八宝丹在制备治疗脑梗塞药物中的应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及八宝丹的新用途，尤其是八宝丹在制备治疗脑梗塞药物中的应用。
【背景技术】
[0002] 八宝丹的主要成分为牛黄、蛇胆、羚羊角、珍珠、三七、麝香等，现有应用于湿热蕴 结所致发热，黄疸，小便黄赤，恶心呕吐，纳呆，胁痛腹胀，舌苔黄腻或厚腻干白，或湿热下注 所致尿道灼热刺痛、小腹胀痛，以及传染性病毒性肝炎、急性胆囊炎、急性泌尿系感染等见 有上述证候者。
[0003] 脑梗塞(脑梗、缺血性脑卒）是指由于脑部血液供应障碍、缺血、缺氧引起的局限性 脑组织的缺血性坏死或脑软化的一种脑血管病。脑梗塞具有发病急、变化快、致残率高等特 点，严重威胁着中老年人的身体健康和生命安全，尽管目前对于脑梗塞的治疗方法和药物 种类繁多，但均具有较高的致残率，因此如何有效治疗脑梗塞仍是医学界面临的重要课题 之一 D
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供了八宝丹的新用途，即八宝丹在制备治疗脑梗塞药物中的 应用。
[0005] 本发明公开了八宝丹在制备治疗脑梗塞药物中的应用。
[0006] 其中，所述八宝丹选择性加入常规辅料，按常规工艺制成临床上可接受的制剂，所 述的制剂包括锭剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂。
[0007] 其中，所述八宝丹日服用量为1.0~3. 0g。
[0008] 脑梗塞是因为患者的脑部动脉受阻而出现了脑组织供血障碍、脑部组织坏死以及 脑部缺血缺氧的情况，比较常见的脑梗塞类型有脑栓塞、腔隙性和脑血栓形成等。主要病因 是高血压、糖尿病、冠心病、高血脂等。主要临床症状是偏瘫、不省人事、突发昏厥、语言不利 等，严重的患者还会出现心肌梗死、痴呆等症状。
[0009] 从中医的角度看，脑梗塞属于中风病的范畴，而中风病则是目前威胁人类生命安 全的三大致死病之一，具有复发率高、发病率高、致死致残率高的特点，发病人群主要是中 老年人，发病机理往往是患者的脏腑衰弱，诸邪侵淫以致正虚血淤，脉道不通，浊毒内生，经 络不畅。发病部位主要集中在脾胃、心、肝、肾，从病性上来看总属本虚标实。本虚主要是指 气虚，标实主要是指淤毒、热毒。因此，患者临床表现大多为浊毒内蕴、气虚血淤。对于中风 病的治疗应结合患者的实际情况，以益气化淤、解毒降浊为主。
[0010] 牛黄气清香，味微苦而后甜，性凉，有良好的清热解毒功能，且具有凉肝息风定惊， 清心豁痰开窍功效，研宄证实其具有清除自由基，抗氧化，减轻脑水肿的作用。
[0011] 蛇胆中含有丰富的微量元素、胆汁酸、甘氨酸和牛磺胆酸等，蛇胆中的微量元素 Zn, Cu, Fe及宏量元素 Ca, Mg，它们对体内多种酶的活性作用，对核酸及蛋白质的合成、免疫 过程均有直接或间接的作用，还可促进上皮细胞的修复，使细胞分裂增加，T细胞增多，活性 增强，从而对生物体免疫功能起调节作用。
[0012] 羚羊角减寒，入肝、心、肺经。主泻肝火，清心肺。肝主风，开窍于目而藏血，所以为 平肝熄风之要药。《本草再新》中描述："去瘀疮血，生新血，降火下气，止渴除烦。"羚羊角具 清热镇惊、散血解毒之功效。
[0013] 天然珍珠含碳酸钙91. 72%，有机物5. 94%，水2. 23%，《中药大辞典》中指明：珍珠 具有安神定惊、明目去翳、解毒生肌等功效。
[0014] 三七为传统中药之一，具有活血、祛瘀、消肿、止痛等功效，现代药理研宄证实其有 抗自由基作用，同时还具有降低血黏度、抗血小板聚焦、扩张血管、降低血脂和改善循环及 抗炎等作用。三七三醇皂苷是从三七中提取的活性成分，其能增强纤溶系统活性，促进血 管内皮一氧化氮的释放而发挥抗血栓作用，三七三醇皂苷对缺血再灌注损伤还有减轻钙超 载、减轻脑水肿、促进再灌注时的神经修复、减轻超微结构损伤和降低缺血再灌注期间死亡 率等作用。
[0015] 麝香具有良好的开窍通闭性能，发挥兴奋中枢神经功能，从而提高缺氧条件下脑 细胞的存活率，可减轻脑水肿，对受损的脑细胞具有较强的保护功能。
[0016] 本发明在现有八宝丹及其制剂的应用基础上，开发出与原本疗效不同的新的应用 领域，以上几种主要成分发挥其各自的作用及协同作用，通过临床试验，其治疗有效率高， 为防治脑梗塞药物开辟了一种新的中药治疗方法。
【具体实施方式】
[0017] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明 进行进一步详细说明。
[0018] 实施例1 取市售八宝丹胶囊（国药准字Z10940006,厦门中药厂有限公司生产)，每粒含八宝丹 0. 25~0. 3g，用于制备治疗脑梗塞药物中，患者服用时，每日2~3次，每次2粒。
[0019] 实施例2 取市售八宝丹锭剂（国药准字Z10940005,厦门中药厂有限公司生产)粉碎，加入常规辅 料制成片剂，每片制剂中含有八宝丹〇. 5g，用于制备治疗脑梗塞药物中，患者服用时，每日 3次，每次1~2片。
