用于形成血管通路的装置和方法

用于形成血管通路的装置和方法
【专利摘要】本发明主要涉及用于引导形成血管通路位置(例如瘘管和移植物)的导管系统和方法。根据某些方面，一种用于形成血管通路位置的导管系统包括细长本体，该细长本体包括远端并被构造成被插入到第一脉管中。该细长本体包括沿其靠近该远端的侧面上的出口端口。一种成像组件与该细长本体相关联并被构造成产生该第一脉管的图像数据和邻近该第一脉管定位的第二脉管的图像数据。对于血管通路形成，该导管系统的穿透构件穿过该第一脉管的壁和该第二脉管的壁延伸出该出口端口。
【专利说明】
用于形成血管通路的装置和方法
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求于2014年1月14日提交的美国临时申请No. 61/927,054的权益和优先 权，该临时申请的内容被通过引用全部结合到本文中。
技术领域
[0003] 本发明涉及用于引导血管通路形成的装置和方法。
【背景技术】
[0004] 健康肾脏从血液中移除废物和矿物质。当肾脏衰竭时，有害废物堆积在体内，血压 会上升，并且本体会保存过多的流体并且由于例如红细胞生成素产量不足而导致未生成足 够的红血球。血液透析是一种治疗肾脏衰竭的常见方法并且涉及使血液流过过滤器以移除 废物。在可以进行血液透析之前，必须形成血管通路位置，该血管通路位置将动脉连接到静 脉并提供一种使透析管进入动脉和静脉的方式。该血管通路使来自动脉的血液能够通过管 道行进到透析机的过滤器中，该透析机净化血液并且随后使经过净化的血液返回到静脉 中。
[0005] 当前，存在永久血液透析血管通路的两种主要形式：天然动静脉(AV)痿管和合成 AV移植物。AV痿管是一种被形成以将动脉连接到静脉的诱发的天然通道，而AV移植物为一 种将动脉连接到静脉的人工通道。血管通路位置的这两种形式往往需要外科手术以在最终 形成自然通道（即，吻合）的静脉和动脉中产生开口。在形成开口之后，在痿管成熟的同时， 缝线或血管夹用于将静脉结扎到动脉。与AV痿管相比，AV移植物通常为合成的环形管，其被 通过外科手术插入以将动脉的开口和静脉的开口相连。
[0006] 外科血管通路形成通常涉及将导管插入到静脉或动脉中以便在脉管之间形成开 口，并且出于若干种原因需要精确地执行。
[0007] 首先，外科医生必须接近静脉与动脉极为接近的位置，使得能够在这两者之间形 成连接。此外，当前手术还需要针来部署通过静脉和动脉的壁。组合起来的这些因素会导致 在不适于痿管形成的脉管中形成一个或多个开口。例如，人们可能无意地在静脉中在动脉 过于远离而不能经由吻合术形成该血管通路的位置处形成孔。在另一示例中，如果该针未 被正确地定位以便在静脉壁被与动脉壁相邻地定位的位置部署，则人们在不能与动脉的壁 对准的位置处遭受在静脉中形成壁孔(例如静脉的与动脉壁相对的开口）的风险。

【发明内容】

[0008] 本发明利用血管内成像来引导和促进用于血液透析的血管通路形成（例如，痿管 和移植物的形成）。血管内图像提供了在手术过程中经历血管通路形成的可视化和对于组 织和血液流特征的评估。利用由本导管系统所提供的增强引导，充分降低了不必要地伤害 脉管的风险以及形成不适于形成血管通路的开口的可能性。在一些实施例中，光谱分析工 具被以与成像技术相结合的方式使用以进一步提高导致脉管健康的因素(例如任何硬化、 动脉粥沉积和/或血栓形态（即，虚拟组织学））的可视化以及因此其对于血管通路形成的适 用性。
[0009]本发明的导管系统被构造成在第一脉管和第二脉管之间形成血管通路位置。通 常，在动脉和静脉之间形成该血管通路位置以形成痿管，从而支持血液透析。在某些方面， 本发明的导管系统包括细长本体并且可插入到该脉管系统的脉管中。该细长本体包括远端 和位于其靠近该远端的侧面上的出口端口。该导管系统还包括与该细长本体有关联的成像 组件。该成像组件被构造成产生第一脉管（即将该导管系统引入其中的脉管)和邻近该第一 脉管定位的第二脉管的图像数据。为了形成该血管通路位置，点构件可部署在该侧向出口 端口之外，使得该穿透构件延伸穿过第一脉管和第二脉管的壁。
[0010]该导管系统的成像组件有利地允许人们确定用于形成痿管的理想位置，这是因为 血管通路所需的这两个脉管可被同时成像。该成像组件可以是前视成像元件、侧视成像元 件或其组合。合适的成像组件包括超声波成像组件和光学相干断层扫描成像组件。
[0011]除了成像这两个脉管以外，可对所获得的图像数据进行数据处理（例如，光谱分 析），使得可表征这两个脉管的组织和血液。例如，用于表征图像数据中所存在的对象的处 理技术可包括例如确定一个或多个脉管的生物材料的密度、确定一个或多个脉管的生物材 料的组分、确定这一个或多个脉管的内腔的血液-组织边界。使用通过处理获得的信息，人 们可确定如下位置，其中脉管被彼此相邻放置并且这两个脉管的健康对于支持痿管形成而 目是理想的。
[0012] 本发明的导管系统包括穿透构件，该穿透构件被从该细长本体部署，以便在用于 血管通路形成的至少两个脉管中形成开口。在某些实施例中，该穿透构件为穿透导丝。在其 它实施例中，该穿透构件为针。该针或导丝可包括被构造成烧灼脉管组织的一个或多个消 融元件，该脉管组织限定所形成的开口并最终形成痿管或用于AV移植物的位置。作为选择， 该针可限定内腔并且烧灼元件可从该内腔延伸以烧灼该血管通路脉管组织。该血管通路组 织的烧灼有利地抑制了内膜增生的形成，这可防止血管通路位置充分发展为痿管。
[0013] 在形成一个或多个开口后，可将吻合装置(例如夹具)输送到这些开口中以促进血 管通路位置的成熟。在某些实施例中，该吻合装置被在(设置在该开口内的）该穿透导丝上 进行引导并被部署到该开口中。该穿透导丝可被缩回，从而留下被固定在脉管的这两个开 口之间的该吻合装置。
【附图说明】
[0014] 图1描绘了一种用于加速肾脏功能受损的患者体内的血液透析的从肱动脉到肱静 脉的动静脉痿管。
[0015] 图2A示出了根据某些实施例的一种用于形成血管通路位置的导管系统。
[0016] 图2B示出了根据其它实施例的用于形成血管通路位置的另一导管系统。
[0017]图2C示出了根据某些实施例的该导管系统的穿透导丝。
[0018]图2D示出了根据某些实施例的该穿透导丝的远侧部分。
[0019]图2E描绘了根据某些实施例的针。
[0020] 图2F描绘了根据某些实施例的一种其中可移动地布置有烧灼构件的针。
[0021] 图3A描绘了图2A中所示的导管系统的远侧部分。
[0022]图3B是图2A的导管系统的标记结构的放大视图。
[0023]图3C是贯穿图3A的线1E-1E的截面图。
[0024]图3D是贯穿图3A的线1F-1F的截面图。
[0025]图4A是表示图1的导管相对于目标处于错误旋转方位中的监控器显示的示意图。 [0026]图4B是表示图1的导管相对于目标处于正确旋转方位中的监控器显示的示意图。
[0027] 图5示出了根据某些实施例的带有旋转成像组件的导管系统。
[0028] 图6A-6B示出了本发明的根据某些实施例的前视导管系统。
[0029] 图6C示出了根据某些实施例的一种前视导管系统的波束形成器几何形状。
[0030]图7A示出了利用根据某些实施例的导管系统的成像。
[0031] 图7B描绘了利用根据某些实施例的导管系统获得的断层扫描图像。
[0032] 图7C示出了位于第一脉管和第二脉管之间的开口的形成。
[0033] 图7D示出了使位于第一脉管和第二脉管之间的开口的形成成像。
[0034] 图8到图11示出了将吻合夹引入到位于第一脉管和第二脉管之间的形成开口中。
[0035] 图12描绘了一种用于与成像导管一起使用的图像处理系统。
【具体实施方式】
[0036] 本发明的导管系统和方法利用血管内成像来引导和促进用于血液透析的血管通 路形成(例如，动静脉痿管或移植物）。动静脉(AV)痿管为一种被形成用于将动脉连接到静 脉的诱生天然通道，而AV移植物是一种将动脉连接到静脉的人工连接件(例如合成材料）。 此外，术语"痿管"通常用于大体描述位于动脉和静脉之间的天然和人工连接件。血管内图 像提供了经受血管通路形成的两种脉管的可视化并对手术过程期间的组织和血液流动特 征进行评估。在由导管系统提供增强引导的情况下，充分降低了不必要地损伤脉管的风险 以及形成不适于形成血管通路的开口的可能性。在一些实施例中，光谱分析工具以与成像 相结合的方式使用以进一步提高有助于脉管健康的因素(例如任何硬结、动脉粥样沉积和/ 或血栓形态（即，虚拟组织学））的可视化以及因此其对于血管通路形成的适用性。
