备方法如下： 1) 按中药组方分别称取各味药材，粉碎，备用； 2) 将所有药材加入初始药材7倍重量的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮2小时，过滤 并保留滤渣，再加入初始重量5倍重量的蒸馏水，回流煎煮1小时，过滤并保留滤渣，合并滤 液，浓缩至65°C相对密度为1. 20的浓缩液备用； 3) 将步骤2)的滤渣加5倍重量浓度为65%的乙醇，回流提取1次，每次3小时，过滤， 合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 20的浓缩液备用； 4) 将步骤2)和3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至65°C相对密度为1. 30的中药浸膏， 即得本发明实施例1中药组合物； 5) 往步骤4)中的中药浸膏加入辅料，辅料为填充剂微晶纤维素和润湿剂蒸馏水，细粉 和填充剂、湿润剂的用量比为1 :1 :1，得到制软材，该制软材的标准应该是手捏成团，轻压 即散，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒，在60°C条件下干燥，得到干颗粒，过一 号筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，进行质检，经检验合格后，密封包装，即得本发明实施例1 中药组合物的颗粒剂。
[0037] 实施例2:颗粒剂 本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪15份、苦参9份、黄 连5份、生地20份、川乌9份、连翘15份、薄荷6份、白鲜皮9份、茺蔚子9份、菊花9份、白 漠藜9份、木通6份、白]E9份、决明子15份和甘草10份。
[0038] 制备方法同实施例1。
[0039] 实施例3:颗粒剂 本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪10份、苦参7份、黄 连3份、生地15份、川乌6份、连翘10份、薄荷5份、白鲜皮6份、茺蔚子6份、菊花7份、白 蒺藜7份、木通5份、白芷6份、决明子12份和甘草5份。
[0040] 制备方法同实施例1。
[0041] 实施例4:散剂 本发明实施例4中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪6份、苦参4份、黄 连1份、生地9份、川乌3份、连翘6份、薄荷3份、白鲜皮3份、茺蔚子3份、菊花5份、白蒺 藜6份、木通3份、白芷3份、决明子9份和甘草1份。
[0042] 制备方法如下： 1)按中药组方分别称取各味药材，粉碎，备用； 2) 将所有药材加入初始药材8倍重量的蒸馏水，浸泡18小时，回流煎煮3小时，过滤 并保留滤渣，再加入初始重量6倍重量的蒸馏水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤 液，浓缩至70°C相对密度为1. 25的浓缩液备用； 3) 将步骤2)的滤渣加6倍重量浓度为70%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤， 合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至70°C相对密度为1. 25的浓缩液备用； 4) 将步骤2)和3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至70°C相对密度为1. 35的中药浸膏， 即得本发明实施例4中药组合物； 5) 将步骤4)中的中药浸膏干燥，粉碎成细粉，过五号筛，除去粗大的细粉，然后按等量 递加法加入稀释剂糊精，浸膏和稀释剂的用量比为1 :1〇,得到10倍散，过六号筛，得到散 粉，进行质检，经检验质量合格后，包装，即得本发明实施例4中药组合物的散剂。
[0043] 实施例5:散剂 本发明实施例5中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪15份、苦参9份、黄 连5份、生地20份、川乌9份、连翘15份、薄荷6份、白鲜皮9份、茺蔚子9份、菊花9份、白 漠藜9份、木通6份、白]E9份、决明子15份和甘草10份。
[0044] 制备方法如下同实施例4。
[0045] 实施例6:散剂 本发明实施例6中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪10份、苦参7份、黄 连3份、生地15份、川乌6份、连翘10份、薄荷5份、白鲜皮6份、茺蔚子6份、菊花7份、白 蒺藜7份、木通5份、白芷6份、决明子12份和甘草5份。
[0046] 制备方法如下同实施例4。
[0047] 临床疗效观察 1、病例选择：在480例过敏性结膜炎临床志愿者患者中，男300例，女180例，年龄最小 的12岁，最大的69岁，全部患者均符合过敏性结膜炎症状。
[0048] 2、中医诊断： (1) 眼奇痒难忍，碜涩不适，甚则畏光、流泪； (2) 眼部检查，睑结膜型见上睑结膜充血污浊，肥大乳头呈铺路石状排列，不侵犯穹 窿部结膜，球结膜型，结膜污浊充血，常见于睑裂部，角膜缘成灰黄色胶样隆起，严重者 可见角膜点状混浊，甚则角膜溃疡。眵呈白色，粘丝状； (3 )周期性反复发作，春季发病，夏季加重，秋冬缓解，有自愈趋向； (4) 结膜刮片可见嗜酸性细胞或嗜酸性颗粒； (5) 多见儿童及青少年，男性较多，常双眼发病； (6) 有条件者作致敏原检查。
