治疗扩张型心肌病的中药的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药，特别是一种治疗扩张型心肌病的中药(又称益气活血升陷方)。
【背景技术】
[0002] 扩张型心肌病（dilated cardiomyopathy，DCM)是一种以单侧或双侧心腔扩大，心 肌收缩功能受损为特征，临床多表现为进行性心力衰竭、心律失常、血栓栓塞及猝死等，至 今尚无特异性治疗药物，预后极差，大多发病后5年，生存率仅40%-50%。近年来，其发病率 在我国有逐渐上升的趋势。
[0003] 目前对DCM的具体病因尚不清楚，已知的DCM发病机制包括遗传因素、病毒持续感 染、心肌抗原表位的自身免疫反应、机械压力和中毒等，近来发现亦与基因突变有关。在DCM 的众多病因和发病机制中，认为免疫介导（体液免疫、细胞免疫）、家族遗传因素和病毒持 续感染最为重要，而三者中病毒持续感染与DCM关系最为密切。由于发病机制不完全清楚， DCM尚缺乏有效而特异的治疗手段，目前仍以内科治疗为主。近些年，中医药在治疗扩张型 心肌病方面发挥了重要作用，中西医结合治疗大大提高了本病的治疗效果，改善了预后。根 据疾病的临床表现可归为"喘证"、"胸痹"、"心悸"、"水肿"、"痰饮"等范畴。证属本虚标实， 本虚乃心阳不振、心气亏虚；标实责之外邪、痰饮、瘀血等。从临床报道分析，治疗多以益气 温阳、活血利水为主。从中成药应用方面，在长期治疗扩张型心肌病的临床中归纳其临床特 点，结合有关文献研究结果及有些专家认识，认为扩张型心肌病早期气虚为本，瘀血为标。 晚期心肾阳气虚衰，温煦失职，导致诸脏腑功能失调。其中气虚阳虚为本，瘀血、痰浊、水湿 为标。心气虚不能鼓动血液运行而血脉瘀滞，肾阳虚则不能温化津液则水湿内停。其中气 虚是中心环节，存在于病变发展过程中的各个阶段，因而提出益气活血升阳举陷以治疗扩 张型心肌病。中医药学是个大宝库，有治疗疑难杂症的丰富资源，但至今未见有切实有效用 于治疗扩张型心肌病的中药的公开报导。
【发明内容】
[0004] 针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗扩张型 心肌病的中药，可有效解决治疗扩张型心肌病的用药问题。
[0005] 本发明解决的技术方案是，该中药是由以下重量计的：红参10_14g、黄芪25_35g、 丹参12-18g、白术12-18g、云苓12-18g、泽兰12-18g、益母草12-18g、麦冬10-14g和升 麻8-10g制成，将各组分混合在一起，加水浸没，室温浸泡30-60分钟，武火煎开，再文火煎 30-40分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加水浸没，武火煎开，再文火煎30-40分钟，过滤， 得第二次滤液，合并两次滤液，即成。
[0006] 本发明组方科学合理，原料丰富，易生产制备，成本低，服用方便，效果好，是治疗 扩张型心肌病药物上的一大创新。
【具体实施方式】
[0007] 以下结合实施例对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0008] 本发明在具体实施中，可由以下实施例给出。
[0009] 实施例1 本发明在具体实施中，该中药是由以下重量计的：红参12g、黄芪30g、丹参15g、白术 15g、云苓15g、泽兰15g、益母草15g、麦冬12g和升麻9g制成，将各组分混合在一起，加水浸 没，室温浸泡30-60分钟，武火煎开，再文火煎30-40分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加水 浸没，武火煎开，再文火煎30-40分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，即成。
[0010] 实施例2 本发明还可由以下重量计的：红参llg、黄芪34g、丹参13g、白术17g、云苓13g、泽兰 17g、益母草13g、麦冬13g和升麻8. 5g制成，将各组分混合在一起，加水浸没，室温浸泡 30-60分钟，武火煎开，再文火煎30-40分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加水浸没，武火煎 开，再文火煎30-40分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，即成。
[0011] 实施例3 本发明还可由以下重量计的：红参13g、黄芪26g、丹参17g、白术13g、云苓17g、泽兰 13g、益母草17g、麦冬llg和升麻9. 5g制成，将各组分混合在一起，加水浸没，室温浸泡 30-60分钟，武火煎开，再文火煎30-40分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加水浸没，武火煎 开，再文火煎30-40分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，即成。
