一种治疗股骨头坏死的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗股骨头坏死的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 股骨头坏死全称为股骨头无菌性坏死，或是股骨头缺血性坏死，是一种临床上较 为常见的骨科疾病。系由于不同病因，破坏股骨头的血液供应而造成的疾病。中医证候分 类：气滞血瘀型、风寒湿痹型、、痰湿型、气血虚弱型、肝肾不足型。
[0003] 西医方面多采用手术方法，但由于费用高，手术成功率低，所以患者不容易接受。 中医药治疗股骨头坏死从整体观念出发进行辩证施治，药物组方经过合理配伍，虽见效不 如西药迅速，但已有大量的动物试验及临床实践研宄证明中药能预防及治疗股骨头坏死， 治标且治本，无毒副作用，因此研制疗效更为确切的治疗股骨头坏死的中药组合物很有必 要。
【发明内容】
[0004] 为了解决上述问题，本发明旨在提供一种治疗股骨头坏死的中药组合物及其制备 方法。
[0005] 本发明的一个目的是提供一种治疗股骨头坏死的中药组合物。
[0006] 本发明的另一个目的是提供一种治疗股骨头坏死的中药组合物的制备方法。
[0007] 本发明治疗股骨头坏死的中药组合物，其药效成分由下列重量份的原料药制成： 榛蘑6-8g、山茱萸6-8g、木耳8-10g、淫羊藿7-9g、英丝子l〇-15g、杜仲12-15g、桑寄生 18-20g、海螵蛸3-6g、鸡血藤12-18g、元胡5-8g、伸筋草15-18g、独活7-9g、附子3-5g、仙茅 2-5g〇
[0008] 本发明最优选技术方案是本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料药制得： 榛蘑7g、山茱萸7g、木耳9g、淫羊藿8g、英丝子12g、杜仲13g、桑寄生19g、海螺銷5g、鸡血 藤15g、元胡6g、伸筋草16g、独活8g、附子4g、仙茅3g。
[0009] 本发明治疗股骨头坏死的中药组合物还可以含有药学可接受的载体，制备成常规 制剂，胶囊剂、口服液、散剂或颗粒剂，优选为胶囊剂或颗粒剂。
[0010] 本发明治疗股骨头坏死的中药组合物为胶囊剂的制备包含如下步骤：按照前述的 比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；加2倍量水温浸半小时，煎煮两次，第一次加水5-8 倍量，第二次加水3-5倍量，每次2-3h，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至75°C时相对密度为 1. 15~1. 21的清膏，干燥并粉碎后加入适量辅料，搅拌均匀，填充胶囊即得。
[0011] 本发明治疗股骨头坏死的中药组合物为颗粒剂的制备包含如下步骤：按照前述的 比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；加2倍量水温浸半小时，煎煮两次，第一次加水5-8 倍量，第二次加水3-5倍量，每次2-3小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至75°C时相对密度 为1. 15~1. 21清膏，适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过18目筛，干燥，整粒，再次过 筛，装袋包装即得。
[0012] 本发明相对与现有技术，有如下明显优势：
[0013] 首先，本发明中药组合物组方主要是依据股骨头坏死的病机特点研制而成，方中 山茱萸、杜仲、桑寄生、淫羊藿补肝肾、祛风湿、强筋骨、益精血为君药；榛蘑、伸筋草、独活祛 风除湿、舒筋活络、除瘀止痛为臣药；木耳、鸡血藤、元胡、海螵蛸益气活血、补血固精、通络 止痛为佐药；菟丝子、附子、仙茅补肾阳，强筋骨，祛寒湿为使药。全方君臣佐使，药物协同， 发挥奇效，共奏补益肝肾、舒筋活络、活血补气、益精补血之效果，对股骨头坏死有极强的针 对性治疗，治标治本，疗效确切。
[0014] 其次，本发明中药组合物，药效平稳，作用靶点多，治疗组痊愈58例，好转24例， 痊愈率64.4%、总有效率91. 1%，总有效率明显优于对照组，差异具有统计学意义（P < 0. 05)，痊愈率明显优于对照组，差异具有统计学意义（P < 0. 01)。另外治疗组全血低切 粘度、高切粘度、红细胞压积、血沉等明显优于对照组，差异具有统计学意义（P < 〇. 05)。总 体临床效果与对照组比较治疗效果有显著性差异。
[0015] 第三，本发明中药组合物在治疗股骨头坏死时相对于常规化学药品而言，无明显 不良反应和副作用，安全系数高。
[0016] 进一步地，本发明所述的中药组合物中各原料药的功能及功能主治：
[0017] 榛蘑，甘，温。祛风活络，强筋壮骨。用于腰腿疼痛，佝偻病，癫痫。 _8] 山茱萸，酸、涩，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛， 阳瘘遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。
[0019] 木耳，甘，平。补气血，润肺，止血。用于气虚血亏，四肢搐搦，肺虚咳嗽，咯血，吐血， 衄血，崩漏，高血压病，便秘。
[0020] 淫羊藿，辛、甘，温。归肝、肾经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳瘘遗精，筋骨瘘 软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
