离。夹子13可在一个端部14具有可释放的连接机构，所述连接机构一旦松开，会允许夹子13被除去。或者，分离的机械形式可以是按扣密封(snap seal)或其他方式。
[0047]图3a示出了可被用来激活球囊的滚轴，其中利用了诸如膜I这样的内部分离装置。所述滚轴包括手柄22和滚筒21，滚筒21具有光滑的滚筒表面23。滚筒表面23可在膜I上滚动，以施加使膜破裂所需的力，并使可发泡前体混合并激活。
[0048]图3b示出了图3a的滚轴的替代实施方式，其包括手柄32和滚轴31。滚轴表面33包括相交以提高滚轴的混合作用的多个槽(grove)。
[0049]图4示出了在其预激活形式的胃内球囊410的替代实施方式，其中使用隔板式混合器48。将可发泡前体放在被内部阻挡部分44分离的区域42和43中。阻挡部分44可以是永久固定装置或易碎的隔层。采用膜46或外部机械分离装置(诸如沿着线45的一个或多个夹子)来保持两个或更多个可发泡前体在球囊激活之前分离。可通过破坏膜46或去除外部机械分离装置45，来激活胃内球囊410，这取决于存在膜46还是外部机械分离装置。在激活时，这两个可发泡前体由于外力被迫通过隔板式混合器48。穿过隔板式混合器之后，所述可发泡前体充分混合并在球囊41的主容积内变得分散，从而激活、膨胀并固化成膨化泡沫。
[0050]图5、图6a和图6b示出了针对上述任一个实施方式的胃内球囊510、610，有助于使预膨胀的胃内球囊510、610穿过食道的布置。对胃内球囊510、610进行操纵，以制造出便于穿过食道的更紧凑的形状。当实现更紧凑的形状时，如果所述紧凑形状具有足够小的尺寸，胃内球囊510、610可被吞下或者可通过内窥镜被引入。为了使得吞咽更容易，胃内球囊510、610内的未膨胀的可发泡前体的体积可在Iml与大约25ml之间。当采用内窥镜引入时，可以使用能够容纳更大体积的未膨胀可发泡前体的较大的胃内球囊510、610。
[0051]图5示出了沿其中心轴52折叠的胃内球囊510，以减小胃内球囊510的宽度，从而形成更容易地穿过食道的更紧凑的形状。或者，胃内球囊510可被折叠为三个、四个布置或者如本领域技术人员所理解的其他布置。
[0052]图6a和图6b分别示出了针对上述实施方式成紧凑布置的任何一种胃内球囊的特定布置的侧视图和端视图，其中所述胃内球囊沿着中心轴被卷起。图6a的侧视图示出了被卷起的球囊可采取的椭球形。图6b是示出球囊如何被卷起而实现该形状的端视图。这些仅仅是用于使球囊更加紧凑的许多可能的布置中的两个布置，本领域技术人员可容易地认识到其他替代布置。
[0053]如上所述，从胃内球囊的激活到胃内球囊已完全扩张所花费的时间可达15分钟。对胃内球囊的膨胀所花费的时间进行限制，有助于确保胃内球囊可被吞下或通过内窥镜引入到胃中，所述胃内球囊虽然相对较小但也可以足够快速地膨胀，以确保胃内球囊不穿过幽门括约肌进入十二指肠。胃内球囊的膨胀速度可通过在可发泡前体中加入催化剂(诸如钼催化剂)来控制，可通过控制胃内球囊的温度来控制，使其在激活和引入到胃腔中时冷却。通过使所述球囊冷却或控制可发泡前体中的催化剂的量，可使泡沫的产生和固化速率延迟，以使球囊易于穿过食道。
[0054]图7示出了在其膨胀状态的球囊的剖视图。该实施方式中气囊具有球形61，此外，切除部分示出了起反应的多孔泡沫材料62。
[0055]图8、图9和图10示出了膨胀的胃内球囊810、910和110可采取的一些形状。图8描绘了具有两个凸起(lobe) 71和72的沙漏形状。沙漏形状可对胃的近端区域提供刺激，以诱导饱腹感。图9示出了同样可以帮助刺激胃的近端区域并诱导饱腹感的梨形81。图10示出了将球囊设计成占据胃腔内最大容积的环形91。
[0056]图11示出了结合有附加片102的球形的胃内球囊101。所述附加片102还可以附接到所讨论的其他形状和实施方式中的任何一种胃内球囊。附加片102可包括孔104。所述孔可用于连接细丝103。细丝103可在将球囊101引入到胃中之前连接到片102，并且如果所述球囊101在向下到食道的中途驻留时，细丝103可用于去除所述球囊101。细丝103可由易消化的或不易消化的材料制成。如果使用易消化的细丝103，则一旦胃内球囊101被摄入，细丝103将会分解并从主设备释放。片102除了在最初摄取期间对紧急移除有用外，还可以用于球囊101在胃腔中放一段时间之后，帮助除去球囊101，此外，如果球囊101未被摄入时，片102可用于对球囊101进行定位。