[0037] 如在【背景技术】中所简要讨论的那样，血液透析通常用于"清洁"由于例如疾病或损 伤而造成的肾功能受损的患者的血液。血液透析通常利用一种通过从血液中移除新陈代谢 的副产品以及多余的水分而基本上用作人工肾脏的透析机来完成。该机器通常包括由半透 膜构成的过滤器和栗。该半透膜被布置在多个折叠片或小口径管中以增打透析发生所越过 的表面积。栗通过一个管线(传入管线)将血液从患者抽出，并使血液通过第二管线(传出管 线)返回。该相同的栗也对血液加压以克服由该膜造成的阻力。
[0038] 出于多种原因，该过程是时间敏感的。首先，血液必须如其被抽出一样迅速地返回 患者，以避免因血管内容量的大波动造成的并发症，即，器官损伤或休克。其次，透析患者通 常需要经受每周两到四次的治疗，因此过长的透析过程严重地限制了患者的工作时数。因 此，传入连接和传出连接通常被经由经皮导管2联接到大孔、高流量的血管6、8(位于肢体4 中），例如图1中所示。为了进行血液透析，两个大孔针被通过完好的皮肤无菌地引入到该移 植物内腔中。由于在其皮下位置中的该移植物是容易触诊的，因此这可被容易地实现。大内 腔和高血流量为透析提供了良好的引流。在完成血液透析之后，移除针，因此在皮肤中不存 在永久的裂口。每次患者进行透析时，重新引入针。
[0039] 为了加快该透析过程，通常通过在肢体4中的较大脉管6、8之间形成痿管7来旁通 肢体的外围脉管，如图1中所示。在循环系统中用外科手术的方式形成的该"短回路"被称为 旁路。旁路中的低阻力使得更高的血液流量通过该透析机。在某些情况下，痿管仅是位于紧 密间隔开的动脉6和静脉8之间、例如在肱动脉和肘前静脉之间的连接件，如图1中所示。可 通过在肢体4中形成切口，切开脉管，在这两个脉管中形成小孔并且随后将这些开口缝合或 夹在一起来实现痿管形成。最终，随着静脉8和动脉6愈合，痿管7成熟以便在二者之间形成 天然通道。
[0040] 尽管关于形成用于血液透析的血管通路位置描述了本发明的方法和装置，但本发 明可被用于形成其它血管通路位置以及用于其它系统的通路位置。例如，用于在呼吸系统、 消化系统和循环系统中形成通路位置。
[0041] 本发明的导管系统结合有一个或多个成像组件，以便以现有技术痿管形成过程中 不可能的方式提供引导和知情的痿管形成。图2A-6C大体上示出了根据本发明的多个方面 和实施例的用于引导痿管形成的导管系统。
[0042] 图2A大体上示出了形成本发明的导管系统10的痿管的一个实施例。该系统10包括 具有近侧套筒14、侧向出口 16和限定开口的远端24的柔性细长本体12,该近侧套筒带有两 个凹形鲁尔端口 17、19。该侧向出口 16接近该柔性细长本体12的远端24。此外以及如图3A中 所示，该细长本体12可包括可选择的锥形远侧末端部分23,其由与该细长本体12的相邻远 侧部分相比更软且更为柔性的材料形成。
[0043] 为了形成用于痿管的开口，针或穿透导丝可被从该侧向出口 16延伸出，并且延伸 到基本上平行和邻近于该侧向出口 16的一个或多个脉管壁中。该针或穿透导丝是可延伸的 且是可缩回的。在图2A中，示出了一种能够被用于形成用于血管通路形成的脉管壁开口的 穿透导丝18。示例性穿透导丝18包括可获得的直径为0.014英寸的套管针或刚性导丝（例 如，来自加州圣罗莎（Santa Rosa)的美敦力血管公司（Medtronic Vascular Inc.)的 PERSUADE-R⑩9导丝或来自加州雷德伍德城(Redwood City)的雅培血管公司(Abbott Vascular)的ASAH] CONFIANZA? )。在其它实施例中，该穿透导丝为一种由火山公司 (Volcano Corporation)以FL0WIRE名义销售的改型流体或压力导丝、由火山公司以 PMMEWIRE PRESTIGE名义销售的压力导丝或两者兼而有之。那些导丝可被改型以结合组织 穿透末端。
[0044] 作为该穿透导丝18的替代方案，针可被用于形成用于血管通路的脉管开口。对于 利用针的实施例而言，该针可限定在该针形成血管通路开口之后，可驱动导丝穿过的开口。 该穿透导丝18或针可插入穿过近侧套筒14上的端口 17,并且可穿过该细长本体12推出侧向 出口开口 16。将参考图2C到图2E更为详细地讨论该针和穿透导丝18。
[0045] 可选择地，跟踪导丝(整体交换型(over-the-wier)导丝)可插入到近侧套筒14上 的端口 19中并且可被穿过该细长本体12推出该远端开口 24。该导管系统10可被支承在该跟 踪导丝上以达到位于用于痿管形成的脉管系统内的所关注的位置。一种合适的跟踪导丝包 括直径为0.014英寸的导丝，例如来自加州圣罗莎的美敦力血管公司的COUGAR.?导丝。 作为附图中所示的"整体交换型"设计的替代方案，也可以使用该导管系统10的"快速交换 型"形式。在该导管的这种快速交换型形式中，近侧套筒14上的端口 19将由位于该细长本体 12的与其远端间隔开一定距离的侧面上的跟踪导丝插入端口所取代。
[0046]图2B示出了本发明的导管系统10的替代实施例。如图2B中所示，导管系统10包括 与联接到细长导管本体1102的Y形接头1104相关联的手柄1100。在细长本体1102的远侧部 分出，该导管包括用于成像的成像组件1108(例如IVUS型相控阵换能器)和位于该远侧部分 的侧面上的出口端口 1106。针1110被示出为处于延伸位置中，即被布置在出口端口 1106之 外。如下文中将更为详细描述的该针1110可包括内腔，导丝或烧灼元件可被部署穿过该内 腔。出口端口 1106正好位于成像组件1108的近侧。该定位允许人们利用该成像组件1108来 成像用于该针部署的目标位置以及用于在将针部署到一个或多个脉管壁中以形成该血管 通路形成所需的开口时，使该针111 〇成像。在Y形接头1107处，成像组件1110所需的电线和 其它连接件被联接到连接器1112。该连接器1112插到允许操作者获取和显示该过程的实时 图像的成像控制台（例如控制台31)。合适的控制台包括火山公司的s5i或s5成像系统。手柄 1100可包括允许人们确定该针已部署得与该针出口端口 1106相距多远的针深度标志1114。 该手柄1100可还包括带有防止该针被部署一定程度的可选择的锁定件的针止动环1116,并 且可被用于保持该针1110的定位。此外，该手柄可包括允许方便该针1110的部署和缩回的 针部署机构1118。该针部署机构1118可以是一种通过前后滑动该机构来部署/缩回该针的 滑动机构或者可以是一种通过旋转来部署/缩回该针的转动机构。该针1110可被穿过近端 1120加载到导管10中。可选择地，一种用于插入到该针1110中的导丝和/或一种跟踪导丝也 可被穿过近端1120插入到该导管系统10中。
[0047] 如可从图2A和图3A 了解到的那样，该导管12具有跟踪导丝内腔34和穿透导丝内腔 36。一种弯曲的基本刚性的管状构件48可被定位于该穿透导丝内腔36的远端并用作使该穿 透导丝18或针1110从侧向出口端口 16、1106偏转出去的引导表面。
[0048]本发明的诸如在图24、28、34、5、6六-6(：中的导管系统之类的导管系统可被描述为 包括用于血管通路形成的穿透导丝或穿透针。所明白的是，本文中的该导管系统的实施例 中的任一种均可适于包括穿透导丝或穿透针。
