专利名称：可膨胀的胃内球囊、手术装置和制造胃内球囊的方法
技术领域：
本发明涉及用于治疗肥胖，特别是肥胖病的手术装置的技术领域，尤其特别是涉及这样一种装置，其用于人工地减小胃腔的容积以使得病人很快就有饱胀的感觉。
本发明涉及一种用于治疗肥胖的可膨胀的胃内球囊(intragastricbaloon)，其植入病人的胃中以减小胃的容积，所述球囊包括限定一预定内部容积的第一柔性袋，所述第一柔性袋设有第一连接装置，该第一连接装置包括用于接收一连接件的孔和阀，在球囊被植入后，该连接件用于连接到第一流体源以进行工作，从而通过将第一袋充满流体而在胃中膨胀所述第一袋。
以完全独立的方式，本发明还提供一种用于治疗肥胖的胃内球囊，其植入病人的胃中以减小胃的容积，所述球囊包括用于与胃壁相接触的外侧壁，该球囊将胃划分为上游区和下游区，从而在这两个区之间建立对于食物通道的阻隔，该外侧壁形成为与胃壁配合以限定用于从上游区到下游区通过食物的通道的形状。
本发明还提供一种用于治疗肥胖的胃内球囊，其植入病人的胃中以减小胃的容积，所述球囊包括限定一预定内部容积的柔性封套(envelope)，所述柔性封套由弹性体材料制成。
同样以独立的方式，本发明提供一种用于治疗肥胖的胃内球囊的制造方法，所述球囊植入病人的胃中以减小胃的容积。
背景技术：
为了治疗饱受肥胖痛苦的病人，特别是那些体重/身高(size)比例不需要求助于侵入式手术装置和方法的病人，这样的装置和方法是昂贵并且给病人带来创伤，例如通过手术植入形成围绕胃部的环形的束胃带(gastric band)，或其它类似的用于治疗此类病人的装置，但是过分超重会构成在手术中的危险，已知可以将外来物体直接植入病人的胃中，该外来物体的体积充分减小可用于食物的空间，而且还降低了食物通过胃的速度。
这样的外来物体从口腔植入，并通常以所谓的“胃内”球囊的形式，其由用生物相容的弹性体材料制成的柔性袋构成并直接植入病人的胃中。
球囊设有一孔，其中装有一阀，这两个元件形成了连接装置，在植入处于未膨胀状态的球囊之前，外科医生将连接件，通常是一连接到流体(生理液体)源的导管插入到该连接装置中，从而能够在胃中使球囊充气膨胀。
这样的胃内球囊是公知的，尽管它们在降低体重方面具有优点，它们降低了食物通过胃的速率并且它们迅速有效地使病人有了饱胀的感觉，但它们仍存在着不可忽略的缺点。
具体来说，由于球囊的重量很大，其容纳了相当大体积的液体，约为600毫升(mL)，因此病人经常感到难以接受它。
另外，有时会难以将它们安装到位，并且实际上也难以使他们膨胀及对它们进行操作。
最后，已经发现以前公知的胃内球囊的外形不适合以充分且随之以持续的方式阻隔食物进入消化道其余部分的通道，尽管这种球囊的具体用途就是尽可能延长饱胀的感觉。
发明内容
因此，本发明的目的是消除上述的各种缺点并提出一种用于治疗肥胖的新式可膨胀的胃内球囊，其植入到病人的胃内，具有充足的容积而且重量还特别轻，并被病人很好地接受。
本发明的另一个目的是提出一种新式胃内球囊，当其径向膨胀时可很好地平衡，且容易植入。
本发明的另一个目的是提出一种新式胃内球囊，其能够以非常容易且迅速的方式植入，特别是在膨胀过程中。
本发明的另一个目的是提出一种新式胃内球囊，其特别坚固，且从其中的液体损失很小。
本发明的另一个目的是提出一种简单设计的新式球囊，它整体上具有良好的强度，尤其是机械强度。
本发明的另一个目的是提出一种新式胃内球囊，可以显著增加食物在胃内被阻隔的程度。
本发明的另一个目的是提出一种用于治疗肥胖的新式手术装置，使得球囊以特别简单且迅速的方式向着其预定操作容积膨胀。
本发明的另一个目的是提出一种新式的制造胃内球囊的方法，该球囊特别简单且有效地植入，同时能够获得具有良好防泄漏能力的球囊。
本发明的这些目的通过一种用于治疗肥胖的可膨胀的胃内球囊来达到，其植入到病人胃中以减小胃的容积，所述球囊包括限定一预定内部容积的第一柔性袋，所述第一柔性袋设有第一连接装置，该第一连接装置包括孔和阀，用于接收一连接件，该连接件用于连接到第一流体源，以通过将第一袋充满流体而在胃中膨胀所述第一袋，该球囊的特征在于它包括至少一个具有预定容积的第二柔性袋并设有具有孔和阀的第二连接装置，所述第二连接装置与第一连接装置分离，从而能够连接到不同于第一流体源的第二流体源。
本发明的这些目的还通过一种治疗肥胖的手术装置来达到，该装置用于在病人的胃中膨胀本发明的胃内球囊，该球囊包括第一袋和设在该第一袋内的第二袋，所述袋具有设置用于接收公共连接件的相应的孔，所述装置包括一管状连接件，其适于插入到胃内球囊的公共连接装置的中空中心导管中，所述元件设有两个独立的通道，每个通道均具有与中心导管的两个孔中相应的一个相对准而打开的相应端，且每个通道的相对端连接到相应的独立末端，该末端用于连接到不同的填充流体源。
本发明的这些目的还通过一种制造胃内球囊的方法来达到，该球囊包括第一袋和设在该第一袋内的第二袋，所述袋具有用于接收公共连接件的相应的孔，在该方法中，执行下列步骤·通过将弹性体材料注射到模具中以获得至少两个具有相应孔的袋来制造第一和第二袋，所述第一袋的尺寸大于第二袋的尺寸；以及·在制造第一袋的步骤中或之后，在大体与其孔相对的第一袋的外侧面上放置一隔套(spacer)，该隔套具有一自由外部基板；然后·通过在所述基板和第二袋的大体与其孔相对的外侧面之间使用黏合剂在该自由外部基板处将两个袋连接起来；然后·将第一袋的内侧外翻，使得第二袋通过其孔进入其中。
