用于血管内外科手术的切割装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明的领域是用于进行外科手术或医疗手术的医疗装置的领域。更具体地，本 发明涉及一种允许进行血管内外科手术、尤其是进行急性或慢性主动脉夹层外科手术的切 割装置。
【背景技术】
[0002] 胸腹部主动脉夹层是一种严重的疾病，会导致患者短期和长期的致命的预后。这 类心血管意外的危险因素尤其是动脉高血压或是如影响到包含在主动脉壁中的弹性纤维 的马凡综合症这样的先天性疾病。主动脉夹层疾病的发病率约为1%，但在最初的48小 时内患者的死亡率达到 50% (Midulla 等人，Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery (胸外科和心血管外科杂志），2011年，第66-72页）。这种疾病的低发病率的解释 之一在于这样的事实：夹层的症状不够独特，往往与表征心肌梗死的症状相混淆。另外，不 一定存在胸痛。因而，对主动脉夹层的诊断被耽误。只有例如磁共振成像、胸部扫描或食道 超声波检查的成像技术允许证实医生的怀疑。
[0003] 从解剖学的观点来看，主动脉夹层的特征在于血液侵入主动脉壁内部。更具体地， 首先，在主动脉壁的内膜、即内层处产生裂口。从心脏流出的血液涌入裂口中，并通过其对 组织施加的压力介入构成也被称为中膜的主动脉壁的叠置的层之间。这样，形成有第二腔， 血液在该腔中积聚。有时，远离第一裂口的第二裂口允许血液流出并重新汇合到真腔。在 下文中，固有的主腔被称为真腔，而由夹层产生的腔被称为假腔。
[0004] DeBakey分型根据夹层的解剖学起点将夹层分为三种类型：
[0005] -1型：夹层始于升主动脉，在主动脉弓处延伸并终止于降主动脉；
[0006] -2型：夹层始于并终止于升主动脉；以及
[0007] -3型：夹层始于、延伸于并终止于降主动脉。
[0008] 主动脉夹层的主要并发症源于这样的事实：假腔中存在过高的血压，因而抑制血 液在真腔中循环。在两腔之间的这种压力梯度与在假腔中存在更高的妨碍血液流动的阻力 有关。因此，血液在夹层主动脉部分处循环不良并因而导致对供应器官和下肢的动脉血液 输送不良。如果假腔对真腔的压迫不被快速消除，其输注取决于主动脉的器官很快就会出 现机能障碍，这种机能障碍有时是不可逆转的。心脏试图将其接收的血液输送到主动脉中 而动脉孔被压缩，心脏因此快速疲劳。
[0009] 因此，当务之急在于恢复在两腔之间的压力平衡，由此甚至恢复血液在生命器官 中的循环。紧急治疗中的一种治疗在于：在X射线透视控制下，通过股动脉引入内假体直至 夹层部位以闭合裂口。所使用的内假体被合成组织覆盖，以阻断血液进入假腔。尽管这是 有效的，但对于不利的解剖条件显示有时无法使用内假体，或者考虑到还存在其他重入口， 因而使用内假体是不够的。
[0010] 另一种选择在于撕裂分隔这些腔的瓣。该技术被称为开窗术并在图1中示出。为 此，也被称为"导向件"的两个导杆50通过股动脉被引入到患者的主动脉中，并在X射线透 视的控制下上升直至夹层部位。导向件50中的一个通到主动脉A的真腔1中，而第二导向 件50穿过裂口 5被引入到假腔2中。然后，在导向件上引入直径约为3毫米且具有中心孔 31的引入器3。一旦外科医生感觉到引入器止靠到瓣4,他便施加推力以便以逆行的方式撕 裂瓣。当瓣被如此撕裂后，压力在真腔和假腔之间平衡，真腔1被减压，内脏动脉则快速地 被增加供血。在涉及应对十分紧急的情况时，开窗术显得非常有效。然而，该动作终归无法 被医生很好地掌控，因为尽管是在X射线透视的监控下进行所述动作，医生仍是"盲目地" 工作。
[0011] 然而，与主动脉夹层相关的危险不局限于急性期。实际上，在60%的情况下，夹层 向扩展的夹层动脉瘤、即在夹层处形成充满血液的内壁囊演变。所述动脉瘤由于其中充斥 的很高血压以及余留主动脉壁的变性而存在很大的破裂危险。当动脉瘤达到65毫米或以 上的大小时，这是患者需要进行预防性手术以避免发生对其会是致命的突然破裂的征兆。 另外，很少在急性期的时候进行夹层的诊断。因此，由于瘢痕纤维组织的发展，分隔真腔与 假腔的瓣随时间完全硬化。
