胃内球囊的制作方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明大体涉及用于治疗肥胖症的胃内球囊。
【背景技术】
[0002]胃内球囊作为使用药物、行为疗法、体育锻炼和手术治疗肥胖症的一种替代是众所周知的。一段时间以来，医生一直是将胃内球囊放置到胃储器中，以减少胃内的可用区域，从而限制对食物的容量。球囊一旦在胃中展开并扩张到其全尺寸时，则有助于触发饱腹感并减少饥饿感。这些现有技术的球囊通常是球形、圆柱形或梨形的，大小通常在200ml-700ml或以上的范围内，是由诸如硅胶、聚氨酯或乳胶之类的弹性体制成的，并且填充有空气、水或盐水。
[0003]这些现有技术的球囊通常是经由内窥镜或吞咽以收缩状态被弓丨入到胃中，然后利用穿过口腔和食道的管将能使球囊有效地膨胀或扩张的气体、液体、有时为泡沫充满球囊。其他球囊包括从鼻通道引出的管，允许球囊周期性地收缩和再膨胀，以更好地模拟正常的食物摄取。球囊需要在胃中膨胀和/或收缩会对患者造成强烈的不适感。或者，这些现有技术的球囊可以通过手术被引入并在外科手术过程中膨胀。在所有这些布置中，胃内球囊一旦膨胀和/或收缩，则需要对胃内球囊进行密封。
[0004]利用内窥镜食管引入和随后的膨胀和/或收缩或利用手术引入，对患者存在固有的风险，一些风险为食管和/或胃的穿孔、待被注入到球囊中的物质的泄漏或溢出以及与麻醉相关的标化危险率。
[0005]一些现有技术的胃内球囊要求胃液穿过球囊的外壁，导致球囊内的物质由于附加的液体而扩张。在这些现有技术的球囊中，胃液能够不断地与球囊内的物质相互作用。
[0006]随着这些现有技术的胃球囊的使用，也已观察到一些并发症，诸如胃溃疡，和由收缩的球囊导致的小肠梗阻。此外，已经有关于球囊阻挡或卡在十二指肠的开口的记录实例，其中所述球囊会像球阀一样，阻碍胃内容物排空。
[0007]前述背景部分的讨论仅为便于对本发明的理解。这些讨论并不认为或者承认所涉及的任何材料是或者曾是本申请优先权日时的公知常识。
【发明内容】
[0008]本发明目的是提供一种克服或改善至少一些上述问题的胃内球囊，或者至少减少上述难点中的至少一个难点出现的可能性。
[0009]本发明提供一种在胃中使用的自膨胀式胃内球囊，包括密封容器和在密封容器内的分离的可膨胀发泡性物质，其中所述物质当混合时适于膨胀并且固化成泡沫。
[0010]一旦所述物质固化，则所述胃内球囊可能非常大而无法穿过幽门括约肌。
[0011]所述物质可被易碎膜分离。
[0012]所述物质可被夹子分离。
[0013]所述胃内球囊可在所述物质固化之前被吞下。
[0014]在所述物质膨胀之前，所述胃内球囊的容积可在Iml与25ml之间。
[0015]所述胃内球囊可在所述物质固化之前被压缩。
[0016]所述胃内球囊可通过折叠被压缩。
[0017]所述胃内球囊可通过滚压被压缩。
[0018]所述物质可选自聚二甲基硅氧烷、聚氨酯和聚硅氧烷。
[0019]所述密封容器可由聚二甲基硅氧烷、聚四氟乙烯、聚乙烯、低密度聚乙烯聚丙烯、聚酯和聚酰胺制成。
[0020]所述胃内球囊可包括附接至密封容器的去除装置，所述去除装置适于当所述胃内气囊被传递到胃中时与外部环境相通。
[0021]在可膨胀物质固化之后，所述胃内球囊的容积可在50ml与700ml之间。
[0022]在所述胃内球囊内产生的气体和大气气体的气体输送可大致相等。
[0023]可使用隔板式混合器将所述物质混合。
【附图说明】
[0024]在下面几个非限制性实施方式的描述中，对本发明进一步的特征进行更充分的描述。所包括的此描述仅用于举例说明本发明的目的。不应将此描述理解为对以上所列的本发明的广泛概述、公开内容或描述的限制。将参照附图做出描述，其中:
[0025]图1是根据本发明的第一实施方式的胃内球囊的透视图；
[0026]图2是根据本发明的第二实施方式的胃内球囊的透视图；
[0027]图3a是用于激活图1或图2的胃内球囊的滚轴的透视图；
[0028]图3b是用于激活图1或图2的胃内球囊的替代滚轴的透视图；
[0029]图4是根据本发明的第三实施方式的胃内球囊的透视图；
[0030]图5是图1、图2或图4的胃内球囊在膨胀之前的初始形式的透视图；
