用于治疗血管的系统、装置和方法
【专利说明】用于治疗血管的系统、装置和方法
[0001]相关串请的交叉引用
[0002]本申请要求于2013年3月14日提交的美国临时申请序号第61/781，217号的优先权，其全部内容通过引用合并在此。
技术领域
[0003]本发明涉及用于治疗血管中慢性闭塞的系统和装置以及相关的方法。更特别地，本发明涉及在慢性完全闭塞周围建立血流路径的装置及其制造方法。
【背景技术】
[0004]许多疾病由动脉中的斑块形成而引起。这些斑块沉积物限制血液流向由那个特定动脉供给的组织。当这些沉积物在心脏动脉中形成时，该问题称作冠状动脉疾病(CAD)。当这些沉积物在肢体(诸如腿)动脉中形成时，该情况称作外周动脉疾病(PAD)。
[0005]外周动脉疾病影响在美国影响800到1200万个体，在欧洲和亚洲也是普遍的。70岁以上人群中大概30%患有外周动脉疾病。外周动脉疾病通常引起肌肉疲劳，或者用力时疼痛，而休息后得到缓解。外周动脉疾病的症状可能包括行走过程中腿疼，以及不愈合的伤口。腿不疼时也不能行走经常导致患者停止锻炼，并降低了患者的可动性。当斑块形成达到完全闭塞动脉的程度时，该阻塞性被称为慢性完全闭塞(CTO)。闭塞外周动脉的慢性完全闭塞对外周动脉疾病患者而言是极其严重的。患有CTO的PAD患者通常进入恶性循环走向死亡。通常，外周动脉中的CTO造成肢体坏疽，其需要截肢来解决。截肢转而引发其他并发症，大概一半的PAD患者在截肢两年内死亡。
[0006]心肌的血液栗浦作用对维持患者生命是关键性的。为了使心脏正常运转，心肌组织必须持续地供应并补给氧。为了接收充足的氧供给，心肌必须良好地灌注血液。在健康的心脏中，血液灌注由动脉系统和毛细管完成。然而，由于年龄，高胆固醇和其他影响因素，很大比例的人群患有动脉粥样硬化，其完全闭塞了患者部分的冠状动脉。冠状动脉中的CTO可引发痛苦的心绞痛，心肌组织萎缩，甚至是患者死亡。
【发明内容】
[0007]本发明有关于制造医疗器械结构和组件的几种替代设计、材料和方法，及其使用。
[0008]于是，一种说明性实施方式是治疗血管的系统，血管包括界定血管腔的血管壁，血管腔至少部分被闭塞所阻塞。闭塞将腔分成近侧腔段和远侧腔段。系统包括定向导管和闭塞导管。定向导管包括携带定向元件的定向导管杆和可沿定向导管杆前进的追迹元件。闭塞导管包括球囊和配置成接合追迹元件的互补连接元件以在其间形成连接的连接元件。闭塞导管界定了膨胀腔，膨胀腔设置成与球囊的内部流体连通，使得球囊能够可选择性地通过膨胀腔注入膨胀流体而膨胀。球囊处于膨胀状态时具有一定大小以便闭塞血管腔，从而隔离由血管组织界定的目标体积(target volume)。闭塞导管界定了抽吸腔，抽吸腔设置成与远侧端口流体连通，使得流体能够从目标体积中取出并进入到抽吸腔中。
[0009]另一个说明性实施方式是治疗血管的方法，血管包括界定血管腔的血管壁，血管腔至少部分被闭塞所阻塞。闭塞将腔分成近侧腔段和远侧腔段。方法包括将定向导管的定向元件定位在壁内空间内、闭塞距近侧腔段远侧的位置处。壁内空间位于血管壁的内膜和外膜之间。闭塞导管的闭塞元件定位在近侧腔段中、靠近闭塞的位置处。闭塞元件包括球囊。闭塞导管的球囊在近侧腔段中膨胀以便隔离目标体积。目标体积包括壁内空间。降低目标体积内的压力。将定向元件安置在壁内空间中，使得定向导管呈现其端口指向远侧腔段的取向。推进再进入装置的远端从端口穿过内膜并进入远侧腔段中。
