离心血泵的制作方法
【专利说明】
【背景技术】
[0001]本发明涉及一种离心血泵，即具有旋转叶轮的泵，血液通过离心血泵在向外的径向方向输送。
[0002]血泵特别地适合于长期的血液运输，但同样地可仅暂时使用，且提供每分钟至少4升且多达10升的输出速率。
[0003]例如美国专利6，623，475 BI中描述了用于长期使用的离心血泵。为了使得血泵适合于长期使用，这类的血泵省略了机械轴承，以避免轴承的磨料颗粒污染血液的危险且进一步防止血栓形成在轴承处。另外，轴承磨损通常是血泵的最重要的寿命缩短参数。反而，泵的叶轮在泵壳体中的有限的间隙内自由地可移动。叶轮通过外部电磁驱动器与设置在叶轮的叶片上的磁体配合而旋转。叶轮的径向定中心是由于叶轮磁体与驱动装置轴向配合而形成。然而，叶轮磁体的磁力趋于朝向电磁驱动器轴向牵拉叶轮，且由此，抵靠将驱动器与叶轮分离的壁。为了克服这样的轴向吸引力，叶轮叶片包括支撑表面，其在旋转期间流体动力学地提升叶轮，以使得叶轮在流体缓冲上滑动，流体缓冲即血液缓冲，由此与所述壁保持轴向距离。以此方式，叶轮无需任何轴承且无需任何叶轮安装轴即可在径向和轴向两者上在泵壳体中定中心。
[0004]前述所提出的类型的血泵可与左心室的心尖部附接。血泵的流出移植物可与升主动脉或降主动脉附接。一旦就位，来自左心室的血液流动通过血泵进入主动脉且循环进入身体。电力地驱动泵，驱动缆线接近患者的皮肤且将植入的泵连接至戴在外部的控制器，该控制器可由电池供电。所需要的耗电量低于10W，在生理学相关的操作条件下优选地在6W的范围内，使得即使当构造为电池供电的便携式设备或当与无线TET(经皮能量输送)或TEIT (经皮能量和信息输送)设备一起使用时，泵也具有长使用寿命。
[0005]电磁驱动器的类马蹄形电磁铁的磁极在叶轮的磁体的各自的磁极上方和下方设置在泵壳体的外侧。电磁体的磁极的循环改变引起它们形成沿叶轮运送的旋转磁场。当电磁体的磁极的改变协调地接近极限转矩时，即，在运送的电磁体和叶轮的各自承载的磁体之间具有相对大距离，此类型的电磁驱动器可达到最大效率。然而，这具有副作用:在电磁体和叶轮磁体之间的轴向吸引力变得相对小，以使得叶轮上的径向自动定中心效果同样小。由此，为了维持径向自定中心效果，血泵不以其最大效率运行。
[0006]为了增加现有技术的叶轮上的转矩，可增加叶轮磁体的强度，即叶轮上的磁性材料的总量，但这由于血泵的尺寸和最大重量而被限制，对于本发明，血泵的尺寸和最大重量不应当超过40mm的直径和12mm的高度且其重量应少于50克，优选地少于40克。另外，磁体越强，使泵启动越难，因为在启动阶段叶轮的磁体依附电磁驱动装置的类马蹄电磁体。
[0007]可替换地，可增加供应至电磁体的能量。但这难以实现，因为泵的能量消耗应当保持为低于10W，优选地不超过6W，以使得当构造为电池供电的便携式设备时泵具有长使用寿命，或使其可由TET或TEIT设备驱动。
[0008]由此存在普遍问题:增加血泵的叶轮上的转矩的同时保证叶轮轴向和径向保持居中而不使用任何机械轴承。
[0009]如上所述的一般类型的离心血泵以马萨诸塞州(Massachusetts)福雷明罕(Framingham)市的 HeartWare 国际公司(Heartffare Internat1nal Inc.)为熟知。叶轮一方面使用居中设置在泵壳体中的静态磁体，另一方面使用安装在叶轮的内部周边上的排斥磁体由被动磁力径向居中。然而，用于叶轮的径向居中的附加磁体的设置实质上增加泵的总重量。另外，叶轮的排斥磁体趋于朝向驱动装置的电磁体轴向吸引。因此，这样的泵仅保证少数启动。另外，轴向磁力高达径向平衡力的两倍。这样大量的轴向力不得不由轴向流体动力学的提升力浮起，这限制了泵的最大旋转速度。
【发明内容】
[0010]因此本发明的主要目的是提供一种重量轻且可在叶轮上提供高转矩的离心血泵，其中叶轮轴向和径向居中而没有任何机械轴承。本发明的第二个目的是提供一种在泵启动时具有减小的摩擦力的离心血泵。
