乙醇稀释至刻度，作为对照品溶液； (4) 测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各20 μ L，注入高效液相色谱仪， 进行检测。
[0020] 该药物组合物的高效液相色谱指纹图谱的检测方法为： (1) 色谱条件：色谱柱：Kromasil (：18色谱柱；流动相：乙腈-0. 6%磷酸水溶液，梯度洗 脱：0min~30min，乙腈从10%线性上升至25%，0. 6%磷酸水溶液从90%线性下降至75%， 30min~60min，乙腈从25%线性上升至60%，0. 6%磷酸水溶液从75%线性下降至40%， 60min~65min，乙腈从60%线性上升至67%，0. 6%磷酸水溶液从40%线性下降至33%， 65min~75min，乙腈保持67%，0. 6%磷酸水溶液保持33%，75min~95min，乙腈从67%线性 上升至100%，0. 6%磷酸水溶液从33%线性下降至0 ;体积流量：0. 8ml/min ;柱温：30°C ;检 测波长：322nm ; (2) 参比物溶液的配制：精密称取紫花前胡苷对照品适量，加流动相制成质量浓度为 lOOPg/ml的溶液，摇匀，即得； (3) 供试品溶液的制备：取10粒本发明中药组合物的内容物，混匀，称取I. 0g，精密称 定，置于50ml量瓶中，加80%甲醇适量，超声30min，放凉，加80%甲醇至刻度，经0. 45Mm滤 膜滤过，滤液作为供试品溶液； (4) 测定：分别精密量取上述供试品溶液、参比物溶液溶液各20 μ L，注入高效液相色 谱仪，进行检测。
[0021] 该中药组合物可以用于制备治疗失眠症的药物。
[0022] 该中药组合物还可以用于制备治疗健忘症的药物。
[0023] 通过如下实验研究验证本发明的技术效果： 实验一：本发明中药组合物抗抑郁作用实验研究 1材料与方法 1. 1药物 (1)本发明中药组合物：取干燥的大活250.0 g，乌苏里瓦韦250.0 g，五叶薯250.0 g，花 楸果250.(^，加水煎煮2次，第一次加水110001^，浸泡111，煎煮111，第二次加水40001^，煎 煮lh，合并煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，置冰箱保存，实验时以常水配成所需浓 度。
[0024] (2)对比中药组合物甲：取干燥的大活333. 3g，乌苏里瓦韦333. 3g，五叶薯 333. 3g，加水煎煮2次，第一次加水I 1000 mL,浸泡lh，煎煮lh，第二次加水4000mL，煎煮lh， 合并煎液