入腹腔。在 左侧后腹壁辨识左侧输尿管后，用4号缝合丝线从中段输尿管两旁分别向腹后壁外侧穿针 并引出缝合线，用动脉夹夹闭阴茎，除正常对照组外用TB针向膀胱内缓慢注入菌液0. 5ml， 正常对照组注射等量生理盐水。然后拉紧腹壁外面的缝合线两端，以适当松紧度"结扎"输 尿管。逐层缝合腹壁切口，恢复饮水和供食。手术后24h，拆去腹壁外面输尿管结扎线，使输 尿管重新开放。
[0077] 中药组药物浓度均为2. 117g/ml (均为生药量）、对照组左氧氟沙星浓度为 0. 0027g/ml，第二天开始各组灌胃给药1次/天，连续7天，灌胃容积均为I. 5ml/100g。手 术后第7天，给药后留取尿液，检测尿常规。腹主动脉取血处死动物。处死动物前用动脉夹 夹住尿道外口，防止尿液流出，处死动物后剖开腹部取出左右肾脏、无菌操作下直接抽取膀 胱尿液待细菌培养。
[0078] 4、观察指标
[0079] 4. 1、左右肾脏比值：肾脏大体观察肉眼观察双肾大小及表面，并称重，测算左右肾 脏比值。
[0080] 4. 2、尿细菌培养：无菌操作下直接抽取膀胱尿液作细菌学检查。取1微升尿液在 羊血琼脂平板中培养2天，无细菌生长为阴性，有细菌生长记录细菌数量。
[0081] 4. 3、尿常规：离心中段尿沉渣白细胞> 10/hp为阳性。
[0082] 5、数据的处理
[0083] 计量数据均以平均值士标准差（土S)表示，数据运用SPSS13. 0统计软件包进行处 理分析，计量资料用方差分析，等级资料用秩和检验，计数资料用X 2检验，以p < 0. 05为 差异显著，P < 〇. 01为差异极显著。
[0084] 6、结果
[0085] 如表1所示：尿菌落计数中药组明显少于模型组。
[0086] 表1本发明中药制剂对尿路感染模型大鼠的影响（n = 8, 土s)
[0087]
[0088] 注：与模型组比较#P< 0? 01;*P< 0? 05
[0089] 实施例6临床实验
[0090] 1、临床资料：选择医院门诊确诊尿路感染患者400例临床观察，病人随机分成两 组，治疗组200例，年龄7岁-50岁，平均年龄37岁，病程2个月-2年，平均1年。对照组 200例，年龄8岁-53岁，平均年龄41岁，病程1个月-1. 5年，平均10个月。两组病例的病 程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
[0091] 2、药物选择：
[0092] 中药组服用本发明实施例3的中药制剂，口服，每日3次，早中晚各1次，每次3片； 7天为1个疗程，轻者1-2个疗程，重者3-4个疗程，或遵医嘱逐量增加。
[0093] 对照组服用左氧氟沙星，口服，急性单纯性下尿路感染，一次0. lg，一日2次，疗程 5-7日；复杂性尿路感染：一次0. 2g，一日2次，或一次0. lg，一日3次，疗程10-14日。
[0094] 3、疗效判定：
[0095] 疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》（中华人民共和国卫生部中 药新药临床研究指导原则（试行KM].北京：中国医药科技出版社，2002:95.)来制定。
[0096] (1)治愈：尿急尿痛、排尿困难、高热恶心等症状消失，尿常规检查2次正常，尿菌 阴性，并于第2,6周复查尿菌1次，均为阴性，追踪6个月无复发者。
[0097] (2)显效：上述症状有所缓解，身体恢复健康，尿常规正常或接近正常，尿菌阴性。
[0098] (3)无效：症状及尿检改善不明显，尿菌定量检查仍阳性，或于第2,6周复查时尿 菌为阳性，且为同一菌种。
[0099] 4、不良事件
[0100] ①出现明显的肝肾功能损害；②出现严重的血液系统疾病；③出现心脑血管意外 事件。
[0101] 5、治疗效果
[0102] 实验结果见表2。有效率=(治愈数+显效数）/总人数。
[0103] 表2 :治疗后两组患者临床疗效的比较
[0104]
[0105] 注表示与对照组比较，P < 0. 05。
[0106] 经过治疗及随访，结果显示中药组治愈147人，治愈率为73. 5% ;显效45人，无效 8人，无效率为4. 00%，总有效率96. 00%。与对照组相比，中药组的总有效率显著优于对照 组，P < 0. 05,差异具有统计学意义。说明中药组合物治疗尿路感染的临床疗效显著优于对 照组。
[0107] 两组患者在治疗期间都未发生明显的不良事件。未出现明显的肝肾功能损害，严 重的血液系统疾病和心脑血管意外事件。说明中药组合物的治疗对患者无明显不良影响。
[0108] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种用于治疗尿路感染的中药组合物，其特征在于：原料组分包括知母、连翘、金银 花、瞿麦、乳香、红花、黄柏、车前草、滑石、丹参、山药、赤苟、栀子、灯心、草和当归。2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为知母 8-12重量份，连翘6-10重量份，金银花4-10重量份，瞿麦5-10重量份，乳香4-9重量份， 红花8_16重量份，黄柏8_17重量份，车前草5_11重量份，滑石4_10重量份，丹参7_14重 量份，山药10-18重量份，赤苟8-12重量份，栀子12-18重量份，灯心草5-10重量份，当归 6-12重量份。3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为知 母10-12重量份，连翘8-10重量份，金银花7-10重量份，瞿麦8-10重量份，乳香7-9重量 份，红花11-16重量份，黄柏14-17重量份，车前草8_11重量份，滑石7_10重量份，丹参 11-14重量份，山药14-18重量份，赤苟10-12重量份，栀子15-18重量份，灯心草7-10重量 份，当归9_12重量份。4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为各 原料组分的重量份分别为知母10重量份，连翘8重量份，金银花7重量份，瞿麦8重量份， 乳香7重量份，红花11重量份，黄柏14重量份，车前草8重量份，滑石7重量份，丹参11重 量份，山药14重量份，赤苟10重量份，栀子15重量份，灯心草7重量份，当归9重量份。5.权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于，制备步骤为： 第一步：将所述原料组分中的各组分按比例混合，加入相对于混合物质量3-5倍的醇 浓度为80-90%的乙醇，加热回流1-2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量1-3倍的醇浓度为80-90%的乙醇，加热回流35-45分钟，提取，过滤 获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1-2小时，粉碎过筛获得 200-300目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 1-0. 3倍的微晶纤维素、 0.05-0.15倍的乳糖、0.1-0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.005-0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。6.权利要求1-4中任一项的原料组分在制备用于治疗尿路感染的中药组合物中的应 用。
【专利摘要】本发明提供了一种用于治疗尿路感染的中药组合物，其原料组分包括知母、连翘、金银花、瞿麦、乳香、红花、黄柏、车前草、滑石、丹参、山药、赤芍、栀子、灯心草和当归。其较单纯的西药治疗可以更好的降低尿路感染的指标，改善患者的临床征象，防止尿路感染进一步恶化，同时无毒副作用、具有高度的安全性和舒适感。
【IPC分类】A61K36/8964, A61K33/12, A61P13/02
【公开号】CN105031177
【申请号】CN201510401327
【发明人】孙霞
【申请人】青岛华仁技术孵化器有限公司
【公开日】2015年11月11日
【申请日】2015年7月9日