用于过量和/或冗余的组织的牵开器/稳定器及使用方法
【专利说明】用于过量和/或冗余的组织的牵开器/稳定器及使用方法
[0001]对相关申请的夺叉引用
[0002] 本申请涉及并要求于2013年2月4日提交的题为"组织牵开装置和方法"的美国 申请第61/760251号和2013年8月16日提交的题为"脂膜牵开器/稳定器和使用方法"的 美国申请第61/866688号的优先权，这两者都通过引用并入本文。
[0003] 关于联邦政府的申明
[0004] 赞助的研究或开发
[0005] 不适用。
[0006] 本发_的背景
[0007] 本申请涉及一种可用于转移、牵开和/或稳定过量和/或冗余的组织（如脂肪组 织，乳腺组织，脂膜组织等）从而有助于进入目标位点和/或有助于指出的医疗程序的牵开 器/稳定器。
[0008] 2009年⑶C报告说出现在手术室的所有手术患者的36. 2%具有超过30的BMI (身 体质量指数）。具有超过30的BMI的人被认为是肥胖，而且通常会具有脂膜（或者从腹部悬 挂的脂肪层/围裙）。取决于个体的肥胖程度，脂膜（或脂肪（adipose)层或脂肪（fatty) 层）可延伸到阴毛线（在较小的脂膜中）或膝盖和超越膝盖（在非常大的脂膜中）。近年 来由于人们病态地肥胖，这种情况已经更加频繁地出现。这些个体中的许多在下腹区域中 聚集了大量的脂肪（脂肪组织）从而产生悬挂的脂膜（脂肪围裙），取决于它的大小，在腹 股沟，生殖器区域和大腿的上方。
[0009] 具有这种大BMI的患者需要临床人员处理过量的脂肪（或脂肪组织），皮肤和其他 组织（即脂膜）。目前，这些传统的方法是不理想的。一个次优方法的实例是使用丝绸带、 带子、或运动带以相反的或者头侧的方向牵开脂膜，从而从手术位点移除组织。通常，这些 丝绸带或运动带连接或粘附到手术室台。然而，当以这种方式牵开脂膜时，脂膜的重量对患 者的横膈膜施加压力，因此使麻醉师在手术过程中很难施用麻醉剂和控制患者的呼吸。胶 带的使用导致在手术室中不够无菌。此外，带子或胶带可能无法提供足够的摩擦力来保持 脂肪的围裙移开，也可能不符合脂膜的形状。此外，使用胶带可能嘈杂，因此有扰乱性。此 外，当护士和医生工作以牵开脂膜时他们的手套可能粘住胶带的粘合剂。
[0010] 牵开脂膜的另一方法是两名护士使用片材作为吊索拉起腹部脂膜并远离患部，同 时第三名保健工作者提供护理。这可能使患者不舒服并且使两名护士承担受伤的风险。
[0011] 因此，期望提供一种保持患者的过量和/或冗余的组织的装置，其保持过量和/或 冗余组织移开。还期望提供一种重新定位过量和/或冗余的组织的装置，其在外科领域是 无菌的。进一步期望提供一种更快地施用、重新定位和保持过量和/或冗余的组织移开的 装置。因此，在本领域中有必要提供一种满足这些期望中的至少一种的组织牵开装置和方 法。
[0012]本发_的简沐
[0013] 简言之，提供了一种多层粘合装置，其由具有至少顶层和背层的至少双层材料的 单片形成。顶层和背层的其中之一具有对其施加以将顶层和背层粘附在一起的粘合剂。选 择粘合剂使得可以分离这两个层，从而使得可以将其中一个层（即，顶层）施加到期望的表 面。所述顶层可以由薄膜，布，硅酮垫等等制成，并且优选具有对其一个表面施加的粘合剂 涂层。所述粘合剂可以是压敏粘合剂，硅酮粘合剂或共粘合剂。所述背层覆盖粘合剂涂层， 并且可以从所述顶层移除以暴露所述顶层的粘合剂涂敷表面，使得可以将所述顶层施加到 表面。
