用于结肠镜检查过程的密封装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明大体涉及医疗装置，更具体而言，涉及能够被插入患者体腔内的那些装置。
【背景技术】
[0002]内窥镜检查已经成为胃肠道(也被称为GI道)疾病诊断和治疗的越来越重要的工具。典型的内窥镜基本由有些柔性的管形成，在直肠处或从食道将该管引入体腔之后，将该管推动而通过GI道。内窥镜具有用来便于指引通过GI道的可操纵末端，并且通常必须足够刚硬从而使其能够沿着体腔被进一步推动。被引入GI道内的内窥镜的末端能够被装配若干种装置，最主要是照明装置和视觉装置，诸如视觉集成电路，从而内窥镜的操作者能够观察GI道内部并将内窥镜操纵到合适位置。
[0003]结肠镜检查是通过使用仪器从远程位置对患者的结肠进行视觉检查。在检查结肠时，使用被称为结肠镜的仪器。在结肠镜检查期间，将结肠镜插入肛门，穿过直肠、S形结肠、下行结肠、横结肠、上行结肠，然后到达盲肠。由于S形结肠中的圈环，使通常大约160厘米的结肠镜前进可能比较困难。一旦结肠镜到达下行结肠或横结肠，就必须通过将结肠镜抽回到伸直位置来减少这种圈环。在继续之前没有将S形结肠中的圈环伸直会导致圈环扩大而导致疼痛和伤害，包括不利的心脏反应，诸如低血压和心动过缓。一旦圈环伸直，则通常可以完成内窥镜的进一步前进。在具有长S形结肠的患者中，即使不是不可能，但是到达盲肠也可能极其困难，这是因为当操作员试图使结肠镜进一步前进时S形圈环发生变形。在这些情况下继续推动结肠镜将扩大圈环，而不是使结肠镜末端前进。结肠镜操作员经常采用各种技巧来完成检查，包括患者的位置和使用腹部挤压。遗憾的是，这些技巧延长了过程，并且在帮助结肠镜到达盲肠方面并非总是成功的。即使是专家级结肠镜检查人员也会因为长S形结肠问题而在10-20%病例中遇到困难。据报道，整个结肠镜检查即结肠镜的末端到达盲肠的总成功率为55至98%。而且，在内窥镜检查过程中，将感测管通过肛门或患者腹壁中的人造口插入结肠内，并且通过注气装置使结肠充胀，以帮助外科医生进行检查。结肠充胀使得检查更容易，并且降低了损伤的风险。在过去，外科医生完全依靠环绕肛门的括约肌肌肉来围绕感测管提供密封。这种密封对于检查期间维持结肠充胀状态和放置排泄物排放来说是必须的。然而，在施用镇静剂之后和在年老患者中，括约肌肌肉松弛，因而降低了结肠镜感测管周围的密封并且增加了检查难度。在通过人造口进行检查时，没有括约肌肌肉来提供密封。
[0004]Davis的美国专利N0.4, 776, 845描述了一种被设计成用来插入人类的直肠或人造口内的设备。该直肠-人造口插入设备设置有用于收纳结肠镜感测管的仪器通道和用于允许从结肠抽吸排泄物的抽吸通道。结肠感测管通过该仪器通道插入结肠内，在此期间能够开始检查。
[0005]作为本申请的受让人的G I View有限公司开发了一种系统，该系统尤其包括活塞头，该活塞头联接至托架的远端部分并且在该托架被插入内腔之后与内腔的壁形成压力密封，并且响应于来自流体压力源的压力而向远端前进穿过体腔。可充胀球囊与体腔壁形成密封接触，以使医疗装置能够通过后部压力驱使而通过体腔。该活塞头适合于充胀，从而与GI道的壁形成并维持压力密封。为了使活塞头能够响应于来自流体压力源的压力而向远端前进通过体腔，应该利用气体(一般是CO2)将GI道充胀并应该将肛门密封。该过程利用经由肛门插入的密封装置规则地进行。该装置包含由硅树脂或一些其他类型的适形材料制成的可充胀密封球囊。然而，大多数患者无法随着结肠内的压力的增加仍然将这种球囊保持在直肠内，从而致使它们将球囊从肛门排出。
【发明内容】
