金草清热解毒胶囊及制作工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药技术领域，特别是一种用于治愈甲型流感及感冒的金草清热解 毒胶囊及制作工艺。
【背景技术】
[0002] 甲型流感是一种急性呼吸道传染病，传染性强，发病率高，容易爆发大流行，其主 要是通过病毒飞沫进行传播，典型的临床症状是畏寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛乏力、咽 痛、干咳、流鼻涕、流泪等，容易并发肺炎、心肺病等并发症，严重可致患者死亡。
[0003] 甲型流感于1878年在意大利首次爆发。此后，就不断地侵袭着整个世界人类。第 一次甲型H1N1流感大流行是在1918年席卷全球，造成全球4亿人感染，流感病毒夺走2000 万人生命；第二次甲流H2N2流感大流行是在1957年至1958年在亚洲大陆流行，造成亚洲 大陆400万人感染病毒，夺走100万人生命；第三次甲型H3N3流感大流行是在1968年至 1969年在香港地区流行，造成香港地区400万人感染病毒，夺走100万人生命；第四次甲型 H1N1流感大流行是在2009年又一次席卷全球，造成全球1000万人感染病毒，夺走1万人生 命。流感是历史上死亡人数最多的呼吸道传染病，四次流感大流行共夺走约2201多万人生 命，给社会经济造成极大影响。
[0004] 甲型流感病情严重时都采取抗病毒西药治疗，常用西药包括皂司他韦、扎那米韦、 金刚烷胺和金刚工胺。由于甲型流感病毒对皂司他韦、扎那米韦有敏感性，对金刚烷胺和金 刚工胺有耐药性，所以只能治标不能治本，治疗效果不佳，并易产生并发症，感染病毒肺炎， 危及患者生命。
[0005] 中医治疗包括风热犯卫期、热毒袭肺期、热毒壅肺期及气营两燔期。
[0006] 风热犯卫期，主症：发热或未发热，咽红不适，轻咳少痰，无汗；治法：疏风清热；基 本方药：银花15g连翘15g桑叶10g杭菊花10g桔梗10g牛蒡子15g竹叶6g芦根30g薄荷 (后下）3g生甘草3g ;常用中成药：疏风清热类中成药如疏风解毒胶囊、香菊胶囊、银翘解 毒类、桑菊感冒类、双黄连类口服制剂；藿香正气、葛根芩连类制剂等。
[0007] 热毒袭肺期，主症：高热，咳嗽，痰粘咯痰不爽，口渴喜饮，咽痛，目赤；治法：清肺 解毒；基本方药：炙麻黄3g杏仁10g生甘草10g生石膏（先煎）30g知母10g浙贝母10g桔 梗15g黄芩15g柴胡15g ;常用中成药：清肺解毒类中成药如连花清瘟胶囊、银黄类制剂、莲 花清热类制剂等。
[0008] 热毒壅肺期，主症：高热，咳嗽咯痰、痰黄，喘促气短；或心悸，躁扰不安，口唇紫 暗；治法：清热泄肺，解毒散瘀；基本方药：炙麻黄5g生石膏（先煎）30g杏仁10g知母10g 鱼腥草15g葶房子10g金荞麦10g黄苳10g浙贝母10g生大黄10g丹皮10g青蒿15g ;常 用中成药：喜炎平、痰热清、清开灵注射液。
[0009] 气营两燔期，主症：高热，口渴，烦躁不安，甚者神昏谵语，咳嗽或咯血，胸闷憋气气 短；治法：清气凉营；基本方药：水牛角30g生地15g赤芍10g银花15g丹参12g连翘15g 麦冬l〇g竹叶6g瓜萎30g生石膏（先煎）30g栀子12g ;常用中成药：安宫牛黄丸、血必净、 醒脑静注射液等。
[0010] 以上所述中医药治疗甲型流感的现有药物，对甲型流感病毒只能起到抑制作用， 却不能起到杀死流感病毒的作用，其疗治周期长，治疗效果不佳，治愈率低，并易产生并发 症，感染病毒肺炎，危及患者生命。
