，即本发明实施例一到实施例五 的中药组合物通过润滑肠道达到了通便的目的，没有对模型小鼠的肛门造成污染，突破了 某市售治疗便秘的中药丸剂以泄为主的通便方法，明显改善了便秘模型小鼠的排便功能， 增加了排便次数和排便重量，缩短了排便时间，软化了粪便。
[0056] 表2本发明的中药组合物对大鼠肠道推动作用的影响
备注：与空白组相比，*--p〈0. 05, **--P〈0. 01。
[0057] 由表2可以看出，与空白组相比，本发明实施例一到实施例五的中药组合物和市 售的某治疗便秘的中药丸剂均能显著增加模型大鼠中酚红通过回盲部的速度，经统计学处 理有显著意义。与市售的某治疗便秘的中药丸剂相比，本发明实施例一到实施例五的中药 组合物更具优势。这说明本发明的中药组合物较市售某治疗便秘的中药丸剂具有明显的促 进肠道水分分泌的作用，可使模型大鼠的肠肌收缩幅度及频率明显增加，增加了模型大鼠 的肠道推进功能，调整了模型大鼠的胃肠运动功能。
[0058] 临床观察试验 诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准》。
[0059] 排便时间延长，每周排便少于3次，粪便干燥坚硬；重者大便艰难，干燥如栗，可伴 小腹胀急，神倦乏力，胃纳减退，属于体虚而里热滞结证；并排除肠道器质性疾病。
[0060] 患者资料 选取符合上述标准的便秘患者600例，其中，男300例，女300例，年龄最小的10岁，年 龄最大的70岁，平均年龄45. 4岁，病程一个月到二十年，按照男女比例、年龄比例和病程 比例均衡的方法分为六组，一个对照组，五个治疗组，这两组患者之间没有统计学上的差异 性。接受本次治疗之前，均都曾采用过其它的西药、中药等治疗方法，但是，效果不显著，易 复发，不能除根。
[0061] 治疗方案 对照组：患者服用某市售的治疗便秘的中药丸剂，每日2次，每次30丸，共计8g，10天 为一个疗程，连续治疗3个疗程； 治疗组：患者服用本发明实施例一至实施例五的中药组合物，每日2次，每次2g，5天为 一个疗程，连续治疗3个疗程； 每日随访一次，治疗完毕之后，继续随访1年，治疗前、复诊及随访时填写病例报告表； 所有受试者在试验期间均不得合并使用任何其它治疗便秘的药物和可能影响临床疗 效和不良反应评价的药品。
[0062] 疗效评定标准 参照《中医病证诊断疗效标准》。
[0063] 痊愈：大便变软，每日排便1次，其它症状全部消失； 显效：便秘明显好转，便质基本正常，时间间歇1-2天，其它症状2/3消失； 有效：便质干结有所改善，大便间歇时间较原来缩短1-2天，其它症状有一定好转； 无效：便秘及其它症状均无改善。
[0064] 痊愈加显效加有效合计为总有效率。
[0065] 临床观察结果 经过近2年来的临床实验观察，最终将观察结果汇总整理如表3所示。
[0066] 表3临床治疗结果汇总表
由表3可以看出，本发明的五种中药组合物对便秘的治疗均具有很好的疗效，优势非 常明显，治愈率明显升高，达92%，没有出现无效病例，总有效率为100% ;服用量少，药性平 和，味道适中，无苦涩的味道，服用方便，无药物依赖性，见效快，大大减轻了患者的痛苦；疗 效稳定，不复发，无毒副作用，标本兼治。
[0067] 典型病例 病例1 :李某，女，40岁，外企职工，患者自述，近五年来，总是4-5天才排一次大便，大便 秘结，排便非常吃力，全身感觉不适，腹胀腹痛、口苦口干、头晕目眩，腰膝酸软，经医院诊断 为体虚而里热滞结型便秘。曾服用市售治疗便秘的中药丸剂，排便频率增加，但是仍有腹胀 腹痛和口苦口干，该药疗程长，见效慢，不能除根；服用本发明的中药组合物后，服用2天， 排便次数增多，一个疗程，排便明显好转；继续服用一个疗程，大便畅通，症状消失；随访1 年，保持每日大便1-2次，未见复发。
[0068] 病例2 :段某，男，56岁，建筑工人，患者自述，近十多年来，总是7-8天才拉一次大 便，大便呈球状，拉大便时非常吃力，有时拉不下，用手扣，全身感觉不适，头晕口干，面色惨 白无华，舌淡苔白、脉沉细，经医院诊断为体虚而里热滞结型便秘。之前曾服用过通便灵，也 曾经服用过一些治疗便秘的中药汤剂，其服用不方便，味苦难以下咽，而且，效果不明显，时 好时坏，给患者带来了沉重的心理负担；服用本发明的中药组合物，一个疗程后，排便频率 增加；继续服用一个疗程，排便明显好转，症状减轻；继续服用一个疗程，大便畅通，症状消 失；随访1年，保持每日大便1次，便秘症状未见复发。