通过阅读以下说明书，以及从仅作为非限制性示例给出的附图中，本发明的其它目的和优点将更加明显，其中图1是本发明的胃内球囊处于其最大膨胀状态并装有一管状连接件的立体图；图2是图1所示的胃内球囊的纵向剖面图，显示了本发明的胃内球囊；图3是显示本发明的管状连接件的实现和组装细节的局部纵向剖面图，该连接件插入到本发明的胃内球囊中；图4、图5和图6是显示制造本发明的两袋胃内球囊的方法的主要步骤的示意剖面图；图7到图10显示根据本发明另一方面的不同胃内球囊；以及图11和图12显示用于制造本发明另一方面的胃内球囊的装置。
具体实施例方式
图1到图6显示根据本发明的胃内球囊1及其实现细节，这样的球囊设计为用于治疗肥胖并植入病人的胃内以减小胃的容积，其占据了可用于食物的空间的主要部分。
本发明的胃内球囊1是可膨胀的，即，它由柔性材料制成，例如弹性体材料，使得它首先呈折叠或松弛的结构(图中未示)，该结构具有很小的体积从而很容易地植入，之后，通过使用膨胀流体，使其具有预定体积，例如大约600mL(对应于其使用容积)的膨胀结构，如图1和图2中具体示出的。
一般来讲，本发明的胃内球囊以一种常规的且本领域的技术人员公知的方式植入，即在球囊处于其折叠或松弛的状态时通过嘴和食道传送球囊，而后当球囊就位时使该球囊膨胀，并且一旦该胃内球囊1已经正确地在病人的胃内就位后，就防止其在外科手术结束时运动。
本发明的胃内球囊1包括具有限定一预定内部容积的外侧壁2A的第一柔性袋2，所述第一柔性袋2设有第一连接装置3，该第一连接装置3包括用于接收连接件6的孔4和阀5，连接件6用于连接到第一流体源(图中未示)，以通过填充所述流体使得所述第一袋2在胃内膨胀。
根据本发明的一个重要特征，如图1到图6所示，本发明的可膨胀的胃内球囊1包括至少一个第二柔性袋20，其同样具有预定容积，并设有具有孔4’和阀5’的第二连接装置3’，所述第二连接装置2’与第一连接装置3相分离且相区别，从而能够连接到与第一流体源不同的第二流体源(图中未示)。
通过这种设置，分离且独立的两个连接装置3和3’对应于同样独立的袋2和20的两个内部容积，可以使用不同的、并因此密度也不同的流体来膨胀及注入袋2和20的每一个。
因此，对于相同总容积的胃内球囊1，以及对于与已知装置相比相同的外部容积来讲，与现有技术的球囊相比本发明的胃内球囊1更轻。
因此这种设置可以在该胃内球囊植入病人的胃部时减小其总重，从而提高了肌体组织对于该球囊的忍耐能力，并也降低了副作用。
因此可以用生理液体使得其中一个袋膨胀，而用低密度的气体，例如空气使得另一个袋膨胀。
在本发明的一个优选变形中，如图1到图6所示，本发明的胃内球囊1有利地由两个袋2和20构成，从而形成一个两袋球囊，应该理解，在本发明的含意中，可以设置更多数量的袋(例如，3、4或更多的袋)而这没有超出本发明的范围，每个袋可用不同的流体使之膨胀。
在第一变形实施例中(未示)，袋2和20可以相互邻近，通过一公共面使用例如黏合剂互连，而该球囊是由这些袋组合形成的。
在本发明的另一个特别有利的实例中，如图1到图6所示，本发明的胃内球囊1包括至少一个第二袋20，其设在第一袋2内，因此其外部容积较小，所以第一袋2至少在膨胀状态中具有较大的尺寸。
在该优选变形中，第二袋20形成这样形状的内部袋，即它与形成主袋的袋2的形状大体相同，但也可与之不同。
在该实施例中，袋20优选地填充有气体，例如空气，而第一袋2填充有液体，例如生理水。由于第二袋20有利地设置为与第一袋2大体同心，并因此由袋2内的液体大体包围其整个外侧表面，因此可以获得对于袋20的良好密封，从而减小了容纳在袋中的气体泄漏的危险。
在示于图1到图6的优选变形实施例中，第一和第二连接装置3和3’基本对齐而使得它们相应的孔4和4’能够容易地接收公共连接件6。这种设置的目的在于通过减少所需的处理操作的数量以及所需的器械数量，而大大简化使两个袋2和20充气和膨胀的难度和实质操作。
在由两袋球囊1构成的优选变形中，通过用于分别保持两个袋2和20并使它们相互隔开一定距离的隔套10，而保持袋2和20之间的间距。
在本发明的优选变形中，由隔套来形成隔套装置10，该隔套将两个袋2和20保持和固定为相互隔开一定的距离。
有利地，本发明的胃内球囊1具有两个隔套10，它们相互之间关于两个袋的公共中心大体在直径方向上相对(图2)。
在一个变形中，自然可能会想到更多数量的隔套装置，而这没有超出本发明的范围。具体地，可以想到一系列四个或甚至是六个隔套(或等同装置)以任意规则的方式成角度相隔地设在两个袋2和20之间。
有利地，隔套10由至少一个，优选是两个基板11形成，基板11通过形成隔套一部分的腿部12互连，该基板11或每个基板11例如通过黏合剂固定到相应的袋2、20的壁上。
在示于图1到图3的优选变形中，第一和第二连接装置3和3’对于两个袋2和20是公共的，该第一和第二连接装置3和3’由其中一个隔套10形成，这样隔套10就形成了公共连接装置10A。这种设置大大简化了胃内球囊1的制造和组装，同时仍然确保它是坚固的。
在图3和图6中详细示出了形成公共连接装置10A的隔套10。
公共连接装置10A包括形成隔套腿部的中空中心导管21，所述导管21具有两个孔22和23，每个孔设在适合于看到第一或第二袋2或20的内部容积的相应的高度处，每个孔与相应的阀5、5’相关联，所述导管21用于接收连接件6，该连接件6使用不同的填充流体区别地填充每个袋2、20。