[0021] 菟丝子，辛、甘，温。归肝、肾经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳瘘遗精，筋骨瘘 软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
[0022] 杜仲，甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠 漏血，胎动不安；高血压。
[0023] 桑寄生，苦、甘，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛， 腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。
[0024] 海螵銷，咸、湿，温。归脾、肾经。收敛止血，涩精止带，制酸，敛疮。用于胃痛吞酸， 吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下；溃疡病。外治损伤出血，疮多脓汁。
[0025] 鸡血藤，苦、甘，温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木 瘫痪，风湿痹痛。
[0026] 元胡，又名延胡索，辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛， 经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
[0027] 伸筋草，微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸 不利。
[0028] 独活，辛、苦，微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛， 少阴伏风头痛。
[0029] 附子，辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于 亡阳虚脱，肢冷脉微，阳萎，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。
[0030] 仙茅，辛，热；有毒。归肾、肝、脾经。补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳瘘精冷，筋骨 瘘软，腰膝冷痹，阳虚冷泻。
【具体实施方式】
[0031] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、 组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0032] 实施例1 口服液
[0033] 按以下重量份称取本发明各原料药：榛蘑7g、山茱萸7g、木耳9g、淫羊藿8g、菟丝 子12g、杜仲13g、桑寄生19g、海螺銷5g、鸡血藤15g、元胡6g、伸筋草16g、独活8g、附子4g、 仙茅3g。
[0034] 制备工艺如下：按照前述的比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；加2倍量水温 浸半小时，煎煮两次，第一次加水7倍量，第二次加水4倍量，每次2. 5小时，合并煎煮液，滤 过；滤液浓缩至75°C时相对密度为1. 15~1. 21清膏，冷至40°C时缓慢加入乙醇，使含醇 量达75% v/v，搅拌均匀，静置12小时，滤过，回收乙醇至无醇味，加入水适量，调节PH值至 7. 0,滤过，滤液加入适量辅料，搅拌均匀，灌装灭菌即得。
[0035] 使用本发明中药组合物治疗股骨头坏死时，服用所制备的口服液，每瓶含生药量 5g，每次1瓶，每日2-3次。
[0036] 实施例2颗粒剂/散剂
[0037] 按以下重量份称取本发明各原料药：榛蘑7g、山茱萸7g、木耳9g、淫羊藿8g、菟丝 子12g、杜仲13g、桑寄生19g、海螺銷5g、鸡血藤15g、元胡6g、伸筋草16g、独活8g、附子4g、 仙茅3g。
[0038] 制备工艺如下：
[0039] 按照前述的比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；加2倍量水温浸半小时，煎煮 两次，第一次加水6倍量，第二次加水4倍量，每次2. 5小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩 至75°C时相对密度为1. 15~1. 21清膏，适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过18目筛，干 燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。
[0040] 使用本发明中药组合物治疗股骨头坏死时，服用所制备的颗粒剂/散剂，每袋含 生药量5g，每日2-3次，每次1袋。
[0041] 实施例3胶囊剂
[0042] 按以下重量份称取本发明各原料药：榛蘑7g、山茱萸7g、木耳9g、淫羊藿8g、菟丝 子12g、杜仲13g、桑寄生19g、海螺銷5g、鸡血藤15g、元胡6g、伸筋草16g、独活8g、附子4g、 仙茅3g。
[0043] 制备工艺如下：按照前述的重量份称取按照前述的比例称取中药各组份分别粉碎 成粗粉；加2倍量水温浸半小时，