除标准
[0087] (1)合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者；（2)精神病患者；（3)晚期关 节重度畸形、僵硬、丧失劳动能力者；(4)本次发作以来，已用过其它治疗痛风和降尿酸药 者；（5)病情危重，难以对本研宄治疗的有效性和安全性做出确切评价者。符合以上任何一 条者即予排除。
[0088] L 5剔除或脱落标准
[0089] (1)对本研宄中使用的药物过敏或有严重不良反应者；（2)不遵医嘱或治疗期间 合并使用其他有效药物或治疗中因各种原因未能完成疗程或资料不全者；（3)治疗期间发 生严重疾病，不能继续进行者。符合以上任何一条者即可剔除。
[0090] 2治疗方法
[0091] 2. 1治疗组：本发明实施例1颗粒剂，口服，每日3次，每次服用相当于生药量100g 的颗粒剂，疗程2周。
[0092] 2. 2对照组：秋水仙碱片（每片0.5mg，西双版纳药业有限公司，国药准字 H53021369)，口服，初始剂量为lmg，随后每小时0. 5mg或每2小时lmg，直到症状缓解或出 现恶心、呕吐、水样腹泻等胃肠道不良反应。第1日最大剂量6~8mg。若无效，立即停药。 90%的患者口服秋水仙喊后48h内疼痛缓解。症状缓解后可继续给予每次0. 5mg，每天2~ 3次。疗程2周。
[0093] 2. 3观察指标
[0094] 血尿酸值：于治疗前及治疗两周后早上空腹采血以磷钨酸比色法测血尿酸值。
[0095] 2. 4疗效标准
[0096] 根据卫生部1993年颁发的《中药新药临床研宄指导原则》制订。
[0097] 临床治愈：临床症状消失，关节功能活动恢复正常，主要理化检查指标正常。
[0098] 显效：主要症状消失，关节功能基本恢复，主要理化检查指标基本正常。
[0099] 有效：主要症状基本消失，关节功能和主要理化检查指标有所改善。
[0100] 无效：与治疗前相比，各方面均无改善。
[0101] 2. 5统计学方法
[0102] 本临床研宄的计量资料组内比较采用成对数据均数比较的t检验，组间比较采用 两样本均数比较的t检验，计数资料采用X 2检验，等级资料用Ridit检验，所有计量数据均 采用JC切表示，统计学处理采用SPSS 13. O软件完成。
[0103] 3 结果
[0104] 3. 1两组临床疗效比较
[0105] 两组愈显率经X2检验，P〈0. 05,有显著性差异，治疗组疗效明显优于对照组。见表 1〇
[0106] 表1两组临床疗效比较
[0108] 注：与对照组相比，*Ρ〈0· 05。
[0109] 3. 2两组治疗前后血尿酸变化比较
[0110] 两组血尿酸治疗后与治疗前比较均有不同程度下降，治疗组与对照组相比下降更 明显，且Ρ〈〇. 05,有显著性差异，有统计学意义。见表2。
[0111] 表2两组治疗前后血尿酸水平比较（μ mol/L)
[0113] 注：与本组治疗前相比，*Ρ〈0· 05 ;与对照组相比，#Ρ〈0· 05。
[0114] 4 结论
[0115] 痛风是由于体内嘌呤代谢的紊乱，其特点是出现复发性的尿酸代谢失调，并伴有 严重的局部关节炎，即痛风性关节炎急性发作，最终在人体组织中出现尿酸盐结晶沉积，造 成关节畸形、僵硬、尿路结石、肾功能减退等并发症。本发明中药组合物用于浊瘀湿邪所致 痛风，止痛快，体征消失也快。临床观察结果证明：本发明对浊瘀湿邪所致痛风的红、热、月中 痛症状及活动指数的改善程度优于对照组；与对照组比较，本发明能够更显著降低痛风患 者血尿酸水平，两者相比具有显著性差异（Ρ〈〇. 05)。临床观察结果提示：本发明中药组合 物治疗浊瘀湿邪所致痛风效果好、作用快、价格低、副作用小，优于现有技术。
[0116] 典型病例
[0117] 1、张某，男，38岁，2012年6月12日就诊，在外地出差期间，痛风病发作，右脚脚踝 后边跟腱剧烈疼痛，这是当年第四次痛风发作。之前痛风发作，都是在市医院做的治疗，月艮 用阿司匹林和秋水仙碱，疼痛缓解并不明显，反而出现胃部不适的某些反应，每回都经历一 周左右痛苦难当。确诊后给予实施例1颗粒剂服用一个疗程7天，当晚入夜疼痛明显缓解， 第二天醒来，脚踝处疼痛不再剧烈，可以在房间内简单运动。继续服用三个疗程后，随访两 年多，痛风病再没有犯过。
[0118] 2、王某，男，38岁，住保定市新市区。2013年12月痛风发作就诊，患者有家族遗传 痛风史。左腿大脚趾微微有些红肿，火烧火燎地剧疼，给予本发明实施例3片剂服用几小 时，显示疗效，脚趾疼痛稍为缓解，服用一周后，脚趾疼痛基本消失，只是稍有麻木。继续服 用两个疗程，随访一年，未见复发。