[0049]图2C-图2E示出了适于与本发明的导管系统一起使用的穿透导丝和穿透针的变 型。一种穿透导丝18在图2C和图2D中示出。该穿透导丝18具有柔性本体20和锐利和/或刚性 的远侧末端构件22。该远侧末端构件22允许该导丝刺穿脉管壁以形成血管通路开口。图2D 和图2E示出了一种用于用作该穿透导丝18的替代方案的穿透针330。该穿透针330是柔性的 并且包括尖锐的远侧末端332,该尖锐的远侧末端允许该针330穿透一个或多个脉管壁以形 成血管通路位置。在某些实施例中，该针330限定通向针内腔的开口334。一种（不同于该穿 透导丝的）导丝或烧灼构件338可延伸穿过该针330的开口 334。例如，一旦针330形成穿过静 脉和动脉的开口以形成痿管，人们就可使导丝从该针330延伸出去，以便在静脉和动脉之间 提供导丝通路。在另一示例中，一种烧灼构件338(如图2E中所示）可被从该针330延伸出去 以烧灼/消融掉环绕为血管通路所形成的开口的脉管壁组织。该烧灼构件338可在其远端上 包括一个或多个消融元件。作为使用单独的烧灼构件338的替代方案，该针330可在该针的 远侧末端332的远侧表面336上包括一个或多个消融元件。以该方式，该针330本身可形成用 于痿管的开口以及治疗最终将形成具有RF/消融能量的痿管的血管通路组织。在某些实施 例中，该烧灼构件和/或针的一个或多个消融元件包括一个或多个电极。
[0050]使用该针或烧灼构件的消融元件来烧灼/消融环绕并形成该痿管的组织(例如血 管通路位置)有利地抑制了在该痿管处形成增生(平滑肌阻止的游走和增生）。血管通路位 置的增生往往导致未能成熟的痿管或阻塞了该血管通路位置，使得它实际上是一种位于静 脉和动脉之间的不能实行的连接。因此，利用本发明的导管系统来抑制增生的能力提高了 该血管通路位置的成熟潜力。
[0051] 带有消融元件的该针和/或烧灼构件的近端可被连接到向用于消融的电极提供能 量的能量源。可从多种不同的源提供烧灼该组织以抑制增生所需的能量，这些源包括射频、 激光、微波、超声和直流形式(高能量、低能量和作1〖111：1'011丨231：；[011过程）。射频(1^')已成为 用于消融过程的优选能量源。任何能量源均适用于在本发明的消融元件中使用。优选地，所 选择的能量源在利用成像导管进行的血管通路形成期间并不干扰该脉管的成像。
[0052] 在一些实施例中，该穿透导丝18可在相对于导管10的纵向轴线(在图3A中示出）形 成小于90度的角度A的轨迹上推出侧向出口开口 16、1106。在所示的特定示例中，该角度A为 约65度。该针330、1106在使用时也可遵循相同的轨迹。
[0053]根据某些方面，该导管系统10包括成像组件38(例如，在图2A、2B、3A、5^6A-6C 中）。该成像组件38可包括位于导管12上或中的可用于使用于痿管形成的目标位置(例如， 需要将该穿透导丝18推进到该目标位置以便在第一脉管和第二脉管中形成开口）成像的机 载成像器械。可以使用任何合适类型的成像换能器，包括超声、光纤(例如，血管镜）、光(例 如，光学相干层析成像)等(其在下文中更为详细地予以描述）。如图3A中所示，该成像组件 38为一种在该导管12的周围360度成像的相控阵血管内超声波（IVUS)换能器。根据某些实 施例，该成像组件38也包括一种被联接到复接电路的单独晶体或元件的环形阵列。该复接 电路进而被联接到穿过该导管12延伸到电缆47中的导线44、46。电缆47可连接到图像处理 控制台31，该图像处理控制台容置有根据本领域众所周知的IVUS成像技术的图像处理电子 设备及监控器30。当启用时，该成像换能器38发出超声波信号并接收表示周围环境的性质 的回波或反射。该成像换能器38提供了一种成像信号，通过该成像信号，周围结构的图像可 由位于成像控制台30上的信号处理器械形成并被显示在屏幕30上。一种合适的IVUS相控阵 换能器以及随附的电路和成像控制台31可从加州兰乔科尔多瓦(Rancho Cordova)的火山 公司或Intravascular Research Limited(英国）贝勾买到。
[0054]在优选实施例中，除了成像之外，该成像组件38还提供了对于血管内组织的表征。 对于组织表征，以允许人们确定各种组织和内腔内的对象之间的差异的方式处理利用该成 像组件38获得的图像数据。例如，组织表征允许人们区分血液和组织边界。特别地，该组织/ 血液区分允许人们清楚地区分评估作为血管通路位置的目标对象的该第一血管和第二血 管的组织和内腔。对于生物物质和/或外来物质的表征，将一种光谱分析应用于该图像数 据，该光谱分析包括在多种频率下检查返回的声信号(或光信号）的能量。
[0055]光谱分析对于表征和确定组织、血液的性质以及任何异物的存在而言是有用的。 例如，血液通常呈现出与组织不同的光谱信号。同样，光谱分析可被用于确定组织内腔/血 液边界。此外，例如，斑块沉积物将通常具有不同于没有这种斑块的附近血管组织的光谱特 征，从而允许在健康组织和病变组织之间进行鉴别。同样诸如支架之类的金属表面将具有 不同的光谱信号。这种信号处理可另外包括对在该时域中返回的超声波信号进行统计处理 (例如，平均、筛选等）。也可以应用在组织表征的领域中已知的其它信号处理技术。
[0056]下文中更为详细地描述了用于表征的适当类型的信号处理，该信号处理包括光谱 分析。
[0057] 组织和对象表征还使人们能够确定在血管通路位置所需的位置处的生理状况的 类型和性质（例如，第一脉管和第二脉管正被连接）。例如，除了识别血管通路位置处的狭 窄、血栓形成或感染以外，该组织表征能够帮助评估该生理状况的风险，例如内膜增生的严 重程度、任一动脉粥样化物质的存在和坚硬度(例如，钙化程度）以及血栓的严重程度。
[0058] 可选择地，该系统10的导管本体12可结合有一种方位指示元件28,该方位指示元 件在监控器屏幕30上提供一种轨迹的表示，该穿透导丝18在该轨迹上将从该导管本体12相 对于需要将该穿透导丝18推进到的预期目标的位置推进。如在下文中更为详细解释的那 样，该方位指示元件28可包括一种可通过位于该导管12上/中或其它地方的成像器械（例 如，荧光镜或其它体外成像装置)成像的不透射线的标记。除了不透射线的标记之外，该方 位指示元件28可以是使人们能够确定该侧向出口端口 16在脉管内的相对位置的另一种物 理标记或电子标记。例如，该指示器使人们能够确定该穿透导丝18将随后推出该侧向出口 开口 16的方向。因此，该可选择的方位指示元件28提供了操作者可用以就地对该导管本体 12的位置和旋转方位进行任何必要调节的信息，从而确保(或至少增加了可能性)该穿透导 丝18将随后推进到预期目标位置，而非其它位置。该方位元件28的一个具体示例示于图3A 到图4B中并且在下文中进行详细地描述。可使用的多种类型的方位元件28的其它示例包括 但不限于在美国专利No · 5，830，222 (Makower)、No · 6，068，638 (Makower)、No · 6，159，225 (Makower)、No · 6，190，353(Makower等人）、No · 6，283，951 (Flaherty等人）、No · 6，375,615 (Flaherty等人）、No · 6，508，824(Flaherty等人）、No · 6，544，230(Flaherty等人）、No · 6， 655，386(Makower等人）、No .6,579,311 (Makower)、No·6，602，241 (Makower等人）、No ·6， 655，386(Makower等人）、No · 6，660,024(Flaherty等人）、No · 6，685,648(Flaherty等人）、 No · 6，709，444(Makower)、No · 6，726，677(Flaherty等人）、No · 6，746，464(Makower)以及名 为"光学引导的穿透导管及其使用方法"的美国专利申请公开文献2006/0241342(Macaulay 等人）中所描述的，这些专利和公开的专利申请中的每一篇的全部内容均被通过引用清楚 地结合到本文中。
[0059] 如图2A、3A-3D中所示，该方位元件28可包括在该目标的显示图像上提供预测轨迹 指示的标记结构40。在该具体示例中，该方位元件28包括标记结构40，该标记结构包括可成 像的标记构件40a、40b和40c。该标记结构40被相对于侧向出口端口 16或预计将该穿透导丝 18推出该侧向出口开口 16之外的轨迹安装在导管本体12上或中，处于已知的圆周方位中。 如在图4A和图4B中所见，这三个可成像的标记构件40a、40b和40c在监视器30上连同真实的 血管内腔或其它目标位置T的图像一起形成相应的图像或伪像(标记为40a-图像、40b-图像 和40c-图像）。这些构件40a之一被特别定位以提供一种可与其它构件在视觉上区别开并且 对应于该穿透导丝18的预期轨迹的图像，使得由构件40a形成的图像(40a-图像）用作轨迹 指示器。如在图4A中所见，如果该导管本体12处于不正确的旋转方位中，则轨迹指示器40a-图像并不延伸到目标T中，而是在远离目标T的方向中延伸。然而，如在图4B中所见，在已将 导管本体12旋转到正确的旋转方位之后，该轨迹指示器40a-图像直接朝向目标T的图像延 伸或直接延伸到该目标T的图像中。
