骤（3)和（4)的所有提取液，用三效浓缩器在真空度为580mm/Hg、温度为 65°C的条件下进行减压浓缩，得到稠膏。
[0017] 实施例3 (1)按下列质量份的原料备料： 藤三七70份、 透骨草20份、 当归10份、 川芎8份、 赤芍15份、 血竭2份、 大血藤18份、 牛膝10份 黄柏12份、 白芨8份、 白]E 3份、 白藓皮18份 蝉蜕8份、 蒺藜子3份、 蛇床子8份； (2 )将步骤（1)中的血竭和白芨各取一半进行粉碎至100目的细粉； (3)将步骤（2)的细粉和步骤（1)的透骨草、当归、川芎、赤芍、牛膝、黄柏、白芷、白藓 皮、蝉蜕、蒺藜子、蛇床子，以及剩余的血竭和白芨，加水煎煮两次，第一次煎煮加入药材质 量8倍的水，浸泡15小时，然后加热沸腾后保持液面微沸煮提1小时，再收集提取液，第二 次煎煮加入药材质量2倍的水，加热沸腾后保持液面微沸煮提4小时，收集提取液； (4) 将步骤（1)的藤三七和大血藤用浓度为80v/v%的乙醇浸泡6小时，再通入蒸汽加 热进行回流提取，收集提取液，然后将药渣加入药材质量6倍的水，加热沸腾后保持液面微 沸煮提1小时，收集提取液； (5) 合并步骤（3)和（4)的所有提取液，用三效浓缩器在真空度为500mm/Hg、温度为 70°C的条件下进行减压浓缩，得到稠膏。
[0018] 取上述实施例所得治疗糖尿病足稠膏，用于下列临床治疗： 一、治疗对象 1、病例资料 (1) 229例，采用随机数字表法分为两组，治疗组119例，男72例，女47例，年龄25~ 76岁，平均（43. 62±8. 23)岁，病程9~32. 1年，平均（12. 56±5. 52)年，细菌培养及病理检 查；对照组110例，男66例，女44例，年龄24~71岁，平均（41. 90 ± 7. 96 )岁，病程10-31. 9 年，平均（11. 7±6. 21)年，细菌培养及病理检查。两组在性别、年龄、病程等方面经统计学 处理，差异均无统计算意义（P>〇. 05)。
[0019] (2)年龄与证型调查了 241例患者，男108例，占44. 81%，女性133例，占55. 14%， 男女之比为4 :5 ;年龄最大84岁，最小16岁，平均年龄43. 27±15. 05岁。患者集中分布 在21~60岁之间，占总人数的81. 33%，其中21~30岁、31~40岁最多，分别为53例（占 21. 44%)和54例（占22. 41%)，而小于或等于20岁和大于或等于71岁的病例相对少，分别 为 10 例（占 4. 15%)和 11 例（占 4. 56%)。
[0020] 2、病例选择标准 疾病诊断标准：根据《糖尿病足国际临床指南》、《临床治疗指南一一内分泌及代谢性 疾病分册》、《2012年美国感染疾病病学会关于糖尿病足感染诊断和治疗的临床实用指南》、 《糖尿病诊断标准（2012)版》。
[0021] a、中医诊断标准：根据血痹"消渴脱疽"范畴之气虚血瘀、瘀血阻滞、脉络痹阻、外 感湿热。
[0022] b、初起疮面未破溃或溃瘍$父浅，周围组织红肿热痛明显者 清热解毒、凉血活 血消肿。
[0023]c、中期溃疡形成，脓液排泄不畅者一一清热解毒，燥湿祛浊。
[0024]d、后期脓液干净，疮面周围组织皮色暗黑者一一温经活血。
[0025]e、具有消渴病史。
[0026]f、溃疡形成者。
[0027] 3、纳入标准 (1)年龄40~75岁的病人。
[0028] (2)符合西医糖尿病足病0~5级诊断标准。
[0029] (3)符合中医"血痹"、"消渴脱疽"范畴的辩证标准。
[0030] 4、排除标准： (1)机械性损伤者。
[0031] (2)截肢者。
[0032] (3)具有严重的心脏、高血压、血液性疾病患者。
[0033] (4 )智力障碍、精神障碍者。
[0034] (5)居住不定，易造成失访者。
[0035] (6)过敏体质者。
[0036] (7)原有皮肤病患者。
[0037] 二、方法 (一）治疗方法 治疗组：用治疗糖尿病足稠膏外敷患面：先用生理盐水冲洗，若有溃疡面，除去腐烂组 织，保持创面清新，涂胰岛素后外敷糖尿病足稠膏，用消毒纱布包扎，每日换药一次即可。20 天为一疗程，平均使用三个疗程，所有观察病例用药均为三疗程，治疗期间仅正常内服药或 正常注射胰岛素，停用其他外治方法。
[0038] 对照组：用市购京万红软膏。用法：用生理盐水清理创面，涂敷本品或将本品涂于 消毒纱布上，敷盖创面，用消毒纱布包扎，每日换药一次。20天为一疗程，平均使用三个疗 程，治疗期间仅正常内服药或正常注射胰岛素，停用其他外治方法。
[0039](三）观察指标 1、症状学指标 (1)浸泡时间：换药的具体情况，登记病人日志表、统计浸泡时间、水温、换药情况、冲洗 次数、生理盐水的计量、涂胰岛素的计量、外敷泽森足膏的情况。