[0012] 对慢性期的主动脉夹层的治疗意味着与对急性期的主动脉夹层的治疗不同的限 制条件。因此，使用配备有内脏支的内假体是一种在这类慢性夹层动脉瘤中可仅极少地被 实际使用的选择。实际上，只能在主动脉真腔中考虑展开具有内脏支的内假体，这是因为瓣 的硬化往往使得不能进行内脏动脉的插管术。因此，这种解决方案被完全排除。
[0013] 近来提出了一种可选方案：其涉及在夹层动脉瘤处布置"偏流器"类支架。这种装 置目前用于治疗颜内动脉瘤（Pierot Journal of Neuroradiology (神经系放射学杂志）， 2011年，第38、40-46页）。同样，这类内假体仅能够布置在真腔中，假腔仍是可渗透的。 [0014] 使用如上所述的引入器的开窗术也被完全排除：尽管对于在夹层后的初期内仍柔 性的瓣来说，所述开窗术产生良好的效果，但是对于随时间而硬化的瓣，撕裂则是不可能、 甚至是危险的。实际上，外科医生则会被迫对瓣施力，从而存在使主动脉突然弯曲、变得脆 弱甚至造成其破裂的危险，这对于患者来说会是致命的。
[0015] 由于上述治疗被排除，因而只剩下开放性外科手术，即患者胸腹部处被打开以便 外科医生能够直接对主动脉进行手术。然而，无论是对于患者还是对于医务人员来说，开放 性手术都是非常繁重的。与这种手术有关的并发症有很多（死亡、截瘫、晚期肾衰竭等），术 后恢复时间较长且对于患者来说是困难的。这种手术的卫生系统的成本也非常高。这些危 险由于患者通常具有如动脉高血压这样的隐藏疾患及患者整体状况较差时更高。此外，这 些患者常常不能接受这类外科手术，因为这类外科手术的危险可能大于益处。
[0016] 因此，需要提出一种装置，该装置允许扩大血管内外科手术行动的征兆，限制手术 的侵袭性特征，不论瓣处于何种硬化期都允许医生对主动脉夹层动脉瘤进行手术。
【发明内容】
[0017] 发明目的
[0018] 本发明的目的尤其在于弥补现有技术的上述缺陷。
[0019] 更具体地，本发明的一个目的在于，在至少一个实施方式中提供一种外科手术装 置，该装置允许切割夹层的血管壁或"瓣"而无论其处于何种硬化期。
[0020] 本发明的另一目的在于，在至少一个实施方式中使用一种外科手术装置，该装置 限制外科手术行为对患者的侵袭性特征。
[0021] 本发明的目的还在于，在至少一个实施方式中提出一种血管内外科手术装置，该 装置允许医生提高手术的可靠性和精确度。
[0022] 发明概述
[0023] 借助一种用于进行外科手术或医疗手术的血管内切割装置，将达到上述目的及在 下文得以显现的其他目的。
[0024] 根据本发明，这种装置包括两个切割刀片、远距离致动两个切割刀片的远距离致 动部件以及至少两个挠性导杆，所述切割刀片以能滑动的方式被安装在所述导杆上，所述 远距离致动部件具有挠性的传动部件。
[0025] 因此，本发明基于一种完全创新的方法而提出一种血管内外科手术装置，该装置 允许医生切割通常被称为瓣的血管壁片，而不是通过近似的未被掌控好的动作将其撕除。 重要的是要明确，这种切割动作是由医生完美地掌控的明确动作。该动作不涉及通过用任 何器械撕裂或撕破瓣。根据本发明的装置允许医生通过自己调节由刀片施加在瓣上的力和 执行动作的速度，而完美地切割瓣。因此，医生的动作安全且精确得多，这对外科医生来说 舒适得多，并同时对患者来说安全得多。实际上，与在逆行开窗术的传统技术中使用引入器 相反，根据本发明的装置既允许对急性期的主动脉夹层、又允许对瓣已经开始硬化时的慢 性期的主动脉夹层进行手术。
[0026] 传动装置的挠性或柔韧性允许将在两个导杆上滑动的装置插入到血管动脉系统 中，并使该装置沿蜿蜒部分通过而没有损伤或穿破血管的危险。尽管技术上难以远距离控 制切割刀片的工作，但刀片在导杆上的移动一方面允许以安全且精确的方式运送切割刀片 直至其与待切割的瓣接触，另一方面允许使切割刀片保持稳定以便能够控制其远距离的工 作。
[0027] 另外，借助根据本发明的装置，不论患者的疾病处于何种发展期，患者都可被治 疗。另外，根据