[0060]将了解到的是，作为使用物理标记结构的替代方案，该成像组件38可被安装在固 定位置中，并且该相控阵的单独成像元件(例如，晶体）中的选定的一个(或选定的多个)可 被选择成与该侧向出口开口 16纵向对齐或被以其它方式定位成表现出该穿透导丝18将随 后在其上从导管本体12推进的轨迹。所选定的成像元件将由此用作指示穿透器路径的成像 元件并将被电子识别，以便在该成像控制台31的监控器30上形成一种视觉穿透器路径指示 器(例如，线条或指针）。
[0061 ]如图2A、图2B和图3A中所示，该成像组件38被定位在该导管本体12内、处于相对固 定的位置中或被环绕该导管本体12定位在相对固定的位置中。在替代实施例中，该成像组 件38可包括在成像内腔1130内旋转和纵向地平移的旋转成像组件。图5描绘了一种带有旋 转成像组件38的导管10的横截面。如所示的该旋转成像组件被联接到允许该旋转成像组件 38的旋转和平移的驱动轴1132。如所示，该成像内腔1130与该针内腔48分离开。图5还描绘 了一种包括快速交换导丝内腔1134的导管系统10的实施例。该快速交换导丝内腔1134被构 造成接收跟踪导丝。
[0062]图6A-6C示出了导管系统10的另一实施例，其允许在位于导管系统10的前方的平 面中成像。在这方面中，该成像组件38为一种使对象在该成像元件前方一定距离处成像的 "前视"成像组件。如图6A和图6B中所示，该成像组件38位于导管系统10的远侧部分处。该成 像组件38至少部分地环绕该远侧部分。在优选实施例中，该前视成像组件38为一种环绕该 导管系统10的远端1140的至少一部分的超声波换能器阵列。在该前视实施例中，用于该穿 透导丝18或针330、1110的出口端口 1142位于该导管系统的远端1140处。如图6A和图6B中所 示，该针1110(或330)可被纵向地平移出该出口端口 1140以形成用于血管通路形成的开口。 该前视方面的益处是，该成像组件38能够使组织在导管系统10的前方成像，并且并不限于 使组织以与该导管系统10平行的方式成像。与该导管系统10的针330相同，该针1110可包括 内腔，导丝或烧灼构件可延伸通过该内腔（参见图2E-2F)。此外，该针1110可同样包括一个 或多个消融元件。
[0063]在某些实施例中，该前视成像组件38在如图6B和图6C中所示的C模式图像平面中 成像。该C模式图像平面垂直于管腔内装置的轴线并在该成像组件38的前方间隔开。成像信 号以与成像元件的轴线成任意角度地传输以使该横截面在该成像元件的前方成像。作为选 择或者除此之外，该成像组件38可以B模式图像在从该成像元件沿着前向方向延伸并以与 导管的轴线平行的方式延伸的平面中成像(如图6C中所示）。图6C例示了当在前向C模式和 前向B模式中成像时的该成像组件38的该波束形成器几何形状和成像平面。
[0064]在美国专利No · 7，736，317、No · 6，780，157 和 No · 6,457，365中以及在 2002年 12月 12 日出版的《关于超声学、铁电体和频率控制的学报（Transac-tions on Ultrasonics, Ferroelectrics,and Frequency Control)〉〉第49卷第 12期中Yao Wang、Douglas N. Stephens和Matthew O'Donnellie的"优化用于血管内成像的前视环-环形超声波阵列的 波束图案（Optimizing the Beam Pattern of a Forward-Viewing Ring-Annular Ultrasound Array for Intravascular Imaging)"中描述了前视超声波组件的不例。在 《生物医学光学杂志（J.BiomecLOpt.)》15,（3) ,030516-030513((2010))中的Fleming ^.、1&即！1.、〇皿11、1(.1.和1?〇1111^41.的名为"使用光学相干断层扫描前成像导管对心 脏射频消融损害形成进行的实时监控（Real-time monitoring of cardiac radiofrequency ablation lesion formation using an optical coherence tomography forward-imaging catheter)"的美国公开文献No · 2010/0220334中以及在《生物医学光学 杂志（J · Biomed · Opt ·)》0001; 16(11): 110505-110505-3 · doi : 10 · 1117/1 · 3656966中的Wang H、Kang W、Carrigan T等人的"通过经皮通路的活体心脏内光学相干断层扫描成像:朝向图 像引导的射频消融（In vivo intracardiac optical coherence tomography imaging through percutaneous access : toward image-guided radio-frequency ablation)''中 描述了前视光学相干断层扫描组件的示例。在某些方面中，成像组件38包括侧视性能和前 视性能。这些成像组件利用允许该成像组件在前视成像信号和侧视成像信号之间隔离开的 不同频率。例如，该成像组件被设计成，使得侧向成像端口主要对侧视频率敏感并且前视成 像端口主要对前视频率敏感。在美国专利No · 7，736，317、No · 6，780，157和No · 6，457，365中 描述了这类成像元件的示例。
[0065]图7A-7D示出了使用（如在图2A中所描绘的）导管系统10来形成血管通路位置。虽 然参考了图2A和图3A的导管系统10,但所理解的是，图7A-7D中所示的方法可适用于导管系 统10的多种实施例(例如图2B、图5、图6A-6C中所示的那些实施例）。
[0066]如图7A中所示，导管系统10被插入到肢体4的插入位置39中，以形成用于血液透析 的血管通路位置。可在跟踪导丝（未示出）上引入导管系统10。该导管系统10被引入到第一 脉管(如所示的动脉6,但作为选择可以是静脉8)中。该导管系统10利用成像组件38使脉管6 内的组织成像。该成像组件38允许人们获得横截面图像数据，以便确定用于血管通路的理 想位置。通过成像波束49示出了该成像数据的范围。
[0067]根据某些实施例，该导管系统10允许人们可视化并区分当前将它设置其中的第一 脉管(例如动脉6)以及邻近该第一脉管定位的第二脉管(例如静脉8)。该第一脉管和该第二 脉管用于形成该痿管。使用于形成痿管的这两个脉管成像的能力允许人们确保以这种方式 定位该导管系统10，使得该第一脉管足够接近该第二脉管，使得可在这两个脉管6、8之间形 成血管通路位置。也就是说，这两个脉管6、8的可视化允许人们精确地确定用于血管通路的 理想位置以及该针或穿透导丝可被延伸使得它在这两个脉管6、8中形成血管通路开口的地 方。
[0068]图7B示出了通过成像组件38获得的图像数据的断层扫描视图。如图7B中所示，该 断层扫描图像示出了第一脉管6(其中设置有导管系统）以及邻近第一脉管6的第二脉管8的 一部分。第一脉管6的内腔57和脉管壁6a以及第二脉管8的内腔56和脉管壁8a可在该断层扫 描图像中被可视化。在某些实施例中，可使用突出内腔内血液和血管组织之间的差异的组 织表征技术(例如光谱分析)进一步区分内腔57、56和脉管壁6a、8a。例如，内腔57、56内的任 何血液提供了不同于脉管壁6a、8a的光谱信号的光谱信号。基于不同的光谱信号，处理技术 可被用于将不同的颜色应用于成像的血液和成像的组织。例如，内腔内的血液可以红色示 出（如例如通过带状线59在图7B中所描绘的那样)并且(例如用图形圆）可更为清楚地限定 组织壁。
