4g、川乌8g、雷公藤2g、海风藤8g、伸筋草16g、全蝎4g、鸡血藤 8g、王不留行13g、甘草8g。
[0026] 对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下： 1.资料与方法 1. 1研宄对象 选取150例类风湿关节炎肾虚寒凝证患者。
[0027] 1.2西医诊断标准 符合美国风湿病学年修订的标准： (1)晨僵持续1小时（彡6周）。
[0028] (2)有3个或3个以上关节肿胀（彡6周）。
[0029] (3)腕、掌指和近端指间关节肿（多6周）。
[0030] (4)对称性关节肿（多6周）。
[0031] (5)有皮下结节。
[0032] (6)手线改变(至少有骨质疏松和关节间隙的狭窄)。
[0033] (7)类风湿因子阳性(滴度>1:32)。
[0034] 具备以上4条或4条以上者均可诊断为类风湿关节炎。
[0035]1.3中医证候诊断标准 符合痹症肾虚寒凝证之辨证标准：症见：关节疼痛脾胀，晨僵，活动不利，畏寒怕冷， 神倦懒动，腰背酸痛，俯仰不利，天气寒冷加重，舌淡胖，答白滑，脉沉细。
[0036] 1.4纳入标准 ① 符合西医类风湿关节炎诊断标准，且同时符合中医肾虚寒凝证辨证标准的患者； ② 年龄在18 - 65岁之间，性别不限； ③ 知情同意，志愿受试。
[0037] ④关节功能1-3级。
[0038] ⑤X线分期I-III期。
[0039] 1. 5排除标准 (1) 年龄在岁以下或岁以上，妊娠及哺乳期的女性患者； (2) 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； (3) 合并有严重胃或十二指肠溃疡或糜烂者； (4) 严重关节畸形、功能丧失的患者； (5) 合并有其他风湿性疾病患者； (6) 不符合肾虚寒凝证辨证要求者； (7) 关节外伤史者； (8) 对本药不耐受者； (9) 关节功能4级，X线IV期的患者； 1.6治疗方法 治疗组给予本发明的中药组合物治疗，处方如下：巴戟天12g、淫羊藿12g、仙茅12g、紫 河车3g(研末冲服)、鹿鸾3g(研末冲服)、桂枝12g、防风12g、宪活12g、独活12g、附子6g、 干姜12g、丁香6g、川乌6g、雷公藤3g、海风藤12g、伸筋草12g、全蝎6g、鸡血藤12、王不留 行9g、甘草6g。水煎服，日一剂，早晚分服，以2周为一个疗程。
[0040] 1. 7观察指标 ① 中医症候积分； ② 主要体征关节肿胀程度、关节压痛程度、握力； ③ 炎性指标：ESR、RF、CRP、X线分期等； ⑤治疗前后分别对类风湿关节炎临床症状及体征分级与评分、中医证候积分来评价。
[0041] 1. 8中医征候疗效判定标准 ① 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少多95% ② 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少多70% ③ 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少多30% ④ 无效：中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少〈30%。
[0042] 计算公式：尼莫地平法：（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分xlOO%。
[0043] 1.9统计分析方法 使用统计软件进行分析统计分析。计数资料采用X2检验，计量资料采用t检验，等级 资料釆用秩和检验，以P〈〇. 05表示差异具有统计学意义。
[0044] 2?结果 2.1治疗肖U后炎性指标变化 表1治疗肖U后炎性指标变化
治疗后ESR、RF、CRP水平均较治疗前明显改善，差异具有统计学意义（P〈0. 05);见表1。
[0045] 2. 2治疗前后关节功能分级及X线分期比较
治疗后关节功能分级及X线分期均较治疗前明显改善，差异具有统计学意义 (P〈0.05)，见表 2。
[0046] 2.3中医症候疗效 150例患者，痊愈79例，显效52例，有效16例，无效3例，痊愈率52. 7%，总显效率 87. 3%，总有效率98. 0%。
【主权项】
1. 一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，由以下重量份的中药组合物组成： 巴戟天8-16份、淫羊藿8-16份、仙茅8-16份、紫河车2-4份、鹿茸2-4份、桂枝8-16 份、防风8-16份、羌活8-16份、独活8-16份、附子4-8份、干姜8-16份、丁香4-8份、川乌 4-8份、雷公藤2-4份、海风藤8-16份、伸筋草8-16份、全蝎4-8份、鸡血藤8-16份、王不留 行5-13份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，由以下重 量份的中药组合物组成： 巴戟天10-14份、淫羊藿10-14份、仙茅10-14份、紫河车2. 5-3. 5份、鹿茸2. 5-3. 5份、 桂枝10-14份、防风10-14份、羌活10-14份、独活10-14份、附子5-7份、干姜10-14份、丁 香5-7份、川乌5-7份、雷公藤2. 5-3. 5份、海风藤10-14份、伸筋草10-14份、全蝎5-7份、 鸡血藤10-14份、王不留行7-11份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，由以下重 量份的中药组合物组成： 巴戟天12份、淫羊藿12份、仙茅12份、紫河车3份、鹿茸3份、桂枝12份、防风12份、 羌活12份、独活12份、附子6份、干姜12份、丁香6份、川乌6份、雷公藤3份、海风藤12 份、伸筋草12份、全蝎6份、鸡血藤12、王不留行9份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物。该中药组合物由以下重量份的中药组合物组成：巴戟天8-16份、淫羊藿8-16份、仙茅8-16份、紫河车2-4份、鹿茸2-4份、桂枝8-16份、防风8-16份、羌活8-16份、独活8-16份、附子4-8份、干姜8-16份、丁香4-8份、川乌4-8份、雷公藤2-4份、海风藤8-16份、伸筋草8-16份、全蝎4-8份、鸡血藤8-16份、王不留行5-13份、甘草4-8份。该中药组合物可以明显降低类风湿关节的炎性指标水平，改善关节功能及X线分期，疗效确切。
【IPC分类】A61P29/00, A61K35/50, A61K36/9068, A61P19/02, A61K35/646, A61K35/32
【公开号】CN104958743
【申请号】CN201510458055
【发明人】王芳
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2015年10月7日
【申请日】2015年7月30日