本发明涉及治疗急性鼻炎领域，尤其涉及一种治疗急性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂。
背景技术：
急性鼻炎是由病毒感染引起的鼻黏膜的急性炎性疾病，是由病毒感染引起的。急性鼻炎常在发病的最初数小时或1～2天，鼻腔出现干燥、烧灼、痒等不适感；怕冷，全身不舒服，少数病人眼内干涩。如果治疗不当，急性鼻炎可并发急性鼻窦炎、急性中耳炎、急性咽炎、急性喉炎、急性气管炎等。目前用于治疗急性鼻炎的药物很多，但是大多数药物药效缓慢，治疗周期长，副作用大。
技术实现要素：
有鉴于此，本发明的目的是提供一种治疗急性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂，治疗效果好，治愈率高，无副作用。
为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：
一种治疗急性鼻炎的药物组合物，包括以下重量份数的原料：
优选地，包括以下重量份数的原料：
本发明还提供了上述一种治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中，并第一次加水，浸泡4～6h；向所述煎药罐中第二次加水，煮沸后文火熬3～5h，过滤，得到第一滤液；向过滤得到的滤渣中第三次加水，煮沸后文火熬1～2h，过滤，得到第二滤液；将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩，即得治疗急性鼻炎的药物组合物。
优选地，所述第一次加水的用量是所述麦冬、所述苍耳子、所述荆芥、所述细辛、所述天文草、所述路路通、所述甘草、所述铁冬青、所述防风、所述土牛膝、所述决明子、所述羌活、所述南星、所述石菖蒲总量的2～3倍；
所述第二次加水的用量是所述麦冬、所述苍耳子、所述荆芥、所述细辛、所述天文草、所述路路通、所述甘草、所述铁冬青、所述防风、所述土牛膝、所述决明子、所述羌活、所述南星、所述石菖蒲总量的4～6倍；
所述第三次给水的用量是所述麦冬、所述苍耳子、所述荆芥、所述细辛、所述天文草、所述路路通、所述甘草、所述铁冬青、所述防风、所述土牛膝、所述决明子、所述羌活、所述南星、所述石菖蒲总量的2～3倍。
本发明还提供了一种制剂，由上述治疗急性鼻炎的药物组合物及药学上可接受的辅料制成。
优选地，所述制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或汤剂。
本发明提供的一种治疗急性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂，该药物组合物中包括以下重量份数的原料：10～18份麦冬、8～18份苍耳子、5～10份荆芥、4～9份细辛、2～5份天文草、4～8份路路通、7～14份甘草、6～10份铁冬青、2～5份防风、8～15份土牛膝、1～3份决明子、2～7份羌活、1～2份南星、5～10份石菖蒲。本发明以麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲为原料，各原料之间协同作用，具有平喘、利水的作用，可以有效改善过敏性鼻炎，能够达到标本兼治的作用，且无副作用，无并发症，减轻了患者的痛苦和经济负担。
具体实施方式
为了进一步了解本发明，下面结合实施例对本发明的优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点而不是对本发明专利要求的限制。
本发明提供了一种治疗急性鼻炎的药物组合物，包括以下重量份数的原料：
上述技术方案中，以麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲为原料，各原料之间协同作用，具有平喘、利水的作用，可以有效改善急性鼻炎，能够达到标本兼治的作用，且无副作用，无并发症，减轻了患者的痛苦和经济负担。
麦冬有提高免疫功能和核酸合成率,促进抗体、补体、干扰素、溶菌酶等免疫物质产生。在本发明中，麦冬的重量份数为10～18份；在本发明的实施例中，麦冬的重量份数为12～16份；在其他实施例中，麦冬的重量份数为13～15份。
苍耳子有消风止痒的作用在本发明中，苍耳子的重量份数为8～18份；在本发明的实施例中，苍耳子的重量份数为10～16份；在其他实施例中，苍耳子的重量份数为12～14份。
荆芥有消炎止血的作用。在本发明中，荆芥的重量份数为5～10份；在本发明的实施例中，荆芥的重量份数为6～9份；在其他实施例中，荆芥的重量份数为7～8份。
细辛有有祛风散寒、止痛通窍、止咳平喘和通利血脉等功效。在本发明中，细辛的重量份数为4～9份；在本发明的实施例中，细辛的重量份数为5～8份；在其他实施例中，细辛的重量份数为6～7份。
天文草有解毒利湿,止咳定喘,消肿止痛的作用。在本发明中，天文草的重量份数为2～5份；在本发明的实施例中，天文草的重量份数为2.5～4.5份；在其他实施例中，天文草的重量份数为3～4份。
路路通有祛风通络，利水除湿的作用。在本发明中，路路通的重量份数为4～8份；在本发明的实施例中，路路通的重量份数为5～7份；在其他实施例中，路路通的重量份数为5.5～6.5份。
甘草有补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛的作用。在本发明中，甘草的重量份数为7～14份；在本发明的实施例中，甘草的重量份数为9～12份；在其他实施例中，甘草的重量份数为10～11份。
铁冬青有清热解毒,行气活血的作用。在本发明中，铁冬青的重量份数为6～10份；在本发明的实施例中，铁冬青的重量份数为7～9份；在其他实施例中，铁冬青的重量份数为7.5～8.5份。
防风有祛风湿,通经络,强筋骨的功效。在本发明中，防风的重量份数为2～5份；在本发明的实施例中，防风的重量份数为2.5～4.5份；在其他实施例中，防风的重量份数为3～4份。
土牛膝有活血祛瘀,泻火解毒,利尿通淋的作用。在本发明中，土牛膝的重量份数为8～15份；在本发明的实施例中，土牛膝的重量10～13份；在其他实施例中，土牛膝的重量份数为11～12份。
决明子有抗菌的作用。在本发明中，决明子的重量份数为1～3份；在本发明的实施例中，决明子的重量份数为1.5～2.5份；在其他实施例中，决明子的重量份数为1.8～2.2份。
羌活有有抗炎、镇痛、解热作用。在本发明中，羌活的重量份数为2～7份；在本发明的实施例中，羌活的重量份数为3～6份；在其他实施例中，羌活的重量份数为4～5份。
南星有去痹、镇痛作用。在本发明中，南星的重量份数为1～2份；在本发明的实施例中，南星的重量份数为1.2～1.8份；在其他实施例中，南星的重量份数为1.4～1.6份。
石菖蒲去湿止痒的作用。在本发明中，石菖蒲的重量份数为5～10份；在本发明的实施例中，石菖蒲的重量份数为6～9份；在其他实施例中，石菖蒲的重量份数为7～8份。
