可暂时植入的组织分离器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种移植物提取器，并特别地涉及一种与暂时可植入膜连接的提取器，该提取器可在愈合期之后从手术位置处通过经皮穿透或最小的手术切口来轻易地收回膜-组织分离器类型。
【背景技术】
[0002]普通的临床问题是本质上为腱内的或腱鞘周的肩袖肌腱发炎。另外，特别是在脱位或分离肩膀，或任何影响肩部运动状况的恢复阶段期间，肩部创伤由伤疤组织或粘连构成。粘连形成是关于炎症疾病或任何其它类型的手术修复结果的最大临床问题。这些粘连可在手术或疾病的恢复过程的最初阶段发生。粘连是涉及异常组织联系的病理状态。这些联系可例如损害身体功能，产生不孕，阻塞肠道和其它部分(肠梗阻)，并产生一般的不适，例如盆腔疼痛。这些状况可某些情况下会危及生命。粘连的最普通形式是在手术之后由手术干预导致而发生，尽管粘连会由其它过程或事件，例如盆腔炎，机械性损伤，放射治疗和外来物质的存在而导致。有时组织刺激导致炎症的过程。例如，肩袖肌腱的肩部刺激会产生导致撕裂和关节运动限制的慢性炎症过程。
[0003]为了解决上述问题，已研宄出不同类型的组织分离器。
[0004]W0/2012/017438公开了一种用于盂肱关节的肩部移植物的设备和方法。该移植物在植入过程中是可膨胀和可收缩的。该移植物的大小适于关节窝。移植物的选择和./或植入包括通过尺寸以及对特定患者需要的功能来调整该移植物。
[0005]US 7947300公开了一种可吸收乳酸-聚合物膜。该薄膜由聚乳酸-可吸收聚合物构成，其可调整为随着时间相对缓慢地被人体所吸收以减少潜在的副作用。该膜的形成可拥有厚度大幅减少的优点，其厚度例如为约0.0lOmm到约0.300mm之间。该膜可挤出于具有相对较高粘度性质的聚乳酸聚合物，可通过相对较后的部分来预成形，并可在消毒包中存放。应当明白，该可吸收乳酸聚合物薄膜为异常物体，其长时间地位于术后位置。随后，该吸收过程提供了化学分解的产物，这些产物基本对患者有害。
[0006]现已研宄出反粘连膜，其可暂时地植入外外科手术的位置，或随着手术过程而进行来分离组织，并防止粘连。但是，需要提供一种合适的提取器，以及提取的方法，以便促进组织分离器从手术位置处的收回，使得在膜去除之后没有留下痕迹。
【发明内容】
[0007]本发明的一个目的在于公开一种用于去除反粘连膜结构的提取器，该反粘连膜结构可植入手术位置，用于减弱术后伤疤组织的形成，并用于防止它们之间的组织粘连。上述结构包括具有两个基本平滑侧的聚合物基材料的膜。上述膜在愈合期可适合地进行放置以在手术和周围组织之间保持平滑表面的阻隔物，以减弱或消除手术和周围组织之间的伤疤组织的形成。在某些情况下，该膜可具有提高组织分离的可膨胀部件。在其它情况下，该提取器或膜具有防止该移植物脱位的部件。
[0008]本发明的核心在于提供一种包括与膜连接的伸长提取器的结构，其使得膜可在愈合期之后可通过最小的手术切口或经皮穿透来从手术位置处进行收回。
[0009]本发明的另一个目的在于公开了一种用于促进反粘连膜结构的提取器，该反粘连膜可通过手术插管来收回。
[0010]本发明的进一步目的在于公开一种适于通过经皮穿透来从人体处收回组织分离膜的提取器，以预防的方式或按照物理或医学的非手术粘连松解术来防止粘连形成。在这种实施例下，膜不必在成像技术可视化下而优选地进行扩散以保护相关组织。该膜可随后在要求的移植使其后通过提取器来收回。
[0011]本发明的进一步目的在于公开一种通过漏斗状部件来与膜固定的提取器，该漏斗状的部件具有用于将线与膜进行机械固定的膨胀区域。
[0012]本发明的进一步目的在于公开一种适于将用于组织分离的反粘连膜结构收回的提取器，该反粘连膜结构可植入手术位置，以防止术后纤维化和粘连，该手术位置非限制地选自:椎板切除术，椎管成形术，关节手术，卵巢手术，韧带，肩袖修复，腕管维修，神经末梢修复和肌断裂治疗。
[0013]本发明的进一步目的在于公开一种一次性的提取器。
[0014]本发明的进一步目的在于公开了一种适于在愈合期中经皮停留的提取器，该愈合期短至2天到长达29天或更长。
[0015]本发明的进一步目的在于公开了一种通过荧光透视或任何其它成像技术(非限制的例子有超声，核磁共振或计算机断层扫描)可视的提取器和/或组织分离器。
[0016]本发明的进一步目的在于公开一种可消毒的提取器和/或组织分离器。
[0017]本发明的进一步目的在于公开了一种可通过可生物吸收缝线缝合至术后位置以及邻近周围组织的提取器和/或膜。
[0018]本发明的进一步目的在于公开了一种以可附着于生物组织为特征的膜或提取器。
[0019]本发明的进一步目的在于公开了一种以不可附着于生物组织为特征的膜。
[0020]本发明的进一步目的在于公开了一种用于加强组织成形/伤疤造型的暂时移植物。
[0021]本发明的进一步目的在于公开了一种通过选自辐条、脊、凹口、槽以及嵌入式丝/线的至少一个元件来进行加强的暂时性移植物。