[0012] 本发明中药还可根据临床上的实际需要，由红参10_14g、黄芪25_35g、丹参 12-18g、白术 12-18g、云苓 12-18g、泽兰 12-18g、益母草 12-18g、麦冬 10-14g 和升麻 8-10g 按常规方法制成的片剂、丸剂、散剂、胶囊剂。
[0013] 实施例4 本发明在具体实施中，还可根据组方红参l〇_14g、黄芪25-35g、丹参12-18g、白术 12-18g、云苓12-18g、泽兰12-18g、益母草12-18g、麦冬10-14g和升麻8-10g制成，其中， 将红参和云苓粉碎成过80-100目筛的药粉；将黄芪、丹参、泽兰分别加各自重量12倍质量 浓度55%的乙醇，提取2小时，浓缩，干燥，粉碎过80-100目筛，分别得黄芪醇提物、丹参醇 提物、泽兰醇提物；将益母草、麦冬、白术、升麻每次分别加各自重量10倍的水，煎煮3次，合 并3次水煎液，浓缩，干燥，粉碎过80-100目筛，分别得益母草水提物、麦冬水提物、白术水 提物、升麻水提物；将黄芪醇提物、丹参醇提物、泽兰醇提物、益母草水提物、麦冬水提物、白 术水提物、升麻水提物与红参粉、云苓粉混合均匀，根据临床需要，采用常规制剂方法，制成 片剂、丸剂、散剂、胶囊剂。
[0014] 本发明根据君、臣、佐、使的组方原则，互相支持，具有改善心脏功能、逆转心室肥 厚、缩小心脏之功效，有效用于治疗扩张型心肌病，并经试验取得了非常好的有益技术效 果，有关试验资料如下： 扩张型心肌病（dilated cardiomyopathy，DCM)临床以心脏扩大、心力衰竭为主要表 现，中医临床主症为：心悸，胸闷，气短，疲倦乏力，气喘，动则明显，胸痛。舌脉：舌胖大淡 暗，有瘀斑、瘀点，苔白滑，脉沉细、涩迟或结代。
[0015] 1试验对象 凡具有中医临床主症者均作为试验对象(病人)。
[0016] 1. 1病人来源本观察病例全部来自2009年6月一2014年6月门诊及住院病 人，共136例，其中门诊病例112例，住院病人24例。经筛选合格，将患者按就诊顺序编号， 采用SAS软件进行随机分配，治疗组68例，对照组68例。其中治疗组男48例，女20例， 年龄最小18岁，最大68岁，平均（50. 32 ±8. 34)岁；对照组男47例，女21例，年龄 最小19岁，最大69岁，平均（51. 08±9. 06)岁。两组患者在性别、年龄上无统计学差异， 具有可比性。
[0017] 1. 2诊断标准 1.2. 1西医诊断标准根据2007年中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志 编辑委员会、中国心肌病诊断与治疗建议工作组制定的"心肌病诊断与治疗建议"中扩张 型心肌病的临床诊断标准：①左心室舒张末内径（LVEDd) > 5. 0 cm(女性）和>5.5 cm (男性）。②LVEF <45%和（或）左心室缩短分数（FS) <25%。排除引起心肌损 害的其他疾病，如高血压、冠心病、心脏瓣膜病、先天性心脏病、酒精性心肌病、心动过速性 心肌病、心包疾病、系统性疾病、肺心病和神经肌肉性疾病等。
[0018] 1.2.2中医辨证标准根据2002年版《中药新药临床研究指导原则》中"中药新 药治疗心力衰竭的临床研究指导原则"中有关中医气虚血瘀证型制定。主症：心悸，胸闷， 气短，疲倦乏力，气喘，动则明显，胸痛。舌脉：舌胖大淡暗，有瘀斑、瘀点，苔白滑，脉沉细、 涩迟或结代。
[0019] 1.3试验病例标准 1.3. 1病例纳入标准①符合扩张型心肌病诊断标准者。②符合中医辨证标准者。③ 心功能II -III级者。④年龄18-70岁。
[0020] 1.3.2病例排除标准①有严重呼吸、消化、内分泌、血液、其他严重心脏病者。② 严重肝肾功能损害者。③肿瘤患者。④精神病患者。⑤妊娠、哺乳期妇女。⑥过敏体质或 已知对方案中所用药物过敏者。⑦有能增加死亡率的因素：如心源性休克、严重室性心律 失常、完全性房室传导阻滞、梗阻型心肌病、未修补的瓣膜病、缩窄性心包炎，心包填塞、有 明显感染者。
[0021] 1.3.3剔除和脱落标准①违反纳入标准者。②未按规定治疗，无法判断疗效者。 ③资料不全影响疗效或安全性判断者。④治疗过程中发生意外事件而不能坚持者。⑤治疗 过程中患者不配合治疗者。
[0022] 2试验方法 2.1分组患者来就诊，经筛选合格，签署知情同意书后，将患者按就诊顺序编号，采用 SAS软件进行随机化分配，随机分入治疗组和对照组。治疗组68例，对照组68例。
[0023] 2. 2治疗方案 对照组：采用酒石酸美托洛尔（或琥珀酸美托洛尔缓释片）、依那普利（或厄贝沙 坦，或替米沙坦）、呋塞米、螺内酯、地高辛、氢氯噻嗪片等。根据患者的血压、心率及耐受程 度，0受体阻滞剂、ACEI等从小剂量开始，逐步加到病人耐受的最大剂量。
[0024] 试验组：采用本发明中药，每日口服2次，每次200-300mL，连服6个月统计疗效。
[0025] 2.3观察指标临床证候积分变化、心功能分级变化、心脏超声指标变化及不良反 应等。
[0026] 2.4疗效判定标准根据2002年版《中药新药临床研究指导原则》中"中药新药 治疗心力衰竭的临床研究指导原则"中医证候疗效判定标准及心功能