本发明还提供了一种治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中，并第一次加水，浸泡4～6h；向所述煎药罐中第二次加水，煮沸后文火熬3～5h，过滤，得到第一滤液；向过滤得到的滤渣中第三次加水，煮沸后文火熬1～2h，过滤，得到第二滤液；将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩，即得治疗急性鼻炎的药物组合物。
其中，麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲均同上所述，在此不再赘述。
上述技术方案中，制备方法简单，采用先浸泡再文火煎煮能够充分提取各原料的药物活性，从而能够有效地治疗急性鼻炎，且疗效稳定，无副作用，治愈率高。
在本发明的实施例中，第一次加水的用量是麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲总量的2～3倍；第二次加水的用量是麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲总量的4～6倍；第三次给水的用量是麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲总量的2～3倍。
本发明还提供了一种制剂，由上述治疗急性鼻炎的药物组合物及药学上可接受的辅料制成。
在本发明的实施例中，制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或汤剂。
其中颗粒剂每包10g；胶囊剂、片剂、丸剂每粒10g，汤剂每瓶20ml，颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、汤剂为内服药物。
说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的治疗急性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。
以下实施例中所用的原料均为市售。
实施例1
治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料：
16份麦冬、10份苍耳子、7份荆芥、5份细辛、2份天文草、7份路路通、10份甘草、7份铁冬青、2.5份防风、12份土牛膝、1.8份决明子、4份羌活、1.2份南星、7份石菖蒲。
治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
将麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中，并加185份水，浸泡4h；向所述煎药罐中加555份水，煮沸后文火熬3h，过滤，得到第一滤液；向过滤得到的滤渣中加185份水，煮沸后文火熬2h，过滤，得到第二滤液；将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩，并向浓缩的物质中加入辅料，搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。
治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成颗粒剂，每包颗粒剂的重量为10g。
实施例2
治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料：
15份麦冬、16份苍耳子、8份荆芥、8份细辛、5份天文草、6.5份路路通、11份甘草、7.5份铁冬青、5份防风、13份土牛膝、2.5份决明子、2份羌活、1份南星、6份石菖蒲。
治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
将麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中，并加243.3份水，浸泡6h；向所述煎药罐中加585.75份水，煮沸后文火熬3h，过滤，得到第一滤液；向过滤得到的滤渣中加243.3份水，煮沸后文火熬2h，过滤，得到第二滤液；将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩，并向浓缩的物质中加入辅料，搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。
治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成片剂，每片的重量为10g。
实施例3
治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料：
18份麦冬、14份苍耳子、6份荆芥、6份细辛、2.5份天文草、8份路路通、9份甘草、10份铁冬青、3份防风、15份土牛膝、1.5份决明子、6份羌活、1.6份南星、9份石菖蒲。
治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
将麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中，并加263.04份水，浸泡6h；向所述煎药罐中加438.4份水，煮沸后文火熬4h，过滤，得到第一滤液；向过滤得到的滤渣中加328.8份水，煮沸后文火熬1h，过滤，得到第二滤液；将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩，并向浓缩的物质中加入辅料，搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。
治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成胶囊，每个胶囊的重量为10g。
实施例4
治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料：
10份麦冬、8份苍耳子、9份荆芥、7份细辛、4.5份天文草、4份路路通、12份甘草、9份铁冬青、4份防风、11份土牛膝、1份决明子、7份羌活、1.8份南星、10份石菖蒲。
治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
将麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中，并加255.58份水，浸泡6h；向所述煎药罐中加442.35份水，煮沸后文火熬4h，过滤，得到第一滤液；向过滤得到的滤渣中加255.58份水，煮沸后文火熬1h，过滤，得到第二滤液；将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩，并向浓缩的物质中加入辅料，搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。
