一种远端距离可调的分叉导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，具体设计一种远端距离可调的分叉导管。
【背景技术】
[0002]二尖辧反流(mitral regurgitat1n，MR)是一种常见的心脏辧膜疾病，美国一项研宄显示，人群中二尖瓣反流总发病率为21.3%，根据二尖瓣反流程度划分为四个等级:轻(I+)、中(2+)、中重(3+)及重度(4+)，患病率分别为19.2%、1.6%、0.3%及0.2%。
[0003]二尖辧反流分为器质性二尖辧反流(Degenerative Mitral Regurgitat1n，DMR)和功能性二尖辧反流(Funct1nal Mitral Regurgitat1n，FMR)两种类型，其中功能性二尖瓣反流约占70%。器质性二尖瓣反流是因为瓣膜器质性的损害造成的，功能性二尖瓣反流主要是因为心室扩大，造成瓣叶关闭不全而引起的。
[0004]针对功能性二尖瓣反流，外科手术特别是二尖瓣环成形术是功能性二尖瓣反流(FMR)传统的标准治疗方法，它主要是通过植入缝线或者环形物，部分或完全包围和缩小二尖瓣环，达到减少功能性二尖瓣反流(FMR)的目的。然而，许多患者因高龄、虚弱、合并多种其他疾病、既往有开胸史等不能耐受手术而不具备开胸手术条件，这部分患者就丧失了手术治疗的机会。
[0005]近十几年来，人们相继研发出一系列经皮介入治疗功能性二尖瓣反流(FMR)的方法，主要包括经皮二尖瓣瓣膜置换、经皮对二尖瓣瓣叶进行加紧、经皮二尖瓣瓣环成形。其中经皮二尖瓣瓣环成形原理与外科手术方式原理接近，并更加符合二尖瓣的解剖结构。
[0006]Mitralign公司根据外科二尖辧成形术原理研制出了 Mitralign经皮二尖__环成形系统，通过经皮介入的方式对二尖瓣后瓣瓣环进行收缩，从而使前瓣与后瓣合拢，达到消除或者减小二尖瓣反流的目的。
[0007]Mitralign公司的二尖瓣瓣环成形系统，主要是在二尖瓣后瓣Pl和P3的位置，分别建立两个锚定点，然后通过专门的收缩装置对两个锚定点进行收缩锁紧，从而达到收缩瓣环的目的。在这个方法中，两个锚定点的距离决定了瓣环收缩的程度，需要根据反流的程度和位置进行决定，需要通过经食道超声(TEE)在术前和术中进行仔细的计算，判断得到瓣环所需的锁紧距离及锚定点位置，然后选择对应规格的分叉导管，分叉导管远端的两个Tip分别与Pl或者P3位置的两个锚定点对应。通过该方法可将二尖瓣瓣环周长缩短I?3cm，从而达到消除或者减少FMR的效果。
[0008]在上述二尖瓣经皮介入手术过程中，计算锁紧距离及定位锚定点至关重要，其影响后续手术操作及手术效果。现有技术中，锚定点的定位技术主要有两种方式:直接定位与分叉导管技术定位。
[0009]第一种直接定位技术是经食道超声(TEE)超声测量，根据患者二尖瓣反流程度等状况，计算得到二尖瓣瓣环收缩距离及锚定点，采用两根相互独立的导管分别入路直接指向二尖瓣瓣环的锚定点位置。这种方式由于两根导管的远端无相互约束，操作者在导入第二根导管对准第二锚定点位置过程中，很难准确的达到要求的收缩距离，并且会因操作不便，出现多次对准操作，造成二尖瓣环多个穿刺点以及因手术时间加长造成的患者痛苦。
[0010]第二种分叉导管定位技术是经食道超声(TEE)测量，根据患者二尖瓣反流程度等状况，计算得到二尖瓣瓣环收缩距离及高频导丝穿刺点，采用分叉导管入路，分叉导管的两根导管之间通过连接部件连接组成四连杆机构，位于远端的连接杆的长度决定了二尖瓣瓣环Pl或者P3位置两个锚定点的收缩距离。该方式较第一种直接定位技术在操作上有了很大改进，例如使用者可根据收缩距离在术前选择好相应规格的分叉导管进行手术操作；但该方式因处在远端的连接杆为一固定长度的杆件，决定了其收缩距离应用的局限性，比如，对于二尖瓣瓣环最佳收缩距离为19mm，而分叉导管只有有限的几种规格，分别为:10mm、14mm、17mm和21mm，医生在手术过程中只能选择分叉导管17mm或21_，这样就会因为锁紧距离过小或过大，术后二尖瓣反流程度改善不明显(例如由FMR反流程度4级降为3级)，或者收缩程度过大而造成二尖瓣狭窄。也可能存在这样的情况，因操作者计算收缩距离错误，手术过程中导入了一个规格相对较大或较小的分叉导管，操作者只能将该规格分叉导管撤出后重新导入一个新规格分叉导管，造成器械的使用浪费。也可能会出现在二尖瓣瓣环修复过程中需要对两个部位进行锁紧修复，但因两个锁紧部位的锁紧距离不同，至少需要两套不同规格的分叉导管，增加患者的费用。