[0020] 实施例3 取市售八宝丹锭剂(厦门中药厂有限公司生产）粉碎，加入常规辅料制成颗粒剂，每袋 颗粒剂中含有八宝丹〇. 5g，用于制备治疗脑梗塞药物中，患者服用时，每日2~3,每次1 袋。
[0021] 实施例4 取市售八宝丹锭剂（国药准字Z10940005,厦门中药厂有限公司生产)粉碎，加入常规辅 料制成丸剂，每粒丸剂中含有八宝丹〇.5g，用于制备治疗脑梗塞药物中，患者服用时，每日 3次，每次1~2粒。
[0022] 实施例5 取市售八宝丹锭剂（国药准字Z10940005,厦门中药厂有限公司生产）粉碎，加入常规 辅料制成散剂，每袋散剂中含有八宝丹〇. 5~0. 8g，用于制备治疗脑梗塞药物中，患者服用 时，每日3次，每次1袋。
[0023] 以下结合临床实验对本发明做进一步的验证说明。
[0024] 1、疗效评价指标 评价用药后疗效的观察指标为治疗后患者神经系统症状和体征改善、肌力提升、自主 生活能力情况，选用日常生活能力量表（ADL)进行量化评分，包括躯体生活自理量表（含进 食、穿衣、梳洗、洗澡、如厕和行走）及日常生活工具能力量表（含购物、做饭、家务、打电话、 洗衣、骑行、服药和自理），单项分1分为正常，2~4分为功能下降，总分最高64分。综合 分为以下几种疗效等级： ① 治愈：患者神经系统症状和体征完全改善，肌力提升至完全正常，ADL评分低于16 分； ② 显效：患者神经系统症状和体征明显改善，肌力提升至3级，ADL评分17~22分； ③ 有效：患者神经系统症状和体征部分改善，肌力提升至2级，ADL评分23~32分； ④ 无效：患者神经系统症状和体征无明显改善，肌力无提升，ADL评分33分以上。总 有效例数=显效例数+有效例数。CT检查判断标准，从治疗前后CT形态进行的对比：显 效一梗塞性病变基本完全可被消散，有效一梗塞性病变部分可被消散，无效梗塞性 病变无变化甚至继续扩散。
[0025] 2、临床实验过程 2013年5月一2013年12月，收集脑梗塞患者40例，依照就诊先后随机均分为两组，其 中治疗组使用八宝丹组20例，采用西药基础上加用八宝丹联合治疗，对照组采用单纯西药 治疗。收集的病人包括完全性偏瘫、不完全性偏瘫、合并高血压、合并失语者、合并循环系统 疾病，两组患者的年龄、性别、病史、住院时间等一般资料均无明显差异（P > 0. 05)，具有可 比性。患者的临床症状和辅助检查均符合国家制定的脑血管疾病诊断标准，经过头颅CT确 诊。
[0026] 治疗方法：八宝丹组：八宝丹0. 6克/次，一天2次，2周为1个疗程，西药疗法： 采取脑活素治疗，同时给予必要抗凝、降压治疗，以2周为1个疗程。两组患者均用药2个 疗程，采用SPSS13. 2软件进行统计分析，选用卡方检验比较对照组和研宄组的临床症状疗 效差异，以P < 〇. 05作为结果显著差异的指标。
[0027] 3、实验结果 1、两组治疗后神经系统症状均有所好转，八宝丹组总有效率95. 4%，对照组总有效率 71. 3%。八宝丹组的总有效率均优于对照组，具有统计学意义（P < 0. 05)。
[0028] 2、两组患者治疗后肌力恢复情况有所好转，八宝丹疗治疗后肌力恢复优于对照 组，具有统计学意义（P < 0. 05)，表现在集体提升2-3级的例数高于对照组。
[0029] 3、两组患者治疗后CT检查，八宝丹组显效病例明显高于对照组，其总有效率达 90%，差异异显著，具有统计学意义（P < 0. 05)。
[0030] 综上，八宝丹含牛黄、三七、麝香等药物，具有清热解毒、活血化瘀、芳香开窍等功 效，与西药联合治疗脑梗塞，可进一步提升脑梗死的治疗效果，有利于更好改善神经系统功 能，更好地保护神经细胞，患者预后情况较好，临床有应用价值。
【主权项】
1. 八宝丹在制备治疗脑梗塞药物中的应用。2. 根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述八宝丹选择性加入常规辅料，按常规 工艺制成临床上可接受的制剂，所述的制剂包括锭剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂。3. 如权利要求1或2所述的应用，其特征在于，所述八宝丹日服用量为1.0 g~3. Og。
【专利摘要】本发明公开了八宝丹的新的应用，尤其在制备治疗脑梗塞药物中的应用。本发明将八宝丹的功效用于更广泛的领域，为治疗脑梗塞开辟了一种新的中药治疗方法。
【IPC分类】A61K35/413, A61K35/583, A61K35/55, A61K36/258, A61K35/618, A61K35/32, A61P9/10
【公开号】CN104983763
【申请号】CN201510432845
【发明人】关斌, 叶红英, 詹志学, 曾智发
【申请人】厦门中药厂有限公司
【公开日】2015年10月21日
【申请日】2015年7月22日