[0010]又另一个说明性实施方式是治疗血管的方法，血管包括界定血管腔的血管壁，血管腔至少部分被闭塞所阻塞。闭塞将腔分成近侧腔段和远侧腔段。方法包括将定向导管的定向元件定位在壁内空间内、闭塞距近侧腔段远侧的位置处。壁内空间位于血管壁的内膜和外膜之间。闭塞导管的闭塞元件定位在近侧腔段中、靠近闭塞的位置处。闭塞元件包括球囊。闭塞导管的球囊在近侧腔段中膨胀以便隔离目标体积。目标体积包括壁内空间。降低目标体积的体积，使内膜压在定向导管的定向元件上。将定向元件安置在壁内空间中，使得定向导管呈现其端口指向远侧腔段的取向。推进再进入装置的远端从端口穿过内膜并进入远侧腔段中。
[0011]以上一些示范性实施方式的总结并不旨在描述各公开的实施方式或本发明各个方面的每一种实现。
【附图说明】
[0012]图1是患者的程式化前视图。患者动脉系统的一部分示意地示于图1中。
[0013]图2A是放大示意图，示出已进行外周动脉疾病(PAD)治疗的患者的动脉系统的一部分。
[0014]图2B是放大示意图，示出已进行冠状动脉疾病(CAD)治疗的患者的动脉系统的一部分。
[0015]图3是血管的程式化立体图，该血管具有包含三层的壁。
[0016]图4是血管的附加程式化立体图，该血管具有包含外膜、中膜、和内膜的壁。
[0017]图5是人体心脏的程式化图。
[0018]图6是显示屏的程式化描绘，该显示屏是荧光透视系统的一部分。在图6中，示出心脏脉管系统的血管造影图像投射到显示屏上。
[0019]图7A-7C图解示出了可能破坏医师使患者脉管系统的一部分可视化的能力的示范性情况。
[0020]图8A是包含血管的心脏的程式化描绘。
[0021]图SB是显示屏的程式化描绘，该显示屏是荧光透视系统的一部分。在图SB中，示出图8A中所示血管的血管造影图像投射到显示屏上。
[0022]图SC是图8A中所示血管和心脏的附加程式化描绘。
[0023]图8D是显示屏的程式化描绘，该显示屏是荧光透视系统的一部分。在图8D中，示出图SC中所示血管的血管造影图像投射到显示屏上。
[0024]图9A是包括定向导管和再进入装置的组件的立体图。图9A中的组件可用来，例如，在由闭塞隔开的血管近侧段和血管远侧段之间建立血流路径。
[0025]图9B是放大等距视图，进一步示出图9A中所示组件的一部分。
[0026]图9C是沿图9A中所示剖面线C-C的剖面图。
[0027]图9D是沿图9A中所示剖面线D-D的剖面图。
[0028]图10至图22是一系列程式化片段图，示出可包含、作为根据【具体实施方式】的方法的一部分的各种步骤。例如，在执行这些方法时，本文描述的装置可能是有用的。
[0029]图23是系统的平面图，例如，在由闭塞隔开的血管近侧段和血管远侧段之间建立血流路径时，该系统可能是有用的。图23中的系统还可用来在干扰不透射线介质流动的情况出现时，使用荧光透视技术来帮助使患者脉管系统可视化。
[0030]图24A是根据【具体实施方式】的系统的平面图。
[0031]图24B是放大平面图，进一步示出图24A中所示系统的一部分。
[0032]图25A是附加平面图，示出图24A-24B中所示系统的第二形态。
[0033]图25B是放大平面图，进一步示出图25A中所示系统的一部分。
[0034]图26A是根据【具体实施方式】的系统的平面图。
[0035]图26B是放大平面图，进一步示出图26A中所示系统的一部分。
[0036]图27A是附加平面图，示出图26A-26B中所示系统的第二形态。
[0037]图27B是放大平面图，进一步示出图27A中所示系统的一部分。
[0038]图28A是血管的程式化示图，该血管具有包含外膜、中膜、和内膜的壁。
[0039]图28B是图28A中所示血管的附加程式化示图。
【具体实施方式】
[0040]以下的【具体实施方式】应当参照附图进行阅读，其中在不同附图中，相似的元件用相同的数字编号。附图，不必是成比例的，描绘了说明性实施方式，并不旨在限制本发明的范围。