[0014] 根据所述装置的一个方面，所述装置包括主体部，在主体部中，所述顶层和所述背 层的其中之一的至少一部分可以移除以限定可移除面板和与所述可移除面板关联的标签 部。当所述可移除面板在所述顶层中时，所述标签部的顶层与所述主体部的顶层是一个整 体并且所述装置包括使所述标签部的背层与所述主体部的背层分离的、在所述背层中的切 口。相反地，当所述可移除面板在所述背层中时，所述标签部的背层与所述主体部的背层是 一个整体并且所述装置包括使所述标签部的顶层与所述主体部的顶层分离的、在所述顶层 中的切口。所述装置可以是在医疗程序期间和/或之后使用以从患者的身体的一个区域牵 开过量和/或冗余的组织的绷带、牵开器/稳定器，或者作为标签，贴纸，贴花等。
[0015] 所述标签部可以限定从所述主体部延伸的外侧标签。在这种情况下，所述切口形 成在所述标签部的内边缘处。可替代地，所述标签部可以限定内侧标签，其中，所述标签部 的外边缘与所述主体部的外边缘大致平齐。在这种情况下，所述切口限定所述标签部的内 边缘和侧边缘。所述装置可以设有多个标签部。所述标签部可以都是内侧标签部，它们可以 都是外侧标签部，或者一些标签部可以是内侧标签部以及一些标签部可以是外侧标签部。
[0016] 根据所述装置的一个方面，所述装置是用于重新定位和稳定过量和/或冗余的组 织的牵开器/稳定器。所述牵开器/稳定器包括顶层和背层，所述顶层具有对其施加的粘 合剂，当所述背层与所述顶层分离时，所述粘合剂暴露从而使得所述顶层能够施加到表面 (患者的真皮或皮肤）。主体的底部边缘可限定模拟患者的腹部和/或患者的其它解剖结构 的曲率的曲率（它可以是凹形的）。所述顶层可以从由塑料、天然布/织物、人造布/织物、 氨纶、硅酮垫、纸、塑料、泡沫和薄膜中的一种或者多种组成的柔性或半刚性的材料制成。所 述顶层是透蒸气且透气的，或者它可以是不透蒸气的。
[0017] 所述顶层可以具有在所述牵开器/稳定器的宽度方向或者所述牵开器/稳定器的 顶至底方向上延伸的机器方向。
[0018] 所述顶层或者所述粘合剂可以包含在对患者施加所述牵开器/稳定器时递送到 所述患者的皮肤的药剂。
[0019] 根据所述牵开器/稳定器的一个方面，所述牵开器/稳定器包括具有顶部边缘，侧 边缘和底部边缘的主体；和位于所述牵开器/稳定器的边缘或者角部处的至少一个受保护 的抓握/把持区；所述抓握区被配置成可由技术人员抓握而不需所述技术人员接触所述顶 层的暴露的粘合剂。所述抓握区可以与所述主体成为一体，在这种情况下所述抓握区部分 地由在所述背层中的、划分所述抓握区的背层和所述背层的其余部分的切口限定。可替代 地，受保护的抓握区可以由顶层的一部分限定，所述顶层的一部分被折叠或折边从而使得 顶层粘合剂翻回到自身上，面对面，从而产生无粘合剂的抓握区。作为进一步的替代方案， 所述受保护的抓握区可以由粘附到所述牵开器/稳定器主体的单独的部件（如把手）限 定。
[0020] 所述至少一个抓握区可以包括位于牵开器/稳定器的每个角部处的抓握区。在说 明性实施方案中，所述受保护的抓握区可以由所述背层中形成的角部切口形成。因此，甚至 在从所述顶层移除上面板和下面板之后，在这些受保护的抓握区处的背层将与所述受保护 的抓握区的顶层保持在一起。这为从业者提供了抓握区，在该抓握区，顶层的粘合剂不暴 露，因此可以抓握该抓握区从而在移除背层之后操纵所述顶层而不会使从业者的手套接触 和粘住所述顶层的粘合剂。可替代地，抓握区可以由顶层的一部分限定，所述顶层的一部分 被相对于自身折叠或折边从而使得顶层粘合剂翻回到自身上，面对面，从而产生无粘合剂 的抓握区。作为另一个替代方案，所述抓握区可以由粘附到所述牵开器/稳定器主体的部 件限定。