[0011]通过具有独立权利要求1的特征的离心血泵实现根据本发明的主要目标。本发明的优选实施方式和进一步的发展在从属于权利要求1的权利要求中详细说明。
[0012]本发明的没有机械轴承的离心血泵具有泵壳体，泵壳体有中心轴线、沿所述中心轴线设置的血液流入口和设置在泵壳体的周边上的血液流出口，如从US6，623，475 BI中所公知的。此外，离心血泵具有叶轮，叶轮绕所述中心轴线旋转地设置在泵壳体中且具有径向延伸的叶片，叶片在其之间限定通道，用于径向血液流动。叶轮在有限的轴向间隙和有限的径向间隙内可自由地轴向和径向移动。叶轮设置有永磁体或永久磁化的磁性区域，其与电磁驱动器配合以使得叶轮可被设定绕所述中心轴线旋转，同样如从US6，623，475 BI中所公知的。根据本发明，径向间隙由叶轮的外周边和绕中心轴线以圆形设置在泵壳体内的多个壁区段或圆形壁的内表面限定，叶轮在径向间隙中自由地可移动。径向间隙为10ym或小于ΙΟΟμπι，以在泵壳体中为叶轮提供流体动力学的径向轴承。优选地，径向间隙为50 μπι或小于50 μπι。通过大约50 μπι的间隙，可以保证不变的提升力，同时允许足够的血液经过狭窄空隙以清洗所有泵和叶轮的表面。流体动力学的径向轴承使省掉任何机械径向轴承成为可能且进一步使省掉静态磁性径向轴承或至少减少静态磁性径向轴承的尺寸成为可能。
[0013]在叶轮和壁或壁区段之间的径向间隙优选地包括多个区段，当从叶轮的旋转方向看时，间隙径向地汇聚在区段中。换句话说，这些区段中，由叶轮和壁或壁区段之间的径向间隙限定的空隙在周边方向变得更小。结果是当叶轮旋转时，血液被运输进入间隙且由于间隙在叶轮的旋转方向的汇聚，血液趋于促使叶轮远离壁或壁区段，从而有助于叶轮绕泵壳体的中心轴线的径向居中同时使时间最小化，在该时间期间血液成分遭受显著的剪切力。
[0014]汇聚区段可通过在壁或壁区段的径向内表面设置相应的凹陷或通过给叶轮的外周边表面设置各自的凹陷或坡道，或通过在叶轮的外周边表面和壁或壁区段的径向内表面上设置凹陷或坡道的组合而实现。
[0015]为了防止叶轮由于在叶轮的永磁体和电磁体之间作用的吸引力而轴向地依附至相邻的壁，优选地提供具有无铁磁芯的线圈的电磁驱动器。在此情形中，为了使线圈生成必须的磁场，该磁场通常由贯穿现有技术的线圈的铁磁芯提供，线圈(没有芯)设置在与叶轮轴向间隔的平面中，即紧贴在叶轮磁体之上或之下，或优选地以最小距离在叶轮磁体之上或之下。例如，将线圈与叶轮分离的壁可由100 μπι厚或甚至更薄的陶瓷盘组成。没有铁磁芯的情况下，当电磁驱动器不运转时，叶轮的磁体不会被磁性地吸引至电磁驱动器。这基本上减少叶轮和轴向相邻的壁之间的摩擦，不仅在叶轮设定旋转时而且在其运转期间，因为两套电磁驱动器线圈在叶轮的两侧为完全的镜像，因此平衡了轴向力。因此，与现有技术的叶轮磁体相比，叶轮上的磁体可更强，因此进一步增加可由电磁驱动器施加至叶轮上的最大可能转矩。
[0016]陶瓷盘的厚度选择为使得其不严重地影响由线圈创建的磁场，但足够强以抵抗与叶轮的滑动接触。因此，陶瓷盘的优选厚度为在50至150 ym的范围中，优选地为80至120 μ m，更优选地为大约100 μ m。
[0017]线圈优选地铸封在聚合物基质中以使他们稳定且保护他们不被腐蚀。优选地将线圈优选地直接地或可替换地间接地安装在上述的陶瓷盘上，这限制了叶轮的轴向运动，以使得线圈和陶瓷盘形成整体部件。铸封(potted)有线圈的聚合物材料可直接铸在陶瓷盘上。
[0018]线圈优选地具有非圆形轴向横截面，更优选地具有基本上椭圆或梯形横截面，以便更好地装填可用空间，或换句话说，以便增加线圈组的整体轴向横截面。由于增加的线圈横截面，可创建更强的磁场，且由此，可增加叶轮上的转矩。
[0019]在本发明的一些实施方式中，叶轮叶片的径向外表面和圆形壁或圆形设置的壁区段一起可限定流体动力学的径向间隙。在这些例子中，当叶轮叶片的径向外表面覆盖叶轮的外周边的