[0069] 一旦利用该成像组件38确定了用于血管通路开口的目标位置，该穿透导丝18就可 被从侧向出口端口 16部署（图7C中未示出）。该穿透导丝18部署通过第一脉管6的脉管壁6a 和第二脉管8的脉管壁8a，以形成将最终形成该血管通路位置的开口。可使用该成像组件38 来实时地可视化穿透第一脉管6和第二脉管8的动作。图7D示出了使用成像组件38使从动脉 6穿过动脉壁6a和静脉壁8b延伸到静脉8的内腔中的穿透导丝18成像（如由成像波束49所 示）。在利用一种带有一个或多个消融元件或烧灼构件的针的实施例中，在形成用于血管通 路位置的开口之后，该血管通路位置周围的组织可被烧灼或消融掉，以防止在所形成的血 管通路位置中形成增生。
[0070] 在于脉管和动脉内形成用于血管通路位置的开口之后，可将吻合夹具部署到该开 口中。通过结扎位于所形成的开口之间的静脉8和动脉6,该吻合夹具促进了天然痿管的形 成，其使该痿管能够成熟。在某些实施例中，通过导管系统10的穿透导丝内腔36(参见图3A) 以及在穿透导丝18上驱动一种吻合夹具。该吻合夹具可由装配在该内腔36内的推杆驱动。 通过驱动穿透导丝18上的该吻合夹具，人们能够将该夹具直接递送到形成在动脉6和静脉8 之间的血管通路开口中。
[0071] 图8到图11示出了在用于形成血管通路位置所形成的开口之间递送吻合夹具的器 械和方法。可以利用该成像组件38来提供夹具递送过程的实时成像。
[0072] 图8描绘了一种可用于将吻合夹具部署在导丝上以及部署到被用于血管通路位置 所形成的开口中的根据本发明的吻合夹具部署器械200。器械200是一种从未示出的其近端 到其远端包括滑动芯体(具有内腔213的芯体211)的柔性导管装置，以允许放置在诸如穿透 导丝18之类的导丝上。器械200可被驱动通过导管10的穿透导丝内腔36,并且由此在某些实 施例中，该吻合夹具部署器械被构造成装配在该穿透导丝内腔26内。作为选择，在将导丝经 由导管10放置在该血管通路位置中之后，可将导管10移除，并且可将该器械单独地引入在 该导丝上。
[0073]器械200包括环绕和滑动地接收芯体211的外部护套212。位于器械200的远端或接 近器械200的远端定位的是一种预加载的吻合夹具(夹具250)，其为受到外部护套212约束 的自伸展装置，该夹具可被部署以固定并在动脉和静脉之间，例如在动脉6和静脉8(在图 7A-7D中）之间或在诸如患者的大腿或其它外围血管位置之类的另一位置处形成痿管。可在 将外部护套212保持在相对固定的位置中的同时通过向前推进芯体211:通过将芯体211保 持在相对固定的位置中的同时缩回护套212;或通过推进芯体211且缩回外部护套212来部 署夹具250。一种未示出的部署触发器和触发机构可被结合到器械200中，使得通过启用该 触发器来完成缩回和/或推进步骤，使得通过该触发机构预先确定了正时、相对正时以及推 进和缩回距离。在优选实施例中，同时完成了一定量的推进和缩回。
[0074]图9描绘了部署在导丝18上的器械200,使得它在患者的前臂中从静脉和动脉穿 过。导丝18被示出为穿过动脉壁231和静脉壁221。外部护套212被示出为穿过动脉壁231和 静脉壁221以协助夹具250的部署。为了横穿脉管壁，器械200可包括流体路径扩张元件，例 如集成的球囊元件；和/或器械200可包括位于一个或多个远端上的扩张斜面。图8的器械 200描绘了从动脉到静脉放置的夹具250,然而应该了解到的是，静脉到动脉放置同样可通 过器械200来完成并且将导致类似放置的夹具250。
[0075] 在图9中，器械200被插在可以类似于图7A-7D的导丝18的方式放置的导丝242上， 例如被从第一脉管到第二脉管放置的导丝。在替代实施例中，可在没有导丝18的情况下插 入导管200,例如通过使用可视化或其它经皮技术来实现。如图9中所示，夹具250被部分地 部署，夹具250的远端251被扩张并被推靠在静脉壁221上。例如通过在将外部护套212保持 在固定位置中的同时推进芯体211;通过在将芯体211保持在固定位置中的同时缩回外部护 套212;或者优选地在同时发生的运动中通过推进芯体211和缩回护套212来启动部署。夹具 250的近端252保持受到外部护套212的约束。在部署过程期间，器械200或器械200的任一部 分可被在喷射造影剂的同时缩回。造影剂可被喷射通过器械200,或通过静脉导管或单独的 动脉导管。可通过在造影剂喷射期间使静脉壁221和动脉壁231之一或二者的膨胀可视化来 确认夹具250的远端251的触点。
[0076]在图10中，夹具250已经被进一步部署，并且外部护套212被缩回以暴露出静脉壁 221和动脉壁231。在替代实施例中，外部护套212并不穿过动脉壁231和/或静脉壁221并且 夹具250在部署过程中被推动穿过这两个壁。
[0077]图11描绘了在动脉壁231和静脉壁221之间提供吻合连接的完全部署的夹具250， 以便在动脉和静脉(例如患者的胳膊或腿部中的动脉或静脉)之间提供流体路径或痿管。夹 具250可提供已经在上文中描述过的多个功能，这些功能包括但不限于:绞死位于该第一脉 管和第二脉管之间的开口；减少进入到该痿管流体路径中的血管内膜增生；防止组织突出 到痿管流体路径中；将第一脉管壁的一部分以与第二脉管壁的组织一起承受张力地放置； 减少邻近痿管的组织的出血;增强邻近该痿管的组织的愈合;及其组合。在图11中，导丝18 已被移除并且该过程可被认为是完全的。在优选实施例中，导丝18保持在适当位置中，并且 可实施随后操作以增强该过程的结果和/或疗效，或用于完成一个或多个其它介入过程，例 如在初始脉管中或经由该初始脉管在目标脉管中实施的那些介入过程。例如，可实施流体 测量过程，并且可例如通过夹具250的进一步扩张来调节流量。通过夹具250的内腔的流体 的横截面可以是圆形或椭圆形形状，并且诸如扩张球囊之类的扩张器械具有类似的横截 面。在替代的优选实施例中，夹具250具有改进痿管的长期开放性或以其它方式为患者提供 改进的治疗的附加功能。夹具250的改进功能可包括一种诸如抗菌剂、抗凝血剂、抗繁殖剂 或其它药剂之类的药剂的集成。夹具250也可以是一种沿其长度的一部分或全部的遮盖物， 例如包括下列中的一种或多种的遮盖物:聚四氟乙烯;涤纶?材料;镍钛诺?合金;不锈钢； 聚氨酯;聚乙烯;硅胶;碳和碳的化合物。
[0078] 对于利用针330、1106的实施例，导丝(不同于该穿透导丝)可被从该针330、1106进 行部署，以便在动脉和静脉之间形成导丝通路。在放置该导丝之后，针330、1106可被缩回或 移除，使得一种吻合夹具可以与如图8到图11所描绘的用于该穿透导丝的方式相同的方式 在用于痿管形成的形成开口之间进行递送。
[0079]本发明的导管系统包括提供引导血管通路形成的成像组件38。该成像组件可以是 超声波成像组件、光声成像组件、光学相干断层扫描成像组件或其组合。
[0080] 该成像组件可以是血管内超声波（IVUS)成像组件。该超声波探针可以是旋转换能 器(如图5中）或圆周设置的换能器图的阵列（例如图2A-2B、图3A、图6A-6C)。该导管的近端 附接到计算机化的成像控制台。该IVUS成像元件（即超声波探针)包括换能器，这些换能器 利用超声波能量(例如，20-50MHZ范围）来使该组织成像并且使收集返回能量（回波）以形成 血管内图像的收集器成像。成像传感器和成像收集器被联接到信号线路，这些信号线路行 进通过该导管的长度并联接到该计算机化的超声波装置。
[0081] IVUS成图组件产生超声波能量并接收回波，通过回波产生血管薄片的实时超声波 图像。成像元件的成像换能器由以20-50MHZ产生声能的压电部件构成。该成像元件的图像 收集器包括接收从该脉管系统反射的超声波能量的单独的压电元件。成像组件的替代实施 例可使用相同的压电元件以例如通过使用脉冲超声波来产生和接收超声波能量。也就是 说，该成像传感器和成像收集器是相同的。另一替代实施例可结合有超声波吸收材料和超 声波透镜以增大信噪比。
