药物监测与调控系统和方法
【专利说明】药物监测与调控系统和方法
[0001] 夺叉引用
[0002] 本申请要求提交于2012年10月23日的美国临时申请第61/717, 609号的权益， 该申请的全文出于所有目的而通过引用并入于此。
【背景技术】
[0003] 目前在本领域中存在用于监测和/或调控患者体内的药物浓度的可用方法。然 而，可用的方法通常缓慢、复杂、容易出错并且/或者不精确。图1示意性地图示了用于监 测受试者（例如，患者）体内的药物浓度的过程流程。图中的箭头指示出信息和/或样品 向和从图中所示各个实体的流动。医生或技师可以监测受试者体内的药物浓度。在一些情 况下，医生可以请求诊所从患者移除体组织或体液样品，诸如血液或唾液，以便监测患者体 内的药物浓度。在这样的情况下，技师或者被授权从患者抽取组织样品的其他一方从患者 取得血液或组织样品并测量在患者体内的药物浓度。这通常要求技师将血液或组织样品 送往实验室，在该处确定这样的浓度。在一些情况下，一旦已经确定药物的浓度，诸如技师 或病理学家等专业人员审查所述浓度，以确定针对该患者的药物剂量是否需要增加、减少 (例如，降低、终止）或者不变。专业人员继而通过向医生传达指令或者向诸如患者数据库 等信息源输入指令，来向医生作出指示。在后一情况下，医生访问信息源以取得病理学家的 指令。医生继而指示患者增加患者的药物剂量、减少剂量，或者保持剂量不变。医生随后在 医疗记录数据库中更新该患者的医疗记录。
[0004] 需要用于监测患者体内的药物浓度和制定针对患者的药物剂量方案的改进的系 统和方法。
【发明内容】
[0005] 在各个实施方式中，提供了用于监测药物或药物的代谢物在受试者体内的浓度以 及向受试者施用药物的方法。在一个实施方式中，一种用于向受试者施用药物组合物的方 法包括：在第一时间点向所述受试者施用第一剂量的药物组合物；从所述受试者的生物样 品确定所述药物组合物的活性成分或其代谢物的浓度，或者指示出所述药物组合物在所述 受试者体内的浓度的生物标志物，其中所述确定是借助于照护点系统来进行的；以及在第 二时间点向所述受试者施用第二剂量的所述药物组合物，其中基于所述药物组合物在所述 受试者体内的所述浓度来确定所述第二剂量和/或在所述第一时间点与第二时间点之间 的间隔。
[0006] 在另一实施方式中，一种用于向受试者施用药物组合物的方法包括：在第三时间 点向所述受试者施用第二剂量的所述药物组合物，其中所述第二剂量和所述第三时间点通 过以下来确定：（i)在第一时间点向所述受试者施用第一剂量的药物组合物；（ii)在第二 时间点从所述受试者的生物样品确定所述药物组合物的活性成分或其代谢物的浓度，或者 指示出所述药物组合物在所述受试者体内的浓度的生物标志物，其中所述确定是借助于照 护点系统来进行的，从而基于在所述第二时间点确定的所述血药浓度来确定所述第二剂量 以及在所述第二时间点与第三时间点之间的间隔。
[0007] 在另一实施方式中，一种用于监测药物组合物在受试者体内的浓度的方法包括： 以第一剂量并且在第一时间向受试者开处方规定药物组合物；借助于照护点系统，以预定 间隔从所述受试者的生物样品确定所述药物组合物的活性成分或其代谢物的浓度，或者指 示出所述药物组合物在所述受试者体内的浓度的生物标志物；以及基于确定的血药浓度， 在第二时间向所述受试者开处方规定第二剂量的所述药物组合物。
[0008] 在其他实施方式中，提供了用于监测药物或该药物的代谢物在受试者体内的浓度 的系统。在一个实施方式中，一种用于监测药物在受试者体内的浓度的系统包括：照护点模 块，用于监测药物组合物的活性成分或其代谢物的浓度，或者指示出所述药物组合物在所 述受试者体内的浓度的生物标志物：与所述照护点模块通信的药物监测模块，所述药物监 测模块用于提供药物组合物的活性成分或其代谢物在所述受试者体内的一个或多个设定 点浓度；以及医疗记录模块，其包含剂量的时间记录，所述医疗记录模块用于储存和提供所 述受试者的医疗记录。
