鼻窦进入植入装置及相关工具、方法和套件的制作方法
【专利说明】
[0001] 对相关申请的引用
[0002] 本专利申请要求于2013年1月25日提交的标题为" MPLANT DEVICE, METHOD AND KIT FOR MPLANTATION BETWEEN THE LACRIMAL SYSTEM AND A PARANASAL SINUS (用于在 泪腺系统与鼻窦之间植入的方法和套件）"的美国临时专利申请61/757, 046以及于2013 年 10 月 15 日提交的标题为 "PARANASAL SINUS ACCESS MPLANT DEVICES AND RELATED TOOLS，METHODS AND KITS (鼻窦进入植入装置及相关工具、方法和套件）"的美国临时专利 申请61/891，250的权益，每个上述申请的完整内容通过引用并入本文。
[0003] 本专利申请通过引用下列申请的每个部分把这些申请并入本文：于2011年10 月 7 日提交的标题为"MPLANT DEVICE, TOOL, AND METHODS RELATING TO TREATMENT OF PARANASAL SINUSES(与鼻窦的治疗相关的植入装置、工具和方法）"的国际专利申请PCT/ US2011/055456;于 2011 年 9 月 2 日提交的标题为 "MPLANT DEVICE，T00L，AND METHODS RELATING TO TREATMENT OF PARANASAL SINUSES(与鼻窦的治疗相关的植入装置、工具和 方法）"的美国非临时专利申请13/225, 213 ;与2011年8月26日提交的标题为"MPLANT DEVICE, TOOL, AND METHODS RELATING TO TREATMENT OF PARANASAL SINUSES (与鼻窦的治 疗相关的植入装置、工具和方法）"的美国临时专利申请61/528, 058 ;于2010年10月8日 提交的标题为"METHODS AND TOOLS FOR TREATMENT AND PREVENTION OF SINUSITIS(用于 鼻窦炎的治疗和预防的方法和工具）"的美国临时专利申请61/404, 716 ;于2012年4月11 日提交的标题为"頂PLANTATION TOOLS, TOOL ASSEMBLIES, KITS AND METHODS (植入工具、 工具组件、套件和方法）"的美国临时专利申请61/623, 022 ;以及于2013年3月28日提交 的标题为"頂PLANTATION TOOLS, TOOL ASSEMBLIES, KITS AND METHODS (植入工具、工具组 件、套件和方法）"的国际专利申请PCT/US2013/03447。
技术领域
[0004] 本发明涉及鼻窦状况的治疗，包括鼻窦进入植入装置、手术工具、方法和套件。
【背景技术】
[0005] 仅在美国，每年就有3千5百万人治疗鼻窦感染或窦炎，这些人中的7百万人患有 慢性窦炎，并且对处方药治疗的反应最小。目前的手术干预最多仅提供缓和的症状改善，而 不能治愈。
[0006] 目前的药物治疗包括口服药片和鼻腔局部给药，两者都不利于将恰当浓度的药物 输送到有关的鼻窦。除了用药，频繁的窦冲洗可有助于冲洗掉死细胞、刺激物，并阻隔粘性 流体，但是病人通常不能在家充分地执行该过程。
[0007] 对于症状特别严重的病人，手术引流是唯一的选择。早期手术过程是 Caldwell-Luc过程，其涉及从鼻窦的基部产生永久的瘘管进入前上门牙上方的口腔中。最 近，已尝试其它到达鼻窦的手术进入点。许多内窥镜技术得到发展，使得经由鼻接近鼻窦， 这些内窥镜技术包括功能性鼻内镜手术（FESS)和囊扩张技术。所有尝试增加引流，但是利 用不同的路线或工具。通过手术在泪器和鼻窦之间形成瘘管已被视为直接进入鼻窦的一种 技术，通过该技术可对鼻窦实施多种医学治疗和医疗过程。这些手术方法均没有获得广泛 成功，数百万的慢性窦炎患者仍受到长期疾病和不适的折磨。
【发明内容】
[0008] 鼻窦进入植入装置可构造为植入在人体中，以经由这种鼻窦进入植入装置的内部 通道提供通向鼻窦的流体通道。这种鼻窦进入植入装置对于提高鼻窦医疗过程和治疗的效 能具有巨大潜力，但是这种潜力还未实现，因此还需要一种有助于便捷有效地进行植入的 植入装置和配套程序，其能提供良好的植入装置锚固能力、提高病人舒适性、植入后的植入 装置耐用性、以及医疗过程的效能。本发明所公开内容的各个方面涉及一种鼻窦进入植入 装置，以及一种通过包含鼻窦进入植入装置的植入后植入装置和套件进行植入过程和治疗 的工具和方法。为了简便起见，在本文中，鼻窦进入植入装置有时简称为植入装置。