[0082] 通常在多个节段中收集IVUS数据，其中，每个节段均表示IVUS图像的角度部分。由 此，需要多个节段(或一组IVUS数据)来使血管对象的整个横截面成像。此外，通常从血管对 象内的多个位置(例如，通过使该换能器线性地移动通过该脉管来)收集多组IVUS数据。这 多组数据可随后被用于形成多个二维(2D)图像或一个三维(3D)图像。
[0083] 在例如Y〇ck的美国专利No · 4，794，931、No · 5，000，185和No · 5，313，949; Sieben等 人的美国专利No .5,243,988和No .5,353,798 ;Crowley等人的美国专利No .4,951,677; Pomeranz的美国专利如.5,095,911、64€行让等人的美国专利如.4,841，977、]\&^〇1167等人 的美国专利如.5,373,849、8〇^1等人的美国专利化.5，176，141、1^1^66等人的美国专利 No.5,240,003、Lancee等人的美国专利如.5,375,602、631乜11661等人的美国专利如.5， 373，845、Seward等人的《梅奥诊所学报（Mayo Cl ini c Proceedings )》71(7):629_635 (1996)、Packer等人的《Cardiostim 会议（Conference )》833( 1994)的"超声波心脏镜 (Ultrasound Cardioscopy)"Eur · J.C.P.E.4(2): 193( 1994年6月）、Eberle等人的美国专利 如.5,453,5754匕6116等人的美国专利如.5,368,0374匕6116等人的美国专利如.5，183， 048、Eberle等人的美国专利如.5，167,2334匕646等人的美国专利吣.4,917,0974匕6『16 等人的美国专利No. 5，135，486、美国公开文献No . 2009/0284332;美国公开文献No. 2009/ 0195514 A1;美国公开文献No. 2007/0232933;以及美国公开文献No . 2005/0249391以及在 涉及管腔内超声波装置和形态的领域中总所周知的其它参考文献中进一步详细地描述了 IVUS成像组件和IVUS数据的处理。
[0084] 0CT是一种使用微型近红外线发光探针的医学成像方法。作为一种光信号采集和 处理方法，它从光学散射介质(例如，生物组织）内捕获分辨率为微米级的三维图像。最近它 也已经开始被用在介入性心脏病学中以帮助诊断冠状动脉疾病。0CT允许应用干涉测量技 术以从内侧观察例如血管，从而可视化生命个体中的血管的内皮（内壁）。
[0085] 在Castel la等人的美国专利No · 8，108，030、Mi lner等人的美国专利申请公开文献 No .2011/0152771、Condit 等人的美国专利申请公开文献 No .2010/0220334、Castella 等人 的美国专利申请公开文献No. 2009/0043191、Mi lner等人的美国专利申请公开文献 No. 2008/0291463以及Kemp，N.的美国专利申请公开文献No. 2008/0180683中主要描述了 0CT系统和方法，所有这些文献中的每一篇的内容均被通过引用全部结合到本文中。
[0086] 在0CT中，光源向成像装置输送一束光以使目标组织成像。光源可包括脉动光源或 激光器、连续波光源或激光器、可调激光器、宽带光源或多重可调激光器。在光源内的是光 学放大器和使用户能够选择待放大的光的波长的可调滤波器。在医疗应用中通常使用的波 长包括例如介于约800nm和约1700nm之间的近红外光。
[0087] 本发明的多个方面可从0CT系统获得成像数据，这些0CT系统包括在时域或频(高 清晰度)域中操作的0CT系统。在时域0CT和频域0CT之间的基本区别是，在时域0CT中，扫描 机构是活动反射镜，其在图像采集过程中被作扫为时间的函数进行描。然而，在频域0CT中， 不存在移动部件并且该图像被作为频率或波长的函数进行扫描。
[0088] 在时域0CT系统中，通过纵向地移动该扫描机构（例如参考反射镜）以改变该参考 路径并匹配由于样本内的反射所导致的多个光学路径来获得干涉频谱。随着时间的推移对 给出反射率的信号进行采样，并且行进在特定距离处的光在检测器中形成干涉。越过样本 横向地(或旋转地)移动该扫描机构产生了二维图像和三维图像。在频域0CT中，一种能够发 出一系列光学频率的光源激励干涉仪，该干涉仪使从样本返回的光与来自相同源的参考波 束相结合，并且组合光的强度被作为光学频率的函数记录下来，以便形成干涉光谱。该干涉 光谱的傅里叶变换提供了沿样本内的深度的反射率分布。
[0089] 在文献中描述了频域0CT的几种方法。在有时也被称为"光谱雷达"（《光学快报 (Optics letters)》第21 卷第 14期（1996)1087-1089)的光谱域OCT(SD-OCT)中，光栅或棱镜 或其它装置被用于将干涉仪的输出分散成其光学频率分量。使用光学检测器阵列来测量这 些分离分量的强度，每个检测器均接收光学频率或小范围的光学频率。来自这些光学检测 器的测量值的集合形成了干涉光谱（Smith，L.M.和C. C. Dob son，《应用光学（Applied 0ptics)》28:3339-3342)，其中，与散射器相距的距离由功率谱内的依赖波长的条纹间距所 确定。SD-0CT已经能够通过分析光学检测器阵列的单次照射来确定沿照明轴线放置的多个 散射器的距离和散射强度，使得无需深度扫描。通常，该光源同时发出大范围的光学频率。
[0090] 作为选择，在扫频光源0CT中，通过使用具有可调光学频率的源(其中，该源的光学 频率被扫过一系列光学频率)并且作为扫掠过程中的时间的函数记录该干涉光强度来记录 该干涉光谱。在美国专利No. 5，321，501中描述了该扫频光源0CT的示例。
[0091] 通常，时域系统和频域系统可进一步基于这些系统的光学布局在类型方面加以改 变:通用波束路径系统和微分波束路径系统。通用波束路径系统通过单一光纤发送所有产 生的光以产生参考信号和样本信号，而微分波束路径系统分离所产生的光，使得一部分光 被引导到该样本，而另一部分被引导到参考表面。在美国专利No. 7,999,938;美国专利 No . 7，995，210 ;和美国专利No . 7，787，127中描述了通用波束路径系统，并且在美国专利 No. 7，783，337;美国专利No. 6，134，003和美国专利No. 6，421，164中描述了微分波束路径系 统，这些专利中的每一篇均被通过引用全部结合到本文中。
[0092]在改进的实施例中，本发明的系统结合有在W02014/109879中描述的聚焦声学计 算机化断层扫描术(FACT)，该文献被通过引用全部结合到本文中。
[0093]在另一实施例中，用于在本发明的方法中使用的成像组件是一种光声成像组件。 光声成像器械包括至少一个成像元件以发送和接收成像信号。在一个实施例中，该成像元 件包括至少一个声-光换能器。在某些实施例中，该声-光换能器是光纤内的光纤布喇格光 栅。此外，该成像元件可包括带有一个或多个光纤布喇格光栅(声-光换能器）以及一个或多 个其它换能器的光纤。该至少一个其它换能器可被用于产生用于成像的声能。发声换能器 可以是电-声换能器或光-声换能器。
[0094]用于成像的光纤布喇格光栅提供了一种用于测量介于通过光束获取的两个路径 之间的干涉的装置。一种部分反射的光纤布喇格光栅被用于将光的入射波束分成两部分， 其中一部分波束沿着保持不变的路径(恒定路径)行进，而另一部分沿着一种用于检测变化 的路径(变化路径)行进。这两条路径随后被结合以检测波束中的任何干涉。如果路径是相 同的，则这两个路径组合以形成原始波束。如果路径是不同的，则这两个部分将彼此添加或 扣除并形成干涉。该光纤布喇格光栅元件由此能够基于接收到的超声波或声能感测介于恒 定路径和变化路径之间的变化波长。检测到的光信号干涉可被用于使用任何传统的装置来 产生图像。
[0095]在美国专利No · 6，659，957和No · 7，527，594、No · 7，245，789、No · 7，447，388、No · 7， 660，492、No .8,059,923 中和在美国专利公开文献 N〇(32008/0119739、N〇 .2010/0087732 和 No. 2012/0108943中更为详细地公开了示例性光-声成像组件。