[0069] 病例3 :马某，男，23岁，在校大学生，患者自述，近半年来，由于毕业在即，学习和 就业压力大，劳累和精神压抑，出现便秘症状，约有5天没有大便，腹胀腹痛，口苦口干，舌 红苔黄，小便短赤，经医院诊断为体虚而里热滞结型便秘。曾经服用泻药、果导糖药物进行 通便，通便时又腹泻10余次，停药大便即不通；服用本发明的中药组合物，服用2天后，排 便次数增多，排便明显好转；一个疗程后，大便畅通，症状消失；随访1年，保持每日大便1-2 次，未见复发。
[0070] 本发明的有益效果是：本发明的中药组合物中，各种中草药配伍科学、药效相辅相 成、相得益彰，大黄泻热通便，荡涤肠胃，为君药；党参、黄芪补气以防泻下气托，为臣药；厚 朴、枳实行气散结，消痞除满，并助大黄推荡积滞以加速热结之排泄，共为佐使；还可以配 伍生黑豆、枸杞子、麦冬、莲子心、罗汉果、槐角、五味子和何首乌，在具备清热润肠、消痞散 结和益气养血功效的同时，还兼具了补肾益精、滋阴增水和润燥健脾的功效，增强了胃肠蠕 动，调整了胃肠运动功能，全面改善人体的微循环，通过缓释制剂，使药效直达病灶深处，达 到了标本兼治的目的，从而彻底根治便秘及其并发症，特别适合于治疗老年人的体虚同时 里热积滞实证。
[0071] 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精 神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗便秘的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物包括以下重量份的中草 药原料： 大黄30-40份、党参45-60份、当归30-40份、白术15-20份、黄芪15-20份、半夏15-20 份、枳实30-40份、厚朴30-40份、陈皮15-20份、番泻叶30-40份。2. 根据权利要求1所述的治疗便秘的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物还包 括以下重量份的中草药原料： 生黑豆10-15份、枸杞子30-40份、麦冬30-40份、莲子心30-40份、罗汉果20-30份、 槐角10-15份、五味子20-30份、何首乌20-30份。3. 根据权利要求1或2所述的治疗便秘的中药组合物，其特征在于： 所述中药组合物的剂型为缓释制剂。4. 根据权利要求3所述的治疗便秘的中药组合物，其特征在于： 所述缓释制剂为缓释丸剂、缓释胶囊、缓释片剂和缓释颗粒剂。5. 根据权利要求4所述的治疗便秘的中药组合物，其特征在于： 所述缓释丸剂的辅料是乙基纤维素和丙烯酸树脂。6. 根据权利要求5所述的治疗便秘的中药组合物，其特征在于： 所述缓释丸剂的直径大小为4-6mm，每丸重量为0. 5g。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗便秘的中药组合物，属于治疗便秘的药物的技术领域。本发明的中药组合物包括以下重量份的中草药原料制成：大黄30-40、党参45-60、当归30-40、白术15-20、黄芪15-20、半夏15-20、枳实30-40、厚朴30-40、陈皮15-20、番泻叶30-40。本发明的中药组合物配伍科学，具有清热润肠、消痞散结和益气养血的功效，还兼具了补肾益精、滋阴增水和润燥健脾的功效，其剂型为缓释制剂，药效在完全进入肠道后开始缓慢释放，直达病灶深处，调整了胃肠运动功能，达到了标本兼治的目的，其疗效好，不复发，温和易服，无副作用，无药物依赖性，特别适合于具有体虚同时里热积滞实证的便秘患者。
【IPC分类】A61P1/10, A61K36/8888
【公开号】CN104971182
【申请号】CN201510408364
【发明人】田英, 贝忠东
【申请人】田英
【公开日】2015年10月14日
【申请日】2015年7月14日