[0119] 3、杨某某，女，72岁，保定市新市区。就诊时间，2012年7月4日。痛风病发作第 二天就诊，疼痛发作点在第五腰椎及周边，坐卧皆不得，只能趴着，痛苦之状异常，面部扭曲 变形，哀嚎之声甚是凄惨。立即给予本发明实施例2颗粒剂服用，当日疼痛缓解，第二日电 话询问病情，已能下床走动。服用两个疗程后，随访一年，未见复发。
[0120] 4、王某，男，65岁，保定市新市区。有十多年的痛风史，手足部位多处痛风石，关节 多处变形。痛风疼痛发作当天，给予本发明实施例4胶囊剂服用，第三日痛苦已大减，随访 一年半有余，痛风疼痛未曾复发。
[0121] 虽然，上文中已经用一般性说明、【具体实施方式】及试验，对本发明作了详尽的描 述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见 的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的 范围。
【主权项】
1. 一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：人 参4-8份、当归尾15-25份、桃仁4-8份、红花4-8份、土茯苓22-40份、萆蘚12-18份、薏苡 仁12-18份、桑枝10-15份、虎杖10-15份、络石藤10-18份、穿山龙4_8份。2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-80% 体积百分浓度的乙醇提取制备而成的。3. 如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而 成的：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时 间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为1. 10-1. 25的清膏， 即得所述活性成分。4. 如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而 成的：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时 间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为1. 05-1. 20的清膏， 加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度 为1. 10-1. 25的浸膏，即得所述活性成分。5. 如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而 成的：取全部7味药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10 倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80°C时相对密度为1. 10-1. 25 的浸膏，即得所述活性成分。6. -种治疗痛风的中药组合物，由权利要求1治疗痛风的中药组合物与医药行业上可 接受的载体配合制备而成。7. 如权利要求6所述的中药组合物，其特征在于它是通过以下方法制备而成的：取全 部药材，加水煎煮2次，每次I. 5h，收集煎液，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60°C时相对密度 为1. 30的清膏，60°C真空干燥，粉碎，加入糊精、甜菊素，混匀，干压制粒，分装，得颗粒剂。8. 如权利要求6所述的中药组合物，其特征在于它是通过以下方法制备而成的：取全 部药材，加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2 小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 10的浸膏。在浸膏中加 入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗痛风的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由如下中药原料制备而成的：人参、当归尾、桃仁、红花、土茯苓、萆薢、薏苡仁、桑枝、虎杖、络石藤、穿山龙。本发明中药组合物具有活血化瘀、利尿排酸、祛风止痛功效，能够降低痛风患者血尿酸水平，有效治疗浊瘀湿邪所致痛风引起的红、热、肿痛症状，对痛风病发作时的疼痛有明显的疗效。
【IPC分类】A61P19/06, A61K36/90, A61K36/8994
【公开号】CN104984180
【申请号】CN201510392410
【发明人】孙仲亮
【申请人】孙仲亮
【公开日】2015年10月21日
【申请日】2015年7月7日