[0021] 另外，所述至少一个抓握区可包括位于所述主体的上边缘处的上抓握区。该上抓 握区可定位在从所述主体的上边缘延伸的颈部的末端。在这种情况下，所述牵开器/稳定 器可以包括在颈部的背层中的切口，使得颈部背层的下部连接到上面板并且使得在移除上 面板背层时颈部背层的上部与颈部保持在一起以限定所述上抓握区。
[0022] 根据所述牵开器/稳定器的另一个方面，所述牵开器/稳定器包括与所述背层关 联并且位于所述主体的边缘处的至少一个标签。所述标签被配置和形成为使得以远离所述 顶层的方向拉起所述标签将从所述顶层移除所述背层。所述标签可以与所述主体成一整体 并且部分地由所述至少一个标签的内端处的顶层中的切口限定从而使得所述标签的背层 部分保持连接到与所述标签相关联的面板的背层，而所述标签的顶层与所述标签所关联的 主体的顶层分离。
[0023] 所述至少一个标签与背层的每个部分（section)或者部分（portion)关联。因此， 存在与下面板的定位部分关联的至少一个定位部分标签，与下面板第二部分关联的至少一 个下面板第二部分标签，以及与上面板关联的至少一个上面板标签。可以操作所述标签以 从各自的面板的顶层移除背层而无需技术人员接触顶层的粘合剂涂层。
[0024] 根据所述标签的一个方面，所述标签与所述牵开器/稳定器主体成一整体并且形 成为使得所述标签的背层部分保持连接到与所述标签关联的面板的背层，而所述标签的顶 层与所述标签所关联的面板的顶层分离。因此，当从面板拉离所述标签时，所述标签将从顶 层拉离背层，并且所述标签的顶层将与标签的背层保持在一起。为此目的，在顶层中形成切 口以限定标签的边缘从而使得以远离顶层的方向拉动所选择的标签将移除与顶层的标签 关联的背层部分。顶层中的该切口确保所述标签的顶层与标签的背层保持在一起。这不需 要铲除、折叠、弯曲或断裂来操作所述标签从而使得更容易利用所述牵开器/稳定器。此 外，由于顶层与标签中的背层保持在一起，降低了从业者的手套接触和粘住顶层的粘合剂 的可能性。
[0025] 在所述标签的另一变型中，所述标签可以由标签构件限定，所述标签构件与形成 所述牵开器/稳定器的组件分离并且粘附到每个面板部分的背层。
[0026] 为了便于对患者放置所述牵开器/稳定器顶层，所述牵开器/稳定器可以设有从 背层的一侧延伸到背层的另一侧从而将背层划分成上面板和下面板的在背层中的背切口。 在这种情况下，所述至少一个标签包括与背层上面板关联的至少一个上面板标签和与背层 下面板关联的至少一个下面板标签。侧到侧背切口可以限定模拟患者的腹部和/或患者的 其它解剖结构的曲率的曲率（其可以是凹形的）。
[0027] 所述牵开器/稳定器还可以包括从底部边缘延伸到接近所述侧到侧背切口的点 从而将下面板划分成至少下面板定位部分和下面板第二部分的在背层下面板中的第一下 面板背切口。定位部分标签与下面板定位部分关联，而下面板第二部分标签与下面板第二 部分关联。这两个指出的标签由位于各个标签的内端处的在主体的顶层中的切口限定从而 使得以远离顶层的方向拉起各个标签将从顶层移除各个面板部分。
[0028] 背层下面板定位部分可以限定背部下面板的中心部分。在这种情况下，所述背层 下面板第二部分限定位于中心部分的第一侧的下面板的第一侧部。所述背层下面板还包括 位于与下面板第二部分相对的定位部分的一侧的第三下面板部分。第三定位标签与背层下 面板第三部分关联并由位于下面板第三部分标签的内端处的在顶层中的切口限定从而使 得以远离顶层的方向拉起所述下面板第三部分标签将从顶层移除所述背层下面板第三部 分。
[0029] 用于背层下面板部分的标签可以是从主体的底部边缘延伸的外侧标签。可替代 地，背层下面板部分标签可以是内侧标签，所述内侧标签的外边缘与所述标签所位于的主 体的边缘大致齐平。另外，所述背层下面板部分标签可以包括内侧标签和外侧标签两者。