在已知的方式中，公共连接装置10A由相对较软，而不是非常硬的弹性体材料制成，从而孔22和23仅仅做成在两个不同高度处的切口。由于弹性体材料的硬度低，因此阀5和5’实际上由孔或切口22、23构成，它们在袋被充满后仅通过其自身的弹性就足以密封每个袋。
特别如图1所示，本发明的胃内球囊可以具有由小面或小腔构成的外侧壁2A，这些小面或小腔以任意规则的方式布满球囊1的整个表面。
这个设计特征(其完全独立于本发明胃内球囊1中是否存在一个或更多的袋)尤其用于增加周围区域与病人胃壁接触的可能性。因此这增加了食物持久阻碍食物通道的可能性，从而也可延长饱胀的感觉。
蜂窝状的形状可以这样获得，例如使用一系列在主袋2整个表面的接触小腔，或相反用一系列非接触小腔，且小腔之间的表面对应于球面的一部分。
本发明还寻求以单独的方式保护连接件6，用于提供在本发明的胃内球囊1以及一个或多个流体源(图中未示)之间的界面，该流体源供给灌入及膨胀所述球囊所需的流体。
为了这个目的，本发明还提供一种治疗肥胖的手术装置，该装置用于膨胀多袋胃内球囊，特别是如图2所述类型的两袋球囊。
在该结构中，本发明的手术装置包括管形连接件6，用于插入到胃内球囊的公共连接装置10A的中空中心导管21中，所述连接件6设有两个独立的通道15和16，它们朝向与中空中心导管21的两个孔22和23中相应的一个对准的一端开口，所述通道15和16在它们的相对端连接到两个相互独立的末端17和18，末端17和18用于分别连接到相应的不同填充流体源。
在图3示出的优选变形实施例中，独立通道15和16是同心的。在一个变形中，它们也可能是不同心且分离的，在管状连接件6的内部互相平行地延伸且互相分离。
在使用中，当例如使用内诊镜通过食道将胃内球囊1以其折叠形状植入到病人的胃中后，可以利用在植入之前或之后插入在中心导管21的连接件6开始袋2和20的充气和膨胀操作。
最初，每个末端17、18被连接并接合到不同的填充流体源，例如末端17连接到液体(生理液体)源，末端18连接到气体(例如，空气)源。而后使用例如注射器使两个袋2和20同时膨胀，各个流体的压力都足以使构成孔22和23的切口变形。
一旦达到所需的预定流体容积，各个流体的流动就被中断，假设弹性体材料构成了公共连接装置10A，则使得每个孔22、23都返回到与密封状态对应的初始关闭状态。因此不存在各个袋2、20中的流体泄漏或混合的危险。
而后仅通过纵向或轴向的拉动使得管状连接件6从中空中心导管21、以及从胃内球囊1中抽出。
本发明的胃内球囊1可以使用传统公知的制造方法获得，其包括这样的步骤将大体球状的模具浸入弹性体材料液，例如基于硅酮和二甲苯的混合物的材料。
然而，本发明的胃内球囊有利地通过这样的方法获得将硅酮基弹性体材料注入模具中，从而在开始的注射步骤期间分别获得两个袋2、20的每一个且每个袋都包括其各自的孔4、4’，如图4所示。
因此，在第一步骤中，本发明的制造方法是这样一种方法，其中第一和第二袋通过以下步骤制造将弹性体材料注入模具中以获得两个袋，每个袋具有相应的孔4、4’，第一袋的尺寸大于第二袋的尺寸，从而所述第二袋能够插入第一袋的内部，且在它们的周围之间具有足够的环周距离。
此后，在注射第一袋的弹性体材料的步骤中或之后，该制造方法包括后续步骤将隔套10放置在第一袋外侧面上的适当位置处，大体与其孔4相对，隔套10具有面向所述第一袋外侧的自由外部基板11。
隔套10可以在制造步骤中通过注射弹性体而被直接放置就位，因此隔套10可以同样通过注射弹性体而直接制造。
在优选变形中，隔套10可以在使用不同的弹性体材料的不同注射步骤过程中独立地制造。在这种情况下，用黏合剂将隔套10固定在袋2的外侧面大体与孔4相对且与之对齐的位置上。
而后，如图5所示，通过在第二袋20外侧面的一位置处的自由外侧基板11将袋2和20互相固定，该位置大体与相应的孔4’相对或与之对齐。
而后，第一袋2的内侧外翻，以使得第二袋20通过孔4穿入其中，从而获得图6所示类型的布置，其中第二袋20位于袋2的内部且大体与之同心，两个孔4和4’轴向对齐且互相对准。
在另一步骤中，将公共连接装置10A放置就位，所述装置在注射模制弹性体材料的独立步骤中被分开地制造。
在该另外步骤中，用于两个袋的公共连接装置10A通过第一和第二袋2和20的两个大体对齐的孔4和4’被放置就位，而后所述公共装置10A通过其两个固定基板或脚11用黏合剂被连接到环绕孔4和4’的各个环形部分。
通过注射弹性体材料的制造方法已被发现是简单和快速的实现方法，从而减少了工业上的约束。
以完全独立的方式，本发明还提供一种用于治疗肥胖的胃内球囊，该球囊被植入病人的胃内以减小胃的容积，所述球囊包括用于与胃壁接触的外侧壁，该球囊将胃划分为上游区和下游区，从而构成了在所述两个区之间的食物通道的阻隔，该外侧壁以这样的方式成形，即与胃壁配合以限定从上游区到下游区的用于通过食物的通道。
显然，当用胃内球囊来治疗病人时，尽管影响病人体重减轻的主要因素由球囊在病人胃内占据的体积构成，但还要考虑其它的因素。因此，就球囊的组织结构或是在球囊和胃壁之间接触区域的形状而言，球囊与胃壁发生接触的方式能够在用胃内球囊的治疗功效中起到重要作用，或至少使这样的治疗舒服些。
