一种治疗痛风的中药组合物及其制备方法_2

文档序号:9267070阅读:来源:国知局
0032] 崩解剂:淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。
[0033] 润滑剂:硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。
[0034] 助溶剂:水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
[0035] 矫味剂:蔗糖、单糖、甜菊素、芳香剂等。
[0036] 防腐剂:苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
[0037] 方法1 :颗粒剂
[0038] 取方案一至方案三所得活性成分之一,加入颗粒剂常用辅料,按常规生产方法制 备得本发明颗粒剂。
[0039] 上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂之一或全部。
[0040] 制备为颗粒剂的方案优选为:
[0041] 取方案一至方案三所得活性成分之一,浓缩至40-80°C时相对密度为1. 10-1. 35 的清膏,干燥,加入粘合剂、矫味剂,按常规颗粒剂制备方法制成颗粒。
[0042] 制备为颗粒剂的方案更优选为:
[0043] 取全部药材,加水煎煮2次,每次I. 5h,收集煎液,滤过,合并滤液,滤液浓缩至 60°C时相对密度为1. 30的清膏,60°C真空干燥,粉碎,加入糊精、甜菊素,混匀,干压制粒, 分装,得颗粒剂。
[0044] 方法2:片剂
[0045] 取方案一至方案三所得活性成分之一,加入片剂常用辅料,按常规生产方法制备 得本发明片剂。
[0046] 上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
[0047] 方法3 :胶囊剂
[0048] 取方案一至方案三所得活性成分之一,加入胶囊剂常用辅料,按常规生产方法制 备得本发明胶囊剂。
[0049] 上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
[0050] 方法4 :糖浆剂
[0051] 取方案一至方案三所得活性成分之一,加入糖浆剂常用辅料,按常规生产方法制 备得本发明糖浆剂。
[0052] 上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。
[0053] 制备为糖浆剂的方案更优选为:
[0054] 取全部药材,加水提取2次,两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍,两次提取 时间分别为2小时、1小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 10的浸膏。 在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀,制得糖浆剂。
[0055] 方法5 :合剂
[0056] 取方案一至方案三所得活性成分之一,加入合剂常用辅料,按常规生产方法制备 得本发明合剂。
[0057] 上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。
[0058] 本发明所述的治疗痛风的中药组合物,可以与医药学上可接受的载体配合,制成 各种常用制剂,如片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、口服液等。
[0059] 据中医疾病分类,痛风属于"痹症"。其寒、湿邪气为病因,其性重浊粘滞,湿邪停 留使气血运行不畅而出现疼痛麻木,故称为著痹。病位在经脉,毒邪入侵与寒湿相结化热、 蕴热成痰,导致血运失常,聚于肌肤腠理而成毒,猝然红肿、热、痛而作,其走注关节,痛热甚 剧,若如虎咬,触不可摸,由于筋脉拘急,经络瘀阻而发生剧烈疼痛。虽然痛风的病因之一为 湿邪,但"浊瘀"同样是其主因之一,只重清热利湿,而忽视对脾肾功能的调养,会使主要病 因"浊瘀"不能从根本上化解。
[0060] 本发明以土茯苓、萆蘚、薏苡仁健脾化湿,当归尾、桃仁、红花、桑枝、虎杖、络石藤、 穿山龙活血通经、利水泄浊,人参补脾益肺,全方搭配科学合理,符合中医理论体系,相互协 同,共奏活血化瘀、利尿排酸、祛风止痛、泄浊化瘀、燥湿解毒、激浊扬清、调益脾肾之功。
[0061] 本发明提供的一种治疗痛风的中药组合物具有以下优点:
[0062] 1、本发明提供的中药组合物能有效治疗浊瘀湿邪所致痛风,显著减轻痛风所致的 关节严重疼痛、肿胀、红斑、僵硬、发热。且本发明与秋水仙碱对照组相比,能更有效降低血 尿酸值,显效率达84%以上,疗效更佳,两者相比具有极显著性差异。
[0063] 2、本发明提供的制剂在用于治疗浊瘀湿邪所致痛风病症时,具有活血化瘀、利尿 排酸、祛风止痛功效,能够降低痛风患者血尿酸水平,有效治疗浊瘀湿邪所致痛风引起的 红、热、肿痛症状,对痛风病发作时的疼痛有明显的疗效。