[0030] 所述至少一个上面板标签可以位于主体的侧边缘和/或上边缘处。所述至少一个 上面板标签可以包括位于侧边缘处的第一上面板标签和位于主体的上边缘处的第二上面 板标签。
[0031] 背层上面板可以包括第一下部和至少一个上部。在这种情况下，每个上面板部分 将具有相关联的标签从而有助于从顶层移除各自的背面板上部。因此，所述主体将包括位 于每个上面板部分标签的内端处的在顶层中的切口从而使得以远离顶层的方向拉起标签 将从顶层移除各自的上面板部分。所述背层上面板可以包括两个上部，每个上部具有相关 联的标签从而有助于从顶层移除各自的背面板上部。
[0032] 所述牵开器/稳定器的顶层可以设有至少部分地由顶层中的撕裂线限定的可移 除面板。在一个方面，所述撕裂线可以是与顶层的所有边缘间隔开的切线并且限定面板的 所有边缘，从而使得从顶层移除背层时所述可移除面板与顶层的其余部分分离。
[0033] 在所述可移除面板的替代的实施方案中，所述撕裂线至少部分是穿孔的面切口。 在本实施方案的一个变型中，所述可移除面板位于所述顶层的边缘处。在这种情况下，所述 牵开器/稳定器包括与顶层的可移除面板关联的并且至少部分地由背层中的切口限定的 至少一个标签，从而使得可移除面板标签的背层与可移除面板标签的顶层保持在一起，而 且以远离所述牵开器/稳定器顶层所施加的表面（如患者的皮肤/真皮）的方向拉起所述 可移除面板标签将分离顶层的可移除面板和顶层的其余部分。在该实施方案的一个变型 中，所述可移除面板标签位于所述顶层的边缘处。在另一个变型中，所述可移除面板标签与 所述顶层的边缘间隔开并且所述撕裂线从顶层的边缘延伸到所述可移除面板标签。
[0034] 在可移除面板的另一个实施方案中，所述可移除面板与所述顶层的边缘间隔开。 在该实施方案中，所述牵开器/稳定器包括与所述可移除面板关联的可移除面板标签。所 述可移除面板标签至少部分地由位于所述可移除面板标签的内端处的在背层中的切口限 定从而使得所述可移除面板标签的背层与所述可移除面板标签的顶层保持在一起，而且以 远离顶层所施加的表面的方向拉起所述可移除面板标签将分离顶层的可移除面板和顶层 的其余部分。所述可移除面板可以铰接地连接到顶层，从而使得所述可移除面板限定可打 开和关闭的窗口；所述撕裂线从所述可移除面板标签的相对侧延伸。可替代地，所述撕裂线 可以是具有两个端部的连续撕裂线，每个端部位于所述可移除面板标签处，从而使得从所 述牵开器/稳定器所施加的表面拉离所述可移除面板标签时所述可移除面板与顶层完全 分呙。
[0035] 用于所述可移除面板的撕裂线可以限定一个圆弧。在顶层具有机器方向的情况 下，所述撕裂线的穿孔之间的间距和所述撕裂线的穿孔的尺寸基于穿孔线相对于所述机器 方向的角度变化。特别是，当所述撕裂线大致平行于所述机器方向时，所述穿孔由微切口或 点限定，而且随着由所述撕裂线和所述机器方向限定的角度增加，所述撕裂线的所述穿孔 的长度增加并且所述穿孔之间的距离减小。
[0036] 根据另一个方面，所述牵开器/稳定器可设有由顶层中的一对间隔开的撕裂线限 定的撕条。这些撕条撕裂线都由穿孔的面切口限定。所述撕条从顶层的第一边缘延伸到顶 层的相对边缘；由此所述撕条的移除将所述顶层分离为两段。可以为所述撕条提供撕条标 签。所述撕条标签位于所述顶层的边缘处并且部分地由背层中的切口限定从而使得抓握和 拉动标签时标签的背层与标签的顶层保持在一起。
[0037] 根据另一个方面，可以提供扩展构件以有效地增加所述牵开器/稳定器的长度。 所公开的所述扩展构件可以用于例如具有非常大的BMI (即，高于45)的患者。