[0096] 在某些实施例中，与从成像导管获得的成像数据同时地获得血管造影成像数据。 在这种实施例中，该成像导管可包括一个或多个不透射线的标签，其允许具有特定位置的 图像数据共同定位在由血管造影产生的脉管系统图上。将管腔内图像数据和血管造影图像 数据共同定位在本领域中是已知的，并在美国公开文献No. 2012/0230565、No. 2011/ 0319752 和 No. 2013/0030295 中予以描述。
[0097] 在某些实施例中，穿透导丝18也是压力/流量导丝。在这种实施例中，穿透导丝18 能够获得脉管内的功能性流量数据，以协助确定用于形成血管通路以及用于在形成开口之 后和/或在引入吻合夹具之后评估该血管通路位置的理想位置。在这种实施例中，该穿透导 丝可包括压力传感器、流量传感器及其组合。压力传感器和流量传感器可以是基于光纤的。 压力传感器可被用于测量内腔内的压力并且流量传感器可被用于测量血液流的速度。一种 带有压力传感器和流量传感器的导丝提供了用于使用压力读数来计算血流储备分数(FFR) 以及使用流量读数计算冠状流储备分数(CFR)等的信息和数据。
[0098]测量和比较压力和速度流量以确定脉管内的流动阻力指数的能力允许人们确定 用于血管通路的理想位置。已经示出的是，特别是关于诸如血流储备分数(FFR)、冠状血流 储备分数(CFR)及组合P-V曲线之类的压降-速度关系的远侧压力和速度测量值揭示了关于 脉管健康的信息及其承受血液透析的能力。
[0099]压力传感器允许人们获得人体内腔内的压力测量值。压力传感器的特殊益处是， 压力传感器允许人们测量脉管中的FFIFFR是脉管内在近侧位置和远端位置处的压力的比 较值。FFR值允许人们评估在血管通路形成之前和之后的压力以确定该过程的影响。压力传 感器可被安装在穿透导丝的远侧部分上。该压力传感器可由一种其中具有凹陷并形成由边 缘限定边界的隔膜的晶体半导体材料形成。加强构件被粘结到该晶体并加强该晶体的边 缘，并且其中具有位于该隔膜下方并暴露于该隔膜的空腔。一种具有相反端部的电阻器由 该晶体承载并且具有其覆盖该隔膜的一部分的一部分。电导体导丝可被连接到该电阻器的 相反端部并在柔性细长构件内延伸到该柔性细长构件的近侧部分。在美国专利No. 6,106， 476中描述了可与本发明的装置一起使用的合适的压力传感器的附加细节。美国专利No.6， 106，476还描述了用于在传感器壳体内安装压力传感器104的合适的方法。
[0100] 在某些方面，本发明的穿透导丝18包括流量传感器。该流量传感器可被用于测量 脉管内的血流速度，该脉管内的血流速度可被用于评估冠脉血流储备分数(CFR)或类似物。 例如，该流量传感器可以是设置于导丝的远端或接近该导丝的远端设置的超声波换能器、 多普勒流量传感器或任何其它合适的流量传感器。超声波换能器可以是任何合适的传感 器，并且可被使用包括在美国专利No. 5，125，137、No. 6，551，250和No . 5，873，835中描述的 方式在内的任何传统的方法安装在远端中。
[0101] 在某些实施例中，本发明的导管系统改变了由火山公司以FL0WIRE名义销售的流 量和压力导丝、由火山公司以PRMEWIRE PRESTIGE名义出售的压力导丝或两者兼而有之。 这些导丝可被改变以结合组织穿透末端。
[0102] 根据本发明的某些方面，从该导管系统10的成像组件38获得的成像数据和/或功 能流量数据被处理以表征用于血管通路位置的脉管内的生物物质和/或异物。该表征允许 人们确切地确定用于形成血管通路位置的理想位置。该处理步骤可由被联接到成像导管 (例如联接到如图2A中的图像处理控制台31)的图像处理计算机执行。该成像导管可被直接 联接到该图像处理计算机或联接到允许操作(例如通过图2B的成像连接器1112联接的）该 成像导管的系统控制器。
[0103] 现在参考图12,该导管系统10可被联接到系统控制器600并由其进行调整。该系统 控制器600可控制成像的正时、持续时间和数量。如图12中所示，该系统控制器600另外与图 像处理计算机1060连接。根据某些实施例，图像处理计算机1060的处理器1065执行组织/血 液表征，从而使所查看和评估的图像能够作为用于限定用于识别理想的血管通路形成位置 的参数的基础。该系统1000还包括显示器620和允许诸如外科医生之类的用户与图像(包括 组织表征)相互作用并控制治疗参数的用户界面。
[0104] 如图12中所示，该系统控制器600被连接到一种能够将图像和组织测量值合成为 易于理解的图像的图像处理计算机1060。该图像处理计算机也被构造成分析收集到的数据 的光谱以确定组织特征，即虚拟组织学。如在下文中更为详细讨论的那样，该图像处理将展 开反射声波或干涉红外波以产生距离和/或组织测量值，并且这些距离和组织测量值可被 用于产生图像，例如IVUS图像或0CT图像。包括运动检测算法(例如CHR0MAFL0 (IVUS流体流 量显示软件;火山公司）、Q-Flow、B-Flow、Delta相位、多普勒、能量多普勒等）、时间算法、谐 波信号处理在内的流量检测和组织表征算法可被用于将血液斑点和其它结构组织区分开， 并且因此增强图像，其中从血液散射回的超声波能量导致了图像伪像。
[0105] 在某些实施例中，该图像处理可另外包括光谱分析，即，检查返回声信号在不同频 率下的能量。光谱分析对于确定组织的性质以及异物的存在是有用的。例如，斑块沉积物或 血管内膜增生通常将具有不同于没有这种斑块或血管内膜增生的附近血管组织的光谱特 征，从而允许在健康阻止和病变组织之间进行鉴别。同样诸如AV移植物之类的金属表面将 具不同的光谱信号。这种信号处理可另外包括所返回的超声波信号在时域中的统计处理 (例如，平均、筛选等）。该光谱分析还可被用于确定组织内腔/血液边界。也可以应用在组织 表征领域中已知的其它信号处理技术。通过在脉管内的上述引用特征之间进行区分，人们 能够确定用于形成该血管通路位置的理想位置。
[0106] 其它图像处理可促进图像的使用或所关心的特征的识别。例如，内腔的边界可被 突出显示或者血栓或斑块沉积物可被以与该图像的其它部分相比视觉上不同的方式（例 如，通过为血栓指定一种可辨别的颜色）显示出。也可以应用在成像领域中已知的其它图像 增强技术。在另一示例中，类似的技术可被用于在脆弱斑块和其它斑块之间进行区分，或用 于通过提供视觉指示器以协助用户对脆弱斑块和其它斑块进行区分来增强所显示的图像。 可使用颜色映射或通过显示数值来显示诸如流速或压力之类的其它测量值。在一些实施例 中，内腔的开放的截面面积以红色着色以表示血通量。由此，通过使用虚拟组织学(光谱分 析），本发明的方法允许人们评估脉管内组织的健康状况，使得可选择一种用于血管通路位 置的理想位置。
[0107] 除了以上公开的系统之外，用于使用虚拟组织学检测和表征斑块和生物组织的下 列系统在2001年3月13日出版的名为"血管斑块表征（VASCULAR PLAQUE CHARACTERIZATION)"的美国专利No.6，200，268、2002年4月30日出版的名为"使用活动轮廓 方法和系统的血管内超声波分析（INTRAVASCULAR ULTRASONIC ANALYSIS USING ACTIVE CONTOUR METHOD AND SYSTEM)"的美国专利N〇.6,381，350、2006年7月11 日出版的名为"表 征血管组织的系统和方法（SYSTEM AND METHOD OF CHARACTERIZING VASCULAR TISSUE)" 的美国专利No . 7，074，188、2007年2月13日出版的名为"非侵入性组织表征系统和方法 (NON-INVASIVE TISSUE CHARACTERIZATION SYSTEM AND METHOD)" 的美国专利Νο·7,175， 597、2007年5月8日出版的名为"用于血管边界检测的系统和方法(SYSTEM AND METHOD FOR VASCULAR BORDER DETECTION)" 的美国专利No. 7，215，802、2008年4月 15 日出版的名为"用 于识别血管边界的系统和方法（SYSTEM AND METHOS FOR IDENTIFYING A VASCULAR BORDER)"的美国专利No.7,359,554以及2008年12月9日出版的名为"用于血管边界检测的 系统和方法（SYSTEM AND METHOD FOR VASCULAR BORDER DETECTION)"的美国专利Νο·7, 463,759中公开。