[0006]本发明的发明人已经发现，通过从外部在肛门上产生轻微压力能够刺激患者肛门括约肌并使肛门括约肌自身收缩。本发明涉及在密封装置的外部部分上放置直肠密封件/表面，该直肠密封件/表面在手术期间在身体外部被轻微推靠在肛门上。发明人已经发现，当垂直表面与肛门接触时，直肠肌肉不自觉地自身收缩。
[0007]因此，根据本发明的一个概括性方面，提供了一种密封装置，该密封装置包括:具有近端和远端的密封管，所述近端适合于被插入穿过患者肛门；和直肠表面，该直肠表面安装在所述密封管的所述远端处并基本垂直于所述密封管的横截面定位，所述直肠表面被构造并可操作成从外部在肛门上产生压力并刺激肛门肌肉，其中所述直肠表面在使用时被放置成与肛门接触。
[0008]在一些实施方式中，所述密封管包括第一通路，该第一通路可连接至流体压力源并可操作成在所述密封管被插入到结肠内时将流体压力输送到结肠内。所述密封管由此允许在结肠的内壁上施加所述流体压力。
[0009]在一些实施方式中，本发明的装置包括直肠球囊，该直肠球囊在距离所述垂直表面的一定距离处安装在所述密封管上，所述球囊在充胀时从内部在肛门上施加压力。这样，从肛门两侧都实现了压力密封，以确保供应到结肠的充胀气体不会逃逸。本发明的密封装置的包括位于一侧的直肠球囊和位于另一侧的垂直表面的构造提供了强力的紧固机构。
[0010]在一些实施方式中，所述密封管可以包括第二通路，该第二通路可连接至流体压力源并可操作成使所述直肠球囊充胀或瘪缩。当定位在结肠内时，所述直肠球囊通过所述第二通路充胀，并且流体压力源从球囊的内表面从内部向肛门施加压力，以产生压力密封。
[0011]在一些实施方式中，所述直肠表面和所述直肠之间的一定距离是可调节的，以便改变施加在肛门上的力。垂直表面能够沿着所述密封管接近或远离所述肛门线性地移动，因而能够从外部控制施加在肛门上的压力。当直肠球囊完全充胀并且垂直表面与肛门接触时能够实现最佳密封。
[0012]在一些实施方式中，所述直肠球囊和所述垂直表面之间的所述一定距离被选择成防止流体压力从结肠逃逸。本发明的装置被构造和可操作成在直肠区域中在结肠和密封管之间进行密封并防止供应到结肠内的充胀气体从结肠逃逸。
[0013]在一些实施方式中，所述密封装置被构造成与内窥镜系统一起使用。该内窥镜系统包括长形托架，该长形托架被布置成用来通过所述密封管进行滑动运动并且横过上行结肠一直到脾曲。图像捕获装置以及至少一个可充胀球囊可以安装在该托架上。垂直表面被构造成为防止所述密封管在结肠内插入到所述长形托架的长度的止动件。所述长形托架通常手动滑动/推动通过所述柔性密封管，直到其到达横结肠。
[0014]在一些实施方式中，所述密封装置包括至少一个机械密封件，所述长形托架或所述工具穿过该机械密封件。所述长形托架或工具能够滑入和滑出结肠，同时防止流体泄漏。所述机械密封件位于所述密封管内并且包括至少供工具插入穿过的至少一个通路。
[0015]在一些实施方式中，所述长形托架包括多个辅助管，所述多个辅助管进一步包括电缆、成形为用来限定供工具通过的内腔的中空管和成形为用来限定供流体通过的内腔的中空管中的至少一个。
[0016]在一些实施方式中，所述长形托架包括供工具通过的第三通路，所述工具选自内窥镜工具、长形托架、成像装置、照明装置、活体组织收集工具、光学装置、流体装置和处理装置中的至少一个。
[0017]在一些实施方式中，所述密封管具有被选择成使得所述工具和所述长形托架中的至少一个能够通过的直径。
[0018]在一些实施方式中，所述密封管具有被选择成能够将该密封管插入直到到达患者的S形结肠弯曲部的末端的长度。
[0019]在一些实施方式中，所述密封管包括套管，该套管由沿着其长度放置的弹簧元件加强以提供预定刚度，该预定刚度被选择成能够将所述密封管插入穿过肛门并在结肠内指引所述工具和所述长形托架中的至少一个。所述密封管的刚度被选择成高于所述工具和所述长形托架中的至少一个的刚度。
[0020]在