[0009] 在另一实施方式中，提供了一种用于向受试者施用药物组合物的方法，包括：(a) 在第一时间点向受试者施用第一剂量的药物组合物；(b)借助于照护点系统来获取所述受 试者的生物样品；(c)借助于所述照护点系统和使用所述生物样品来测量所述药物组合物 的活性成分或其代谢物的浓度，或者指示出所述药物组合物在所述受试者体内存在的浓度 的生物标志物；（d)借助于计算机处理器，基于在步骤（c)中测量的所述浓度来计算剂量和 /或在剂量之间的时间间隔；以及（e)根据步骤（d)的所述计算出的剂量和/或时间间隔， 在第二时间点向所述受试者施用第二剂量的所述药物组合物。步骤（a)可以借助于所述照 护点系统并且在无除了所述受试者之外的任何人的参与的情况下进行。步骤（c)可以借助 于所述照护点系统并且在无除了所述受试者之外的任何人的参与的情况下进行。步骤（e) 可以借助于所述照护点系统并且在无除了所述受试者之外的任何人的参与的情况下进行。 步骤（c)可以包括测量所述药物组合物的所述活性成分或其代谢物的血药浓度。所述方法 可以进一步包括将所述浓度与一个或多个设定点浓度进行对比；以及基于所述浓度与所述 一个或多个设定点浓度之间的差异来计算所述第二剂量。所述方法可以进一步包括借助于 计算机处理器来监测所述受试者的健康状况响应于施用所述第一剂量和/或所述第二剂 量的演进。所述方法可以进一步包括基于所述监测来调节所述第一剂量、所述第二剂量和 /或所述间隔。
[0010] 在另一实施方式中，提供了一种用于向受试者施用药物组合物的方法，包括：在第 三时间点向受试者施用第二剂量的所述药物组合物，其中所述第二剂量和所述第三时间点 通过以下来确定：(a)在第一时间点向所述受试者施用第一剂量的药物组合物；(b)借助 于照护点系统来获取所述受试者的生物样品；（c)借助于所述照护点系统和所述生物样品 的使用者，在第二时间点测量所述药物组合物的活性成分或其代谢物的浓度，或者指示出 所述药物组合物在所述受试者体内存在的浓度的生物标志物；以及（d)借助于计算机处理 器，基于在步骤（c)中测量的所述浓度来计算剂量和/或在剂量之间的时间间隔，从而确定 所述第二剂量和/或在所述第二时间点与第三时间点之间的间隔。步骤（c)可以包括测量 所述药物组合物的所述活性成分或其代谢物的血药浓度。所述方法可以进一步包括将所述 浓度与一个或多个设定点浓度进行对比；以及基于所述浓度与所述一个或多个设定点浓度 之间的差异来计算所述第二剂量。所述方法可以进一步包括借助于计算机处理器来监测所 述受试者的健康状况响应于施用所述第一剂量和/或所述第二剂量的演进。所述方法可以 进一步包括基于所述监测来调节所述第一剂量、所述第二剂量和/或所述间隔。
[0011] 在另一实施方式中，提供了一种用于监测药物组合物在受试者体内的浓度的方 法，包括：(a)在第一时间向受试者开处方规定第一剂量的药物组合物；(b)借助于照护点 系统来获取所述受试者的生物样品；（c)借助于所述照护点系统和所述生物样品的使用 者，测量所述药物组合物的活性成分或其代谢物的浓度，或者指示出所述药物组合物在所 述受试者体内存在的浓度的生物标志物；以及（d)借助于计算机处理器，基于在步骤（c)中 测量的所述浓度来计算剂量和/或在剂量之间的时间间隔；以及（e)根据步骤（d)的所述 计算出的剂量和/或时间间隔，在第二时间向所述受试者开处方规定第二剂量的所述药物 组合物。所述方法可以进一步包括借助于处理器，将步骤（c)的所述测量的浓度与所述一 个或多个设定点浓度进行对比；以及基于所述测量的浓度与所述一个或多个设定点浓度之 间的差异来计算所述第二剂量。所述方法可以进一步包括借助于计算机处理器来监测所述 受试者的健康状况响应于开处方规定所述第一剂量和/或所述第二剂量的演进。所述方法 可以进一步包括基于所述监测来确定所述第一剂量、所述第二剂量和/或所述预定间隔。