[0064] 3、本发明的中药组合物制备方法简单易行,适合基层医疗机构或厂家大批量生 产。
【具体实施方式】
[0065] 下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是,本发明的实施例是用于说明 本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明 要求保护的范围。除非另有说明,本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数,v/v表示溶液 的体积比。
[0066] 实施例1 :颗粒剂
[0067] 取人参8g、当归尾25g、桃仁8g、红花8g、土茯苳40g、萆蘚12g、薏该仁18g、桑枝 l〇g、虎杖15g、络石藤18g、穿山龙4g。将上述全部药材,加水提取2次,每次加水量分别相 当于药材总重量的15倍、10倍,每次I. 5h,收集煎液,滤过,合并滤液,滤液浓缩至60°C时相 对密度为1. 30的清膏,60°C真空干燥,粉碎,加入糊精、甜菊素,混匀,干压制粒,分装,得颗 粒剂。
[0068] 实施例2 :颗粒剂
[0069] 取人参4g、当归尾15g、桃仁4g、红花4g、土茯苓22g、萆蘚12g、薏苡仁12g、桑枝 l〇g、虎杖l〇g、络石藤l〇g、穿山龙4g。将上述全部药材,加水提取2次,每次加水量分别相 当于药材总重量的12倍、10倍,每次提取时间分别为3小时、2小时,合并提取液,滤过,滤 液浓缩至80°C下相对密度为1. 05的清膏,加入乙醇,使含醇量为70%,静置12小时,滤过, 滤液浓缩至70°C时相对密度为1. 25的浸膏,加入辅料糖粉、淀粉、糊精、乙醇,制得颗粒剂。
[0070] 实施例3 :片剂
[0071] 取人参8g、当归尾25g、桃仁8g、红花8g、土茯苳40g、萆蘚18g、薏该仁18g、桑枝 15g、虎杖15g、络石藤18g、穿山龙Sg ;将上述全部药材用乙醇回流提取2次,每次乙醇浓度 分别为80 %、60%,每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍,提取时间分别为4小时、3 小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 10的浸膏,加入辅料淀粉、乙醇、 滑石粉,制得片剂。
[0072] 实施例4 :胶囊剂
[0073] 取人参8g、当归尾15g、桃仁8g、红花4g、土茯苳40g、萆蘚12g、薏该仁12g、桑枝 l〇g、虎杖15g、络石藤18g、穿山龙8g,将上述全部药材,加水提取3次,三次加水量分别为 药材总重量的12倍、8倍、6倍,三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时,合并提取液,滤 过,滤液浓缩至70°C时相对密度为1. 25的清膏,加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁,装入 胶囊壳、制得胶囊剂。
[0074] 实施例5 :糖浆剂
[0075] 取人参8g、当归尾25g、桃仁8g、红花8g、土茯苳40g、萆蘚18g、薏该仁18g、桑枝 15g、虎杖15g、络石藤18g、穿山龙8g,加水提取2次,两次加水量分别为药材总重量的10 倍、8倍,两次提取时间分别为2小时、1小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至80°C时相对密 度为1. 10的浸膏。在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀,制得糖浆剂。
[0076] 实施例6 :粉剂
[0077] 取人参4g、当归尾15g、桃仁8g、红花8g、土茯苳40g、萆蘚18g、薏该仁12g、桑枝 l〇g、虎杖15g、络石藤18g、穿山龙8g,药材净选,粉碎,即得本发明粉剂。
[0078] 临床治疗总结
[0079] 1临床资料
[0080] I. 1 -般资料
[0081] 50例均为我院门诊及住院病人,随机分为两组,治疗组25例,男性16例,女性9 例,年龄28~70岁,平均年龄55岁;对照组25例,男性16例,女性9例,年龄22~68岁,平 均年龄54岁。两组在年龄、性别、病程、分型等方面经统计学处理,无显著性差异(P>0. 05), 具有可比性。
[0082] 1. 2诊断标准
[0083] 诊断标准符合 1977年美国风湿病学会(American Rheumatism Association,ARA) 痛风关节炎诊断标准,同时符合2004年中华医学会关于《原发性痛风诊治指南》中有关痛 风的诊断标准,同时符合湿热痹症患者。
[0084] L 3纳入标准
[0085] (1)年龄在18~70岁的男性或女性;(2)符合诊断标准;(3) 1个月内未使用任何 治疗痛风的药物;(4)6个月内未使用激素类药物。全部符合以上条件者方可纳入。
[0086] 1. 4排
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