[0031]图6a是为摄取所制备的图1、图2或图4的胃内球囊的侧视图；
[0032]图6b是图6a的胃内球囊的端视图；
[0033]图7是图1、图2或图4的胃内球囊的剖视图；
[0034]图8是图1、图2或图4的胃内球囊在膨胀时可采取的形状的侧视图；
[0035]图9是图1、图2或图4的胃内球囊在膨胀时可采取的替代形状的侧视图；
[0036]图10是图1、图2或图4的胃内球囊在膨胀时可采取的替代形状的侧视图；
[0037]图11是附接至图1、图2或图4的胃内球囊的细丝(filament)的透视图；
[0038]图12是附接至图1、图2或图4的胃内球囊的带附件的透视图；
[0039]图13是装入袋内的图1、图2或图4的胃内球囊的侧视图。
[0040]在各个附图中，相似的结构由相似的数字来表示。所示出的附图不一定按比例绘制，而重点通常在于图示本发明的原理。
【具体实施方式】
[0041]本发明的图1-13所示的肥胖症治疗设备包括一个或多个球囊，每个球囊都包括填充有分离的自发泡化合物的惰性外皮，所述自发泡化合物一旦被激活，则会膨胀以填充球囊内的空隙。一旦位于哺乳动物患者的胃腔内，则所述设备将驻留在其中并通常无法通过幽门进入十二指肠。如在此使用的，术语发泡材料是指用来膨胀并占据胃内球囊内的容积的材料，外皮是这样的球囊材料，其一般不受胃酸和酶或者在延长的时间段内于胃系统内建立的整体环境的降解影响，从而允许所述设备在其预期寿命内保持完好。然而，这并不必然意味着所述发泡材料或表皮材料不会随着时间而降解。
[0042]图1示出根据本发明的第一实施方式的在其预膨胀阶段的胃内球囊10。胃内球囊10是预成型的密封装置，包括被易碎内膜I分离的第一区域2和第二区域3。第一区域2和第二区域3容纳被膜I分离的两个可发泡前体。可发泡前体可在制造球囊时被引入胃内球囊10中，或者在球囊制成之后通过球囊主体中可密封的开口被引入。胃内球囊10可由对胃环境的影响具有抗性的材料制成，诸如线性低密度聚乙烯、聚二甲基硅氧烷、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯和聚酰胺。可发泡前体可包括但不限于可发泡聚二甲基硅氧烷、聚氨酯和能够发泡的其他聚硅氧烷。
[0043]当易碎膜I破裂时，这两个可发泡前体混合，并且可发泡前体开始激活并膨胀。一旦激活，这些前体开始聚合、发泡、膨胀并固化成当固化时在胃内球囊10的壁内保持膨胀的稳定的发泡材料。稳定的发泡材料即使被直接暴露于胃环境，其也能保持其膨胀形状。这可以确保，如果胃内球囊的壁被刺破时，设备将保持其形状并将不会被吸入到幽门括约肌中。此外，可发泡前体可包括染料剂，以便如果设备被刺破时，所述染料物质将被从设备释放到胃肠道，所述染料可被选择为使患者的粪便、尿液或巩膜颜色发生明显变化。诸如亚甲蓝之类的生物相容染料适合此用途。如果发泡性前体是聚二甲基硅氧烷，则泡沫是通过同时释放氢气和聚二甲基硅氧烷聚合物的硬化而形成的。
[0044]一种可能的激活方法是通过施加外力。例如，可通过物理操纵胃内球囊10来使膜I破裂。例如，通过使用图3a和图3b中所示的滚轴。激活的替代形式可包括温度、光照、PH或者如本领域技术人员所理解的能够使易碎膜I破裂的各种形式的组合。一旦被激活，胃内球囊10最初可缓慢膨胀，在15分钟内扩张到全尺寸。当扩张到全尺寸时，胃内球囊10将具有足够的尺寸，以防止其穿过幽门括约肌。完全膨胀的胃内球囊10可具有至少5cm的宽度和50ml至250ml之间的膨胀容积。
[0045]在一个实施方式中，胃内球囊10将由在浸于酸中和控制气体输送时具有柔性、稳定性的高分子材料制成，诸如由低密度聚乙烯制成。当可发泡前体的膨胀的副产品是氢气时，与大气气体(氮气、氧气、水蒸汽和二氧化碳)相比，高分子材料的气体输送质量限制在发泡过程中产生的氢气的输送。通过将氢气的输送调节为大致均匀地与大气气体的输送匹配，由于从胃内球囊10逸出的氢气与进入胃内球囊10的大气气体接近匹配，因此球囊内的压力保持大致恒定，并且球囊保持其预期形状。
[0046]图2示出与权利要求1中所示的胃内球囊类似的、使用不同的方法来分离可发泡前体的胃内球囊210的球形实施方式。可发泡前体被分离成不同的部分11和12，图示了作为机械的分离形式的外部夹子13将两个或更多个可发泡前体分