已经发现，当球囊在胃内就位时，总体上大体对应于环周带(circumferential band)的球囊表面的一部分压靠在胃壁上。因此，该球囊形成了在与食道连通的胃的上游区和与消化道的其余部分连通的胃的下游区之间的阻隔。当球囊和胃壁之间接触的环周带很宽时，该环周带对应于球囊和胃壁之间较大的接触界面，该球囊对来自上游区的食物形成极为有效的阻碍，食物要进入下游区以随后到达消化道的其余部分。特别是当使用的球囊为球形且表面光滑、或至少规则时，会发生这种情况。在这种情况下，在球囊外侧面上较大或较小宽度的环周带紧密贴合到胃壁上，从而阻止来自食道的食物通过及消化。当大量的食物堆积在上游区时，会在球囊上产生机械负载，导致球囊壁的部分区域与胃壁分离，从而允许食物通过。
这样球囊起到塞子的作用，从而大大阻碍了食物的消化，并能够导致胃酸(胃痛)，这对于病人来说非常不舒服。
为了克服这一困难，已经提出了一些方案，如美国专利No.4 684 827中所述，胃内球囊的外侧面设有叶片，假定其执行两个功能具体为最在球囊表面和胃壁之间限定通道的同时最小化胃壁和球囊之间的接触区域的功能。
尽管这样的设计在实现球囊的封套和胃壁之间大体切向接触是有效的，从而减小了球囊对胃壁造成损伤的危险，但是其允许食物非常容易且快速地通过至消化道的其余部分，因此对病人来讲不会产生持久的饱胀感觉。
不幸的是，治疗是否有效的部分原因依赖于球囊提供的阻隔效果，即食物在从胃部上游区朝向下游区的通过过程中所遇到的难度，从而延长病人感到饱胀的感觉。
接下来，本发明寻求消除上述的缺点并提供一种新式的胃内球囊，其形状使得在球囊和胃壁之间的接触最小化从而保证食物从上游区到下游区通过的通道，但同时确保食物通过的时间足够长以优化由球囊产生的饱胀的感觉。
本发明的另一个目的是提出一种新式胃内球囊，其具有不损伤性质。
本发明的另一个目的是提供一种新式胃内球囊，其易于制造且成本低。
本发明的目的通过一种用于治疗肥胖的胃内球囊来达到，其植入病人的胃内以减小胃的容积，所述球囊包括用于与胃壁接触的外侧壁，该球囊将胃分为上游区和下游区，以构成对于在这两个区域之间通过食物的通道的阻隔，该外侧壁成形为与胃壁配合以限定用于食物从上游区到下游区通过的通道，该球囊的特征在于，该外侧壁成形为使得通道在两个以上的点处形成分支的网络结构，从而构成用于食物从上游区通向下游区的树状结构的通道。
通过阅读以下详细描述，以及借助于仅作为非限制性示例给出的附图，本发明的其它目的和优点将更加明显，其中图1是本发明第一实施例的胃内球囊的立体图；图7是本发明的胃内球囊压靠在胃壁上的示意剖面图；图8是胃内球囊的第二实施例处于未完全膨胀状态的立体图；图9是本发明的胃内球囊的第三实施例处于未完全膨胀状态的立体图；以及图10是图8的球囊处于最大膨胀状态的立体图。
图1以及图7到10显示了本发明的胃内球囊1。这样的球囊设计为治疗肥胖并用于植入病人的胃内以减小胃的容积而达到这样的程度，即球囊占据本来可用于食物的空间的主要部分。
在下文中，参考这样的球囊，其由能够被流体填充而膨胀的柔性袋构成，该袋由使用柔性材料例如弹性体制成的封套构成，并具有外侧壁2A形式的外侧面，该外侧壁2A与胃31的壁30接触。这样的实施例首先使得球囊首先呈占有很小容积的折叠或松弛的结构(图中未示)，从而使其更容易植入，之后，通过使用一个或多个膨胀流体(例如一种液体和/或气体)，可使其达到对应于其使用容积的预定容积为例如约600mL的膨胀结构，如图1、7和10中具体示出的。在折叠结构和膨胀结构之间，球囊1经历了如图8和图9中所示的中间膨胀结构，其中球囊接近其标称容积，但还未完全达到(膨胀不完全)。
然而，在不超出本发明范围的情况下，本发明的胃内球囊1完全可以为这样的结构，即不具有可膨胀的性质，而具有刚性或半刚性的性质。在不超出本发明范围的情况下，还可以想到球囊1由这样的可折叠结构构成，其并不需要流体来膨胀，而是基于弹性效应或采用形状记忆结构。
因此，本发明的球囊1在胃内占据了足够的体积使其能够压靠胃31的壁30。
以这种方式，球囊1将胃31划分为上游区31A和下游区31B。这样，上游区31A位于在病人消化的食物的消化流动方向F中球囊1的上游，而下游区31B位于在食物的消化流动方向F中球囊1的下游。因此区域31A与食道连通，而区域31B与消化道的其余部分，即肠连通。
因此，球囊1构成了食物从上游区31A到下游区31B经过的阻隔。
优化球囊的功效不仅在于其在胃内占据的容积，从而限制可用于食物的空间，还在于控制食物通过由球囊1构成的阻隔的程度。
为了这个目的，根据本发明，球囊1的外侧壁2A形成为与胃壁30配合以限定用于食物从上游区31A到下游区31B通过的通道32。
这些通道32提供了这样的功能，即允许固体和/或液体食物通过经过由球囊1构成的阻隔而从上游区31A到达下游区31B。
根据本发明的主要特征，外侧壁2A形成为使通道32以这样的方式互连，即形成在两个以上的点处分支的网络结构，从而构成食物从上游区31A到下游区31B的树状通道。
这里使用的术语“在两个以上的点处分支的网络结构”意思是在通道网络结构中的至少三个点处设置通道接合点或分区。
本发明的总体思想首先是基本保证食物能够通过通道32从上游区31A到达下游区31B，这样就可以避免如果球囊与胃31的壁30大体密封接触时与球囊可能产生的“塞子”效应相关联的缺点。另外，在确保食物能够确实通过的前提下，本发明的胃内球囊1保证了食物在胃壁和球囊之间通过的具有多个分区的通道是弯曲的，因为该网络结构形成有两个以上用于通道32的分支点。因此能够保证食物大体连续地从上游区31A通向下游区31B，但是由于在胃壁30和球囊1的外侧壁2A之间的食物通道32的网络结构的分支即分区性质的原因，食物的通过的速度很慢。这样的结构能够增加用于消化食物的总时长，从而延长了饱胀的感觉，同时还显著消除了任何“塞子”效应。