治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成汤剂，每瓶汤剂为20ml。
实施例5
治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料：
12份麦冬、12份苍耳子、5份荆芥、4份细辛、3份天文草、5份路路通、7份甘草、8.5份铁冬青、4.5份防风、10份土牛膝、3份决明子、3份羌活、1.4份南星、8份石菖蒲。
治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
将麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中，并加241.92份水，浸泡5h；向所述煎药罐中加362.88份水，煮沸后文火熬5h，过滤，得到第一滤液；向过滤得到的滤渣中加241.92份水，煮沸后文火熬2h，过滤，得到第二滤液；将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩，并向浓缩的物质中加入辅料，搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。
治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成汤剂，每瓶汤剂为20ml。
实施例6
治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料：
13份麦冬、18份苍耳子、10份荆芥、9份细辛、4份天文草、5.5份路路通、14份甘草、6份铁冬青、2份防风、8份土牛膝、2.2份决明子、5份羌活、2份南星、5份石菖蒲。
治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
将麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中，并加311.1份水，浸泡6h；向所述煎药罐中加591.09份水，煮沸后文火熬4h，过滤，得到第一滤液；向过滤得到的滤渣中加248.88份水，煮沸后文火熬1h，过滤，得到第二滤液；将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩，并向浓缩的物质中加入辅料，搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。
治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成丸剂，每个丸剂为10g。
实施例7
治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料：
14份麦冬、13份苍耳子、7.5份荆芥、6.5份细辛、3.5份天文草、6份路路通、10.5份甘草、8份铁冬青、3.5份防风、11.5份土牛膝、2份决明子、4.5份羌活、1.5份南星、7.5份石菖蒲。
治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
将麦冬、苍耳子、荆芥、细辛、天文草、路路通、甘草、铁冬青、防风、土牛膝、决明子、羌活、南星、石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中，并加248.75份水，浸泡5h；向所述煎药罐中加497.5份水，煮沸后文火熬4h，过滤，得到第一滤液；向过滤得到的滤渣中第三次加248.75份水，煮沸后文火熬1.5h，过滤，得到第二滤液；将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩，并向浓缩的物质中加入辅料，搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。
治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成颗粒剂，每包颗粒剂的重量为10g。
一、安全性试验：
取实施例1～7的产品混合，得到混合药物。
以上述所得的混合药物作为试验药物，以体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动物，共210只，分为7组，分别灌胃不同浓度的药物，浓度分别为10mg/ml、40mg/ml、60mg/ml、80mg/ml、100mg/ml，给药体积均为40ml/kg，给小鼠一日内灌胃给药3次，累积灌胃给药体积为100ml/kg。观察7日，未见明显毒性反应和木瓜肠道反应。解剖后经肉眼观察，主要脏器也无明显异常。
体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动物，共100只，分为两组，进行长期毒性试验，一组的给药浓度为60mg/ml，给药体积为40ml/kg；另一组为等体积的蒸馏水，连续灌服3个月，进行长期毒性试验。长期毒性试验结果显示，试验动物的一般行为活动与体重增长正常，对血液学指标，肝肾功能及主要脏器的脏器系数均无明显影响，主要脏器无明显病理损伤，表明药物无毒性。
二、将实施例1～7得到的治疗急性鼻炎的药物进行临床试验，结果如下：
1、受试者选择：选择2012年4月～至今某医院收治的急性鼻炎患者共800例，其中男性患者405例，女性患者395例。
2、分组设计：所有患者随机分为八组，分别为实验组1、实验组2、实验组3、实验组4、实验组5、实验组6、实验组7和对照组，各100例，八组患者在年龄、病情等方面无显著差异，具有可比性。其中实验组1～7分别使用实施例1～7制备的药剂。
3、服用方法：实验组1～7中的颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂和汤剂直接服用，每日3次，一次1粒，温水服用，连续服用15d；汤剂直接服用，每日3次，每次一瓶；对照组使用修正布洛伪麻分散片，每日3次，一次1片，温水服用，连续服用15d。
4、疗效判断标准
治愈：患者急性鼻炎症状消失，鼻功能恢复正常；
有效：患者急性鼻炎症状逐渐减轻或症状消失，鼻功有所好转。；
无效：急性鼻炎症状无好转；
总有效率＝(治愈例数+有效例数)/病例数。
5、结果如表1所示
表1实验组1～7和对照组的治疗结果
以上对本发明提供的一种治疗急性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂进行了详细的介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。