[0009] 本发明的公开内容的第一方面涉及一种植入装置，其用于植入人体中，以经由形 成在泪器与鼻窦之间的瘘管使泪器流体地连接至鼻窦。
[0010] 据发现，若植入装置包含锚固表面构造，该锚固表面构造包括沿待插入植入瘘管 中的导管的突起区域和凹槽区域，则在植入后能够更好地把植入装置固定就位。当待布置 在瘘管中的突起区域所限定的最大外径大于形成为接受植入装置导管的瘘管的直径时，能 够加强锚固效果。这能使导管在瘘管中适贴配合，而组织会自动进入锚固表面构造的凹槽 区域中。但是，这种由较软的塑料材料制成的植入导管可能聚成一团，就像手风琴那样，因 而难以把导管插入植入瘘管中。据发现，通过在植入装置的导管的近端部分而不是在首先 插入瘘管中的远端部分中包含较厚的套管壁，能够显著提高导管的易插入性。另外，导管的 近端部分中的较厚导管壁能够延长植入装置近端附近的导管的机械寿命，并降低因在植入 过程中或植入后的医疗和其它过程中植入装置与所用工具之间的机械相互作用而使导管 的近端部分受到机械损伤的可能性。
[0011] 第一方面的植入装置可包括：
[0012] 近端，其位于所述装置的第一纵向端；
[0013] 远端，其位于所述装置的与所述第一纵向端纵向地相对的第二纵向端；
[0014] 位于所述近端和远端之间的导管；
[0015] 贯穿所述导管的内部通道；
[0016] 所述植入装置在所述近端与远端之间的纵向长度在2毫米至50毫米范围之内；
[0017] 所述内部通道的在所述长度的横向上的宽度在0. 25毫米至5毫米范围之内；
[0018] 所述导管包含第一纵向部以及定位为相对于第一纵向部朝向所述远端的第二纵 向部；所述导管的第一纵向部在内部通道附近具有最小壁厚（第一最小壁厚）；和
[0019] 所述导管的第二纵向部在内部通道附近具有小于第一最小壁厚的另一个最小壁 厚（第二最小壁厚）；
[0020] 所述植入装置构造为植入人体中，使泪器流体地连接至鼻窦，在植入时：
[0021] 所述近端处于泪器中；
[0022] 所述远端处于鼻窦中；并且
[0023] 所述导管穿过瘘管，导管的第一纵向部和第二纵向部之中的每一个的至少一部分 处于瘘管中，而导管的第二纵向部的至少一部分处于鼻窦中。
[0024] 一些特征改进和附加特征适用于本发明的公开内容的第一方面。这些特征改进和 附加特征在第一方面的主题内或本发明的公开内容的任何其它方面的主题内单独使用或 任意组合使用。同样，下列特征中的每一个可与本发明的公开内容的第一方面或任何其它 方面的任何其它特征或特征的组合一起使用，但这不是必须的。
[0025] 所述导管的第一纵向部可具有或不具有一致的壁厚。所述导管的第一纵向部可具 有光滑的外表面。所述导管的第一纵向部可具有至少3毫米、至少4毫米、至少5毫米、至 少8毫米或至少10毫米的宽度。所述导管的第一纵向部常常可具有不大于20毫米、不大 于15毫米、不大于12毫米或不大于10毫米的长度。
[0026] 第一最小壁厚可为至少0. 25毫米、至少0. 3毫米、至少0. 35毫米或至少0. 4毫米。 第一最小壁厚常常可不大于0. 75毫米、不大于0. 6毫米、不大于0. 55毫米、不大于0. 5毫 米或不大于〇. 45毫米。所述导管的第一纵向部的壁厚在第一纵向部的整个长度或一部分 长度上可基本上等于第一最小壁厚。
[0027] 所述导管的第二纵向部可具有至少3毫米、至少4毫米、至少5毫米、至少8毫米或 至少10毫米的宽度。所述导管的第二纵向部常常可具有不大于30毫米、不大于25毫米、 不大于20毫米、不大于15毫米、不大于12毫米或不大于10毫米的长度。
[0028] 第二最小壁厚可不大于0. 6毫米、不大于0. 5毫米、不大于0. 45毫米、不大于0. 4 毫米、不大于〇. 35毫米、不大于0. 3毫米、不大于0. 25毫米或不大于0. 2毫米。第二最小 壁厚常常可为至少0. 1毫米、至少0. 15毫米或至少0. 2毫米。所述导管的第二纵向部的壁 厚在导管的第二纵向部的一些部分上可大致相同。所述导管的第二纵向部可具有包含锚固 表面构造的外表面，该锚固表面构造包含突起区域和凹槽区域。在与凹槽区域对应的位置 的壁厚可小于在与突起区域对应的位置的壁厚。第二最小壁厚可出现在与一个或多个这种 凹槽区域对应的一个或多个位置处。