以下参考大体为圆形，或至少能够内接于球中的球囊。但是，这样的结构仅是作为举例，本发明的球囊1的总体形状可以任选为例如近似椭圆形，或实际上为卵形。
有利地，本发明的胃内球囊1具有多个以如此方式彼此相对设置的多个凸起33，即从上游区31A到下游区31B的食物通道32首先由凸起33之间的空间或间隙限定，之后由与所述凸起33的顶部34接触的胃壁30限定。
这里使用的术语“凸起”意思是大体为圆形或正凸形的突出部或延伸部。每个凸起33具有与胃壁30接触的顶部34。因此在多个大体为切向接触的点处发生胃31的壁30与球囊1之间的接触，从而最小化胃壁30与球囊1之间总的接触面积，这样就显著降低了造成创伤的危险。凸起33设为彼此足够地接近，从而它们的基部限定了由胃31的壁30封闭的凹槽或通道，从而形成了将液态或固态食物从上游区31A传送和引导到下游区31B的通道32。
凸起33还以这样的方式设置，即每个通道在两个以上点处被分为两个或更多的分支。该分区或分支效应建立了用于食物的树状结构通道，与美国专利No.4 694 827中描述的直接通道类型相比，其有助于增加食物从上游区31A到达下游区31B所用的时间。
有利地，如图8到图10中所示，每个凸起33从大体为多边形的基部突出。优选地，该大体为多边形的基部通过它们的侧边32A，在外侧壁2A表面的至少一个部分、且优选为整个表面上彼此接触。
因此，球囊的外侧壁2A可以具有多个小面或小腔，它们在其部分或整个表面上以任意规则的方式分离，每个小面形成凸起33的基部，该凸起33的顶部34大体与小面的中心对准。小面可以是严格的平面，或者可以弯曲或鼓起较大或较小程度，特别是在球囊完全膨胀后，如图1和图10中所示。
在示于图8到图10的实施例中，多边形基部可以为不同的类型且具有不同形状和/或不同数量的侧边，凸起33从该基部延伸。
优选地，该基部大体以规则或半规则的多面体形式彼此相对设置。
因此可以想象，多边形空间以十二面体或二十面体的形式设置。
优选地，基部以半规则多面体的形式(阿基米德多面体)设置，例如截头十二面体、截头二十面体(如图8到图10所示)、等十二面体、最小菱形八面体、最大菱形八面体、最小菱形三十二面体(如图9所示)、或实际是最大菱形十二面体，所列各项并非以任何方式的限制。
在优选方式中，通过多边形基部的侧边32A将它们组装起来从而形成球囊的封套，由侧边32A限定的每个基部的心部33，所述心部具有高于所述侧边32A的柔性和可变形性，从而在通过给封套填充流体而形成袋膨胀的过程中，每个基部的心部33变形的程度大于形成每个基部侧边32A的边缘变形的程度，因此产生了形成凸起33的突出部，这些突出部的顶部34定位成大体垂直于由每个基部的侧边32A形成的多边形中心。
因此每个基部形成了产生凸起33的小面。
因此可以想象用弹性体材料制造封套，从而每个基部或小面的心部33的厚度小于每个基部或小面的侧边32A的厚度，从而在每个基部或小面的心部33和侧边32A之间获得了柔性差。因此，在机械力、特别是内部膨胀压力的作用下，较厚区域，即侧边32A变形很小或根本不变形，而较薄区域，即每个小面的心部33变形较大的程度从而形成凸起33，这样就能够获得用于外侧壁2A的鼓出或凹凸不平的表面，即由交替的凸起和凹入表面形成的表面，且因此在凸起33之间形成了通道的分支网络结构。
或者，可以想象通过以下方法制造本发明的球囊的衬套，将织物，即纺织物或仅仅是栅格或框架与弹性体薄膜相关联而形成每个基部或小面的心部，由所述织物制成的网格形成了基部的侧边(凸起33从基部延伸)并且网格的可变形性小于弹性体薄膜，从而在每个网格的中部构成凸起33。例如在由例如硅酮制成的弹性体基质(matrix)中，织物或弹性体薄膜可以用嵌入加强织物而彼此联接。在封套的膨胀过程中，织物起到加强的作用，从而仅有在每个小面形成的网格的心部中的弹性体材料变形。
在另一个变形实施例(未示)中，完全可以想象外侧壁2A呈大体平滑和球形的形状，具有以球冠的形式分布在其上的凸起，所述凸起分散在外侧壁2A的整个表面上且彼此之间足够靠近，以限定与胃壁30配合的通道，从而有助于形成本发明的通道32。
因此，当本发明的球囊1在胃中就位时，其被防止相对胃壁横向或周向移动，上游区31A中的食物可以顺着第一通道32移动，而后碰到由将通道32分成至少两个通道的凸起33形成的第一阻隔，等等。这种设置允许食物以已校准的且受控的方式通向消化道的其余部分。
以完全独立于上述技术特征的方式，本发明还提供一种用于治疗肥胖的胃内球囊，其被植入病人的胃内以减小胃的容积，所述球囊包括限定一预定内部容积的柔性封套，所述柔性封套由弹性体材料制成。
本发明还以独立的方式涉及一种制造用于治疗肥胖的胃内球囊的方法，所述球囊被植入病人的胃内以减小胃的容积。
已经公知，胃内球囊由一般为球形的可膨胀硅酮的单件袋构成。它们一般通过浸渍来制造。该浸渍过程包括将具有球囊所希望形状的心部浸入到溶解在溶剂中的硅酮液中，通过该浸渍而形成在心部表面上的薄膜干燥，而后将心部脱模。
尽管这样的制造方法一般来说令人满意，但也有一些缺点。
由于在浸渍液中的溶剂易燃且有毒，因此对于机器和厂房(防爆室)都必须使用特殊的设备，以保证员工的健康和安全。另外，该方法非常难以实现，因为它需要精确控制浸渍液的流动性，这需要持久的监控以及补充溶剂，该溶剂一般是非常易挥发的。