[0011]针对两种现有技术所存在的缺点，需要研发设计一种既方便使用者操作，又可以根据不同二尖瓣瓣环收缩距离的需要，进行远端距离调整的分叉导管，有效减小患者的FMR程度。
【发明内容】
[0012]本发明提供了一种远端距离可调的分叉导管，能够依据二尖瓣瓣环收缩距离的不同需要，调整分叉导管远端的距离，达到最佳的二尖瓣瓣环收缩效果，减轻患者的二尖瓣反流症状。
[0013]一种远端距离可调的分叉导管，包括第一导管、第二导管以及设置在第一导管和第二导管之间的两根连接杆，所述第一导管以及第二导管邻近远端部分与所述的两根连接杆围成四连杆机构，所述两根连接杆中的至少一根长度可调用以改变第一导管和第二导管的间距。
[0014]分叉导管中第一导管和第二导管的远端分别对应某一二尖瓣瓣环收缩位置的两个锚定点，两个锚定点的间距决定了二尖瓣瓣环收缩的距离，采用本发明提供的技术方案，能够实现第一导管和第二导管的远端间距可调，适应不同的二尖瓣瓣环收缩距离需要。
[0015]所述两根连接杆包括:
[0016]长度可调的第一连接杆，两端分别与第一导管和第二导管连接；
[0017]长度固定的第二连接杆，一端与第一导管滑动配合，另一端与第二导管连接，在第二连接杆可滑动的一端连接有牵引件。
[0018]作为优选，所述第一连接杆相比第二连接杆更靠近远端。这样设置时，更便于调节第一导管和第二导管的远端距离。
[0019]所述牵引件为滑动套设在第一导管外部的第三导管，所述第二连接杆可滑动的一端固定在第三导管的远端。
[0020]牵引件牵引第三导管沿第一导管滑动，第二连接杆在第一连接杆上的投影长度改变，第一连接杆调整长度以适应第二连接杆的位置变动，最终达到改变第一导管和第二导管间距的目的。
[0021]第一导管和第二导管的远端间距调整完毕后，需要对位置进行锁定，优选地，所述第一导管和第三导管的近端设有相互配合的锁紧机构。
[0022]所述锁紧机构包括:
[0023]连接在第三导管近端且围绕第一导管的螺纹座；
[0024]填充在螺纹座与第一导管之间的张紧垫片；
[0025]与螺纹座螺纹配合的压盖，该压盖的一部分为延伸入螺纹座与第一导管之间用于挤压张紧垫片的轴向突出部。所述压盖带有处在螺纹座外缘的翻边，该翻边设有与螺纹座配合的螺纹。
[0026]第一导管和第二导管的远端间距调整完毕后，旋转压盖，轴向突出部挤压张紧垫片，使张紧垫片形变后填满螺纹座和第一导管的间隙，阻止螺纹座和第一导管之间的轴向滑动。
[0027]为了指示第一导管和第二导管的间距大小，优选地，所述第一导管和第三导管设有相互配合的定位指示机构。
[0028]所述定位指示机构包括:
[0029]固定在第一导管上的至少两个定显影点；
[0030]固定在第三导管上的动显影点。
[0031]所述定显影点沿第一导管的轴向排布，依据需要设置定显影点的间距，所述动显影点固定在第三导管的远端。通过动显影点与定显影点的相对位置指示第一导管和第二导管的间距。
[0032]对于第一导管和第二导管相对位置的指示以及相对位置的锁定，本发明还提供了第二种实施方式，在第二种实施方式中，所述分叉导管的近端设有用于驱动牵引件的控制机构。
[0033]当所述牵引件为滑动套设在第一导管外部的第三导管时，控制机构设置在所述第三导管的近端，用于牵引第三导管。
[0034]所述控制机构包括:
[0035]与所述第一导管相固定的手柄；
[0036]与所述牵引件相固定且与手柄滑动配合的滑块组件。
[0037]滑动组件相对手柄滑动，带动牵引件相对第一导管滑动(所述牵引件为滑动套设在第一导管外部的第三导管时，即带动第三导管相对第一导管滑动)，调整第二连接杆在第一连接杆方向上的投影距离，第一连接杆相应改变长度，达到调整第一导管和第二导管远端间距的目的。
[0038]所述手柄为管状，所述第一导管沿轴向贯穿手柄，所述第一导管与手柄尾部相固定，所述牵引件穿入手柄内且与滑块组件相固定。所述手柄设有沿轴向布置的滑道，所述滑块组件包括:
[0039]安装在滑道内的第一滑块，所述牵引件固定在