[0057]图12示出了与图11中的胃内球囊类似的球形的胃内球囊111，胃内球囊111具有附接的带状构件112，如上所述与细丝103 —样，如果所述球囊101在向下到食道的中途驻留时，带状构件112用于紧急移除球囊111。带状构件112可附接到所讨论的各实施方式中的任何一种胃内球囊。带状构件112可由易消化的或不易消化的材料制成，易消化构件的优点在于一经摄入，其将会分解并从主设备释放。
[0058]图13示出了用于摄取所制备的胃内球囊310的实施方式。通过折叠、滚压或其它方式压缩的胃内球囊310可放置在袋122中，以帮助球囊310向下穿过食道。袋122可以具有将胃内球囊310密封在袋122内的唇部123。袋122可以由易消化的材料制成，并且可利用合适的生物相容的润滑剂对袋122的外表面进行润滑，以帮助球囊310向下穿过食道。
[0059]对于本领域技术人员而言，显而易见的改进和变形视为落入本发明的范围内。本发明的实施方式并不局限于在次描述的【具体实施方式】的范围。这些实施方式仅用于示例性目的。功能上等同的产品、制剂和方法显然落入在次描述的本发明的范围内。
[0060]关于位置的描述，诸如上和下，需在附图中所示的实施方式的上下文中进行考虑，并且不应视为将本发明限制到该术语的字面解释，而是应为本领域技术人员所理解的那样。
[0061]在整个说明书中，除非上下文需要，否则术语“包括”或其类似变形应该被理解为包含一个整体或者整体的组合，而并非排除其他整体或整体的组合。
【主权项】
1.一种在胃中使用的胃内球囊，包括密封容器和在所述密封容器内的分离的可膨胀发泡性物质，其中所述物质当混合时适于膨胀并且固化成泡沫。
2.如权利要求1所述的胃内球囊，一旦所述可膨胀物质固化，则所述胃内球囊非常大而无法穿过幽门括约肌。
3.如权利要求1或2所述的胃内球囊，其中所述物质被易碎膜分离。
4.如前述任一项权利要求所述的胃内球囊，其中所述物质被夹子分离。
5.如前述任一项权利要求所述的胃内球囊，其中在所述物质固化之前，所述胃内球囊适于被吞下。
6.如权利要求5所述的胃内球囊，其中在所述物质膨胀之前，所述胃内球囊的容积在Iml与25ml之间。
7.如前述任一项权利要求所述的胃内球囊，其在所述物质固化之前适于被压缩。
8.如权利要求7所述的胃内球囊，其适于通过折叠被压缩。
9.如权利要求7或8所述的胃内球囊，其适于通过滚压被压缩。
10.如前述任一项权利要求所述的胃内球囊，其中所述可膨胀物质选自以下物质: 聚二甲基硅氧烷； 聚氨酯； 聚硅氧烷。
11.如前述任一项权利要求所述的胃内球囊，其中所述密封容器由以下物质之一制成: 聚二甲基硅氧烷； 聚四氟乙烯； 聚乙紐; 低密度聚乙烯； 聚丙紐; 聚酯； 聚酰胺。
12.如前述任一项权利要求所述的胃内球囊，包括附接至所述密封容器的去除装置，所述去除装置适于当所述胃内气囊被传递到胃中时使所述胃内气囊与外部环境相通。
13.如前述任一项权利要求所述的胃内球囊，其中在所述可膨胀物质固化之后，所述胃内球囊的容积在50ml与700ml之间。
14.如前述任一项权利要求所述的胃内球囊，其中在所述胃内球囊内产生的气体与大气气体的气体输送大致相等。
15.如前述任一项权利要求所述的胃内球囊，其中使用隔板式混合器将所述物质混合。
16.如前述任一项权利要求所述的胃内球囊，其适于在可发泡前体内包含生物相容染料。
【专利摘要】一种在胃中使用的胃内球囊(10)，包括密封容器和在密封容器内的分离的可膨胀发泡性物质，其中所述物质当混合时适于膨胀并且固化成泡沫。
【IPC分类】A61F5-00
【公开号】CN104703562
【申请号】CN201380044020
【发明人】托马斯·基拉斯
【申请人】简单医疗创新有限公司
【公开日】2015年6月10日
【申请日】2013年7月24日
【公告号】CA2882267A1, EP2884950A1, US20150216697, WO2014026215A1