[0011] 目前，国内外尚无根治甲型流感病毒西药，更无中医药。所以，开发一种能彻底治 愈甲型流感的药物，是医药事业的迫切任务，是医务人员的光荣使命。
【发明内容】
[0012] 甲型流感属于中医"瘟疫"范畴，本发明的目的是为了克服现有药物不能治愈属于 中医"瘟疫"范畴的甲型流感和杀灭流感病毒的缺陷，博采历代医家对"瘟疫"的辨证论治 分析方法，溯本求源，运用现代中药药理学、药效学、药动学、毒理学等研宄方法，创新研发 出一种能有效根治甲型流感及感冒的金草清热解毒胶囊及制作工艺。
[0013] 所述金草清热解毒胶囊，由金银花、冬虫夏草、连翘、大青叶、黄芩、贯众、鱼腥草、 野菊花、黄连提取有效成分制成，按中药学重量配比范围为：
[0014]
[0015] 所述金草清热解毒胶囊的制作工艺，是按以上所述各组分的重量份范围进行制 作，其包括以下步骤：
[0016] 步骤〔1〕制备细胞级微粉：把原料药金银花、冬虫夏草、连翘、大青叶、黄芩、贯众、 鱼腥草、野菊花、黄连九味中药，按所述重量份范围，分别用万能粉碎机粉碎，过150目筛。 然后再分别用超级微粉碎机粉碎，过300目筛，分别制成粒径小于48um的细胞级微粉。
[0017] 步骤〔2〕制备一级清膏：将上述九味中药制成的细胞级微粉，分别加入是其自身 重量10倍的浓度为95%的乙醇中，采取一次性回流提取有效成分，提取两小时，过滤得到 上述九味原料药的药液和药渣，分别将九味药液减压浓缩制成一级清膏，放入恒温箱备用。
[0018] 步骤〔3〕制备二级清膏：将步骤〔1〕中所得各药渣再分别煎煮2次，每次加入是其 自身重量6倍的水，每次煎煮1小时，合并两次煎药液，过滤、浓缩分别得到二级清膏，放入 恒温箱内备用。
[0019] 步骤〔4〕制备有效成分粗粉：分别合并步骤〔2〕步骤〔3〕中得到的各原料药的一 级清膏和二级清膏搅拌均匀减压浓缩，用多功能浓缩干燥机组制成固体，再将浓缩得到的 固体粉碎成粒径小于0. 5um的有效成分粗粉，将得到的各原料药有效成份粗粉，放入恒温 箱内备用。
[0020] 步骤〔5〕制备胶囊：将步骤〔4〕中得到的各原料药的有效成份粗粉合并搅拌均匀， 用全自动胶囊充填机制成金草清热解毒胶囊。
[0021] 本发明的积极效果如下：
[0022] 本发明运用现代中药药理学，药效学、药动学、毒理学等研宄方法，阐明中药药理、 药效、药性、毒理、作用机制等，研制出金草清热解毒胶囊，本药在临床上治疗甲型流感及感 冒，具有多靶点疗效：一.清热解毒，清热解表，凉血利咽，宣肺祛痰，滋阴降火，化痰平喘， 润肺止咳；二.对甲型流感病毒、乙型流感病毒、丙型流感病毒及感冒病毒均有抑制和杀灭 作用；三.抗菌谱较广，对肺炎双球菌、百日咳杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、溶血性链球菌、 霍乱杆菌等均有抑制和杀灭作用；四.调节人体免疫功能，抗病毒外感高热，治疗甲型流感 及感冒患者服药后，轻症1-2天治愈，重症2-3天治愈；五.金草清热解毒胶囊为创新新药， 其治疗甲型流感及感冒疗效确切，作用机制清楚，无毒副作用，无不良反应。
【具体实施方式】
[0023] 下面通过优选的具有最佳疗效的实施例对本发明进行详细说明。
[0024] 所述金草清热解毒胶囊，其原料药最佳重量份为：金银花20份、冬虫夏草8份、连 翘15份、大青叶15份、黄芩10份、贯众15份、鱼腥草20份、野菊花15份、黄连5份。