[0022]本发明的进一步目的在于公开了一种用于提取膜的方法，所述膜用于减弱术后伤疤组织的形成，并防止它们之间的组织粘连。上述方法包括以下步骤:(a)提供膜组件，所述膜组件还包括以下:(i)聚合物基材料的基本平坦膜，其具有基本平滑的两侧，用于在愈合期的保持手术和周围组织之间的平滑表面的阻隔物，以减弱或消除该手术和周围组织之间的伤疤组织的形成；(ii)与所述膜连接的提取线，使得该膜在愈合期之后可从手术位置处通过最小的手术切口来被收回；(i)在手术和周围组织之间插入该组件；(ii)在手术组织的愈合期收回该组件。
[0023]本发明的进一步目的在于提供利用提取线来收回组件的步骤。
[0024]本发明的进一步目的在于公开了通过手术插管来插入或收回组件的步骤。
[0025]本发明的进一步目的在于公开了一种插入组件并随后通过将该组件利用生物可吸收缝合材料缝合到手术周围组织来稳定该膜的步骤。
【附图说明】
[0026]为了便于理解并了解如何实施，在此以非限制的方式结合附图来描述多个实施例:
图1为本发明实施例的简要图。
[0027]图2为本发明实施例的简要图。
【具体实施方式】
[0028]通过以下说明使本领域的技术人员来理解本发明，并阐明实施本发明的优选实施方式。然而，对于本领域的技术人员来说可适用不同的改变，因为本发明的主要原则限定为提供一种用于原位提取反粘连膜结构以及组织分离膜的提取器，及其使用方法。
[0029]本发明公开了一种提取器，用于收回植入到外科手术位置的反粘连组织分离膜结构，其用于减弱术后伤疤组织的形成，并防止它们之间的组织粘连。上述结构包括聚合物基材料的基本平坦膜，其具有基本平滑的两侧，该两侧设置用于在愈合期保持手术和周围组织之间的平滑表面阻隔物，以减弱或消除手术和周围组织之间伤疤组织的形成。该结构的一个新颖特点在于与膜连接的提取线或丝，其使得所述膜在愈合期之后，通过最小的手术切口从手术位置处被收回。
[0030]在此的术语“伤疤组织”指代在创伤或手术之后取代了正常组织的纤维组织(纤维化)区域。伤疤组织由伤口的生物过程或皮肤上的外科手术修复过程以及身体的其它组织而导致。因此，伤疤是恢复过程的自然部分。除了轻微的病变之外，每个伤口(例如，事故，疾病或手术之后)都导致不同程度的伤疤。
[0031]反伤疤膜结构可植入到外科手术之处，用于减弱术后伤疤组织的形成并防止它们之间的组织粘连，特别是术后组织粘连。上述的结构包括聚合物基材料的基本平坦膜，其具有基本平坦的两侧，该两侧用于在愈合期保持手术恢复和周围组织之间的平滑表面阻隔物，以减弱或去除手术和周围组织之间的伤疤组织的形成。在本发明的某些实施例中，膜被认为是与周围组织具有可附着的特性，类似特征为与组织紧密粘合的“保鲜-膜”效应。
[0032]在本发明的某些实施例中，膜被认为是具有非附着性质，类似于“玻璃纸效应”，其特征是对应于组织，但未紧密地附着于组织。
[0033]膜具有与其连接的提取线。该膜设置为在愈合期之后可从手术或创伤位置处被收回。
[0034]根据本发明的一个实施例，该线通过漏斗状部件来固定在所述膜处，该漏斗状部件具有用于将线与膜机械固定的膨胀区域。
[0035]图1为本发明实施例的简要图。基本平坦的膜10由5-200 μ m厚的具有对组织反粘连特性的生物可相容以及柔性片组成。提取器30构成了半径为0.5-3.0mm以及长度为5.0-20.0cm的聚合物构件、丝或线。该膜10的特性为对生物组织具有可附着的性质，但对生物组织具有不可附着特性的膜10同样在本领域的范围内。膜10可由聚氨酯，聚四氟乙烯，尼龙，玻璃纸或硅橡，以及不同的生物可降解聚合物，例如聚乳酸来制成。膜10的表面可经过变形以提高膜表面的机械特性。线30与膜10的机械连接通过漏斗20来加固，该漏斗具有与膜10的膨胀连接区域。该膜的形状可按照个体解剖结构来设置。该膜10位于手术和周围组织之间，并在愈合期之后通过拉动线30从手术位置(未图示)处被收回。膜10从手术位置处的收回可简单地通过切口和通过插入该切口的插管来进行。植入患者体内的插管同样在本申请的范围内。
[0036]应强调的是膜10可基本经过加强使得愈合期间的组织具有预设的形状(组织/伤疤造型)。
[0037]可通过选自以下:辐条，脊，凹口，槽以及嵌入式丝/线的至少一个元件来对暂时性的移植物进行加强，图2为本发明示例实施例的简要图。在该实施例中，提取器200具有自由近端或放松端210，其具有按钮，止动件，拉环或类似物，用于在移除时握紧。远端220以非均匀的方式，在本案中为圆锥形来进行成形，以防止细胞迀入到提取器以及组织分离器膜的主体之间的接和处。该提取器的近端可根据医生或手术人员的需要，位于皮肤的外部或内部。
[0038]本发明的提取器可用于提取膜类型的组织分离器，以及具有更复杂设计的组织分离器的不同的例子，这些复杂设计如图2中的300所示，其具有加强部件，脊，辐条以及其它物理特点。
[0039]应当明白本发明的某些实施例具有类似于