[0040] (2)症状评分： A按溃疡深度分级，常用Meggitt-Wagner分类法：0级：高危足、无溃疡，周围红肿热痛 明显或有米粘状黄色水泡或硬结；1级：表面溃疡，无感染；2级：深部溃疡，经常有蜂窝组 织炎；3级：深部溃疡，有骨头破坏或脓肿形成；4级：足趾、前足或足跟部的局部坏疽；5级： 全足坏疽，排除病例外，截肢。
[0041]B按感染程度分级：1级：溃疡无化脓表现或炎性表现；2级：轻度。化脓、红斑、疼 痛、触疼、皮温升高、硬结(大于2项）；溃疡周围蜂窝组织炎/红斑宽度< 2cm，感染局部于 皮肤或浅表皮下组织；3级：中度。溃疡周围蜂窝组炎多2cm，淋巴管炎感染到浅筋膜下深部 组织(肌肉、肌腱、骨或关节受累）（大于1项者）；4级：排除病例外，重度。炎性表现伴有全 身中毒症状，发热、寒战、心动过速、低血压、昏迷、呕吐、血象升高、酸中毒、血糖严重升高、 氮质血症等。
[0042](四）疗效评价标准 1、疾病疗效评定：根据糖尿病足国际临床指南（1)临床痊愈：皮肤完好，即皮肤功能性 恢复。
[0043] (2)显效：临床症状明显好转。
[0044] (3)有效临床症状：有所好转。
[0045] (4)无效：临床症状没有任何改善。
[0046](五）统计学方法 采用SPSS13. 0版软件进行统计分析，计量资料采用七检验，方差分析。
[0047] 三、结果 两组患者临床疗效比较：治疗组总有效率为90. 7%，对照组为65. 45%，两组比较差异有 统计学意义（P〈〇. 05)。治疗组优于对照组。
[0048] 表1两组患者临床疗效比较(例％)
【主权项】
1. 一种治疗糖尿病足的稠膏，其特征在于由下列质量份的原料组成： 藤三七50~70份、 透骨草20~40份、 当归10~15份、 川；8~12份、 赤芍 10~15份、 血竭2~5份、 大血藤12~18份、 牛膝10~15份、 黄柏12~18份、 白芨3~8份、 白芷3~8份、 白藓皮12~18份、 虫单蜕3~8份、 漢藜子3~8份、 蛇床子3~8份。
2. -种治疗糖尿病足稠膏的制备方法，其特征在于经过下列各步骤： (1) 按下列质量份的原料备料： 藤三七50~70份、 透骨草20~40份、 当归10~15份、 川；8~12份、 赤芍 10~15份、 血竭2~5份、 大血藤12~18份、 牛膝10~15份、 黄柏12~18份、 白芨3~8份、 白芷3~8份、 白藓皮12~18份、 虫单蜕3~8份、 漢藜子3~8份、 蛇床子3~8份； (2) 将步骤（1)中的血竭和白芨各取一半进行粉碎至100~150目的细粉； (3) 将步骤（2)的细粉和步骤（1)的透骨草、当归、川芎、赤芍、牛膝、黄柏、白芷、白藓 皮、蝉蜕、蒺藜子、蛇床子，以及剩余的血竭和白芨，加水煎煮两次，第一次煎煮加入药材质 量3~8倍的水，浸泡10~15小时，然后加热沸腾后保持液面微沸煮提1~4小时，再收 集提取液，第二次煎煮加入药材质量2~6倍的水，加热沸腾后保持液面微沸煮提1~4小 时，收集提取液； (4) 将步骤（1)的藤三七和大血藤用浓度为60~80v/v%的乙醇浸泡6~10小时，再 通入蒸汽加热进行回流提取，收集提取液，然后将药渣加入药材质量2~6倍的水，加热沸 腾后保持液面微沸煮提1~4小时，收集提取液； (5 )合并步骤（3 )和（4 )的所有提取液，进行减压浓缩，得到稠膏。
3. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述步骤（5)的减压浓缩是在真空度 为500~620mm/Hg、温度为60~70°C的条件下进行。
【专利摘要】本发明公开一种治疗糖尿病足的稠膏及其制备方法。由下列质量份的原料组成：藤三七50～70份、透骨草20～40份、当归10～15份、川芎8～12份、赤芍10～15份、血竭2～5份、大血藤12～18份、牛膝10～15份、黄柏12～18份、白芨3～8份、白芷3～8份、白藓皮12～18份、蝉蜕3～8份、蒺藜子3～8份、蛇床子3～8份。将藤三七和大血藤用乙醇、蒸汽提取后，用水煎煮；将血竭和白芨的一半粉碎，和剩余药材水煎两次，合并提取液经浓缩得稠膏。能有效治疗糖足病，改善微循环。该中药组合物具有见效快、效果明显、安全性高，制备方法简便等优点。
【IPC分类】A61K36-896, A61K9-06, A61P3-10, A61K36-889, A61K35-64
【公开号】CN104758519
【申请号】CN201510165256
【发明人】杨洪英
【申请人】杨洪英
【公开日】2015年7月8日
【申请日】2015年4月9日