[0025] 分别对各原料药提取有效成分：木犀草素、虫草酸、连翘苷、大青苷、黄芩素、贯众 素、癸酰乙醛、野菊花醇、黄连碱，然后制成金草清热解毒胶囊，其制作工艺包括以下步骤：
[0026] 步骤〔1〕制备细胞级微粉：把原料药金银花、冬虫夏草、连翘、大青叶、黄芩、贯众、 鱼腥草、野菊花、黄连九味中药，按所述最佳重量份，分别用万能粉碎机粉碎，过150目筛。 然后再分别用超级微粉碎机粉碎，过300目筛，分别制成粒径小于48um的细胞级微粉。
[0027] 步骤〔2〕制备一级清膏：将上述九味中药制成的细胞级微粉，分别加入是其自身 重量10倍的浓度为95%的乙醇中，采取一次性回流提取有效成分，提取两小时，过滤得到 上述九味原料药的药液和药渣，分别将九味药液减压浓缩制成一级清膏，放入恒温箱备用。
[0028] 步骤〔3〕制备二级清膏：将步骤〔1〕中所得各药渣再分别煎煮2次，每次加入是其 自身重量6倍的水，每次煎煮1小时，合并两次煎药液，过滤、浓缩分别得到二级清膏，放入 恒温箱内备用。
[0029] 步骤〔4〕制备有效成分粗粉：分别合并步骤〔2〕步骤〔3〕中得到的各原料药的一 级清膏和二级清膏搅拌均匀减压浓缩，用多功能浓缩干燥机组制成固体，再将浓缩得到的 固体粉碎成粒径小于〇. 5um的有效成分粗粉，将得到的各原料药有效成份粗粉，放入恒温 箱内备用。
[0030] 步骤〔5〕制备胶囊：将步骤〔4〕中得到的各原料药的有效成份粗粉合并搅拌均匀， 用全自动胶囊充填机制成金草清热解毒胶囊。
[0031] 本发明的金草清热解毒胶囊，在临床上具有显著的治疗效果，下面分别通过治疗 组和对照组治疗效果对比及典型病例治疗效果，进一步说明本发明在治疗甲型流感及感冒 疗效上所具有的优势。
[0032] 一.治疗组和对照组治疗效果对比
[0033] 1.诊断评定标准
[0034] 依据《临床流感及感冒诊断评定》标准，在病例诊断选择上，甲型流感纳入病例的 主要症状为：急起畏寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛乏力、咽痛、干咳、流鼻涕、流泪等，鼻咽 分泌物检查，符合流感诊断评定标准。感冒纳入病例的主要症状为：恶寒高热、头痛、身痛、 咳嗽、流涕、喷嚏、鼻塞、咽痛、声哑、纳差、恶心等症状，符合感冒诊断评定标准。纳入流感及 感冒患者在性别、年龄、病程、病症等经统计学处理，无显著差异，（P> 0.05)具有可比性， 具有统计学意义。
[0035] 2.病例选择
[0036] 选甲型流感及感冒患者120例，其中流感60例，感冒60例，将患者随机分为治疗 组和对照组，各60例，其中流感30例，感冒30例。
[0037] 治疗组男33例，女27例，年龄在18-70岁，平均年龄38. 6岁，病程2-6天，平均 病程3. 2天。流感患者平均体温40. 3度，具有急起畏寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛乏力、 咽痛、干咳、流鼻涕、流泪等症状，经鼻咽分泌物检查符合甲型流感病症；感冒患者平均体温 39. 7度，具有恶寒高热、头痛、身痛、咳嗽、流涕、喷嚏、鼻塞、咽痛、声哑、纳差、恶心等症状， 符合感冒病症。
[0038] 对照组60例，男32例，女28例，年龄在18-70岁，平均年龄38. 2岁，病程2-6天， 平均病程3. 1天。流感患者平均体温40. 1