一种治疗损伤淤滞型股骨头坏死的中药及制备方法_2

文档序号:8929469阅读:来源:国知局
。主风湿痹痛,痛经,跌打肿痛,骨折,小儿麻痹后遗症。
[0037] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下:黄水枝10~20份,青刺尖10~20份, 发痛藤5~15份,鹿角草25~35份,掌叶格15~25份,香石藤35~45份,银扁担5~ 15份,带刺马鞭10~20份,蜈蚣七5~15份,青藤5~15份,大麻药5~15份,马尾伸筋 15~25份,大萼鹿角藤10~20份,腰骨藤15~25份,跌打老35~45份,红毛七25~ 35份和通骨消根25~35份。
[0038] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为:黄水枝10~15份,青刺尖 10~15份,发痧藤5~10份,鹿角草25~30份,掌叶榕15~20份,香石藤35~40份, 银扁担5~10份,带刺马鞭10~15份,蜈蚣七5~10份,青藤5~10份,大麻药5~10 份,马尾伸筋15~20份,大萼鹿角藤10~15份,腰骨藤15~20份,跌打老35~40份, 红毛七25~30份和通骨消根25~30份。
[0039]所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:黄水枝12份,青刺尖14份, 发痧藤6份,鹿角草28份,掌叶榕16份,香石藤39份,银扁担6份,带刺马鞭11份,蜈蚣七 7份,青藤9份,大麻药6份,马尾伸筋16份,大萼鹿角藤12份,腰骨藤17份,跌打老36份, 红毛七26份和通骨消根27份。
[0040]本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为片剂,其制备方法包括 以下步骤:
[0041] 第一步:将所述中药制剂各组分按比例混合,加入相对于混合物质量4~6倍的醇 浓度为65~75%的乙醇,加热回流2~3小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量3~5倍的醇浓度为65~75%的乙醇,加热回流1~2小时,提 取,过滤获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥, 获得干霄;
[0042] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉;
[0043] 第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 4倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 3倍的乳糖、0. 2~0. 4倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超 微细粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0044]本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为颗粒剂,其制备方法包 括以下步骤:
[0045] 第一步:将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物4~6倍的醇浓度为 70~80%的乙醇,加热至沸腾回流2~3小时,过滤,以回流液为溶剂,以滤渣为溶质,采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,随后在真空度0. 01~0. 05Mpa下 减压浓缩至70~80°C时相对密度为1.03~1.05的膏体,喷雾干燥,喷雾干燥机的进风温 度165~185°C、出风温度65~85°C,随后粉碎成粉末,制成干膏粉;
[0046]第二步:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 4~0. 6倍的蔗糖粉和 0. 4~0. 6倍的糊精,制成颗粒,于65~75°C干燥,获得颗粒剂。
[0047] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0048] 实施例1片剂
[0049] 取黄水枝120g,青刺尖140g,发痧藤60g,鹿角草280g,掌叶榕160g,香石藤390g, 银扁担60g,带刺马鞭110g,蜈蚣七70g,青藤90g,大麻药60g,马尾伸筋160g,大萼鹿角藤 120g,腰骨藤170g,跌打老360g,红毛七260g和通骨消根270g;
[0050] 按以下步骤制备:
[0051] 第一步:将所述中药制剂各组分按比例混合,加入相对于混合物质量5倍的醇浓 度为75%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药渣再加入相 对于药渣质量3倍的醇浓度为65%的乙醇,加热回流1小时,提取,过滤获得第二提取液,将 第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0052] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时,粉碎过筛获得200 目的超微细粉;
[0053] 第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 4倍的微晶纤维素、0. 2 倍的乳糖、0. 4倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.Ol倍的 硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0054] 实施例2颗粒剂
[0055] 取黄水枝140g,青刺尖110g,发痧藤80g,鹿角草290g,掌叶榕190g,香石藤350g, 银扁担70g,带刺马鞭130g,蜈蚣七50g,青藤70g,大麻药80g,马尾伸筋180g,大萼鹿角藤 150g,腰骨藤160g,跌打老380g,红毛七290g和通骨消根280g;
[0056] 按以下步骤制备:
[0057] 第一步:将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物4倍的醇浓度为80% 的乙醇,加热至沸腾回流2小时,过滤,以回流液为溶剂,以滤渣为溶质,采用渗漉法以每分 钟2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,随后在真空度0. 03Mpa下减压浓缩至80°C时相对密度 为1. 03的膏体,喷雾干燥,喷雾干燥机的进风温度185°C、出风温度85°C,随后粉碎成粉末, 制成干霄粉;
[0058] 第二步:在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0.4倍的鹿糖粉和0.4倍的糊 精,制成颗粒,于75 °C干燥,获得颗粒剂。
[0059] 毒性实验:
[0060] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重30~40g,进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药 片剂溶解在水中,(浓度为8. 54g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为42. 7生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小 时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比 较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50M2. 7生药/kg,每日最大给药量为85. 4生药/ kg/日。本发明的中药临床用药量为8. 2g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂 量为0. 137g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以35g计)口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的623倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0061]长期毒性实验:本发明中药实施例1片剂对小鼠按13. 63、22. 68和43. 54g生药/kg连续用药15周(l.Oml/lOOg体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本发明中药对小 鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响, 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药3周后,小鼠各脏器 均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安 全。
[0062] 临床资料:
[0063] 病例选择:全部82例(132髋)病例均为2010年12月~2014年7月我院门诊患 者。所有病例均符合股骨头坏死的诊断标准。将患者随机分为治疗组和对照组,其中治疗 组42人(68髋),男性30人,女性12人,年龄28~69岁,平均(43. 5±4. 7)岁,单髋发病 16例,双髋发病26例,发病原因:激素性坏死13例,酒精性坏死18例,创伤性坏死10例, 特发性坏死1例,ARCO分期:I期9髋,II期27髋,III期22髋,IV期10髋;
[0064] 对照组40人(64髋),男性28人,女性12人,年龄30~68岁,平均(44. 2±4. 3) 岁,单髋发病16例,双髋发病24例,发病原因:激素性坏死11例,酒精性坏死16例,创伤性 坏死12例,特发性坏死1例,ARCO分期:I期8髋,II期23髋,III期21髋,IV期12髋。两 组在年龄、症状、发病原因及病情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异(P>〇.05)。
[0065] 诊断标准:
[0066] 主要标准:(1)临床症状、体征和病史:具体表现为髋关节疼痛,以腹股沟、臀部和 大腿疼痛为主,有髋部外伤史,或应用激素及酗酒史等,髋关节内旋活动受限且内旋活动时 疼痛加重。(2)核磁共振成像表现:股骨头磁共振成像Tl加权像显示带状低信号影或T2 加权像显示双线征。(3)股扫描表现:核素骨扫描示股骨头内热区中有冷区。(4)X线改变: 股骨头塌陷,不伴关节间隙变窄;股骨头内有分界的硬化带;软骨下骨有透光带(新月征阳 性,软骨下骨折)。(5)骨活检显示骨小梁的骨细胞空陷窝>50%,且累及临近多根骨小梁,
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