[0012] 在另一实施方式中，提供了一种用于监测药物在受试者体内的浓度的系统，包括： 照护点模块，用于借助于计算机处理器来监测药物组合物的活性成分或其代谢物的浓度， 或者指示出所述药物组合物在所述受试者体内的浓度的生物标志物：与所述照护点模块通 信的药物监测模块，所述药物监测模块用于提供药物组合物的活性成分或其代谢物在所述 受试者体内的一个或多个设定点浓度；以及医疗记录模块，其包含剂量的时间记录，所述医 疗记录模块用于储存和提供所述受试者的医疗记录。在一些实施方式中，所述药物监测模 块可以借助于预先确定的表格来提供所述一个或多个设定点浓度。在一些实施方式中，所 述药物监测模块可以借助于学习引擎来提供所述一个或多个设定点浓度。在一些实施方式 中，所述系统可以进一步包括输出模块，用于向所述受试者提供一个或多个指令。所述一个 或多个指令可以选自针对药物组合物的剂量指令和施用指令。在一些实施方式中，所述系 统可以进一步包括与所述照护点模块和所述医疗记录模块通信的服务器。所述服务器可以 包含学习引擎、规程和校准规程中的一个或多个。
[0013] 在另一实施方式中，提供了一种用于向受试者推荐药物组合物的剂量的方法，包 括：在第一时间点向所述受试者施用一定剂量的药物组合物；使用照护点系统来确定所述 药物组合物的活性成分、所述药物组合物的活性成分的代谢物的浓度数据，或者指示出所 述药物组合物在所述受试者体内的浓度的生物标志物；通过计算设备来将a)所述浓度数 据与b)至少一个设定点值进行对比，其中所述设定点值是储存在计算机存储器中，从数据 结构取得，或者由所述计算设备计算得出；响应于将所述浓度数据与所述至少一个设定点 值进行对比，指挥所述计算设备确定针对所述药物组合物的剂量方案中的至少一个改变是 否为期望的，以便使所述药物组合物的浓度处于期望范围内，所述计算设备利用至少部分 地基于所述药物组合物的药代动力学数据的预测模型；以及生成针对所述药物组合物的至 少一个下一剂量的推荐，其中所述推荐阐明以下至少一项：a)所述下一剂量的量或者b)应 用所述下一剂量的时间。在一些实施方式中，所述方法可以进一步包括指挥处理器修改患 者历史数据结构，以便储存与在所述第一时间点施用的所述药物组合物有关的浓度数据， 其中所述患者历史数据结构被配置用于储存关于来自其他时间点的浓度的纵向数据。
[0014] 在一些实施方式中，在上文或本文其他各处所述的涉及向受试者施用第一剂量的 药物组合物的系统、方法或设备中，所述施用借助于所述照护点系统并且在无除了所述受 试者之外的任何人的参与的情况下进行。
[0015] 在一些实施方式中，在上文或本文其他各处所述的涉及借助于所述照护点系统和 使用所述生物样品来测量药物组合物的活性成分或其代谢物的浓度或者指示出药物组合 物在所述受试者体内存在的浓度的生物标志物的系统、方法或设备中，所述测量借助于所 述照护点系统并且在无除了所述受试者之外的任何人的参与的情况下进行。
[0016] 在一些实施方式中，在上文或本文其他各处所述的涉及向受试者施用第二剂量的 药物组合物的系统、方法或设备中，所述施用借助于所述照护点系统并且在无除了所述受 试者之外的任何人的参与的情况下进行。
[0017] 在一些实施方式中，在上文或本文其他各处所述的涉及将浓度与一个或多个设定 点浓度进行对比的系统、方法或设备中，所述对比包括将所述浓度与受试者特定的最高药 物浓度和受试者特定的最低药物浓度进行对比。
[0018] 在一些实施方式中，在上文或本文其他各处所述的涉及受试者特定的最高药物浓 度和受试者特定的最低药物浓度的系统、方法或设备中，基于多个受试者特定的药物浓度 曲线的最高浓度和最低浓度来确定所述受试者特定的最高药物浓度和受试者特定的最低 药物浓度。
[0019] 在一些实施方式中，在上文或本文其他各处所述的涉及将药物浓度与一个或多个 设定点浓度进行对比的系统、方法或设备中，所述对比包括将所述药物浓度与平均设定点 浓度进行对比。
[0020] 在一些实施方式中，在上文或本文其他各处所述的涉及平均设定点浓度的系统、 方法或设备中，所述平均设定点浓度是时间平均的设定点浓度。
[0021] 在一些实施方式中，在上文或本文其他各处所述的涉及一个或多个设定点浓度的 系统、方法或设备中，所述一个或多个设定点浓度是受试者特定的设定点浓度。
[0022] 在一些实施方式中，在上文或本文其他各处所述的涉及测量药物组合物的活性成 分或其代谢物的血药浓度的系统、方法或设备中，实时测量所述血药浓度。
[0023] 在一些实施方式中，在上文或本文其他各处所述的涉及测量药物组合物的活性成 分或