[0041]图1是程式化前视图，示出患者的心血管系统。图1中的心血管系统包括栗浦血液的心脏7和分配富氧血遍及全身的动脉系统。在每次心搏中，心脏7的左心室收缩，栗浦血液通过主动脉瓣进入升主动脉74。升主动脉74的血液流过主动脉弓76沿降主动脉12向下至下肢。升主动脉74的血液也流到左冠状动脉70B和右冠状动脉70A中。在健康心脏中，左冠状动脉70B和右冠状动脉70A提供持续血流至心脏，这确保心肌维持良好的充氧。
[0042]降主动脉12分出许多分支，其供给充氧血至胸廓和胸部内的器官。降主动脉12延续至髂分支30，其是分裂成两个髂总动脉16A和16B的分支。髂动脉血管包括两个从髂分支30延伸出的分支。右支包括右髂总动脉16A，其分叉成右髂外动脉25A和右髂内动脉27A。当右髂外动脉25A向后到腹股沟韧带时，它变成右腿的右股动脉29A。髂动脉血管的左支包括左髂总动脉16B，其分叉成左髂外动脉25B和左髂内动脉27B。当左髂外动脉25B向后到腹股沟韧带时，它变成左腿的左股动脉29B。
[0043]在图1的示范性实施方式中，闭塞32阻断血流通过患者动脉系统目标区域T内血管的一部分。闭塞32阻塞了在血管近侧段120和血管远侧端138之间的血流。根据【具体实施方式】的系统可用来建立在近侧段120和远侧段138之间的血流路径。
[0044]图2A是放大示意图，示出已进行外周动脉疾病(PAD)治疗的患者的动脉系统的一部分。图2A中所示动脉系统的一部分包括降主动脉12、髂分支30、右髂总动脉16A和左髂总动脉16B。在图2A的示范性实施方式中，患者病情已通过在闭塞32周围建立血流路径得到治疗。图2A中，闭塞32周围的血流用箭头示出。动脉系统位于目标区域T中的部分可使用经对侧方法(contralateral approach)治疗。使用经对侧方法时，血管内装置可在接入点P进入血管系统。在进入血管系统后，血管内装置可前进通过髂分支30到达与接入部位所在腿相对的腿中的目标区域T。在其他情况下，另一种方法可用来到达目标区域T。
[0045]图2B是放大示意图，示出已进行冠状动脉疾病(CAD)治疗的患者的动脉系统的一部分。图2B中所示动脉系统的一部分包括主动脉瓣72、右冠状动脉70A、左冠状动脉70B、升主动脉74、和主动脉弓76。左冠状动脉70B和右冠状动脉70A各在孔口处与升主动脉74汇合。在每个心搏周期的收缩期，升主动脉74的富氧血流过左冠状动脉70B和右冠状动脉70A。在健康心脏中，这个富氧血通过动脉和毛细血管的网络分布遍及整个心脏。
[0046]在图2B的示范性实施方式中，患者病情已通过在闭塞32周围建立血流路径得到治疗。在图2B中，闭塞32周围的血流用箭头示出。在图2B的示范性实施方式中，闭塞32位于左冠状动脉70B中。治疗冠状动脉的方法可包括将引导导管插入到股动脉中并推进引导导管使其远侧末端穿过那个动脉，沿降主动脉向上，通过主动脉弓，最后进入到冠状动脉的孔口中。根据【具体实施方式】的系统然后可前进通过引导导管进入冠状动脉。一旦进入冠状动脉，系统可用来在冠状动脉的近侧段和冠状动脉的远侧端之间建立血流路径。在其他情况中，另一种方法可用来治疗冠状动脉。
[0047]图3是血管30的程式化立体图，血管30具有壁40。在图3中，血管30的壁40具有三层。壁40的最外层是外膜42，壁40的最内层是内膜44。内膜44界定了血管30的真腔34。在内膜44和外膜42之间延伸的组织可统称为中膜M。为了说明的目的，在图3中，内膜44，中膜M和外膜42各自显示为单一均匀层。然而，在人体中，内膜44和中膜M各自包含许多子层。内膜44最外部分和中膜M最内部分之间的过渡有时称作内膜下空间。在图3的实施方式中，闭塞32阻断了血管30的真腔34。闭塞32将真腔34分成近侧腔段