[0108] 通过参引结合
[0109] 已经贯穿本公开对其它文献进行了参考和引用，这些其它文献例如为专利、专利 申请、专利公开文献、期刊、书籍、论文、网页内容。出于所有目的，所有这种文献均在此被通 过引用全部结合到本文中。
[0110]等效方案
[0111]除了本文中所示出和所描述的以外，本发明的多种修改及其许多其它实施例均通 过该文献的全部内容对于本领域技术人员而言将变得明显，该内容包括参考本文中所引用 的科学和专利文献。本文中的主题包含在其多种实施例及其等效方案中能够适用于实践本 发明的重要信息、例证和指导。
【主权项】
1. 一种用于形成血管通路位置的方法，所述方法包括 提供导管，所述导管包括： 细长本体，所述细长本体包括远端并被构造成进入脉管， 出口端口，所述出口端口位于所述细长本体的一侧上并靠近所述远端，和 成像组件，所述成像组件与所述细长本体可操作地相关联； 将所述导管引入到第一脉管中以产生图像数据； 利用所述成像组件使所述第一脉管和第二脉管成像； 基于成像步骤确定用以在所述第一脉管和所述第二脉管之间形成血管通路位置的区 域；以及 使穿透构件延伸出所述导管的所述出口端口，使得所述穿透构件在确定的所述区域处 穿过所述第一脉管的壁和所述第二脉管的壁，从而形成所述血管通路位置。2. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述穿透构件包括针，所述针在所述针的远侧末 端处限定开口。3. 根据权利要求2所述的方法，其中，所述方法还包括使导丝延伸出所述针的所述开口 并延伸到所述第二脉管中的步骤。4. 根据权利要求3所述的方法，其中，所述方法还包括在所述导丝上将吻合植入物递送 到痿管中的步骤。5. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述方法还包括利用所述成像组件成像的步骤， 所述步骤从包括延伸所述穿透构件、延伸所述导丝以及递送所述吻合植入物的组中选择。6. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述穿透构件包括带有尖锐的远侧末端的导丝。7. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述成像组件包括超声波组件或光学组件。8. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述方法还包括处理所述图像数据以表征所述第 一脉管和所述第二脉管的生物物质的步骤。9. 根据权利要求8所述的方法，其中，所述处理包括确定所述第一脉管和所述第二脉管 的内腔的血液-组织边界。10. 根据权利要求9所述的方法，其中，所述方法还包括显示所述第一脉管和所述第二 脉管的所述内腔以及所述第一脉管和所述第二脉管的所述内腔的确定的血液-组织边界的 横截面图像。11. 根据权利要求10所述的方法，其中，所述方法还包括对所述图像着色以示出所述内 腔的所述血液-组织边界。12. -种用于形成血管通路位置的导管系统，所述导管包括 细长本体，所述细长本体包括远端并被构造成被插入到第一脉管中； 出口端口，所述出口端口位于所述细长本体的一侧上并靠近所述远端； 成像组件，所述成像组件与所述细长本体相关联并被构造成产生所述第一脉管的图像 数据和邻近所述第一脉管定位的第二脉管的图像数据；以及 穿透构件，所述穿透构件被构造成通过穿过所述第一脉管的壁和所述第二脉管的壁延 伸出所述出口端口来形成血管通路位置。13. 根据权利要求12所述的导管系统，其中，所述穿透构件包括针，所述针在所述针的 远侧末端处限定开口。14. 根据权利要求13所述的导管系统，其中，所述导管系统还包括导丝，所述导丝被构 造成延伸出所述穿透构件的所述开口，使得所述导丝从所述第一脉管延伸到所述第二脉管 中。15. 根据权利要求14所述的导管系统，其中，所述导管系统还包括吻合装置，所述吻合 装置被构造成被在所述导丝上插入到所述痿管中。16. 根据权利要求12所述的导管系统，其中，所述穿透构件包括带有尖锐的远侧末端的 导丝。17. 根据权利要求12所述的导管系统，其中，所述成像组件为超声波组件或光学组件。18. -种用于形成血管通路位置的方法，所述方法包括 提供导管，所述导管包括： 细长本体，所述细长本体包括位于所述细长本体的远端上的出口端口；和 成像组件，所述成像组件被联接到所述细长本体并被构造成在延伸超过所述远端的前 平面内成像； 将所述导管引入到第一脉管中以产生图像数据； 利用所述成像组件使所述第一脉管和所述第二脉管成像； 基于成像步骤确定用以在所述第一脉管和所述第二脉管之间形成血管通路位置的区 域；以及 使穿透构件延伸出所述导管的所述出口端口，使得所述穿透构件在确定的所述区域处 穿过所述第一脉管的壁和所述第二脉管的壁，从而形成所述血管通路位置。19. 根据权利要求18所述的方法，其中，所述穿透构件包括针，所述针在所述针的远侧 末端处限定开口。20. 根据权利要求19所述的方法，其中，所述方法还包括使导丝延伸出所述针的所述开 口并延伸到所述第二脉管中的步骤。21. 根据权利要求20所述的方法，其中，所述方法还包括在所述导丝上将吻合植入物递 送到所述血管通路位置中的步骤。22. 根据权利要求18所述的方法，其中，所述方法还包括利用所述成像组件成像的步 骤，所述步骤从包括延伸所述穿透构件、延伸所述导丝以及递送所述吻合植入物的组中选 择。23. 根据权利要求18所述的方法，其中，所述穿透构件包括带有尖锐的远侧末端的导 丝。24. 根据权利要求18所述的方法，其中，所述成像组件包括超声波组件或光学组件。25. 根据权利要求18所述的方法，其中，所述方法还包括处理所述图像数据以表征所述 第一脉管和所述第二脉管的生物物质的步骤。26. 根据权利要求25所述的方法，其中，所述处理包括确定所述第一脉管和所述第二脉 管的内腔的血液-组织边界。27. 根据权利要求26所述的方法，其中，所述方法还包括显示所述第一脉管和所述第二 脉管的所述内腔以及所述第一脉管和所述第二脉管的所述内腔的确定的血液-组织边界的 横截面图像。28. 根据权利要求27所述的方法，其中，所述方法还包括对所述图像着色以示出所述内 腔的所述血液-组织边界。29. -种用于形成血管通路位置的导管系统，所述导管包括 细长本体，所述细长本体包括远端并被构造成被插入到第一脉管中； 出口端口，所述出口端口位于所述细长本体的所述远端上； 成像组件，所述成像组件被联接到所述细长本体并被构造成使第一脉管和第二脉管在 延伸超过所述细长本体的所述远端的前平面内成像;以及 穿透构件，所述穿透构件被构造成通过穿过所述第一脉管的壁和所述第二脉管的壁延 伸出所述出口端口来形成血管通路位置。30. 根据权利要求29所述的导管系统，其中，所述穿透构件包括针，所述针在所述针的 远侧末端处限定开口。31. 根据权利要求30所述的导管系统，其中，所述导管系统还包括导丝，所述导丝被构 造成延伸出所述穿透构件的所述开口，使得所述导丝从所述第一脉管延伸到所述第二脉管 中。32. 根据权利要求31所述的导管系统，其中，所述导管系统还包括吻合装置，所述吻合 装置被构造成被在所述导丝上插入到所述痿管中。33. 根据权利要求29所述的导管系统，其中，所述穿透构件包括带有尖锐的远侧末端的 导丝。34. 根据权利要求29所述的导管系统，其中，所述成像组件为超声波组件或光学组件。
【文档编号】A61M1/36GK105916457SQ201580004425
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2015年1月14日
【发明人】B·S·松原, J·乌塞尔
【申请人】火山公司