因此该方法需要非常高素质的人员。
另外，一般必须反复进行多个浸渍步骤，以获得用于封套所希望的最终厚度。在连续的浸渍步骤之间，必须仔细小心以确保溶剂挥发从而使得以设置在心部上的材料层凝固(交联)。在这种情况下，通过浸渍制造的方法需要很长的时间，因为它需要顺序进行不同类型的操作(浸渍、移动、通过炉子以完全挥发溶剂等)，并且需要使用运输传送带，这意味着用于获得球囊的生产周期大约需要半天。另外，将球囊做成不同的连续层的堆叠会产生两个相邻层之间粘合不完全的危险，并且损害球囊所希望的单一性质。
此外，该浸渍方法一般不能准确控制球囊封套的厚度。尽管通过浸渍获得的球囊一般是令人满意的，但它们的尺寸精度不足，这可能会导致球囊的某些区域过厚，从而增加了生产球囊的成本，或者球囊某些其它区域的厚度不足，这可能导致球囊易破裂。
最后，该方法应用领域由于下面的原因而进一步受限，即它不可能在一个单件上获得厚度和/或形状受控的变化。结果，使用该方法制造的胃内球囊的设计受到使流体流过心部的约束，从而大大减小用于与单件的形状和尺寸关联的选择，这实际上是限制了球囊可以实现的功能。
因此，本发明的目的是消除以上列举的各种缺点，并提出一种新式胃内球囊，其具有提高了的规则性和强度。
本发明的另一个目的是提出一种制造胃内球囊的新式方法，其能够以更可靠、简单的方式制造球囊，从而降低成本。
本发明的另一个目的是提出一种制造胃内球囊的新方法，其使得球囊能被快速地制造并具有优异的尺寸规则性。
本发明的另一个目的是提出一种使用很少的步骤制造胃内球囊的新方法。
本发明的目的通过一种用于治疗肥胖的胃内球囊来达到，该球囊植入到病人的胃中以减小胃的容积，所述球囊包括限定了一预定内部容积的柔性封套，所述柔性封套由弹性体材料制成，该球囊的特征在于，封套的标称厚度的尺寸公差在1％到20％的范围内。
本发明的目的还通过一种制造用于治疗肥胖的胃内球囊的方法来达到，该球囊植入到病人的胃内以减小胃的容积，该方法的特征在于，它包括一注射步骤，其中弹性体材料注射到模具中以获得在球囊上形成封套的柔性袋。
通过阅读以下详细描述，以及从仅作为非限制性示例给出的附图，本发明的其它目的和优点将更加明显，其中图1是本发明的胃内球囊的立体图；图10是构成第二实施例的本发明的球囊的立体图；图11是一处于封闭状态的模具的侧视图，其能够实施本发明的方法；以及图12是显示图1中的模具处于打开状态，即开模位置的侧视图。
本发明涉及一种用于治疗肥胖的胃内球囊1，该球囊用于植入病人的胃内以减小胃的容积。这样的球囊1一般包括至少一个限定了预定内部容积的柔性封套2，所述的柔性封套2由例如基于硅酮的弹性体材料制成。
因此柔性封套2形成可膨胀的袋，使得其首先呈折叠的或松弛的结构(未示)，这样它占据很小的体积以方便植入，之后，通过使用膨胀流体，使其呈与当其在胃内使用时的容积对应的预定容积(如图1和图10所示，例如大约600mL)的膨胀结构。
本发明的胃内球囊1的柔性封套2构成了一个单件。
在下文中参考一球状的封套，应该理解，本发明并不限于该单个的形状，而是可以应用于任意形状，例如椭圆体或卵形，而这没有超出本发明的范围。胃内球囊1的封套2可以为大体平滑或规则形状的均匀隔膜的形式，或者其可以如图1和图10所示具有凸起或叶片的隔膜的形式。
根据本发明的主要特征，本发明的胃内球囊1的封套2的标称厚度enom的尺寸公差T在1％到20％的范围内，即封套的实际厚度e在enom(1-T)到enom(1+T)的范围内。
例如，如果尺寸公差T为10％，即0.1，则对于给定的封套，实际厚度e可以在enom(1-0.1)到enom(1+0.1)，即0.99enom到1.1enom的范围内变化。
为了检验给定的封套是否确实满足上述对于尺寸公差的标准，可以使用任何在工业中通常使用的度量方法。
仅作为示例，且绝对是非限定的方式，可以采用进行以下步骤的方法·用以下公式计算差值E若|emax-enom|≥|emin-enom|，E＝100(emax-enom)/enom或者若|emax-enom|≤|emin-enom|，E＝100(enom-emin)/enom这里enom可以是在封套上分布的有意义个数N的测量点测量的封套厚度的算术平均，emin是在N个点中最小的测量厚度，而emax是在N个点中最大的测量厚度，·将E与T比较如果E≤T，则被测量的球囊符合本发明的要求。
厚度可以例如用机械厚度比较器来测量，例如MitutoyaNO7304机械比较器。以举例的方式，对于大体为球形形状或大体能内接于球中的球囊1，测量点数量N可以等于16，且测量点如下分布·假定大体为球状的封套2被成规则角度分开的四条子午线分割；·在每条子午线上的四个点进行测量，例如在靠近球状封套每个极点的两个点处，以及在靠近大体球形封套的赤道处的两个点处，例如分布在所述赤道的两侧。
该组N个测量点必须以这样的方式自然地选择，从而确保所有的点都对应于相同种类的材料。这样，如果要考虑的球囊是具有叶片或小面的球囊，例如在图1和图10中示出的球囊，则所有的端点都必须选择为位于小面的心部33中，或者它们都必须选择为位于形成小面侧边的边缘32A上。对于这样的球囊，形成每个小面侧边32A的边缘总体上比每个小面的心部33要厚，从而当球囊膨胀时形成凹凸不平的球囊表面。类似地，通常应该小心确保没有测量点设在球囊的奇异点(singularity)上，这样的奇异点由接合平面、加强部分(例如靠近阀)、或者由任何其它的元件构成。