[0038] 类似于所述牵开器/稳定器主体，所述扩展构件包括背层和顶层以及施加到所述 顶层的粘合剂。当扩展构件背层与所述顶层分离时所述粘合剂暴露从而使得扩展构件顶层 能够施加到表面。将所述扩展构件的顶层和所述牵开器/稳定器主体的顶层调整为粘附在 一起从而限定整体构件。所述扩展构件顶层具有优选在所述扩展构件的顶至底方向上延伸 的机器方向。
[0039] 所述扩展构件包括顶部边缘，底部边缘，和侧边缘。横向延伸的背切口从一侧边缘 延伸至所述扩展构件的相对侧边缘从而将所述扩展构件背层划分成上面板和下面板。至少 一个上面板标签与背层上面板关联并且至少一个下面板标签与所述下面板关联。所述标签 被配置为使得以远离所述顶层的方向拉起各个标签将从所述顶层移除所关联的背层面板。 另外，所述扩展构件可在所述扩展构件的角部处设有受保护的抓握区。
[0040] 可以沿着所述扩展构件的至少一个侧边缘安置所述扩展构件的上面板标签和下 面板标签。另外，扩展构件标签可以是从所述至少一个侧边缘延伸的外侧标签，或者它们可 以是内侧标签。
[0041] 已经将所述牵开器/稳定器的主体和所述扩展构件描述为包括若干变型，包括各 种标签配置、撕裂线、各种可移除面板等。根据需要可以组合各种标签配置、面板配置，和标 签配置。因此，例如，一个实施方案的标签配置可以施加到不同的实施方案。
[0042] 也公开了一种用于利用所述牵开器/稳定器以牵开/稳定过量和/或冗余的组 织或者用于压缩冗余组织的方法。所述方法包括将张力构件（如牵开器/稳定器的顶层） 粘附到患者。所述张力构件包括一片材料，该片材料的表面涂覆有将粘附到患者的真皮的 粘合剂。通过将所述张力构件的第一部分粘附到患者的冗余和/或过量的组织；以及将所 述张力构件的第二部分粘附到与所述冗余和/或过量的组织间隔开的在所述患者上的固 定点而对所述患者施加所述张力构件。当施加所述张力构件时，所述过量或者冗余的组织 相对于所述张力构件的第二部分拉拔从而使所述张力构件承受张力。优选地，所述张力构 件是自包含的，并且只固定到患者。换言之，所述张力构件的使用不需要患者外部的任何装 置，除了牵开器/稳定器本身以外。因此，例如，所述张力构件不必粘附到患者所躺的床或 者桌子。当施用于患者时，所述张力构件符合患者的形状和在施加之后支撑过量和/或冗 余的组织。
[0043] 在所述方法的一个方面，所述张力构件包括牵开器/稳定器的顶层，其还包括背 层和施加到所述顶层的粘合剂。至少一个保护抓握区位于所述牵开器/稳定器的边缘或者 角部处，当从所述牵开器/稳定器移除所述背层时所述至少一个保护抓握区具有基本上不 含粘合剂的表面。此外，所述至少一个标签与所述背层关联，所述标签被配置成使得以远离 所述顶层的方向拉起所述标签将从所述顶层移除所述背层。使用该牵开器/稳定器，所述 方法包括在把持所述抓握区的同时，抓住所述至少一个标签并且从所述顶层拉离所述至少 一个标签以从所述顶层移除底层从而暴露位于所述顶层的基本上所有部分处的顶层的粘 合剂。然后，将所述顶层的下部粘附到患者的过量和/或冗余的组织并且将所述顶层的上 端粘附到患者上的至少一个固定点。可以首先将所述顶层固定到所述过量和/或冗余的组 织，在这种情况下，所述方法包括在已经将所述顶层粘附到所述过量和/或冗余的组织之 后朝着所述固定点拉动所述顶层，然后将所述顶层的上端固定到所述至少一个固定点。可 替代地，可以首先将所述顶层固定到至少一个固定点，在这种情况下，所述方法包括在已经 将所述顶层粘附到所述固定点之后朝着所述过量和/或冗余的组织拉动所述顶层，然后将 所述顶层的下端固定到所述过量和/或冗余的组