[0049] 3、疗效标准： 治愈：角结膜病变消退，眼痒消除； 好转：角结膜病变缓解，眼痒减轻； 未愈：角结膜病变、眼痒均无好转； 总有效率=(治愈人数+好转人数）/总人数*100%。
[0050] 4、服用方法：将480名患者随机分为4组，每组120人，分别为治疗A组、治疗B组、 治疗C组和对照组，治疗A组服用本发明实施例1制备得到的颗粒剂，每日3次，每次2g，治 疗B组服用本发明实施例2制备得到的颗粒剂，每日3次，每次2g，治疗C组服用本发明实 施例3制备得到的颗粒剂，每日3次，每次2g，对照组服用市面上销售的明目蒺藜丸，一次 9g，一日2次，分别服用2周。
[0051] 5、治疗结果： 表1治疗结果
本实验对照组明目蒺藜丸主要成份为蒺藜(盐水炙)、菊花、地黄、当归、蔓荆子(微炒)、 密蒙花、本贼、决明子(炒)、虫单銳、黄连、黄苳、荆芥、旋覆花、栀子(姜水炙)、石决明、川考、黄 柏、防风、白芷、薄荷、连翘、赤芍、甘草；具有清热散风、明目退翳的功效。由表1可知，本发 明药物组合物的痊愈率达到75. 0%以上，总有效率达到85. 0%以上，高于对照组的治愈率 和总有效率，其中以治疗C组的治疗效果最好，可见，本发明药物组合物的疗效好，痊愈率 高，可作为治疗过敏性结膜炎的药物使用。
[0052] 由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任 何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见 的，且包含在本发明之中。
【主权项】
1. 一种治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份 的原料制备而成：黄芪6-15份、苦参4-9份、黄连1-5份、生地9-20份、川乌3-9份、连翘 6-15份、薄荷3-6份、白鲜皮3-9份、茺蔚子3-9份、菊花5-9份、白蒺藜6-9份、木通3-6 份、白芷3-9份、决明子9-15份和甘草1-10份。2. 如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物由以下重量份的原料制备而成：黄芪6份、苦参4份、黄连1份、生地9份、川乌3份、连翘 6份、薄荷3份、白鲜皮3份、茺蔚子3份、菊花5份、白蒺藜6份、木通3份、白芷3份、决明 子9份和甘草1份。3. 如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物由以下重量份的原料制备而成：黄芪15份、苦参9份、黄连5份、生地20份、川乌9份、连 翘15份、薄荷6份、白鲜皮9份、茺蔚子9份、菊花9份、白蒺藜9份、木通6份、白芷9份、 决明子15份和甘草10份。4. 如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物由以下重量份的原料制备而成：黄芪10份、苦参7份、黄连3份、生地15份、川乌6份、连 翘10份、薄荷5份、白鲜皮6份、茺蔚子6份、菊花7份、白蒺藜7份、木通5份、白芷6份、 决明子12份和甘草5份。5. 如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。6. -种制备如权利要求1-4任一所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物的方法，其特 征在于包括下述步骤： 1) 按中药组方分别称取各味药材，粉碎，备用； 2) 将所有药材加入初始药材7-8倍重量的蒸馏水，浸泡12-18小时，回流煎煮2-3小 时，过滤并保留滤渣，再加入初始重量5-6倍重量的蒸馏水，回流煎煮1-2小时，过滤并保留 滤渣，合并滤液，浓缩至60-70°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； 3) 将步骤2)的滤渣加5-6倍重量浓度为65-70%的乙醇，回流提取1-2次，每次1-3小 时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60-70°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液 备用； 4) 将步骤2)和3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至60-70°C相对密度为1. 30-1. 35的 中药浸膏，即得本发明中药组合物。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种治疗过敏性结膜炎的中药组合物。该中药组合物由以下原料制备而成：黄芪、苦参、黄连、生地、川乌、连翘、薄荷、白鲜皮、茺蔚子、菊花、白蒺藜、木通、白芷、决明子和甘草。该中药组合物具有治疗效果好、标本兼治、调理与治疗结合、不易复发等显著的治疗优势，并且还具有制备工艺简便、药效稳定、普适性强、易于推广应用等技术优势。
【IPC分类】A61P37/08, A61K36/804, A61P27/02
【公开号】CN105031011
【申请号】CN201510513355
【发明人】刘学键
【申请人】青岛蓝盛洋医药生物科技有限责任公司
【公开日】2015年11月11日
【申请日】2015年8月20日