有利地，球囊封套厚度的尺寸公差处于从10％到16％延伸的范围内。作为本发明的胃内球囊的一个实例，一种球囊包括硅酮封套，其标称厚度大体等于0.5毫米(mm)，公差在10％到16％的范围内。这意味着袋的标称厚度为0.5mm，而其实际厚度可能在0.5±0.8mm(公差T等于16％)到0.5±0.05mm(公差T等于10％)的范围内变化。
如上所述，假定球囊的封套2由硅酮或基于硅酮制成。但是，完全可以想象所述封套可由任何其它的弹性体材料制成，这没有超出本发明的范围。
本发明还提供一种制造用于治疗肥胖的胃内球囊1的方法，所述球囊植入病人的胃内以减小胃的容积。
根据本发明的一个主要特征，该制造方法包括一注射步骤，其中硅酮类型的弹性体材料注射到模具中以获得形成球囊1的封套2的柔性袋。
有利地，该模具包括·顶部模腔40，包括凹入形状部分40A，该凹入形状部分为中空形式以形成要获得的柔性袋表面的一部分；以及·底部模腔41，包括中空形状部分41B，该中空形状部分为中空形式以形成附加到顶部模腔40表面的表面，从而当顶部和底部模腔40和41被压在一起时，获得了一封闭的内部容积，其基本是真空密封的，且由表面40A、41A限定，该内部容积的形状对应于要获得的柔性袋的形状。例如顶部和底部模腔40和41因此可以呈大体为半球形或半椭球形的形状40A和41A。当然，也可以想象到其它的形状，这没有超出本发明的范围。
该模具还包括由凸出体形成的心部42，该凸出体的外侧表面与由顶部和底部模腔40和41限定的内部容积的表面互补(忽略比例的变化)。因此心部42的外侧表面是由顶部和底部模腔40和41限定的内部容积表面的小比例版本。心部42定位在内部容积的内部且与限定内部容积的壁相距相等的距离。这提供了如图11所示的设置，其中顶部和底部模腔40和41包围心部42从而限定了一间隙或空隙43，该空隙43为一空白空间，其首先由心部42的外侧表面42A限定，而后由内部容积的内侧表面40A、41A限定，该内部容积在顶部模腔40与底部模腔41关联时由顶部模腔40限定。当希望获得基本为球形且做成单件的袋时(对应于图11和图12所示的情况)，该注射方法在注射步骤之前包括一个模具准备步骤，其中大体为半球形的顶部和底部模腔40和41彼此压靠以获得大体为球形形状的内部容积，球形心部42事先与所述内部容积同心地放在两个模腔40和41之间，心部的直径小于由顶部和底部模腔40和41限定的所述内部容积的直径。该准备模具的步骤之后是注射步骤，其中例如可以是硅橡胶或液态硅酮的弹性体材料被注射到在心部42和顶部和底部模腔40和41之间延伸的空隙43中，从而获得大体为球形的袋，该袋形成了胃内球囊的封套2。
有利地，该顶部模腔40固定到顶部底板44，从而由模腔40的凹入形状40A限定的内部空间40B与顶部底板44流体连通，该顶部底板44装有注射弹性体材料的装置，这些注射装置自身与注射压力机(未示)连通。
在优选方式中，该注射装置包括围绕内部容积的顶部45或在内部容积的顶部45处以规则方式成角度分布(即以120°的间隔隔开)的三个注射喷嘴，该内部空间由顶部和底部模腔40和41限定。因此，顶部45大体对应于顶部模腔40的凹入形状40A与顶部底板44最接近的点。
优选是这些注射喷嘴都以相同的速率喷射。
有利地，该方法还使用底部底板46，其上固定有用于使心部42定心的销47。如图11和图12所示，心部42可以为实心球，例如具有与定心销47的形状互补的孔48，从而使得心部42以配合的方式接合在底部模腔41内的销47上，为此底部模腔包括用于通过定心销47的通孔41B。
孔48和定心销47设计成使在心部42和定心销47之间卡住的任何危险最小化。为此，构成心部42和定心销47的钢材应该优选地具有不同的硬度，例如定心销47为49HRc或50HRc而心部42为35HRc(洛氏硬度)。也可以使定心销47具有大体为截头圆锥形的基部47A，和大体也为截头圆锥形以接合在心部中的相对端47B。在心部42中形成的孔48包括在各个端部的其形状与基部47A互补的底部埋头孔48B，以及形状与接合端47B互补的顶部埋头孔48A，所述定心销47和所述孔48设置成加强在定心销47的基部47A和心部42之间的环形支乘，所述环形支乘有助于控制心部42相对定心销47的位置。
为了进行脱模处理，脱模销49设为其一端固定到底部底板46，而其另一端或引导端49A用于与心部42的底部埋头孔48B接合，且为此呈使其与孔48的底端48B抵靠的形状。因此可以按以下步骤将心部42从底部凹陷(recess)41中起出·将顶部和底部凹陷40和41分离；·而后使底部凹陷41沿着定心销47延伸的方向作垂直平移运动，从而将心部42与定心销47分离；以及·而后将由底部凹陷41支撑心部42而构成的组件接合在脱模销49上，从而将心部42从底部凹陷41的凹入形状41A中起出。
最后使与心部42的表面配合的硅酮袋完全脱模。为了使得该操作容易完成，心部42覆盖几微米(μm)厚的均匀的特氟隆(Teflon)层。
这样，本发明的方法可以非常迅速地(生产周期大约为5分钟)使用单个的机器并且用有限个数的操作来获得一具有非常规则的壁厚的单件胃内球囊。以举例的形式，可以以这种方式制成标称壁厚等于0.5mm、公差小于±0.08mm、并可能低至±0.05mm的硅酮袋。
使用本发明的方法可以制成多种形状的球囊，特别是具有小腔或小面的球囊。