[0029] 第一最小壁厚可比第二最小壁厚大至少0. 05毫米、大至少0. 1毫米、大至少0. 15 毫米、或大至少0. 175毫米。第一最小壁厚可比第二最小壁厚大至多0. 3毫米、大至多0. 25 毫米或大至多0. 2毫米。
[0030] 所述导管的第一纵向部可具有最大外部宽度（第一最大外部宽度），该最大外部 宽度小于导管的第二纵向部的最大外部宽度（第二最大外部宽度）。第二最大外部宽度可 比第一最大外部宽度大至少0. 1毫米、大至少0. 2毫米、大至少0. 25毫米、大至少0. 3毫米、 大至少0. 35毫米、大至少0. 4毫米或大至少0. 5毫米。第二最大外部宽度常常可比第一最 大外部宽度大至多1毫米、大至多〇. 75毫米、大至多0. 5毫米或大至多0. 4毫米。第一最 大外部宽度可为至少1. 25毫米、至少1. 5毫米、至少1. 75毫米或至少2毫米。第一最大外 部宽度常常可不大于3毫米、不大于2. 5毫米、不大于2. 25毫米或不大于2毫米。第二最 大外部宽度可为至少1. 5毫米、至少1. 6毫米、至少1. 75毫米、至少2毫米、至少2. 25毫米 或至少2. 5毫米。第二最大外部宽度可不大于5毫米、不大于4毫米、不大于3毫米、不大 于2. 75毫米、不大于2. 5毫米或不大于2. 25毫米。
[0031] 所述导管的第一纵向部可具有最小外部宽度（第一最小外部宽度），导管的第二 纵向部可具有小于所述第一最大外部宽度的最小外部宽度（第二最小外部宽度）。第一最 小外部宽度可比第二最小外部宽度大至少〇. 1毫米、大至少〇. 2毫米、大至少0. 25毫米、大 至少0. 3毫米、大至少0. 35毫米、大至少0. 4毫米或大至少0. 5毫米。第一最小外部宽度 可不大于3毫米、不大于2. 5毫米、不大于2. 25毫米或不大于2毫米。第一最小外部宽度 可为至少1毫米、至少1. 25毫米、至少1. 5毫米、至少1. 75毫米或至少2毫米。所述导管 的第一纵向部可具有基本上恒定的横截面（例如，恒定的圆形横截面），在此情况下，所述 导管的第一纵向部的最大和最小外部宽度相同（例如，恒定圆形横截面的直径）。第二最小 外部宽度可不大于2. 5毫米、不大于2毫米、不大于1. 75毫米或不大于1. 5毫米。第二最 小外部宽度常常可为至少1毫米、至少1. 25毫米、至少1. 50毫米或至少1. 75毫米。第二 纵向部可具有特定表面几何形状，其中，第二最小外部宽度可小于第二纵向部的第二最大 外部宽度。第二最小外部宽度可与第二最小壁厚的位置对应。
[0032] 所述导管可在沿导管的第一和第二纵向部的长度的某些点或所有点具有圆形横 截面。第一最小壁厚和第二最小壁厚可为管状壁。
[0033] 所述导管可构造为使得导管的外部包括有助于在所述植入装置植入时锚固所述 植入装置的锚固表面构造。所述锚固表面构造包括突起区域和凹槽区域。第二最小壁厚 可出现在与至少一个凹槽区域对应的位置。所述植入装置可构造为在植入时使导管穿过 瘘管，并且凹槽区域的至少一部分处于瘘管中，突起区域的至少一部分处于瘘管中，并与瘘 管中外露的组织结合，以锚固所述植入装置。突起区域中的突起构造的结构和机械特性可 能影响突起区域的锚固性能。突起区域相对于凹槽区域的高度可能影响植入装置植入时的 锚固效果。较大的高度可提供较好的锚固效果，但是可能导致必须插入到瘘管中的植入装 置的总宽度较大。突起区域相对于凹槽区域的高度可为至少〇. 1毫米、至少〇. 2毫米、至少 0. 25毫米或至少0. 3毫米。所述突起区域相对于凹槽区域的高度可不大于2毫米、不大于 1. 5毫米、不大于1毫米、不大于0. 75毫米、不大于0. 5毫米或不大于0. 4毫米。所述高度 可为特定突起构造相对于相邻凹槽区域的高度。所述突起构造在此又称为锚固突起。这种 锚固突起可构造为在导管插入到植入瘘管中时锚固突起可柔性变形，例如当在插入过程中 锚固突起接触位于瘘管中的组织时在与插入方向相反的方向上柔性变形。在插入后，随着 时间的推移，锚固突起可恢复其原始形状，并更伸入地探入相邻组织中，以更好地锚固植入 装置。锚固突起的机械特性可能受构造材料的影响。突起区域以及植入装置的其它部分的 优选构造材料是聚合材料。聚合材料优选可为医用级材料。一些优选的聚合材料是硅树脂 和聚氨酯。为了提高性能，结构材料应具有适当的刚度，能够与瘘管附近的组织发生积极的 相互作用，例如促进载荷均衡和提高锚固性能。一种优选的结构材料是具有处于一定范围 之内的硬度（肖氏A)的聚合材料（例如硅树脂或聚亚胺酯），该范围的下限为50、60、70或 80,上限为100、80、70或60,前提是上限必须大于下限。一个优选范围是6