工业实用性本发明的工业应用在于制造和使用用于治疗肥胖的胃内球囊。
权利要求
1.一种可膨胀的胃内球囊(1)，用于治疗肥胖，其用于植入到病人胃中以减小胃的容积，所述球囊(1)包括限定了一预定内部容积的第一柔性袋(2)，所述第一柔性袋(2)设有第一连接装置(3)，该第一连接装置(3)包括用于接收一连接件(6)的孔(4)和阀(5)，该连接件(6)用于连接到第一流体源，以通过将第一袋充满流体而在胃中膨胀所述第一袋(2)，该球囊的特征在于它包括至少一个第二柔性袋(20)，该第二柔性袋具有预定容积并设有具有孔(4’)和阀(5’)的第二连接装置(3’)，所述第二连接装置(3’)与第一连接装置(3)分离，从而能够连接到不同于第一流体源的一第二流体源。
2.如权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述至少一个第二袋(20)的容积小于第一袋(2)的容积，并且所述至少一个第二袋(20)设在第一袋(2)的内部。
3.如权利要求2所述的球囊，其特征在于，所述至少一个第二袋(20)设为大体与第一袋同心。
4.如权利要求2或3所述的球囊，其特征在于，孔(4，4’)大体对齐，从而能够接收一公共连接件(10A)。
5.如权利要求2到4中任意一项所述的球囊，其特征在于，其包括隔套装置(10，10A)，用于将所述至少两个袋(2，20)分别保持为彼此分隔一定距离。
6.如权利要求5所述的球囊，其特征在于，该隔套装置(10，10A)是由将两个袋(2，20)保持并固定为彼此分隔一定距离的隔套形成的。
7.如权利要求6所述的球囊，其特征在于，其包括两个隔套(10，10A)，它们大体关于两个袋(2，20)的公共中心彼此在直径方向上相对。
8.如权利要求6或7所述的球囊，其特征在于，通过由腿(11)互连的两个基板形成隔套(10，10A)，每个基板例如通过黏合剂被固定到第一和第二袋中相应的一个上。
9.如权利要求5到8中任意一项所述的球囊，其特征在于，第一和第二连接装置(3，3’，10A)对于两个袋是公共的，且由其中一个隔套形成。
10.如权利要求9所述的球囊，其特征在于，公共连接装置(10A)包括由隔套(10)的腿部(11)形成的中空中心导管(21)，所述导管具有两个孔(22，23)，每个孔与第一和第二袋(2，20)中相应一个的内部容积对准，且每个孔与一相应的阀(5，5’)关联，所述导管用于接收连接件(6)，该连接件(6)使用不同的填充流体区别地填充每个袋(2，20)。
11.如权利要求1到10中任意一项所述的球囊，其特征在于，第一袋(2)被液体填充，而第二袋(20)被气体填充。
12.如权利要求1到11中任意一项所述的球囊，其特征在于，球囊的外侧表面被分为多个小腔(2C)。
13.一种用于治疗肥胖的手术装置，该装置用于使一胃内球囊膨胀，该球囊包括第一袋(2)和设在该第一袋(2)内的第二袋(20)，这些袋具有用于在病人的胃中接收一公共连接件(10A)的相应的孔(4，4’)，所述装置包括一管状连接件(6)，其用于插入到胃内球囊的公共连接装置(10A)的中空中心导管(21)中，所述元件设有两个独立的通道(15，16)，每个通道均具有与中心导管(21)的两个孔(22，23)中相应的一个相对准而打开的相应端，且每个通道的相对端连接到相应的独立末端(17，18)，该末端(17，18)用于连接到不同的填充流体源。
14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，两个通道(15，16)是同心的。
15.一种制造胃内球囊的方法，该球囊包括第一袋和设在该第一袋内的第二袋，所述袋具有用于接收一公共连接件的相应的孔，在该方法中，进行下列步骤·通过将弹性体材料注射到模具中以获得至少两个袋来制造第一和第二袋，该至少两个袋中的每一个都具有一相应孔，所述第一袋的尺寸大于第二袋的尺寸；以及·在制造第一袋的步骤中或之后，在第一袋的外侧面上大体与其孔相对地放置一隔套，该隔套为一自由外部基板；然后·通过在所述基板和第二袋的大体与其孔相对的外侧面之间使用黏合剂而在该自由外部基板处将两个袋连接起来；然后·将第一袋的内侧外翻，使得第二袋通过其孔进入其中。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，而后将两个袋的公共连接装置放入到第一和第二袋的两个大体对齐的孔中，并通过它的两个基板将所述公共装置连接到第一和第二袋中。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗肥胖的可膨胀的胃内球囊(1)，该球囊植入到病人胃中以减小胃的容积，所述球囊(1)包括设有第一连接装置(3)的第一柔性袋(2)，该第一连接装置(3)用于接收连接件(6)，该连接件(6)用于连接到第一流体源，以通过将第一袋充满流体而在胃中膨胀所述第一袋(2)，该球囊的特征在于它包括至少一个设有第二连接装置(3’)的第二柔性袋(20)，所述第二连接装置(3’)以这样的方式与第一连接装置(3)分离，即能够连接到不同于第一流体源的第二流体源。本发明应用于治疗肥胖。
文档编号A61F2/02GK1911189SQ20061011064
公开日2007年2月14日 申请日期2002年12月30日 优先权日2001年12月28日
发明者帕特里斯·亨利·卢安捷, 阿兰·让·查尔斯·韦迪耶, 罗歇－米歇尔·博里 申请人:欧洲腹腔镜检植入装置研制公司